PR間隔が延長された心不全患者におけるReachPR試験再同期療法
PR間隔が延長した心不全患者における心臓再同期療法による房室結合の回復
理論的根拠: 心電図の PR 間隔の延長 (PR 間隔 > 200ms、第 1 度房室ブロックとも呼ばれる) は、臨床現場で頻繁に見られ、一般に良性の徴候と見なされます。 ただし、拡張期僧帽弁逆流によって証明される左心室 (LV) 拡張末期圧の上昇により、PR 間隔が長くなると血行動態が低下するという証拠が増えています。 以前の研究では、PR間隔の延長は、将来の心房細動（AF）およびペースメーカー移植のリスクの大幅な増加、および心不全（HF）の入院と死亡のリスクの増加にも関連付けられています。 これらのリスクは、適切な房室 (AV) カップリングの重要性を強調しています。 PR 間隔の短縮は、心不全患者では特に重要である可能性があり、房室ペーシングによって得ることができます。 心室ペーシングの考えられる悪影響は、心機能の悪化につながる可能性がある心室同期不全を引き起こすことです。 この効果は、房室両心室ペーシングを適用することによって防ぐことができます。 以前のいくつかの（サブ）研究からのデータがこれを示唆しています。
目的: この研究の目的は、心不全と延長された PR 間隔を持つ患者における房室-両室ペーシングによる房室結合の回復の急性血行動態効果を調査することです。
研究デザイン：この研究は、患者を自分のコントロールとして使用する、多施設、探索的、前向き介入、無作為化されていない急性血行動態研究になります。
研究対象集団: この研究では、症候性心不全、左心室駆出率 (LVEF) の低下 (< 35%)、および PR 間隔の延長 (> 230ms) を有するが、深刻な QRS 持続時間の延長 (<150ms) または左脚枝がない 26 人の患者を登録します。現在のガイドラインによると、植込み型除細動器 (ICD) デバイスの候補であるブロック (LBBB) QRS パターン。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 主な研究パラメーターは、房室両心室ペーシングによる房室最適化中の左心室拍動作業 (SW) の急性血行動態変化です。 二次パラメータは、侵襲的測定による左心室 dP/dt|max および左心室 1 回拍出量 (SV) の急性血行動態変化、および心房による房室最適化中の心エコー検査による左心室 1 回拍出量、拡張期僧帽弁逆流および左心室拡張期充満時間です。 -両心室ペーシング。
参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益、およびグループの関連性: 患者は、現在のガイドラインに従って心臓再同期療法 (CRT) を検討できる ICD デバイスの候補です。 本研究の患者は、CRT 除細動器 (CRT-D) を受け取ります。 CRT-D 移植のリスクおよび/または合併症は、この研究に追加されるものではありません。 移植後、急性侵襲的血行動態測定は、大腿動脈を介して挿入され、標準的な手順に約 30 分を追加する圧力容積カテーテルで実行されます。 圧容積カテーテルを LV 腔に留置するには、約 50mGy の追加放射線量が必要です。 出血や血管壁の損傷などの大腿動脈穿刺の局所血管合併症が発生する可能性がありますが、まれです。 移植後 1 ～ 2 週間の非侵襲的心エコー検査プロトコルにより、通常の外来診療に約 45 分追加されます。 患者は、CRT-D 埋め込みの前後に、通常の外来診療以外に診療所を訪れる必要はありません。 患者は、患者固有の最適な (房室) 設定を見つけ、それによって上記の PR 間隔の延長のリスクを軽減することにより、この手順から直接利益を得る可能性があります。 手順が原因で血行動態のパフォーマンスが低下した場合、CRT-D はペーシングをバックアップするようにプログラムされ、上記のサブスクライブされた追加の測定以外では患者に害はありません。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
- 募集
- Maastricht University Medical Center
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コンタクト：
- Floor Salden, MD
- 電話番号：+31-43-3884520
- メール：floor.salden@mumc.nl
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副調査官：
- Frits Prinzen, PhD
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副調査官：
- Floor Salden, MD
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主任研究者：
- Kevin Vernooy, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 現在のガイドラインに従った ICD デバイスの適応 (24)。
- 安定した延長されたPR間隔> 230ms;
- LVEF (< 35%);
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラス II、III または外来 IV;
- -安定した洞調律（含める前の過去4週間に記録されたAFエピソードなし）;
- 最適なHF（経口）投薬、および登録の少なくとも1か月前の安定した投薬計画; (2)
- 年齢が 18 歳以上 80 歳未満。
除外基準:
- すでに CRT デバイスが埋め込まれています。
- 安静時の心拍数 > 90 bpm;
- 左脚ブロック (LBBB) QRS の形態。
- QRS持続時間 >150ms
- -最近の心筋梗塞（登録前40日以内）;
- 最近の冠動脈バイパス移植または弁手術（登録前90日以内）;
- 透析を必要とする慢性腎不全;
- -頻繁な心室期外収縮（VPB）の存在（24時間リズムモニタリングで> 5％または登録時のECGで> 2 VPB）;
- -中等度から重度の大動脈弁狭窄症（AVA <1,5）または機械的大動脈弁;
- 大腿動脈へのアクセスはありません。
- 2度または3度の房室ブロック;
- 平均余命は1年未満。
- -この研究の結果に影響を与える可能性のある1つ以上の進行中の研究への登録。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：心臓再同期療法
房室両室ペーシングによる AV カップリング
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延長された PR 間隔を短縮するための房室両室ペーシング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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左室脳卒中作業
時間枠：急性期測定（心臓再同期療法装置移植時、所要時間：約1時間）
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房室両心室ペーシングによる房室最適化中の左心室ストローク仕事 (SW) の急性血行動態変化。
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急性期測定（心臓再同期療法装置移植時、所要時間：約1時間）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kevin Vernooy, MD,PhD、Maastricht UMC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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