Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypotermirisiko ved kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (HR-CRRT)

21. december 2023 opdateret af: Max Bell, Karolinska University Hospital
Denne undersøgelse sigter mod at teste, om TherMax-blodvarmeren er mere nøjagtig og pålidelig til at nå og opretholde den valgte måltemperatur under kontinuerlig nyreudskiftningsterapi sammenlignet med Prismaflo IIS-blodvarmeren, der bruges til PrismaFlex-systemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blodopvarmningsanordninger under kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT) er ikke blevet tilstrækkeligt testet.

Den nye TherMax-blodvarmer til det nyligt introducerede PrisMax-system opvarmer blod og erstatningsopløsninger via et tørvarmepladesystem. I modsætning hertil bruger PRISMAFLO IIS-blodvarmeren til PRISMAFLEX-systemet en elektrisk varmemanchet på et standard CRRT-filtersæt.

Data om uønskede hændelser (AE) under kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT) er blevet undersøgt, og en af ​​de mest almindelige AE var hypotermi, rapporteret i 44 % af alle tilfælde.

Den foreliggende undersøgelse har til formål at teste, om TherMax-blodvarmeren er mere nøjagtig og pålidelig til at nå og opretholde den valgte måltemperatur under CRRT sammenlignet med blodvarmeren, der bruges til PrismaFlex-systemet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (18-100 år) kritisk syge patienter behandlet med CRRT.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år. Ikke-RRT-patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Før Thermax Warming
Basistemperatur
Enhed: Thermax blodvarmer
Patienterne vil være deres egne kontroller: Før-, under- og efter Thermax-blodopvarmning.
Aktiv komparator: Under opvarmning
Temperatur under Thermax-opvarmning
Enhed: Thermax blodvarmer
Patienterne vil være deres egne kontroller: Før-, under- og efter Thermax-blodopvarmning.
Aktiv komparator: Efter opvarmning
Temperatur efter ophør af Thermax-opvarmning
Enhed: Thermax blodvarmer
Patienterne vil være deres egne kontroller: Før-, under- og efter Thermax-blodopvarmning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Temperatur, nøjagtighed
Tidsramme: 24 timer
Under brug af Thermax; timeforskel mellem den foreskrevne temperaturmålte temperatur; nøjagtighed 0,1 Celsius
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Temperatur, forskelle
Tidsramme: 12-18 timer (seks timers opvarmningsperiode)
Forskel til 36,5 Celsius, standardafvigelse, interkvartilområde: Før Thermax, under Thermax og efter Thermax
12-18 timer (seks timers opvarmningsperiode)
Historisk komparator
Tidsramme: 24 timer
Ved hjælp af register/PDMS-data, hvordan fungerede den gamle blodvarmer med hensyn til temperatur
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Samarbejdspartnere

Skane University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Max Bell, MD, PhD, Karolinska University Hospital
  • Ledende efterforsker: Marcus Broman, MD, PhD, Skane University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BxIIRgrant

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede patient- og maskindata kan gøres tilgængelige efter undersøgelsens afslutning, men dette afhænger af patenthaveren.

IPD-delingstidsramme

Seks måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Dataadgang vil blive gennemgået af PI'erne og forskningsgruppen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Thermax blodvarmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner