Riesgo de hipotermia con la terapia de reemplazo renal continuo (HR-CRRT)
21 de diciembre de 2023 actualizado por: Max Bell, Karolinska University Hospital
El presente estudio tiene como objetivo probar si el calentador de sangre TherMax es más preciso y confiable para alcanzar y mantener la temperatura deseada durante la terapia de reemplazo renal continuo en comparación con el calentador de sangre Prismaflo IIS utilizado para el sistema PrismaFlex.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los dispositivos de calentamiento de sangre durante la terapia de reemplazo renal continuo (TRRC) no se han probado adecuadamente.
El novedoso calentador de sangre TherMax para el sistema PrisMax recientemente presentado calienta la sangre y las soluciones de reemplazo a través de un sistema de placa de calor seco. Por el contrario, el calentador de sangre PRISMAFLO IIS para el sistema PRISMAFLEX utiliza un manguito de calentamiento eléctrico en un juego de filtros CRRT estándar.
Se han estudiado los datos sobre eventos adversos (EA) durante la terapia de reemplazo renal continuo (TRRC) y uno de los EA más comunes fue la hipotermia, notificada en el 44 % de todos los casos.
El presente estudio tiene como objetivo probar si el calentador de sangre TherMax es más preciso y confiable para alcanzar y mantener la temperatura objetivo elegida durante CRRT en comparación con el calentador de sangre utilizado para el sistema PrismaFlex.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 17176
- Karolinska University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (18-100 años) en estado crítico tratados con CRRT.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años. Pacientes sin TSR.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Antes del calentamiento Thermax
Temperatura de referencia
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Los pacientes serán sus propios controles: antes, durante y después del calentamiento de la sangre con Thermax.
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Comparador activo: Durante el calentamiento
Temperatura durante el calentamiento Thermax
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Los pacientes serán sus propios controles: antes, durante y después del calentamiento de la sangre con Thermax.
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Comparador activo: Posterior al calentamiento
Temperatura después del cese del calentamiento Thermax
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Los pacientes serán sus propios controles: antes, durante y después del calentamiento de la sangre con Thermax.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Temperatura, precisión
Periodo de tiempo: 24 horas
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Durante el uso de Thermax; diferencia horaria entre la temperatura prescrita y la temperatura medida; precisión 0,1 centígrados
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Temperatura, diferencias
Periodo de tiempo: 12-18 horas (período de calentamiento de seis horas)
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Diferencia a 36,5 Celsius, desviación estándar, rango intercuartílico: antes de Thermax, durante Thermax y después de Thermax
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12-18 horas (período de calentamiento de seis horas)
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Comparador histórico
Periodo de tiempo: 24 horas
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Usando datos de registro/PDMS, ¿cómo se desempeñó el viejo calentador de sangre con respecto a la temperatura?
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Max Bell, MD, PhD, Karolinska University Hospital
- Investigador principal: Marcus Broman, MD, PhD, Skane University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
21 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BxIIRgrant
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados del paciente y de la máquina pueden estar disponibles después de la finalización del estudio, pero esto depende del titular de la patente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Seis meses después de la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos será revisado por los PI:s y el grupo de investigación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .