Terapia di resincronizzazione di prova ReachPR in pazienti con insufficienza cardiaca con intervallo PR prolungato

Razionale: il prolungamento dell'intervallo PR elettrocardiografico (intervallo PR > 200 ms; noto anche come blocco atrioventricolare di primo grado) si riscontra frequentemente nella pratica clinica ed è generalmente considerato un segno benigno. Tuttavia, vi è una crescente evidenza che un intervallo PR prolungato si traduca in scarse prestazioni emodinamiche con elevate pressioni telediastoliche del ventricolo sinistro (LV) evidenziate da rigurgito mitralico diastolico. Precedenti studi hanno anche associato un intervallo PR prolungato con un rischio sostanzialmente aumentato di futura fibrillazione atriale (FA) e impianto di pacemaker e un aumento del rischio di ospedalizzazione e morte per insufficienza cardiaca (HF). Questi rischi sottolineano l'importanza di un corretto accoppiamento atrioventricolare (AV). L'accorciamento dell'intervallo PR può essere particolarmente importante nei pazienti con scompenso cardiaco e può essere ottenuto mediante pacing atrioventricolare. Un possibile effetto avverso della stimolazione ventricolare è che si traduce in dissincronia ventricolare che può portare a un peggioramento della funzione cardiaca. Questo effetto può essere prevenuto applicando la stimolazione atrio-biventricolare. I dati di diversi (sotto)studi precedenti lo hanno suggerito.

Obiettivo: Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti emodinamici acuti del ripristino dell'accoppiamento atrioventricolare mediante stimolazione atrio-biventricolare in pazienti con insufficienza cardiaca e intervallo PR prolungato.

Disegno dello studio: questo studio sarà uno studio emodinamico acuto multicentrico, esplorativo, prospettico interventistico, non randomizzato, utilizzando i pazienti come propri controlli.

Popolazione in studio: lo studio arruolerà 26 pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) (<35%) e intervallo PR prolungato (>230 ms), ma senza durata del QRS seriamente prolungata (<150 ms) o branca sinistra blocco (LBBB) QRS, che sono candidati per un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) secondo le linee guida attuali.

Parametri / endpoint principali dello studio: il parametro principale dello studio sarà il cambiamento emodinamico acuto nel lavoro sull'ictus ventricolare sinistro (SW) durante l'ottimizzazione atrioventricolare mediante stimolazione atrio-biventricolare. I parametri secondari saranno i cambiamenti emodinamici acuti nel dP/dt|max del ventricolo sinistro e nella gittata sistolica ventricolare sinistra (SV) mediante misurazioni invasive e nella gittata sistolica ventricolare sinistra, rigurgito mitralico diastolico e tempo di riempimento diastolico ventricolare sinistro mediante ecocardiografia durante l'ottimizzazione atrioventricolare mediante atrio -stimolazione biventricolare.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla relazione di gruppo: i pazienti sono candidati per un dispositivo ICD in cui la terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) può essere considerata secondo le linee guida attuali. I pazienti nel presente studio riceveranno un defibrillatore CRT (CRT-D). Il rischio e/o le complicanze dell'impianto di CRT-D non sono aggiuntivi per questo studio. Dopo l'impianto, verranno eseguite misurazioni emodinamiche invasive acute con un catetere pressione-volume, che viene inserito attraverso l'arteria femorale e aggiunge circa 30 minuti alla procedura standard. È necessaria una dose aggiuntiva di radiazioni di circa 50 mGy per posizionare il catetere del volume di pressione nella cavità del ventricolo sinistro. Possono verificarsi complicanze vascolari locali della puntura dell'arteria femorale come sanguinamento o danni alla parete del vaso, ma sono rari. Il protocollo ecocardiografico non invasivo una o due settimane dopo l'impianto aggiungerà circa 45 minuti alla visita clinica ambulatoriale di routine. I pazienti non devono visitare la clinica al di fuori delle visite ambulatoriali di routine prima e dopo un impianto CRT-D. I pazienti trarranno il potenziale beneficio diretto dalla procedura, trovando le impostazioni (atrioventricolari) ottimali specifiche del paziente e riducendo così i rischi sopra descritti di un intervallo PR prolungato. In caso di peggioramento delle prestazioni emodinamiche dovuto alla procedura, il CRT-D sarà programmato per eseguire il pacing di riserva e non vi è alcun danno per il paziente al di fuori delle misurazioni extra sottoscritte sopra.