ReachPR-Studie Resynchronisationstherapie bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit verlängertem PR-Intervall

Begründung: Eine Verlängerung des elektrokardiographischen PR-Intervalls (PR-Intervall > 200 ms; auch bekannt als atrioventrikulärer Block ersten Grades) tritt häufig in der klinischen Praxis auf und wird im Allgemeinen als gutartiges Zeichen angesehen. Es gibt jedoch zunehmend Hinweise darauf, dass ein verlängertes PR-Intervall zu einer schlechten hämodynamischen Leistung mit erhöhten linksventrikulären (LV) enddiastolischen Drücken führt, die durch eine diastolische Mitralinsuffizienz nachgewiesen werden. Frühere Studien haben auch ein verlängertes PR-Intervall mit einem wesentlich erhöhten Risiko für zukünftiges Vorhofflimmern (AF) und Schrittmacherimplantation sowie einem erhöhten Risiko für Krankenhauseinweisungen und Tod bei Herzinsuffizienz (HF) in Verbindung gebracht. Diese Risiken unterstreichen die Bedeutung einer korrekten atrioventrikulären (AV) Kopplung. Die Verkürzung des PR-Intervalls kann besonders wichtig bei Patienten mit Herzinsuffizienz sein und kann durch atrioventrikuläre Stimulation erreicht werden. Eine mögliche nachteilige Wirkung der ventrikulären Stimulation besteht darin, dass sie zu einer ventrikulären Dyssynchronie führt, die zu einer Verschlechterung der Herzfunktion führen kann. Dieser Effekt kann durch Anwendung einer atrio-biventrikulären Stimulation verhindert werden. Daten aus mehreren früheren (Teil-)Studien legen dies nahe.

Ziel: Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der akuten hämodynamischen Wirkungen der Wiederherstellung der atrioventrikulären Kopplung durch atrio-biventrikuläre Stimulation bei Patienten mit Herzinsuffizienz und verlängertem PR-Intervall.

Studiendesign: Diese Studie wird eine multizentrische, explorative, prospektive interventionelle, nicht randomisierte akute hämodynamische Studie sein, bei der Patienten als ihre eigenen Kontrollen verwendet werden.

Studienpopulation: In die Studie werden 26 Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz, reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) (< 35 %) und verlängertem PR-Intervall (> 230 ms), aber ohne ernsthaft verlängerte QRS-Dauer (< 150 ms) oder Linksschenkelzweig aufgenommen -Block-(LBBB)-QRS-Muster, die gemäß den aktuellen Richtlinien Kandidaten für einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) sind.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Der Hauptstudienparameter wird die akute hämodynamische Veränderung der linksventrikulären Schlaganfallarbeit (SW) während der atrioventrikulären Optimierung durch atrio-biventrikuläre Stimulation sein. Sekundäre Parameter sind die akuten hämodynamischen Veränderungen des linksventrikulären dP/dt|max und des linksventrikulären Schlagvolumens (SV) durch invasive Messungen sowie des linksventrikulären Schlagvolumens, der diastolischen Mitralinsuffizienz und der linksventrikulären diastolischen Füllzeit durch Echokardiographie während der atrioventrikulären Optimierung durch Atrio -biventrikuläre Stimulation.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Die Patienten sind Kandidaten für ein ICD-Gerät, bei denen nach aktuellen Leitlinien eine kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) erwogen werden kann. Patienten in der vorliegenden Studie erhalten einen CRT-Defibrillator (CRT-D). Das Risiko und/oder die Komplikationen der CRT-D-Implantation sind für diese Studie nicht zusätzlich. Nach der Implantation werden akute invasive hämodynamische Messungen mit einem Druck-Volumen-Katheter durchgeführt, der über die Femoralarterie eingeführt wird und das Standardverfahren um etwa 30 Minuten verlängert. Eine zusätzliche Strahlendosis von etwa 50 mGy ist erforderlich, um den Druckvolumenkatheter in der LV-Kavität zu platzieren. Lokale vaskuläre Komplikationen der Femoralarterienpunktion wie Blutungen oder Schäden an der Gefäßwand können auftreten, sind aber selten. Das nicht-invasive echokardiographische Protokoll ein bis zwei Wochen nach der Implantation verlängert den routinemäßigen ambulanten Klinikbesuch um etwa 45 Minuten. Die Patienten müssen die Klinik außerhalb der routinemäßigen ambulanten Klinikbesuche vor und nach einer CRT-D-Implantation nicht aufsuchen. Die Patienten haben den potenziellen direkten Nutzen aus dem Verfahren, indem sie die spezifischen optimalen (atrioventrikulären) Einstellungen des Patienten finden und dadurch die oben beschriebenen Risiken eines verlängerten PR-Intervalls reduzieren. Im Falle einer schlechteren hämodynamischen Leistung aufgrund des Verfahrens wird der CRT-D so programmiert, dass er die Stimulation unterstützt, und es gibt keinen Schaden für den Patienten außerhalb der oben abonnierten zusätzlichen Messungen.