ReachPR próba újraszinkronizációs terápia szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, megnyúlt PR-intervallumban

Indoklás: Az elektrokardiográfiás PR intervallum megnyúlása (PR intervallum > 200 ms; más néven elsőfokú atrioventrikuláris blokk) gyakran találkozik a klinikai gyakorlatban, és általában jóindulatú tünetnek tekintik. Mindazonáltal egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a meghosszabbított PR-intervallum rossz hemodinamikai teljesítményt eredményez, megemelkedett bal kamrai (LV) végdiasztolés nyomással, amelyet diasztolés mitralis regurgitáció bizonyít. A korábbi tanulmányok a megnyúlt PR-intervallumot a jövőbeni pitvarfibrilláció (AF) és a pacemaker-beültetés lényegesen megnövekedett kockázatával, valamint a szívelégtelenség (HF) miatti kórházi kezelés és halálozás kockázatával is összefüggésbe hozták. Ezek a kockázatok hangsúlyozzák a megfelelő atrioventrikuláris (AV) csatolás fontosságát. A PR-intervallum lerövidítése különösen fontos lehet szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, és atrioventricularis ingerléssel érhető el. A kamrai ingerlés lehetséges káros hatása, hogy kamrai diszszinkront eredményez, ami a szívműködés romlásához vezethet. Ez a hatás megelőzhető atrio-biventricularis ingerlés alkalmazásával. Több korábbi (al)tanulmány adatai is erre utaltak.

Célkitűzés: Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az atrioventricularis csatolás atrio-biventricularis ingerléssel történő helyreállításának akut hemodinamikai hatásait szívelégtelenségben és megnyúlt PR-intervallumban szenvedő betegeknél.

A vizsgálat felépítése: Ez a vizsgálat egy többközpontú, feltáró, prospektív intervenciós, nem randomizált akut hemodinamikai vizsgálat, amelyben a betegeket saját kontrollként alkalmazzák.

Vizsgálati populáció: A vizsgálatba 26 olyan beteget vonnak be, akiknek tüneti szívelégtelensége, csökkent bal kamrai ejekciós frakciója (LVEF) (< 35%) és megnyúlt PR-intervallum (>230 ms), de súlyosan megnyúlt QRS-időtartam (<150 ms) vagy bal oldali köteg ág nélkül. blokk (LBBB) QRS-minta, akik a jelenlegi irányelvek szerint beültethető kardioverter defibrillátor (ICD) eszközre jelöltek.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: A fő vizsgálati paraméter a bal kamrai stroke-munka (SW) akut hemodinamikai változása lesz az atrio-biventricularis ingerléssel végzett atrioventricularis optimalizálás során. A másodlagos paraméterek a bal kamrai dP/dt|max és a bal kamrai stroke volumen (SV) akut hemodinamikai változásai invazív mérésekkel, valamint a bal kamrai stroke volumen, a diasztolés mitralis regurgitáció és a bal kamrai diasztolés telődési idő echokardiográfiával az atrioventricularis optimalizálása során atrio segítségével. - biventricularis ingerlés.

A részvételhez, az előnyökhöz és a csoporthoz való kapcsolódáshoz kapcsolódó teher és kockázatok jellege és mértéke: Azok a betegek jelöltek ICD készülékre, akiknél a szív reszinkronizációs terápia (CRT) a jelenlegi irányelvek szerint mérlegelhető. A jelen vizsgálatban részt vevő betegek CRT-defibrillátort (CRT-D) kapnak. A CRT-D beültetés kockázata és/vagy szövődményei nem járulnak hozzá ehhez a vizsgálathoz. A beültetés után akut invazív hemodinamikai méréseket végeznek nyomás-térfogat katéterrel, amelyet a femoralis artérián keresztül vezetnek be, és hozzávetőleg 30 percet vesznek igénybe a standard eljáráshoz. Körülbelül 50 mGy extra sugárdózis szükséges a nyomástérfogat-katéter LV üregbe helyezéséhez. A femoralis artéria punkciójának helyi vaszkuláris szövődményei, például vérzés vagy az érfal károsodása előfordulhatnak, de ritkák. A nem invazív echokardiográfiás protokoll a beültetés után egy-két héttel hozzávetőlegesen 45 perccel növeli a rutin járóbeteg-látogatást. A betegeknek a CRT-D beültetés előtt és után a rutin járóbeteg-látogatáson kívül nem kell ellátogatniuk a klinikára. A páciensek potenciális közvetlen haszonra tehetnek szert az eljárásból azáltal, hogy megtalálják a páciens specifikus optimális (atrioventrikuláris) beállításait, és ezáltal csökkentik a PR-intervallum megnyúlásának fent leírt kockázatát. A beavatkozás miatti gyengébb hemodinamikai teljesítmény esetén a CRT-D visszaállításra lesz programozva, és a fenti előfizetett extra méréseken kívül a páciensnek nincs kára.