Hypotermirisiko ved kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (HR-CRRT)
21. december 2023 opdateret af: Max Bell, Karolinska University Hospital
Denne undersøgelse sigter mod at teste, om TherMax-blodvarmeren er mere nøjagtig og pålidelig til at nå og opretholde den valgte måltemperatur under kontinuerlig nyreudskiftningsterapi sammenlignet med Prismaflo IIS-blodvarmeren, der bruges til PrismaFlex-systemet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blodopvarmningsanordninger under kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT) er ikke blevet tilstrækkeligt testet.
Den nye TherMax-blodvarmer til det nyligt introducerede PrisMax-system opvarmer blod og erstatningsopløsninger via et tørvarmepladesystem. I modsætning hertil bruger PRISMAFLO IIS-blodvarmeren til PRISMAFLEX-systemet en elektrisk varmemanchet på et standard CRRT-filtersæt.
Data om uønskede hændelser (AE) under kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT) er blevet undersøgt, og en af de mest almindelige AE var hypotermi, rapporteret i 44 % af alle tilfælde.
Den foreliggende undersøgelse har til formål at teste, om TherMax-blodvarmeren er mere nøjagtig og pålidelig til at nå og opretholde den valgte måltemperatur under CRRT sammenlignet med blodvarmeren, der bruges til PrismaFlex-systemet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (18-100 år) kritisk syge patienter behandlet med CRRT.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år. Ikke-RRT-patienter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Før Thermax Warming
Basistemperatur
|
Patienterne vil være deres egne kontroller: Før-, under- og efter Thermax-blodopvarmning.
|
|
Aktiv komparator: Under opvarmning
Temperatur under Thermax-opvarmning
|
Patienterne vil være deres egne kontroller: Før-, under- og efter Thermax-blodopvarmning.
|
|
Aktiv komparator: Efter opvarmning
Temperatur efter ophør af Thermax-opvarmning
|
Patienterne vil være deres egne kontroller: Før-, under- og efter Thermax-blodopvarmning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temperatur, nøjagtighed
Tidsramme: 24 timer
|
Under brug af Thermax; timeforskel mellem den foreskrevne temperaturmålte temperatur; nøjagtighed 0,1 Celsius
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temperatur, forskelle
Tidsramme: 12-18 timer (seks timers opvarmningsperiode)
|
Forskel til 36,5 Celsius, standardafvigelse, interkvartilområde: Før Thermax, under Thermax og efter Thermax
|
12-18 timer (seks timers opvarmningsperiode)
|
|
Historisk komparator
Tidsramme: 24 timer
|
Ved hjælp af register/PDMS-data, hvordan fungerede den gamle blodvarmer med hensyn til temperatur
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Max Bell, MD, PhD, Karolinska University Hospital
- Ledende efterforsker: Marcus Broman, MD, PhD, Skane University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
21. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
4. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BxIIRgrant
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede patient- og maskindata kan gøres tilgængelige efter undersøgelsens afslutning, men dette afhænger af patenthaveren.
IPD-delingstidsramme
Seks måneder efter studiets afslutning
IPD-delingsadgangskriterier
Dataadgang vil blive gennemgået af PI'erne og forskningsgruppen.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .