ReachPR Trial Terapia resynchronizująca u pacjentów z niewydolnością serca z wydłużonym odstępem PR

Uzasadnienie: Wydłużenie elektrokardiograficznego odstępu PR (odstęp PR > 200 ms; znany również jako blok przedsionkowo-komorowy I stopnia) jest często spotykane w praktyce klinicznej i ogólnie uważane za objaw łagodny. Istnieje jednak coraz więcej dowodów na to, że wydłużony odstęp PR skutkuje słabą wydajnością hemodynamiczną z podwyższonym ciśnieniem końcoworozkurczowym lewej komory (LV), o czym świadczy rozkurczowa niedomykalność mitralna. Wcześniejsze badania wiązały również wydłużony odstęp PR ze znacznie zwiększonym ryzykiem migotania przedsionków (AF) i implantacji stymulatora w przyszłości oraz zwiększonym ryzykiem hospitalizacji i zgonu z niewydolnością serca. Zagrożenia te podkreślają znaczenie prawidłowego sprzężenia przedsionkowo-komorowego (AV). Skrócenie odstępu PR może być szczególnie ważne u pacjentów z niewydolnością serca i można je uzyskać przez stymulację przedsionkowo-komorową. Możliwym działaniem niepożądanym stymulacji komorowej jest dyssynchronia komorowa, która może prowadzić do pogorszenia funkcji serca. Efektowi temu można zapobiec stosując stymulację przedsionkowo-dwukomorową. Sugerowały to dane z kilku wcześniejszych (pod)badań.

Cel: Celem tego badania jest zbadanie ostrych skutków hemodynamicznych przywrócenia sprzężenia przedsionkowo-komorowego przez stymulację przedsionkowo-dwukomorową u pacjentów z niewydolnością serca i wydłużonym odstępem PR.

Projekt badania: To badanie będzie wieloośrodkowym, eksploracyjnym, prospektywnym interwencyjnym, nierandomizowanym badaniem hemodynamicznym, z udziałem pacjentów jako własnej grupy kontrolnej.

Populacja badana: Do badania zostanie włączonych 26 pacjentów z objawową niewydolnością serca, obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) (< 35%) i wydłużonym odstępem PR (>230 ms), ale bez poważnie wydłużonego czasu trwania zespołu QRS (<150 ms) lub lewej odnogi pęczka Hisa bloku (LBBB) zespołu QRS, którzy są kandydatami do wszczepienia kardiowertera-defibrylatora (ICD) zgodnie z aktualnymi wytycznymi.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównym parametrem badania będzie ostra zmiana hemodynamiczna w pracy lewej komory (SW) podczas optymalizacji przedsionkowo-komorowej przez stymulację przedsionkowo-dwukomorową. Drugorzędowymi parametrami będą ostre zmiany hemodynamiczne w lewej komorze dP/dt|max i objętości wyrzutowej lewej komory (SV) w pomiarach inwazyjnych oraz w objętości wyrzutowej lewej komory, rozkurczowej niedomykalności mitralnej i rozkurczowym czasie napełniania lewej komory w echokardiografii podczas optymalizacji przedsionkowo-komorowej przez przedsionkowo-komorowe -stymulacja dwukomorowa.

Charakter i zakres obciążenia oraz ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Pacjenci są kandydatami do wszczepienia ICD, u których można rozważyć terapię resynchronizującą serca (CRT) zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Pacjenci biorący udział w niniejszym badaniu otrzymają defibrylator CRT (CRT-D). Ryzyko i/lub powikłania implantacji CRT-D nie są dodatkowe w tym badaniu. Po implantacji zostaną wykonane ostre inwazyjne pomiary hemodynamiczne za pomocą cewnika ciśnieniowo-objętościowego wprowadzanego przez tętnicę udową, co wydłuża standardową procedurę o około 30 minut. Do umieszczenia cewnika ciśnieniowo-objętościowego w jamie LV potrzebna jest dodatkowa dawka promieniowania wynosząca około 50 mGy. Mogą wystąpić miejscowe powikłania naczyniowe po nakłuciu tętnicy udowej, takie jak krwawienie lub uszkodzenie ściany naczynia, ale są one rzadkie. Protokół nieinwazyjnego badania echokardiograficznego jeden do dwóch tygodni po implantacji wydłuża rutynową wizytę ambulatoryjną o około 45 minut. Pacjenci nie muszą odwiedzać kliniki poza rutynowymi wizytami ambulatoryjnymi przed i po wszczepieniu CRT-D. Pacjenci odniosą potencjalną bezpośrednią korzyść z procedury, znajdując specyficzne dla pacjenta optymalne ustawienia (przedsionkowo-komorowe), a tym samym zmniejszając opisane powyżej ryzyko wydłużenia odstępu PR. W przypadku pogorszenia parametrów hemodynamicznych w wyniku zabiegu, CRT-D zostanie zaprogramowany na stymulację awaryjną i nie zaszkodzi pacjentowi poza powyższymi subskrybowanymi dodatkowymi pomiarami.