Resynkroniseringsterapi i ReachPR-forsøg hos hjertesvigtpatienter med forlænget PR-interval

Begrundelse: Forlængelse af det elektrokardiografiske PR-interval (PR-interval > 200ms; også kendt som førstegrads atrioventrikulær blokering) ses ofte i klinisk praksis og betragtes generelt som et godartet tegn. Der er dog stigende evidens for, at et forlænget PR-interval resulterer i dårlig hæmodynamisk ydeevne med forhøjede venstre ventrikulære (LV) end-diastoliske tryk, der er påvist ved diastolisk mitral regurgitation. Tidligere undersøgelser har også forbundet et forlænget PR-interval med en væsentligt øget risiko for fremtidig atrieflimren (AF) og pacemaker-implantation og øget risiko for hjertesvigt (HF) hospitalsindlæggelse og død. Disse risici understreger vigtigheden af ​​korrekt atrioventrikulær (AV) kobling. Forkortelse af PR-intervallet kan være særligt vigtigt hos patienter med hjertesvigt og kan opnås ved atrioventrikulær pacing. En mulig negativ effekt af ventrikulær pacing er, at det resulterer i ventrikulær dyssynkroni, som kan føre til forværring af hjertefunktionen. Denne effekt kan forhindres ved at anvende atrio-biventrikulær pacing. Data fra flere tidligere (del)undersøgelser har antydet dette.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de akutte hæmodynamiske effekter af genoprettelse af atrioventrikulær kobling ved atrio-biventrikulær pacing hos patienter med hjertesvigt og forlænget PR-interval.

Undersøgelsesdesign: Dette studie vil være et multicenter, eksplorativt, prospektivt interventionelt, ikke-randomiseret akut hæmodynamisk studie, der bruger patienter som deres egne kontroller.

Undersøgelsespopulation: Studiet vil inkludere 26 patienter med symptomatisk hjertesvigt, reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) (< 35%) og forlænget PR-interval (>230ms), men uden alvorlig forlænget QRS-varighed (<150ms) eller venstre bundtgren blok (LBBB) QRS-mønster, som er kandidater til en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) enhed i henhold til gældende retningslinjer.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Hovedundersøgelsesparameteren vil være den akutte hæmodynamiske ændring i venstre ventrikulær slagtilfælde (SW) under atrioventrikulær optimering ved atrio-biventrikulær pacing. Sekundære parametre vil være de akutte hæmodynamiske ændringer i venstre ventrikulær dP/dt|max og venstre ventrikulær slagvolumen (SV) ved invasive målinger og i venstre ventrikulær slagvolumen, diastolisk mitral regurgitation og venstre ventrikulær diastolisk fyldningstid ved ekkokardiografi under atrioventrikulær optimering ved atrio -biventrikulær pacing.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold: Patienterne er kandidater til et ICD-apparat, hvor kardial resynkroniseringsterapi (CRT) kan overvejes i henhold til gældende retningslinjer. Patienterne i denne undersøgelse vil modtage en CRT-defibrillator (CRT-D). Risikoen og/eller komplikationerne ved CRT-D-implantationen er ikke yderligere for denne undersøgelse. Efter implantationen udføres akutte invasive hæmodynamiske målinger med et tryk-volumen kateter, som indsættes via arteria femoralis og tilføjer ca. 30 minutter til standardproceduren. En ekstra stråledosis på ca. 50mGy er nødvendig for at placere trykvolumenkateteret i LV-hulrummet. Lokale vaskulære komplikationer af femoral arteriepunktur som blødning eller beskadigelse af karvæggen kan forekomme, men er sjældne. Den ikke-invasive ekkokardiografiske protokol en til to uger efter implantation vil tilføje ca. 45 minutter til det rutinemæssige ambulatoriebesøg. Patienterne skal ikke besøge klinikken uden for de rutinemæssige ambulatoriebesøg før og efter en CRT-D implantation. Patienterne vil have den potentielle direkte fordel af proceduren ved at finde patientens specifikke optimale (atrioventrikulære) indstillinger og derved reducere de ovenfor beskrevne risici for et forlænget PR-interval. I tilfælde af en dårligere hæmodynamisk ydeevne på grund af proceduren, vil CRT-D'en blive programmeret til at sikkerhedskopiere pacing, og der er ingen skade for patienten uden for de ovenfor tilmeldte ekstra målinger.