Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hypothermierisiko bei kontinuierlicher Nierenersatztherapie (HR-CRRT)

21. Dezember 2023 aktualisiert von: Max Bell, Karolinska University Hospital
Ziel der vorliegenden Studie ist es zu testen, ob der TherMax-Blutwärmer im Vergleich zum Prismaflo IIS-Blutwärmer, der für das PrismaFlex-System verwendet wird, beim Erreichen und Aufrechterhalten der gewählten Zieltemperatur während der kontinuierlichen Nierenersatztherapie genauer und zuverlässiger ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bluterwärmungsgeräte während der kontinuierlichen Nierenersatztherapie (CRRT) wurden nicht ausreichend getestet.

Der neuartige TherMax-Blutwärmer für das neu eingeführte PrisMax-System erwärmt Blut und Ersatzlösungen über ein Trockenheizplattensystem. Im Gegensatz dazu verwendet der PRISMAFLO IIS-Blutwärmer für das PRISMAFLEX-System eine elektrische Heizmanschette auf einem Standard-CRRT-Filtersatz.

Daten zu unerwünschten Ereignissen (AE) während der kontinuierlichen Nierenersatztherapie (CRRT) wurden untersucht, und eines der häufigsten AE war Hypothermie, die in 44 % aller Fälle berichtet wurde.

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, zu testen, ob der TherMax-Blutwärmer im Vergleich zu dem für das PrismaFlex-System verwendeten Blutwärmer beim Erreichen und Aufrechterhalten der gewählten Zieltemperatur während der CRRT genauer und zuverlässiger ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18-100 Jahre) kritisch kranke Patienten, die mit CRRT behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren. Nicht-RRT-Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vor der Thermax-Erwärmung
Basistemperatur
Gerät: Thermax Blutwärmer
Die Patienten sind ihre eigenen Kontrollpersonen: Vor, während und nach der Thermax-Bluterwärmung.
Aktiver Komparator: Während der Erwärmung
Temperatur während der Thermax-Erwärmung
Gerät: Thermax Blutwärmer
Die Patienten sind ihre eigenen Kontrollpersonen: Vor, während und nach der Thermax-Bluterwärmung.
Aktiver Komparator: Nacherwärmung
Temperatur nach Beendigung der Thermax-Erwärmung
Gerät: Thermax Blutwärmer
Die Patienten sind ihre eigenen Kontrollpersonen: Vor, während und nach der Thermax-Bluterwärmung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Temperatur, Genauigkeit
Zeitfenster: 24 Stunden
Während der Verwendung von Thermax; stündliche Differenz zwischen vorgeschriebener Temperatur und gemessener Temperatur; Genauigkeit 0,1 Grad Celsius
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Temperatur, Unterschiede
Zeitfenster: 12-18 Stunden (sechs Stunden Aufwärmphase)
Differenz zu 36,5 Grad Celsius, Standardabweichung, Interquartilsabstand: Vor Thermax, während Thermax und nach Thermax
12-18 Stunden (sechs Stunden Aufwärmphase)
Historischer Komparator
Zeitfenster: 24 Stunden
Wie hat sich der alte Blutwärmer in Bezug auf die Temperatur unter Verwendung von Register-/PDMS-Daten verhalten?
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Mitarbeiter

Skane University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Max Bell, MD, PhD, Karolinska University Hospital
  • Hauptermittler: Marcus Broman, MD, PhD, Skane University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BxIIRgrant

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Patienten- und Maschinendaten können nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt werden, dies hängt jedoch vom Patentinhaber ab.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sechs Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Datenzugriff wird von den PIs und der Forschungsgruppe überprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Nierenschädigung

Klinische Studien zur Thermax Blutwärmer

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Macedonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren