Hypotermi-risk med kontinuerlig njurersättningsterapi (HR-CRRT)
21 december 2023 uppdaterad av: Max Bell, Karolinska University Hospital
Den här studien syftar till att testa om TherMax-blodvärmaren är mer exakt och tillförlitlig för att nå och bibehålla den valda måltemperaturen under kontinuerlig njurersättningsterapi jämfört med Prismaflo IIS-blodvärmaren som används för PrismaFlex-systemet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Blodvärmningsanordningar under kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT) har inte testats tillräckligt.
Den nya TherMax-blodvärmaren för det nyligen introducerade PrisMax-systemet värmer blod och ersättningslösningar via ett torrt värmeplattesystem. Däremot använder PRISMAFLO IIS blodvärmare för PRISMAFLEX-systemet en elektrisk värmehylsa på en standard CRRT-filteruppsättning.
Data om biverkningar (AE) under kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT) har studerats och en av de vanligaste biverkningarna var hypotermi, rapporterad i 44 % av alla fall.
Den här studien syftar till att testa om TherMax-blodvärmaren är mer exakt och tillförlitlig när det gäller att nå och bibehålla den valda måltemperaturen under CRRT jämfört med blodvärmaren som används för PrismaFlex-systemet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 96 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (18-100 år) kritiskt sjuka patienter behandlade med CRRT.
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år. Icke-RRT-patienter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Före Thermax Warming
Baslinjetemperatur
|
Patienterna kommer att vara sina egna kontroller: Före-, under- och efter Thermax-bloduppvärmningen.
|
|
Aktiv komparator: Under uppvärmningen
Temperatur under Thermax-uppvärmning
|
Patienterna kommer att vara sina egna kontroller: Före-, under- och efter Thermax-bloduppvärmningen.
|
|
Aktiv komparator: Efter uppvärmning
Temperatur efter upphörande av Thermax-uppvärmningen
|
Patienterna kommer att vara sina egna kontroller: Före-, under- och efter Thermax-bloduppvärmningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Temperatur, noggrannhet
Tidsram: 24 timmar
|
Under användning av Thermax; timskillnad mellan föreskriven temperaturuppmätt temperatur; noggrannhet 0,1 Celsius
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Temperatur, skillnader
Tidsram: 12-18 timmar (sex timmars uppvärmningsperiod)
|
Skillnad till 36,5 Celsius, standardavvikelse, interkvartilintervall: Före Thermax, under Thermax och efter Thermax
|
12-18 timmar (sex timmars uppvärmningsperiod)
|
|
Historisk jämförelse
Tidsram: 24 timmar
|
Med hjälp av register/PDMS-data, hur fungerade den gamla blodvärmaren med avseende på temperatur
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Max Bell, MD, PhD, Karolinska University Hospital
- Huvudutredare: Marcus Broman, MD, PhD, Skane University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
21 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
21 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2019
Första postat (Faktisk)
4 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BxIIRgrant
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade patient- och maskindata kan göras tillgängliga efter avslutad studie, men detta beror på patentinnehavaren.
Tidsram för IPD-delning
Sex månader efter avslutad studie
Kriterier för IPD Sharing Access
Dataåtkomst kommer att granskas av PI:erna och forskargruppen.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .