Hypotermian riski jatkuvalla munuaiskorvaushoidolla (HR-CRRT)
torstai 21. joulukuuta 2023 päivittänyt: Max Bell, Karolinska University Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, onko TherMax-verenlämmitin tarkempi ja luotettavampi saavuttaa ja ylläpitää valittua tavoitelämpötilaa jatkuvan munuaiskorvaushoidon aikana verrattuna PrismaFlex-järjestelmään käytettävään Prismaflo IIS -verenlämmittimeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Verenlämmityslaitteita jatkuvan munuaiskorvaushoidon (CRRT) aikana ei ole testattu riittävästi.
Uusi TherMax-verenlämmitin äskettäin esitellylle PrisMax-järjestelmälle lämmittää verta ja korvaavat ratkaisut kuivalämpölevyjärjestelmän kautta. Sitä vastoin PRISMAFLO IIS Blood Warmer for PRISMAFLEX System käyttää sähköistä lämmitysholkkia tavallisessa CRRT-suodatinsarjassa.
Tietoja haittatapahtumista (AE) jatkuvan munuaiskorvaushoidon (CRRT) aikana on tutkittu, ja yksi yleisimmistä haittavaikutuksista oli hypotermia, joka raportoitiin 44 %:ssa kaikista tapauksista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, onko TherMax-verenlämmitin tarkempi ja luotettavampi saavuttaa ja ylläpitää valittua tavoitelämpötilaa CRRT:n aikana verrattuna PrismaFlex-järjestelmässä käytettyyn verenlämmittimeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18-100 vuotta) kriittisesti sairaat potilaat, joita hoidetaan CRRT:llä.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat. Ei-RRT-potilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ennen Thermax Warmingia
Peruslämpötila
|
Potilaat ovat omat kontrollinsa: ennen Thermax-veren lämpenemistä, sen aikana ja sen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Lämpenemisen aikana
Lämpötila Thermax-lämmityksen aikana
|
Potilaat ovat omat kontrollinsa: ennen Thermax-veren lämpenemistä, sen aikana ja sen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Jälkilämpeneminen
Lämpötila Thermax-lämmityksen lopettamisen jälkeen
|
Potilaat ovat omat kontrollinsa: ennen Thermax-veren lämpenemistä, sen aikana ja sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lämpötila, tarkkuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Thermaxin käytön aikana; tunnin ero määrätyn lämpötilan mitatun lämpötilan välillä; tarkkuus 0,1 astetta
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lämpötila, erot
Aikaikkuna: 12-18 tuntia (kuuden tunnin lämpenemisjakso)
|
Ero 36,5 celsiusasteeseen, vakiopoikkeama, kvartiilialue: ennen Thermaxia, Thermaxin aikana ja Thermaxin jälkeen
|
12-18 tuntia (kuuden tunnin lämpenemisjakso)
|
|
Historiallinen vertailija
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Käyttäen rekisteri-/PDMS-tietoja, kuinka vanha verenlämmitin toimi lämpötilassa
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Max Bell, MD, PhD, Karolinska University Hospital
- Päätutkija: Marcus Broman, MD, PhD, Skane University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Kehon lämpötilan muutokset
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Akuutti munuaisvaurio
- Hypotermia
Muut tutkimustunnusnumerot
- BxIIRgrant
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat potilas- ja konetiedot voidaan asettaa saataville tutkimuksen päätyttyä, mutta tämä riippuu patentinhaltijasta.
IPD-jaon aikakehys
Kuusi kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
PI:t ja tutkimusryhmä tarkastavat tietojen saatavuuden.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .