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Risque d'hypothermie avec la thérapie continue de remplacement rénal (HR-CRRT)

21 décembre 2023 mis à jour par: Max Bell, Karolinska University Hospital
La présente étude vise à tester si le réchauffeur de sang TherMax est plus précis et fiable pour atteindre et maintenir la température cible choisie pendant la thérapie de remplacement rénal continue par rapport au réchauffeur de sang Prismaflo IIS utilisé pour le système PrismaFlex.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les dispositifs de réchauffement du sang pendant la thérapie de remplacement rénal continu (CRRT) n'ont pas été suffisamment testés.

Le nouveau réchauffeur de sang TherMax pour le nouveau système PrisMax chauffe le sang et les solutions de remplacement via un système de plaque chauffante sèche. En revanche, le réchauffeur de sang PRISMAFLO IIS pour le système PRISMAFLEX utilise un manchon chauffant électrique sur un ensemble de filtres CRRT standard.

Les données sur les événements indésirables (EI) au cours de la thérapie continue de remplacement rénal (CRRT) ont été étudiées et l'un des EI les plus courants était l'hypothermie, signalée dans 44 % de tous les cas.

La présente étude vise à tester si le réchauffeur de sang TherMax est plus précis et fiable pour atteindre et maintenir la température cible choisie pendant la CRRT par rapport au réchauffeur de sang utilisé pour le système PrismaFlex.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 17176
        • Karolinska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 98 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (18 à 100 ans) gravement malades traités par CRRT.

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans. Patients non RRT.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Avant le réchauffement Thermax
Température de base
Dispositif: Réchauffeur de sang Thermax
Les patients seront leurs propres témoins : avant, pendant et après le réchauffement du sang Thermax.
Comparateur actif: Pendant le réchauffement
Température pendant le réchauffement Thermax
Dispositif: Réchauffeur de sang Thermax
Les patients seront leurs propres témoins : avant, pendant et après le réchauffement du sang Thermax.
Comparateur actif: Post-réchauffement
Température après l'arrêt du réchauffement Thermax
Dispositif: Réchauffeur de sang Thermax
Les patients seront leurs propres témoins : avant, pendant et après le réchauffement du sang Thermax.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Température, précision
Délai: 24 heures
Pendant l'utilisation de Thermax; différence horaire entre la température prescrite et la température mesurée ; précision 0,1 Celsius
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Température, différences
Délai: 12-18 heures (période de réchauffement de six heures)
Différence à 36,5 Celsius, écart type, intervalle interquartile : Avant Thermax, pendant Thermax et après Thermax
12-18 heures (période de réchauffement de six heures)
Comparateur historique
Délai: 24 heures
À l'aide des données du registre/PDMS, comment l'ancien réchauffeur de sang s'est-il comporté en ce qui concerne la température ?
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska University Hospital

Collaborateurs

Skane University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Max Bell, MD, PhD, Karolinska University Hospital
  • Chercheur principal: Marcus Broman, MD, PhD, Skåne university hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

21 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2019

Première publication (Réel)

4 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BxIIRgrant

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des patients et des machines peuvent être rendues disponibles après la fin de l'étude, mais cela dépend du titulaire du brevet.

Délai de partage IPD

Six mois après la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données sera examiné par les chercheurs principaux et le groupe de recherche.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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