지속적인 신대체 요법으로 인한 저체온증 위험 (HR-CRRT)
2023년 12월 21일 업데이트: Max Bell, Karolinska University Hospital
본 연구의 목적은 TherMax 혈액 온열기가 PrismaFlex 시스템에 사용되는 Prismaflo IIS 혈액 온열기에 비해 지속적인 신대체 요법 동안 선택한 목표 온도에 도달하고 유지하는 데 더 정확하고 신뢰할 수 있는지 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
지속적인 신대체 요법(CRRT) 동안 혈액 가온 장치는 적절하게 테스트되지 않았습니다.
새로 도입된 PrisMax 시스템을 위한 새로운 TherMax 혈액 워머는 건열판 시스템을 통해 혈액과 대체 용액을 가열합니다. 대조적으로, PRISMAFLEX 시스템용 PRISMAFLO IIS Blood Warmer는 표준 CRRT 필터 세트에 전기 가열 슬리브를 사용합니다.
연속 신대체 요법(CRRT) 동안 부작용(AE)에 대한 데이터가 연구되었으며 가장 흔한 AE 중 하나는 모든 사례의 44%에서 보고된 저체온증이었습니다.
현재 연구는 TherMax 혈액 온열기가 PrismaFlex 시스템에 사용되는 혈액 온열기에 비해 CRRT 동안 선택한 목표 온도에 도달하고 유지하는 데 더 정확하고 신뢰할 수 있는지 테스트하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Stockholm, 스웨덴, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인(18-100세) CRRT로 치료받은 중환자.
제외 기준:
- 18세 미만 환자. 비 RRT 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Thermax 온난화 이전
기준선 온도
|
Thermax 혈액 가온 전, 도중, 후 환자는 스스로 제어할 수 있습니다.
|
|
활성 비교기: 보온 중
Thermax 예열 중 온도
|
Thermax 혈액 가온 전, 도중, 후 환자는 스스로 제어할 수 있습니다.
|
|
활성 비교기: 포스트 온난화
Thermax 예열 중단 후 온도
|
Thermax 혈액 가온 전, 도중, 후 환자는 스스로 제어할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
온도, 정확도
기간: 24 시간
|
Thermax 사용 중; 규정된 온도 측정 온도 사이의 시간당 차이; 정확도 0,1 섭씨
|
24 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
온도, 차이
기간: 12-18시간(6시간 보온 기간)
|
섭씨 36.5도와의 차이, 표준 편차, 사분위수 범위: Thermax 이전, Thermax 중 및 Thermax 이후
|
12-18시간(6시간 보온 기간)
|
|
역사적인 비교기
기간: 24 시간
|
레지스트리/PDMS 데이터를 사용하여 기존 혈액 워머의 온도 관련 성능
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Max Bell, MD, PhD, Karolinska University Hospital
- 수석 연구원: Marcus Broman, MD, PhD, Skane University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BxIIRgrant
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 환자 및 기계 데이터는 연구 완료 후 제공될 수 있지만 이는 특허 보유자에 따라 다릅니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 6개월
IPD 공유 액세스 기준
데이터 액세스는 PI와 연구 그룹에서 검토합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .