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Rischio di ipotermia con terapia sostitutiva renale continua (HR-CRRT)

21 dicembre 2023 aggiornato da: Max Bell, Karolinska University Hospital
Il presente studio mira a verificare se il riscaldatore di sangue TherMax è più accurato e affidabile nel raggiungere e mantenere la temperatura target scelta durante la terapia sostitutiva renale continua rispetto al riscaldatore di sangue Prismaflo IIS utilizzato per il sistema PrismaFlex.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dispositivi per il riscaldamento del sangue durante la terapia renale sostitutiva continua (CRRT) non sono stati adeguatamente testati.

Il nuovo riscaldatore di sangue TherMax per il nuovo sistema PrisMax riscalda il sangue e le soluzioni sostitutive tramite un sistema di piastre riscaldanti a secco. Al contrario, il riscaldatore di sangue PRISMAFLO IIS per il sistema PRISMAFLEX utilizza un manicotto di riscaldamento elettrico su un set di filtri CRRT standard.

I dati sugli eventi avversi (EA) durante la terapia renale sostitutiva continua (CRRT) sono stati studiati e uno degli eventi avversi più comuni è stata l'ipotermia, riportata nel 44% di tutti i casi.

Il presente studio mira a verificare se il riscaldatore di sangue TherMax è più accurato e affidabile nel raggiungere e mantenere la temperatura target scelta durante la CRRT rispetto al riscaldatore di sangue utilizzato per il sistema PrismaFlex.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (18-100 anni) in condizioni critiche trattati con CRRT.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni. Pazienti non RRT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prima del riscaldamento Thermax
Temperatura di base
Dispositivo: Scaldasangue Thermax
I pazienti saranno i propri controlli: prima, durante e dopo il riscaldamento del sangue Thermax.
Comparatore attivo: Durante il riscaldamento
Temperatura durante il riscaldamento Thermax
Dispositivo: Scaldasangue Thermax
I pazienti saranno i propri controlli: prima, durante e dopo il riscaldamento del sangue Thermax.
Comparatore attivo: Post riscaldamento
Temperatura dopo la cessazione del riscaldamento Thermax
Dispositivo: Scaldasangue Thermax
I pazienti saranno i propri controlli: prima, durante e dopo il riscaldamento del sangue Thermax.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura, precisione
Lasso di tempo: 24 ore
Durante l'uso di Thermax; differenza oraria tra la temperatura prescritta e la temperatura misurata; precisione 0,1 gradi Celsius
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura, differenze
Lasso di tempo: 12-18 ore (periodo di riscaldamento di sei ore)
Differenza rispetto a 36,5 gradi Celsius, deviazione standard, intervallo interquartile: prima di Thermax, durante Thermax e dopo Thermax
12-18 ore (periodo di riscaldamento di sei ore)
Comparatore storico
Lasso di tempo: 24 ore
Utilizzando i dati del registro/PDMS, come si è comportato il vecchio scaldasangue per quanto riguarda la temperatura
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Collaboratori

Skane University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Max Bell, MD, PhD, Karolinska University Hospital
  • Investigatore principale: Marcus Broman, MD, PhD, Skane University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BxIIRgrant

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi del paziente e della macchina possono essere resi disponibili dopo il completamento dello studio, ma ciò dipende dal titolare del brevetto.

Periodo di condivisione IPD

Sei mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati sarà esaminato dal PI:s e dal gruppo di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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