在 PR 间期延长的心力衰竭患者中进行 ReachPR 试验再同步化治疗
PR间期延长心力衰竭患者心脏再同步化治疗恢复房室耦合
依据：心电图PR间期延长（PR间期>200ms；又称一度房室传导阻滞）在临床实践中经常遇到，一般认为是良性征象。 然而，越来越多的证据表明，延长的 PR 间期会导致血流动力学表现不佳，同时左心室 (LV) 舒张末期压升高，表现为舒张期二尖瓣反流。 先前的研究还表明，PR 间期延长与未来心房颤动 (AF) 和起搏器植入风险显着增加以及心力衰竭 (HF) 住院和死亡风险增加有关。 这些风险强调了适当的房室 (AV) 耦合的重要性。 PR 间期的缩短对于心力衰竭患者可能尤为重要，并且可以通过房室起搏获得。 心室起搏的一个可能的不利影响是它导致心室不同步，这可能导致心脏功能恶化。 可以通过应用心房双心室起搏来防止这种影响。 之前几项（子）研究的数据表明了这一点。
目的：本研究的目的是探讨通过房双心室起搏恢复房室耦合对心力衰竭和 PR 间期延长患者的急性血流动力学影响。
研究设计：本研究将是一项多中心、探索性、前瞻性干预、非随机急性血流动力学研究，使用患者作为他们自己的对照。
研究人群：该研究将招募 26 名有症状的心力衰竭患者，左心室射血分数 (LVEF) 降低 (< 35%) 和 PR 间期延长 (>230ms)，但没有严重延长 QRS 持续时间 (<150ms) 或左束支块 (LBBB) QRS 模式，根据当前指南，他们是植入式心律转复除颤器 (ICD) 设备的候选者。
主要研究参数/终点：主要研究参数将是通过房双心室起搏优化房室期间左心室搏动功 (SW) 的急性血流动力学变化。 次要参数将是左心室 dP/dt|max 和左心室每搏量 (SV) 的急性血流动力学变化，通过侵入性测量以及左心室每搏量、舒张期二尖瓣反流和左心室舒张期充盈时间通过超声心动图在房室优化期间通过心房-双心室起搏。
与参与、获益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：患者是 ICD 装置的候选者，根据当前指南，可以考虑在其中进行心脏再同步化治疗 (CRT)。 本研究中的患者将接受 CRT 除颤器 (CRT-D)。 CRT-D 植入的风险和/或并发症不是本研究的额外风险。 植入后，将使用压力容积导管进行急性侵入性血流动力学测量，该导管通过股动脉插入，比标准程序增加大约 30 分钟。 需要大约 50mGy 的额外辐射剂量才能将压力容积导管放置在 LV 腔中。 股动脉穿刺的局部血管并发症如出血或血管壁损伤可能会发生，但很少见。 植入后一到两周的非侵入性超声心动图方案将使常规门诊就诊时间增加约 45 分钟。 在 CRT-D 植入前后，患者无需前往常规门诊就诊之外的诊所就诊。 通过找到患者特定的最佳（房室）设置，从而降低上述 PR 间期延长的风险，患者将从该过程中获得潜在的直接益处。 如果由于手术导致血液动力学性能较差，CRT-D 将被编程为备份起搏，并且除了上述订阅的额外测量之外，对患者没有任何伤害。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Limburg
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Maastricht、Limburg、荷兰、6229 HX
- 招聘中
- Maastricht University Medical Center
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接触：
- Floor Salden, MD
- 电话号码：+31-43-3884520
- 邮箱：floor.salden@mumc.nl
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副研究员：
- Frits Prinzen, PhD
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副研究员：
- Floor Salden, MD
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首席研究员：
- Kevin Vernooy, MD, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据当前指南 (24) 的 ICD 设备指示；
- 稳定延长的PR间期>230ms；
- LVEF (< 35%);
- 纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级 II、III 或救护车 IV；
- 稳定的窦性心律（入组前最后 4 周内无记录的 AF 发作）；
- 最佳 HF（口服）药物治疗，并在入组前至少 1 个月采用稳定的药物治疗方案； (2)
- 年龄 ≥ 18 岁且 < 80 岁。
排除标准：
- 已植入 CRT 设备；
- 静息心率 >90 bpm；
- 左束支传导阻滞 (LBBB) QRS 形态；
- QRS 持续时间 >150ms
- 近期心肌梗死（入组前 40 天内）；
- 最近的冠状动脉旁路移植术或瓣膜手术（入组前 90 天内）；
- 需要透析的慢性肾功能衰竭；
- 存在频繁的室性早搏 (VPB)（24 小时节律监测 >5% 或登记时 ECG >2 VPB）；
- 中度至重度主动脉瓣狭窄 (AVA<1,5) 或机械主动脉瓣；
- 没有股动脉通路；
- 二度或三度房室传导阻滞；
- 预期寿命<1年；
- 参加可能影响本研究结果的一项或多项正在进行的研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：心脏再同步化治疗
通过房双心室起搏的 AV 耦合
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房双室起搏缩短延长的PR间期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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左心室搏动功
大体时间：急性测量（心脏再同步化治疗装置植入期间；持续时间：约 1 小时）
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通过房双心室起搏优化房室期间左心室每搏功 (SW) 的急性血流动力学变化。
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急性测量（心脏再同步化治疗装置植入期间；持续时间：约 1 小时）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kevin Vernooy, MD,PhD、Maastricht UMC
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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