ReachPR zkušební resynchronizační terapie u pacientů se srdečním selháním s prodlouženým PR intervalem

Zdůvodnění: S prodloužením elektrokardiografického PR intervalu (PR interval > 200 ms; také známý jako atrioventrikulární blok 1. stupně) se v klinické praxi často setkáváme a je obecně považováno za benigní příznak. Existuje však stále více důkazů, že prodloužený interval PR má za následek špatnou hemodynamickou výkonnost se zvýšenými koncovými diastolickými tlaky levé komory (LV), což se projevuje diastolickou mitrální regurgitací. Předchozí studie také spojovaly prodloužený PR interval s podstatně zvýšeným rizikem budoucí fibrilace síní (AF) a implantací kardiostimulátoru a zvýšeným rizikem hospitalizace a smrti srdečního selhání. Tato rizika zdůrazňují důležitost správné atrioventrikulární (AV) vazby. Zkrácení PR intervalu může být zvláště důležité u pacientů se srdečním selháním a lze jej dosáhnout atrioventrikulární stimulací. Možným nepříznivým účinkem komorové stimulace je to, že vede ke komorové dyssynchronii, která může vést ke zhoršení srdeční funkce. Tomuto efektu lze předejít aplikací atrio-biventrikulární stimulace. Naznačují to údaje z několika předchozích (dílčích) studií.

Cíl: Účelem této studie je prozkoumat akutní hemodynamické účinky obnovení atrioventrikulárního spojení atrio-biventrikulární stimulací u pacientů se srdečním selháním a prodlouženým PR intervalem.

Design studie: Tato studie bude multicentrická, průzkumná, prospektivní intervenční, nerandomizovaná akutní hemodynamická studie, využívající pacienty jako jejich vlastní kontroly.

Studijní populace: Do studie bude zařazeno 26 pacientů se symptomatickým srdečním selháním, sníženou ejekční frakcí levé komory (LVEF) (< 35 %) a prodlouženým PR intervalem (>230 ms), ale bez vážně prodlouženého trvání QRS (<150 ms) nebo levého raménka raménka blok (LBBB) QRS, kteří jsou kandidáty na implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD) podle aktuálních směrnic.

Hlavní parametry studie/koncové body: Hlavním parametrem studie bude akutní hemodynamická změna v práci levé komory při cévní mozkové příhodě (SW) během atrioventrikulární optimalizace pomocí atrio-biventrikulární stimulace. Sekundárními parametry budou akutní hemodynamické změny dP/dt|max levé komory a tepový objem levé komory (SV) invazivním měřením a tepový objem levé komory, diastolická mitrální regurgitace a doba diastolického plnění levé komory pomocí echokardiografie během atrioventrikulární optimalizace atrio - biventrikulární stimulace.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, přínosem a skupinovou příbuzností: Pacienti jsou kandidáty na ICD zařízení, u kterých lze zvážit srdeční resynchronizační terapii (CRT) podle současných doporučení. Pacienti v této studii dostanou CRT-defibrilátor (CRT-D). Riziko a/nebo komplikace implantace CRT-D nejsou pro tuto studii další. Po implantaci bude provedeno akutní invazivní hemodynamické měření tlakově objemovým katétrem, který se zavádí přes femorální tepnu a přidává ke standardnímu výkonu cca 30 minut. K umístění tlakového objemového katétru do dutiny LK je potřeba dodatečná dávka záření přibližně 50 mGy. Mohou se objevit místní vaskulární komplikace při punkci femorální tepny, jako je krvácení nebo poškození cévní stěny, ale jsou vzácné. Neinvazivní echokardiografický protokol jeden až dva týdny po implantaci přidá přibližně 45 minut k běžné návštěvě ambulance. Pacienti nemusí docházet na kliniku mimo běžné ambulantní návštěvy před a po implantaci CRT-D. Pacienti budou mít potenciální přímý prospěch z postupu tím, že najdou pacientovo specifické optimální (atrioventrikulární) nastavení, a tím sníží výše popsaná rizika prodlouženého PR intervalu. V případě horšího hemodynamického výkonu v důsledku výkonu bude CRT-D naprogramován na záložní stimulaci a mimo výše uvedená extra měření nezpůsobí pacientovi žádnou újmu.