Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie technik blokowania nerwu sromowego pod kontrolą USG i przezpochwowego bloku nerwu sromowego pod kontrolą palca

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hande Gurbuz, Derince Training and Research Hospital

Porównanie technik przezpochwowego bloku nerwu sromowego pod kontrolą USG i przezpochwowego bloku nerwu sromowego: który z nich jest bardziej skuteczny?

Neuralgia sromowa (PN) jest bolesnym i upośledzającym stanem, który również obniża jakość życia. Iniekcje do nerwu sromowego są niezbędne w diagnostyce i leczeniu PN. Celem tego badania było porównanie skuteczności techniki przezpochwowej iniekcji do nerwu sromowego pod kontrolą palca (TV-PNI) oraz techniki przezpośladkowej iniekcji do nerwu sromowego pod kontrolą USG (TG-PNI).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Neuralgia sromowa (PN) jest bolesnym stanem neuropatycznym, którego obecna częstość występowania jest nieznana, ponieważ często jest niedoceniana przez ginekologów. Neuralgia sromowa zazwyczaj objawia się jako jednostronny, ostry, palący ból, drętwienie lub parestezje w anatomicznych drogach nerwu sromowego. Najczęstsze przyczyny PN obejmują uszkodzenie nerwu sromowego podczas zabiegów pochwowych, rozciąganie i ucisk nerwu sromowego podczas porodu drogą pochwową oraz przedłużającą się pozycję siedzącą.

Podobnie jak w wielu zespołach neuropatycznych, obecnie nie ma złotego standardu testu diagnostycznego do oceny PN. W 2006 r. multidyscyplinarna grupa robocza opisała kryteria z Nantes w celu opisania klinicznych kryteriów diagnostycznych i stworzono standardowe podejście do rozpoznawania PN. Zgodnie z kryteriami Nantes, pacjenci powinni spełniać wszystkie pięć kryteriów zasadniczych, nie spełniając żadnego z kryteriów wykluczających. Pięć podstawowych kryteriów diagnostycznych zdefiniowano jako: 1: ból w obszarze anatomicznym nerwu sromowego, 2: nasilający się podczas siedzenia, 3: pacjent nie budzi się w nocy z powodu bólu, 4: brak obiektywnej utraty czucia w badaniu klinicznym. badanie i 5: dodatnia blokada nerwu sromowego w znieczuleniu.

Naciek nerwu sromowego (PNI), który został określony jako niezbędny krok, jest wykonywany w celach diagnostycznych i jako ważna metoda leczenia pacjentów z PN. Takie podejście ma na celu długoterminowe złagodzenie bólu, podobnie jak we wszystkich postaciach zespołów ucisku nerwu, poprzez leczenie ewentualnego składnika zapalnego, zapewnia również neuroprotekcję ośrodkowego układu nerwowego i zmniejsza spontaniczną aktywność ektopową zajętego nerwu.

PNI sterowane obrazem lub palcem mogą być wykonywane zgodnie z doświadczeniem lekarza, obecnością odpowiedniego sprzętu i wyborem pacjenta. Nerw sromowy znajduje się w najgłębszym obszarze miednicy i utrudnia technicznie PNI, jeśli preferowane są dostępy przezkroczowe lub przezpośladkowe. Z tego powodu zwykle wymaga wskazówek obrazowych w celu ukierunkowania miejsca wstrzyknięcia, takich jak ultrasonografia, tomografia komputerowa, fluoroskopia i rezonans magnetyczny.

Opisano, że przezpośladkowy (TG) PNI pod kontrolą ultrasonografii dociera do nerwu sromowego w płaszczyźnie między więzadłami krzyżowo-guzowymi i krzyżowo-kolcowymi. Ta technika ma wiele zalet, takich jak wizualizacja istotnych struktur (tętnicy sromowej i nerwu kulszowego) bez narażenia na promieniowanie, umożliwia obrazowanie w czasie rzeczywistym. Należy jednak pamiętać o przezpochwowym (TV) PNI sterowanym palcem jako o opcji PNI, która ma zalety wynikające z znajomości przez ginekologów i położników jako istotnej części znieczulenia położniczego. Blokady naprowadzane palcami u kobiet można łatwo wykonać z dostępu dopochwowego poprzez badanie palpacyjne kolców kulszowych, a wstrzyknięcie jest kierowane nieco przyśrodkowo i z tyłu do kolców kulszowych.

W ciągu ostatnich 20 lat w badaniach opisywano techniki PNI, ale ograniczona liczba badań porównywała skuteczność technik PNI sterowanych obrazem. Według naszej najlepszej wiedzy nie ma badań porównujących TV-PNI pod kontrolą palca i TG-PNI pod kontrolą USG w ocenie łagodzenia bólu u pacjentów z PN. Postawiliśmy hipotezę, że technika TV sterowana palcem jest skuteczna jak TG-PNI pod kontrolą USG, gdy jest wykonywana w celu złagodzenia bólu u pacjentów z PN. Głównym wynikiem niniejszego badania była ocena zmian średnich wyników VAS na podstawie średniego dziennego maksymalnego wyniku natężenia bólu w tygodniu poprzedzającym dzień 0 (D0), dzień 7 (D7), dzień 21 (D21) i dzień 180 (D180). Po drugie, oceniano odsetek powikłań poblokowych w ogólnych blokach. Wynik drugorzędny obejmował porównanie wskaźników sukcesu obu technik (od D0 do D180).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Derince
      • Kocaeli, Derince, Indyk, 41900
        • Hande G. Aytuluk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozytywna diagnostyczna iniekcja nerwu sromowego (PNI)

Kryteria wyłączenia:

  • Negatywne diagnostyczne wstrzyknięcie nerwu sromowego (PNI)
  • Dziewica
  • Nieaktywny seksualnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa iniekcji nerwu sromowego pod kontrolą USG
Pacjenci, którzy otrzymali zastrzyki z nerwu sromowego pod kontrolą USG
Miejscowe iniekcje znieczulające nerwu sromowego pod kontrolą USG
Eksperymentalny: Grupa iniekcji nerwu sromowego pod kontrolą palca
Pacjenci, którzy otrzymali wstrzyknięcia do nerwu sromowego pod kontrolą palca
Przezpochwowe iniekcje znieczulające miejscowo nerwu sromowego pod kontrolą palca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 180 dni
Oceny bólu po wstrzyknięciu (podczas siedzenia, podczas/po stosunku płciowym i bólu w okolicy od odbytu do łechtaczki) (oddział) Ocenę bólu oceniono za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) (gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zablokuj sukces
Ramy czasowe: 180 dni
Porównanie wskaźników powodzenia obu technik (TV-PNI pod kontrolą palca i TG-PNI pod kontrolą USG). Poprawa o ponad 50% początkowej punktacji VAS bólu po 6 miesiącach od zakończenia PNI została uznana za sukces kliniczny.
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwoból

3
Subskrybuj