Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Riziko hypotermie s kontinuální renální substituční terapií (HR-CRRT)

21. prosince 2023 aktualizováno: Max Bell, Karolinska University Hospital
Cílem této studie je otestovat, zda je ohřívač krve TherMax přesnější a spolehlivější při dosahování a udržování zvolené cílové teploty během kontinuální renální substituční terapie ve srovnání s ohřívačem krve Prismaflo IIS používaným pro systém PrismaFlex.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařízení pro ohřev krve během kontinuální renální substituční terapie (CRRT) nebyla dostatečně testována.

Nový ohřívač krve TherMax pro nově představený systém PrisMax ohřívá krev a náhradní roztoky prostřednictvím systému suchého ohřevu. Naproti tomu PRISMAFLO IIS Blood Warmer for PRISMAFLEX System používá elektrickou topnou manžetu na standardní sadě CRRT filtrů.

Údaje o nežádoucích účincích (AE) během kontinuální renální substituční terapie (CRRT) byly studovány a jedním z nejčastějších AE byla hypotermie, hlášená ve 44 % všech případů.

Cílem této studie je otestovat, zda je ohřívač krve TherMax přesnější a spolehlivější při dosahování a udržování zvolené cílové teploty během CRRT ve srovnání s ohřívačem krve používaným pro systém PrismaFlex.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (18-100 let) kriticky nemocní pacienti léčení CRRT.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let. Pacienti bez RRT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Před zahříváním Thermax
Základní teplota
Přístroj: Ohřívač krve Thermax
Pacienti budou vlastní kontrolou: Před, během a po zahřátí krve Thermax.
Aktivní komparátor: Během oteplování
Teplota během zahřívání Thermax
Přístroj: Ohřívač krve Thermax
Pacienti budou vlastní kontrolou: Před, během a po zahřátí krve Thermax.
Aktivní komparátor: Po oteplení
Teplota po ukončení ohřevu Thermax
Přístroj: Ohřívač krve Thermax
Pacienti budou vlastní kontrolou: Před, během a po zahřátí krve Thermax.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teplota, přesnost
Časové okno: 24 hodin
Během používání Thermaxu; hodinový rozdíl mezi předepsanou teplotou naměřenou teplotou; přesnost 0,1 Celsia
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teplota, rozdíly
Časové okno: 12-18 hodin (6hodinová perioda zahřívání)
Rozdíl k 36,5 Celsia, standardní odchylka, mezikvartilní rozsah: Před Thermax, během Thermax a po Thermax
12-18 hodin (6hodinová perioda zahřívání)
Historický srovnávač
Časové okno: 24 hodin
Pomocí údajů z registru/PDMS, jak si starý ohřívač krve vedl s ohledem na teplotu
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska University Hospital

Spolupracovníci

Skane University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Max Bell, MD, PhD, Karolinska University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Marcus Broman, MD, PhD, Skane University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BxIIRgrant

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie mohou být zpřístupněna deidentifikovaná data pacienta a přístroje, ale to závisí na držiteli patentu.

Časový rámec sdílení IPD

Šest měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k datům bude přezkoumán PI:s a výzkumnou skupinou.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ohřívač krve Thermax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit