Risico op hypothermie bij continue nierfunctievervangende therapie (HR-CRRT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Apparaten voor bloedverwarming tijdens continue nierfunctievervangende therapie (CRRT) zijn niet voldoende getest.
De nieuwe TherMax-bloedverwarmer voor het nieuw geïntroduceerde PrisMax-systeem verwarmt bloed en vervangende oplossingen via een droog verwarmingsplaatsysteem. De PRISMAFLO IIS-bloedverwarmer voor het PRISMAFLEX-systeem gebruikt daarentegen een elektrische verwarmingshuls op een standaard CRRT-filterset.
Gegevens over bijwerkingen tijdens continue nierfunctievervangende therapie (CRRT) zijn bestudeerd en een van de meest voorkomende bijwerkingen was hypothermie, gemeld in 44% van alle gevallen.
De huidige studie is gericht op het testen of de TherMax-bloedverwarmer nauwkeuriger en betrouwbaarder is in het bereiken en behouden van de gekozen doeltemperatuur tijdens CRRT in vergelijking met de bloedverwarmer die wordt gebruikt voor het PrismaFlex-systeem.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen (18-100 jaar) ernstig zieke patiënten behandeld met CRRT.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar. Niet-RRT-patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Voorafgaand aan Thermax Warming
Basislijn temperatuur
|
Patiënten zijn hun eigen controles: voor, tijdens en na Thermax-bloedopwarming.
|
|
Actieve vergelijker: Tijdens het opwarmen
Temperatuur tijdens Thermax-opwarming
|
Patiënten zijn hun eigen controles: voor, tijdens en na Thermax-bloedopwarming.
|
|
Actieve vergelijker: Post opwarming
Temperatuur na stopzetting van Thermax-opwarming
|
Patiënten zijn hun eigen controles: voor, tijdens en na Thermax-bloedopwarming.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Temperatuur, nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tijdens gebruik van Thermax; uurverschil tussen voorgeschreven temperatuur - gemeten temperatuur; nauwkeurigheid 0,1 Celsius
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Temperatuur, verschillen
Tijdsspanne: 12-18 uur (opwarmperiode van zes uur)
|
Verschil met 36,5 Celsius, standaard afwijking, interkwartielbereik: Voorafgaand aan Thermax, tijdens Thermax en na Thermax
|
12-18 uur (opwarmperiode van zes uur)
|
|
Historische vergelijker
Tijdsspanne: 24 uur
|
Met behulp van register-/PDMS-gegevens, hoe presteerde de oude bloedverwarmer met betrekking tot temperatuur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Max Bell, MD, PhD, Karolinska University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Marcus Broman, MD, PhD, Skane University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BxIIRgrant
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .