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超音波ガイド下経臀部と指ガイド下経腟陰部神経ブロック法の比較

2024年2月16日 更新者:Hande Gurbuz、Derince Training and Research Hospital

超音波ガイドによる経臀部と指ガイドによる経腟陰部神経ブロック法の比較: どちらがより効果的ですか?

陰部神経痛 (PN) は、痛みを伴う障害のある状態であり、生活の質も低下させます。 PN の診断と管理には、陰部神経注射が不可欠です。 この研究の目的は、指誘導経膣陰部神経注射 (TV-PN​​I) 技術と米国誘導経臀部陰部神経注射 (TG-PNI) 技術の有効性を比較することでした。

調査の概要

詳細な説明

陰部神経痛 (PN) は痛みを伴う神経障害の状態であり、婦人科医によって認識されていないことが多いため、現在の有病率は不明です。 陰部神経痛は、典型的には、陰部神経の解剖学的経路における片側性の重度の鋭い灼熱痛、しびれ、または感覚異常として現れる。 PN の最も一般的な原因には、経膣処置中の陰部神経損傷、経膣分娩中の陰部神経の伸張と圧迫、および長時間の座位が含まれます。

多くの神経障害症候群と同様に、PN を評価するためのゴールド スタンダードな診断テストは現在ありません。 2006 年に、ナントの基準は、臨床診断基準を説明するために学際的な作業部会によって説明され、PN 診断のための標準的なアプローチが作成されました。 ナント基準によると、患者は除外基準を満たさずに 5 つの必須基準をすべて満たす必要があります。 5 つの必須診断基準は、1: 陰部神経の解剖学的領域の痛み、2: 座っていると悪化する、3: 患者は夜に痛みで目が覚めない、4: 臨床的に客観的な感覚喪失がない、と定義された。 5:麻酔薬陰部神経ブロック陽性。

不可欠なステップとして定義された陰部神経浸潤 (PNI) は、PN 患者の診断目的および重要な治療法として実行されます。 このアプローチは、可能性のある炎症成分を治療することにより、すべての形態の神経閉じ込め症候群と同様に、痛みの長期的な緩和を目的としています。また、中枢神経系に神経保護を提供し、影響を受けた神経の自発的な異所性活動を減少させます。

画像誘導または指誘導 PNI は、医師の経験、適切な機器の存在、および患者の選択に従って実行できます。 陰部神経は骨盤の最も深い部分に位置するため、経会陰または経殿アプローチが好まれる場合、PNI は技術的に困難になります。 このため、通常、超音波、コンピューター断層撮影、透視、磁気共鳴などの注射部位を標的とする画像誘導が必要です。

超音波ガイド下臀部 (TG) PNI は、仙骨靭帯と仙棘靭帯の間の平面で陰部神経に到達することが記載されています。 この技術には、実質的な構造 (陰部動脈と坐骨神経) の可視化などの多くの利点があり、放射線被ばくなしでリアルタイム画像が可能になります。 ただし、産科麻酔の不可欠な部分として婦人科医や産科医が慣れ親しんでいるという利点を備えた PNI オプションとして、指誘導経膣 (TV) PNI を念頭に置いておく必要があります。 女性の指誘導ブロックは、坐骨棘の触診による膣アプローチを介して簡単に実行でき、注射は坐骨棘のわずかに内側および後方を対象としています。

過去 20 年間、研究は PNI 技術を説明してきましたが、限られた数の研究が画像誘導 PNI 技術の有効性を比較しました。 私たちの知る限りでは、PN 患者の疼痛緩和を評価するために指ガイド TV-PN​​I と US ガイド TG-PNI を比較した研究はありません。 PN 患者の痛みを和らげるために実施した場合、指ガイド TV 法は US ガイド TG-PNI として有効であるという仮説を立てました。 本研究の主な結果は、0 日目 (D0)、7 日目 (D7)、21 日目 (D21)、および 180 日目の前の 1 週間の毎日の平均最大疼痛強度スコアに基づいて、平均 VAS スコアの変化を評価することでした。 (D180)。 次に、ブロック後の合併症率をブロック全体で評価しました。 副次的な結果には、2 つの手法の両方の成功率の比較 (D0 から D180 まで) が含まれていました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Derince
      • Kocaeli、Derince、七面鳥、41900
        • Hande G. Aytuluk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 陽性診断陰部神経注射(PNI)

除外基準:

  • 陰性診断陰部神経注射(PNI)
  • 処女
  • 性的不活発

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:超音波ガイド下陰部神経注射群
超音波ガイド下陰部神経注射を受けた患者
超音波ガイド下経臀部陰部神経局所麻酔薬注射
実験的:指ガイド陰部神経注射群
指ガイド下陰部神経注射を受けた患者
指による経膣陰部神経局所麻酔注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠:180日
注射後の痛みのスコア(座っている間、性交中/後、肛門からクリトリスまでの領域の痛み)(病棟) 10 = 想像できる最悪の痛み)
180日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブロックの成功
時間枠:180日
2 つの技術 (指誘導 TV-PN​​I と超音波誘導 TG-PNI) の成功率の比較では、PNI が完了してから 6 か月後の最初の痛みの VAS スコアの 50% 以上の改善が臨床的成功と見なされました。
180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2017年9月30日

研究の完了 (実際)

2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月2日

最初の投稿 (実際)

2019年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月16日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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