ReachPR-kokeilun uudelleensynkronointihoito sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on pitkittynyt PR-väli

Perustelut: Elektrokardiografisen PR-välin pidentymistä (PR-väli > 200 ms; tunnetaan myös ensimmäisen asteen eteiskammiokatkosena) tavataan usein kliinisessä käytännössä, ja sitä pidetään yleensä hyvänlaatuisena merkkinä. On kuitenkin yhä enemmän todisteita siitä, että pitkittynyt PR-väli johtaa huonoon hemodynaamiseen suorituskykyyn ja kohonneisiin vasemman kammion (LV) loppudiastolisiin paineisiin, joista on osoituksena diastolinen mitraalisen regurgitaatio. Aiemmat tutkimukset ovat myös yhdistäneet PR-välin pidentymiseen merkittävästi lisääntyneeseen tulevaisuuden eteisvärinän (AF) ja sydämentahdistimen implantaation riskiin sekä suurempaan sydämen vajaatoiminnan (HF) sairaalahoitoon ja kuolemaan. Nämä riskit korostavat oikean atrioventrikulaarisen (AV) kytkennän merkitystä. PR-välin lyhentäminen voi olla erityisen tärkeää sydämen vajaatoimintapotilailla, ja se voidaan saada aikaan atrioventrikulaarisella tahdistimella. Kammiotahdistuksen mahdollinen haittavaikutus on, että se johtaa kammioiden dyssynkroniaan, mikä voi johtaa sydämen toiminnan huononemiseen. Tämä vaikutus voidaan estää käyttämällä eteis-kaksikammiotahdistusta. Useiden aikaisempien (ala)tutkimusten tiedot ovat ehdottaneet tätä.

Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia eteis-kaksikammiotahdistuksella tapahtuvan eteiskammioliitoksen palauttamisen akuutteja hemodynaamisia vaikutuksia potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja pitkittynyt PR-väli.

Tutkimuksen suunnittelu: Tämä tutkimus on monikeskus, tutkiva, prospektiivinen interventiotutkimus, ei-satunnaistettu akuutti hemodynaaminen tutkimus, jossa potilaita käytetään omina kontrollinaan.

Tutkimuspopulaatio: Tutkimukseen otetaan mukaan 26 potilasta, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta, pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) (< 35 %) ja pidentynyt PR-väli (> 230 ms), mutta ilman QRS-keston vakavasti pidentymistä (<150 ms) tai vasenta kimppuhaaraa. blokki (LBBB) QRS-kuvio, jotka ovat ehdokkaita implantoitavaksi kardiovertteridefibrillaattoriksi (ICD) nykyisten ohjeiden mukaan.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Päätutkimusparametri on akuutti hemodynaaminen muutos vasemman kammion aivohalvaustyössä (SW) atrioventrikulaarisen optimoinnin aikana eteis-kaksikammiotahdistuksella. Toissijaisia ​​parametreja ovat akuutit hemodynaamiset muutokset vasemman kammion dP/dt|max- ja vasemman kammion aivohalvaustilavuudessa (SV) invasiivisilla mittauksilla ja vasemman kammion aivohalvaustilavuudessa, diastolinen mitraalinen regurgitaatio ja vasemman kammion diastolinen täyttymisaika kaikukardiografialla atrioventrikulaarisen eteisen optimoinnin aikana -kaksikammiotahdistus.

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus: Potilaat ovat ehdokkaita ICD-laitteeseen, joille sydämen uudelleensynkronointihoitoa (CRT) voidaan harkita nykyisten ohjeiden mukaan. Tämän tutkimuksen potilaat saavat CRT-defibrillaattorin (CRT-D). CRT-D-istutuksen riski ja/tai komplikaatiot eivät liity tähän tutkimukseen. Implantaation jälkeen suoritetaan akuutit invasiiviset hemodynaamiset mittaukset painetilavuuskatetrilla, joka asetetaan reisivaltimon kautta ja joka lisää noin 30 minuuttia normaaliin toimenpiteeseen. Tarvitaan noin 50 mGy:n ylimääräinen säteilyannos painetilavuuskatetrin sijoittamiseksi LV-onteloon. Reisivaltimon pistoksen paikallisia verisuonikomplikaatioita, kuten verenvuotoa tai verisuonen seinämän vaurioita, saattaa esiintyä, mutta ne ovat harvinaisia. Ei-invasiivinen kaikukardiografiaprotokolla 1-2 viikkoa implantoinnin jälkeen lisää noin 45 minuuttia rutiininomaiseen poliklinikan käyntiin. Potilaiden ei tarvitse käydä klinikalla rutiininomaisten poliklinikan käyntien ulkopuolella ennen CRT-D-istutusta ja sen jälkeen. Potilaat voivat saada toimenpiteestä mahdollisesti suoran hyödyn, koska he löytävät potilaan erityiset optimaaliset (atrioventrikulaariset) asetukset ja vähentävät siten edellä kuvattuja PR-välin pitenemisen riskejä. Jos hemodynaaminen suorituskyky heikkenee toimenpiteestä johtuen, CRT-D ohjelmoidaan tukemaan tahdistusta, eikä potilaalle ole haittaa yllä olevien tilattujen lisämittausten ulkopuolella.