Thérapie de resynchronisation de l'essai ReachPR chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec un intervalle PR prolongé

Justification : L'allongement de l'intervalle PR électrocardiographique (intervalle PR > 200 ms ; également appelé bloc auriculo-ventriculaire du premier degré) est fréquemment rencontré en pratique clinique et est généralement considéré comme un signe bénin. Cependant, il existe de plus en plus de preuves qu'un intervalle PR prolongé entraîne une mauvaise performance hémodynamique avec des pressions télédiastoliques ventriculaires gauches (LV) élevées mises en évidence par une régurgitation mitrale diastolique. Des études antérieures ont également associé un intervalle PR prolongé à un risque considérablement accru de future fibrillation auriculaire (FA) et d'implantation de stimulateur cardiaque, et à un risque accru d'hospitalisation et de décès pour insuffisance cardiaque (IC). Ces risques soulignent l'importance d'un couplage auriculo-ventriculaire (AV) approprié. Le raccourcissement de l'intervalle PR peut être particulièrement important chez les patients insuffisants cardiaques et peut être obtenu par stimulation auriculo-ventriculaire. Un effet indésirable possible de la stimulation ventriculaire est qu'elle entraîne une dyssynchronie ventriculaire qui peut entraîner une détérioration de la fonction cardiaque. Cet effet peut être évité en appliquant une stimulation auriculo-biventriculaire. Les données de plusieurs (sous-)études précédentes le suggèrent.

Objectif : Le but de cette étude est d'étudier les effets hémodynamiques aigus de la restauration du couplage auriculo-ventriculaire par la stimulation auriculo-biventriculaire chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et d'un intervalle PR prolongé.

Conception de l'étude : Cette étude sera une étude hémodynamique aiguë multicentrique, exploratoire, prospective, interventionnelle et non randomisée, utilisant des patients comme leurs propres témoins.

Population de l'étude : l'étude recrutera 26 patients présentant une insuffisance cardiaque symptomatique, une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) réduite (< 35 %) et un intervalle PR prolongé (> 230 ms), mais sans durée de QRS sérieusement prolongée (< 150 ms) ou branche gauche du faisceau bloc QRS (LBBB), candidats à un défibrillateur automatique implantable (DAI) conformément aux directives en vigueur.

Principaux paramètres de l'étude/critères : Le principal paramètre de l'étude sera le changement hémodynamique aigu du travail d'AVC ventriculaire gauche (SW) lors de l'optimisation auriculo-ventriculaire par stimulation auriculo-biventriculaire. Les paramètres secondaires seront les changements hémodynamiques aigus du ventricule gauche dP/dt|max et du volume systolique ventriculaire gauche (SV) par des mesures invasives et du volume systolique ventriculaire gauche, de la régurgitation mitrale diastolique et du temps de remplissage diastolique ventriculaire gauche par échocardiographie lors de l'optimisation auriculo-ventriculaire par atrio -stimulation biventriculaire.

Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : les patients sont candidats à un appareil ICD chez qui la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) peut être envisagée conformément aux directives actuelles. Les patients de la présente étude recevront un défibrillateur CRT (CRT-D). Le risque et/ou les complications de l'implantation du CRT-D ne sont pas supplémentaires pour cette étude. Après l'implantation, des mesures hémodynamiques invasives aiguës seront effectuées avec un cathéter pression-volume, qui est inséré via l'artère fémorale et ajoute environ 30 minutes à la procédure standard. Une dose de rayonnement supplémentaire d'environ 50 mGy est nécessaire pour placer le cathéter de volume de pression dans la cavité VG. Des complications vasculaires locales de la ponction de l'artère fémorale telles que des saignements ou des lésions de la paroi vasculaire peuvent survenir mais sont rares. Le protocole échocardiographique non invasif une à deux semaines après l'implantation ajoutera environ 45 minutes à la visite de routine en clinique externe. Les patients n'ont pas à se rendre à la clinique en dehors des visites de routine en clinique externe avant et après une implantation de CRT-D. Les patients auront le bénéfice direct potentiel de la procédure, en trouvant les paramètres optimaux (auriculo-ventriculaires) spécifiques du patient et en réduisant ainsi les risques décrits ci-dessus d'un intervalle PR prolongé. En cas de performances hémodynamiques moins bonnes dues à la procédure, le CRT-D sera programmé pour sauvegarder la stimulation et il n'y a aucun dommage pour le patient en dehors des mesures supplémentaires souscrites ci-dessus.