- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03973983
Porównanie technik blokowania nerwu sromowego pod kontrolą USG i przezpochwowego bloku nerwu sromowego pod kontrolą palca
Porównanie technik przezpochwowego bloku nerwu sromowego pod kontrolą USG i przezpochwowego bloku nerwu sromowego: który z nich jest bardziej skuteczny?
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Neuralgia sromowa (PN) jest bolesnym stanem neuropatycznym, którego obecna częstość występowania jest nieznana, ponieważ często jest niedoceniana przez ginekologów. Neuralgia sromowa zazwyczaj objawia się jako jednostronny, ostry, palący ból, drętwienie lub parestezje w anatomicznych drogach nerwu sromowego. Najczęstsze przyczyny PN obejmują uszkodzenie nerwu sromowego podczas zabiegów pochwowych, rozciąganie i ucisk nerwu sromowego podczas porodu drogą pochwową oraz przedłużającą się pozycję siedzącą.
Podobnie jak w wielu zespołach neuropatycznych, obecnie nie ma złotego standardu testu diagnostycznego do oceny PN. W 2006 r. multidyscyplinarna grupa robocza opisała kryteria z Nantes w celu opisania klinicznych kryteriów diagnostycznych i stworzono standardowe podejście do rozpoznawania PN. Zgodnie z kryteriami Nantes, pacjenci powinni spełniać wszystkie pięć kryteriów zasadniczych, nie spełniając żadnego z kryteriów wykluczających. Pięć podstawowych kryteriów diagnostycznych zdefiniowano jako: 1: ból w obszarze anatomicznym nerwu sromowego, 2: nasilający się podczas siedzenia, 3: pacjent nie budzi się w nocy z powodu bólu, 4: brak obiektywnej utraty czucia w badaniu klinicznym. badanie i 5: dodatnia blokada nerwu sromowego w znieczuleniu.
Naciek nerwu sromowego (PNI), który został określony jako niezbędny krok, jest wykonywany w celach diagnostycznych i jako ważna metoda leczenia pacjentów z PN. Takie podejście ma na celu długoterminowe złagodzenie bólu, podobnie jak we wszystkich postaciach zespołów ucisku nerwu, poprzez leczenie ewentualnego składnika zapalnego, zapewnia również neuroprotekcję ośrodkowego układu nerwowego i zmniejsza spontaniczną aktywność ektopową zajętego nerwu.
PNI sterowane obrazem lub palcem mogą być wykonywane zgodnie z doświadczeniem lekarza, obecnością odpowiedniego sprzętu i wyborem pacjenta. Nerw sromowy znajduje się w najgłębszym obszarze miednicy i utrudnia technicznie PNI, jeśli preferowane są dostępy przezkroczowe lub przezpośladkowe. Z tego powodu zwykle wymaga wskazówek obrazowych w celu ukierunkowania miejsca wstrzyknięcia, takich jak ultrasonografia, tomografia komputerowa, fluoroskopia i rezonans magnetyczny.
Opisano, że przezpośladkowy (TG) PNI pod kontrolą ultrasonografii dociera do nerwu sromowego w płaszczyźnie między więzadłami krzyżowo-guzowymi i krzyżowo-kolcowymi. Ta technika ma wiele zalet, takich jak wizualizacja istotnych struktur (tętnicy sromowej i nerwu kulszowego) bez narażenia na promieniowanie, umożliwia obrazowanie w czasie rzeczywistym. Należy jednak pamiętać o przezpochwowym (TV) PNI sterowanym palcem jako o opcji PNI, która ma zalety wynikające z znajomości przez ginekologów i położników jako istotnej części znieczulenia położniczego. Blokady naprowadzane palcami u kobiet można łatwo wykonać z dostępu dopochwowego poprzez badanie palpacyjne kolców kulszowych, a wstrzyknięcie jest kierowane nieco przyśrodkowo i z tyłu do kolców kulszowych.
W ciągu ostatnich 20 lat w badaniach opisywano techniki PNI, ale ograniczona liczba badań porównywała skuteczność technik PNI sterowanych obrazem. Według naszej najlepszej wiedzy nie ma badań porównujących TV-PNI pod kontrolą palca i TG-PNI pod kontrolą USG w ocenie łagodzenia bólu u pacjentów z PN. Postawiliśmy hipotezę, że technika TV sterowana palcem jest skuteczna jak TG-PNI pod kontrolą USG, gdy jest wykonywana w celu złagodzenia bólu u pacjentów z PN. Głównym wynikiem niniejszego badania była ocena zmian średnich wyników VAS na podstawie średniego dziennego maksymalnego wyniku natężenia bólu w tygodniu poprzedzającym dzień 0 (D0), dzień 7 (D7), dzień 21 (D21) i dzień 180 (D180). Po drugie, oceniano odsetek powikłań poblokowych w ogólnych blokach. Wynik drugorzędny obejmował porównanie wskaźników sukcesu obu technik (od D0 do D180).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Derince
-
Kocaeli, Derince, Indyk, 41900
- Hande G. Aytuluk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pozytywna diagnostyczna iniekcja nerwu sromowego (PNI)
Kryteria wyłączenia:
- Negatywne diagnostyczne wstrzyknięcie nerwu sromowego (PNI)
- Dziewica
- Nieaktywny seksualnie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa iniekcji nerwu sromowego pod kontrolą USG
Pacjenci, którzy otrzymali zastrzyki z nerwu sromowego pod kontrolą USG
|
Miejscowe iniekcje znieczulające nerwu sromowego pod kontrolą USG
|
Eksperymentalny: Grupa iniekcji nerwu sromowego pod kontrolą palca
Pacjenci, którzy otrzymali wstrzyknięcia do nerwu sromowego pod kontrolą palca
|
Przezpochwowe iniekcje znieczulające miejscowo nerwu sromowego pod kontrolą palca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 180 dni
|
Oceny bólu po wstrzyknięciu (podczas siedzenia, podczas/po stosunku płciowym i bólu w okolicy od odbytu do łechtaczki) (oddział) Ocenę bólu oceniono za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) (gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
|
180 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zablokuj sukces
Ramy czasowe: 180 dni
|
Porównanie wskaźników powodzenia obu technik (TV-PNI pod kontrolą palca i TG-PNI pod kontrolą USG). Poprawa o ponad 50% początkowej punktacji VAS bólu po 6 miesiącach od zakończenia PNI została uznana za sukces kliniczny.
|
180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Treede RD, Jensen TS, Campbell JN, Cruccu G, Dostrovsky JO, Griffin JW, Hansson P, Hughes R, Nurmikko T, Serra J. Neuropathic pain: redefinition and a grading system for clinical and research purposes. Neurology. 2008 Apr 29;70(18):1630-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000282763.29778.59. Epub 2007 Nov 14.
- Roth TM. Management of persistent groin pain after transobturator slings. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007 Nov;18(11):1371-3. doi: 10.1007/s00192-007-0365-1. Epub 2007 Apr 13.
- Vancaillie T, Eggermont J, Armstrong G, Jarvis S, Liu J, Beg N. Response to pudendal nerve block in women with pudendal neuralgia. Pain Med. 2012 Apr;13(4):596-603. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01343.x. Epub 2012 Mar 5.
- Ramsden CE, McDaniel MC, Harmon RL, Renney KM, Faure A. Pudendal nerve entrapment as source of intractable perineal pain. Am J Phys Med Rehabil. 2003 Jun;82(6):479-84.
- Labat JJ, Riant T, Robert R, Amarenco G, Lefaucheur JP, Rigaud J. Diagnostic criteria for pudendal neuralgia by pudendal nerve entrapment (Nantes criteria). Neurourol Urodyn. 2008;27(4):306-10. doi: 10.1002/nau.20505.
- Kastler A, Puget J, Tiberghien F, Pellat JM, Krainik A, Kastler B. Dual Site Pudendal Nerve Infiltration: More than Just a Diagnostic Test? Pain Physician. 2018 Jan;21(1):83-90.
- Fanucci E, Manenti G, Ursone A, Fusco N, Mylonakou I, D'Urso S, Simonetti G. Role of interventional radiology in pudendal neuralgia: a description of techniques and review of the literature. Radiol Med. 2009 Apr;114(3):425-36. doi: 10.1007/s11547-009-0371-0. Epub 2009 Mar 10. English, Italian.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U1111-1234-5765
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nerwoból
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Zakończony
-
Bristol-Myers SquibbZakończony
-
Yonsei UniversityWycofaneNeuralgia popółpaścowa klatki piersiowejRepublika Korei
-
Abide TherapeuticsZakończonyObwodowa neuropatia cukrzycowa | Neuropatia małych włókien | Neuralgia popółpaścowa | Neuralgia pourazowaMołdawia, Republika
-
Lateral Pharma Pty LtdZakończonyBól neuropatyczny | Obwodowa neuropatia cukrzycowa (DPN) | Neuralgia popółpaścowa (PHN)Australia, Zjednoczone Królestwo
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Lishui Hospital of Traditional Chinese Medicine; Zhejiang Provincial Tongde...Zakończony
-
Acasti Pharma Inc.Aktywny, nie rekrutującyNeuralgia popółpaścowaKanada
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyNeuralgia popółpaścowaStany Zjednoczone
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...ZakończonyNeuralgia popółpaścowaWłochy, Hiszpania, Stany Zjednoczone, Niemcy, Zjednoczone Królestwo