Terapia de resincronización del ensayo ReachPR en pacientes con insuficiencia cardíaca con intervalo PR prolongado

Justificación: la prolongación del intervalo PR electrocardiográfico (intervalo PR > 200 ms; también conocido como bloqueo auriculoventricular de primer grado) se encuentra con frecuencia en la práctica clínica y generalmente se considera un signo benigno. Sin embargo, cada vez hay más pruebas de que un intervalo PR prolongado da como resultado un desempeño hemodinámico deficiente con presiones telediastólicas del ventrículo izquierdo (VI) elevadas evidenciadas por insuficiencia mitral diastólica. Estudios previos también han asociado un intervalo PR prolongado con un riesgo sustancialmente mayor de futura fibrilación auricular (FA) e implantación de marcapasos, y un mayor riesgo de hospitalización y muerte por insuficiencia cardíaca (IC). Estos riesgos enfatizan la importancia del acoplamiento auriculoventricular (AV) adecuado. El acortamiento del intervalo PR puede ser especialmente importante en pacientes con insuficiencia cardíaca y puede obtenerse mediante marcapasos auriculoventricular. Un posible efecto adverso de la estimulación ventricular es que produce asincronía ventricular que puede provocar un empeoramiento de la función cardíaca. Este efecto se puede prevenir mediante la aplicación de marcapasos atrio-biventricular. Los datos de varios (sub)estudios anteriores han sugerido esto.

Objetivo: El propósito de este estudio es investigar los efectos hemodinámicos agudos de la restauración del acoplamiento auriculoventricular mediante marcapasos auriculoventricular en pacientes con insuficiencia cardíaca e intervalo PR prolongado.

Diseño del estudio: Este estudio será un estudio hemodinámico agudo no aleatorizado, prospectivo, exploratorio, multicéntrico, que utilizará a los pacientes como sus propios controles.

Población del estudio: El estudio inscribirá a 26 pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) reducida (< 35 %) e intervalo PR prolongado (> 230 ms), pero sin una duración del QRS gravemente prolongada (< 150 ms) o rama izquierda del haz de His. bloqueo (BRI) patrón QRS, que son candidatos para un dispositivo de desfibrilador cardioversor implantable (ICD) de acuerdo con las directrices actuales.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El principal parámetro del estudio será el cambio hemodinámico agudo en el trabajo sistólico (SW) del ventrículo izquierdo durante la optimización auriculoventricular mediante estimulación auriculobiventricular. Los parámetros secundarios serán los cambios hemodinámicos agudos en el ventrículo izquierdo dP/dt|max y el volumen sistólico (SV) del ventrículo izquierdo por mediciones invasivas y en el volumen sistólico del ventrículo izquierdo, la regurgitación mitral diastólica y el tiempo de llenado diastólico del ventrículo izquierdo por ecocardiografía durante la optimización auriculoventricular por atrio -estimulación biventricular.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: los pacientes son candidatos para un dispositivo ICD en los que se puede considerar la terapia de resincronización cardíaca (TRC) de acuerdo con las pautas actuales. Los pacientes del presente estudio recibirán un desfibrilador CRT (CRT-D). El riesgo y/o complicaciones del implante de TRC-D no son adicionales para este estudio. Después de la implantación, se realizarán mediciones hemodinámicas invasivas agudas con un catéter de presión-volumen, que se inserta a través de la arteria femoral y agrega aproximadamente 30 minutos al procedimiento estándar. Se necesita una dosis de radiación adicional de aproximadamente 50 mGy para colocar el catéter de volumen de presión en la cavidad del VI. Pueden ocurrir complicaciones vasculares locales de la punción de la arteria femoral, como sangrado o daño a la pared del vaso, pero son poco frecuentes. El protocolo ecocardiográfico no invasivo una o dos semanas después de la implantación agregará aproximadamente 45 minutos a la visita clínica ambulatoria de rutina. Los pacientes no tienen que visitar la clínica fuera de las visitas clínicas ambulatorias de rutina antes y después de un implante de TRC-D. Los pacientes obtendrán el beneficio directo potencial del procedimiento, al encontrar la configuración óptima específica del paciente (auriculoventricular) y, por lo tanto, reducir los riesgos descritos anteriormente de un intervalo PR prolongado. En caso de un peor desempeño hemodinámico debido al procedimiento, el TRC-D se programará para respaldar la estimulación y no hay daño para el paciente fuera de las medidas adicionales suscritas anteriormente.