PR 간격이 연장된 심부전 환자의 ReachPR 시험 재동기화 요법
PR 간격이 연장된 심부전 환자에서 심장 재동기화 요법에 의한 방실 결합의 회복
근거: 심전도 PR 간격의 연장(PR 간격 > 200ms; 일급 방실 차단이라고도 함)은 임상에서 자주 발생하며 일반적으로 양성 징후로 간주됩니다. 그러나 PR 간격이 길어지면 이완기 승모판 역류로 입증되는 상승된 좌심실(LV) 이완기 말압과 함께 혈역학적 성능이 저하된다는 증거가 증가하고 있습니다. 이전 연구에서는 또한 PR 간격이 길어지면 향후 심방세동(AF) 및 심박조율기 이식의 위험이 크게 증가하고 심부전(HF) 입원 및 사망 위험이 증가하는 것과 관련이 있습니다. 이러한 위험은 적절한 방실(AV) 결합의 중요성을 강조합니다. PR 간격의 단축은 심부전 환자에서 특히 중요할 수 있으며 방실 조율로 얻을 수 있습니다. 심실 조율의 가능한 역효과는 심장 기능 악화로 이어질 수 있는 심실 비동기화를 초래한다는 것입니다. 이 효과는 atrio-biventricular pacing을 적용하여 예방할 수 있습니다. 여러 이전 (하위) 연구의 데이터에서 이를 제안했습니다.
목적: 이 연구의 목적은 PR 간격이 연장된 심부전 환자에서 방실-양심실 조율에 의한 방실 커플링 회복의 급성 혈역학 효과를 조사하는 것입니다.
연구 설계: 이 연구는 환자를 자체 대조군으로 사용하는 다중 센터, 탐색적, 전향적 개입, 비무작위 급성 혈류역학 연구입니다.
연구 모집단: 이 연구는 증상이 있는 심부전, 감소된 좌심실 박출률(LVEF)(< 35%) 및 연장된 PR 간격(>230ms)이 있지만 심각하게 연장된 QRS 지속 시간(<150ms) 또는 왼쪽 번들 가지가 없는 26명의 환자를 등록합니다. 블록(LBBB) QRS 패턴은 현재 지침에 따라 이식형 제세동기(ICD) 장치의 후보입니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 주요 연구 매개변수는 방실-양심실 조율에 의한 방실 최적화 동안 좌심실 뇌졸중 작업(SW)의 급성 혈역학적 변화입니다. 2차 매개변수는 침습적 측정에 의한 좌심실 dP/dt|max 및 좌심실 박출량(SV)의 급성 혈류역학적 변화 및 심방에 의한 방실 최적화 동안 심초음파에 의한 좌심실 박출량, 확장기 승모판 역류 및 좌심실 이완기 충전 시간입니다. -양심실 조율.
참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위: 환자는 현재 지침에 따라 심장 재동기화 요법(CRT)을 고려할 수 있는 ICD 장치의 후보입니다. 본 연구의 환자는 CRT-제세동기(CRT-D)를 받게 됩니다. CRT-D 이식의 위험 및/또는 합병증은 이 연구에 추가되지 않습니다. 이식 후 대퇴 동맥을 통해 삽입되고 표준 절차에 약 30분이 추가되는 압력 용적 카테터로 급성 침습적 혈역학 측정이 수행됩니다. LV 캐비티에 압력 체적 카테터를 배치하려면 약 50mGy의 추가 방사선량이 필요합니다. 출혈이나 혈관벽 손상과 같은 대퇴 동맥 천자의 국소 혈관 합병증이 발생할 수 있지만 드물다. 비침습적 심초음파 프로토콜은 이식 후 1~2주 후에 일상적인 외래 진료소 방문에 약 45분을 추가합니다. 환자는 CRT-D 이식 전후에 일상적인 외래진료 외에 병원을 방문할 필요가 없습니다. 환자는 환자의 특정 최적(방실) 설정을 찾아 위에서 설명한 연장된 PR 간격의 위험을 줄임으로써 절차의 잠재적인 직접적인 이점을 갖게 됩니다. 절차로 인해 혈역학 성능이 악화되는 경우 CRT-D는 페이싱을 백업하도록 프로그래밍되며 위에서 가입한 추가 측정 외에 환자에게 해를 끼치지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
- 모병
- Maastricht University Medical Center
-
연락하다:
- Floor Salden, MD
- 전화번호: +31-43-3884520
- 이메일: floor.salden@mumc.nl
-
부수사관:
- Frits Prinzen, PhD
-
부수사관:
- Floor Salden, MD
-
수석 연구원:
- Kevin Vernooy, MD, PhD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현재 지침(24)에 따른 ICD 장치에 대한 적응증;
- 안정적인 연장된 PR 간격 >230ms;
- LVEF(< 35%);
- 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 II, III 또는 외래 환자 IV;
- 안정적인 동리듬(포함 전 마지막 4주 동안 기록된 AF 에피소드 없음);
- 등록 최소 1개월 전에 최적의 HF(경구) 약물 및 안정적인 약물 계획에 따라야 합니다. (2)
- 연령 ≥ 18세 및 < 80세.
제외 기준:
- 이미 CRT 장치를 이식했습니다.
- 안정시 심박수 >90 bpm;
- LBBB(Left Bundle Branch Block) QRS 형태;
- QRS 기간 >150ms
- 최근 심근경색(등록 전 40일 이내);
- 최근 관상동맥 우회술 또는 판막 수술(등록 전 90일 이내),
- 투석을 요하는 만성 신부전;
- 빈번한 심실 조기 박동(VPB)의 존재(24시간 리듬 모니터링에서 >5% 또는 등록 시 ECG에서 >2 VPB);
- 중등도에서 중증의 대동맥 판막 협착증(AVA<1,5) 또는 기계적 대동맥 판막;
- 대퇴 동맥 접근 불가;
- 2도 또는 3도 방실 차단;
- 기대 수명 < 1년;
- 이 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 하나 이상의 진행 중인 연구에 등록.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 심장 재동기화 요법
Atrio-biventricular pacing에 의한 AV 커플링
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연장된 PR 간격을 단축하기 위한 방실 심실 조율
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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좌심실 뇌졸중 작업
기간: 급성 측정(심장 재동기화 치료 장치 이식 중; 소요 시간: 약 1시간)
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Atrio-biventricular pacing에 의한 방실 최적화 동안 좌심실 뇌졸중 작업(SW)의 급성 혈역학적 변화.
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급성 측정(심장 재동기화 치료 장치 이식 중; 소요 시간: 약 1시간)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kevin Vernooy, MD,PhD, Maastricht UMC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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