Terapia de Ressincronização de Teste ReachPR em Pacientes com Insuficiência Cardíaca com Intervalo PR Prolongado

Justificativa: O prolongamento do intervalo PR eletrocardiográfico (intervalo PR > 200ms; também conhecido como bloqueio atrioventricular de primeiro grau) é freqüentemente encontrado na prática clínica e geralmente é considerado um sinal benigno. No entanto, há evidências crescentes de que um intervalo PR prolongado resulta em desempenho hemodinâmico ruim com pressões diastólicas finais do ventrículo esquerdo (VE) elevadas evidenciadas por regurgitação mitral diastólica. Estudos anteriores também associaram um intervalo PR prolongado com um risco substancialmente aumentado de futura fibrilação atrial (FA) e implante de marcapasso, e aumento do risco de hospitalização e morte por insuficiência cardíaca (IC). Esses riscos enfatizam a importância do acoplamento atrioventricular (AV) adequado. O encurtamento do intervalo PR pode ser especialmente importante em pacientes com insuficiência cardíaca e pode ser obtido por estimulação atrioventricular. Um possível efeito adverso da estimulação ventricular é que ela resulta em dessincronia ventricular, o que pode levar à piora da função cardíaca. Este efeito pode ser prevenido pela aplicação de estimulação atriobiventricular. Dados de vários (sub)estudos anteriores sugeriram isso.

Objetivo: O objetivo deste estudo é investigar os efeitos hemodinâmicos agudos da restauração do acoplamento atrioventricular pela estimulação atriobiventricular em pacientes com insuficiência cardíaca e intervalo PR prolongado.

Desenho do estudo: Este estudo será um estudo hemodinâmico agudo multicêntrico, exploratório, prospectivo, intervencional, não randomizado, usando pacientes como seus próprios controles.

População do estudo: O estudo incluirá 26 pacientes com insuficiência cardíaca sintomática, redução da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) (< 35%) e intervalo PR prolongado (>230ms), mas sem duração do QRS gravemente prolongada (<150ms) ou ramo esquerdo padrão QRS de bloqueio (BRE), que são candidatos a um dispositivo cardioversor desfibrilador implantável (CDI) de acordo com as diretrizes atuais.

Parâmetros/pontos finais principais do estudo: O principal parâmetro do estudo será a alteração hemodinâmica aguda no trabalho sistólico (SW) do ventrículo esquerdo durante a otimização atrioventricular por estimulação atriobiventricular. Os parâmetros secundários serão as alterações hemodinâmicas agudas no ventrículo esquerdo dP/dt|max e volume sistólico (SV) ventricular esquerdo por medidas invasivas e no volume sistólico ventricular esquerdo, regurgitação mitral diastólica e tempo de enchimento diastólico ventricular esquerdo por ecocardiografia durante otimização atrioventricular por átrio -estimulação biventricular.

Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: Os pacientes são candidatos a um dispositivo CDI nos quais a terapia de ressincronização cardíaca (TRC) pode ser considerada de acordo com as diretrizes atuais. Os pacientes do presente estudo receberão um desfibrilador CRT (CRT-D). O risco e/ou complicações do implante de CRT-D não são adicionais para este estudo. Após o implante, medidas hemodinâmicas invasivas agudas serão realizadas com um cateter pressão-volume, que é inserido pela artéria femoral e adiciona aproximadamente 30 minutos ao procedimento padrão. Uma dose extra de radiação de aproximadamente 50mGy é necessária para colocar o cateter de volume de pressão na cavidade do VE. Complicações vasculares locais da punção da artéria femoral, como sangramento ou dano à parede do vaso, podem ocorrer, mas são raras. O protocolo ecocardiográfico não invasivo uma a duas semanas após o implante adicionará aproximadamente 45 minutos à consulta ambulatorial de rotina. Os pacientes não precisam visitar a clínica fora das visitas ambulatoriais de rotina antes e depois de um implante de CRT-D. Os pacientes terão o benefício direto potencial do procedimento, encontrando as configurações ótimas (atrioventriculares) específicas do paciente e, assim, reduzindo os riscos descritos acima de um intervalo PR prolongado. Em caso de pior desempenho hemodinâmico devido ao procedimento, o CRT-D será programado para fazer backup de estimulação e não há nenhum dano para o paciente fora das medições extras subscritas acima.