Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av ultraljudsstyrda transgluteala och fingerledda transvaginala Pudendala nervblockeringstekniker

16 februari 2024 uppdaterad av: Hande Gurbuz, Derince Training and Research Hospital

Jämförelse av ultraljudsstyrda transgluteala och fingerledda transvaginala Pudendala nervblockeringstekniker: Vilken är mer effektiv?

Pudendal neuralgi (PN) är ett smärtsamt och invalidiserande tillstånd som också minskar livskvaliteten. Pudendal nervinjektioner är väsentliga för diagnos och hantering av PN. Syftet med denna studie var att jämföra effektiviteten av tekniken för fingerstyrd transvaginal pudendal nervinjektion (TV-PNI) och tekniken för US-guided transgluteal pudendal nervinjection (TG-PNI).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Pudendal neuralgi (PN) är ett smärtsamt neuropatiskt tillstånd där den nuvarande prevalensen är okänd på grund av att gynekologer ofta inte känner igen dem. Pudendal neuralgi uppträder vanligtvis som ensidig svår skarp och brännande smärta, domningar eller paranestesi på pudendalnervens anatomiska vägar. De vanligaste orsakerna till PN inkluderar pudendalnervskada under vaginala procedurer, stretching och kompression av pudendalnerven under vaginal förlossning och långvarig sittställning.

Som vid många neuropatiska syndrom finns det för närvarande inget diagnostiskt test av guldstandard för att bedöma PN. År 2006 beskrevs Nantes-kriterierna av en multidisciplinär arbetsgrupp för att beskriva de kliniska diagnostiska kriterierna, och en standardmetod skapades för PN-diagnos. Enligt Nantes-kriterierna ska patienter uppfylla alla fem väsentliga kriterierna utan att uppfylla något av uteslutningskriterierna. De fem väsentliga diagnostiska kriterierna definierades som, 1: smärta i pudendalnervens anatomiska territorium, 2: som förvärras av sittande, 3: patienten väcks inte på natten av smärtan, 4: ingen objektiv sensorisk förlust på klinisk undersökning, och 5: positiv anestetisk pudendal nervblockad.

Pudendal nervinfiltration (PNI), som definierades som ett väsentligt steg, utförs i diagnostiska syften och som en viktig behandlingsmodalitet hos patienter med PN. Detta tillvägagångssätt syftar till långvarig lindring av smärta, som i alla former av nervknäppningssyndrom, genom att behandla en möjlig inflammatorisk komponent, det ger också neuroskydd till det centrala nervsystemet och minskar spontan ektopisk aktivitet hos den påverkade nerven.

Bildstyrda eller fingerstyrda PNI:er kan utföras enligt läkarens erfarenhet, adekvat utrustningsnärvaro och patientens val. Pudendalnerven är belägen i det djupaste området i bäckenet och det gör PNI tekniskt svårt om transperineala eller transgluteala tillvägagångssätt föredras. Av denna anledning kräver det vanligtvis avbildningsvägledning för att rikta in injektionsstället såsom ultraljud, datortomografi, fluoroskopi och magnetisk resonans.

Ultraljudsstyrd transgluteal (TG) PNI har beskrivits nå pudendalnerven i planet mellan sacrotuberous och sacrospinous ligament. Denna teknik har många fördelar såsom visualisering av de väsentliga strukturerna (pudendalartären och ischiasnerven) utan strålningsexponering och möjliggör realtidsbilder. Fingerstyrd transvaginal (TV) PNI bör dock hållas i åtanke som ett PNI-alternativ med fördelarna med förtrogenhet för gynekologer och obstetriker som en väsentlig del av obstetrisk anestesi. Fingerstyrda blockeringar hos kvinnor utförs enkelt via ett vaginalt tillvägagångssätt genom palpation av ischialryggarna och injektionen riktas något medialt och posteriort till ischialryggarna.

Under de senaste 20 åren har studier beskrivit PNI-teknikerna, men ett begränsat antal studier har jämfört effekten av bildstyrda PNI-tekniker. Så vitt vi vet finns det inga studier som jämför den fingerstyrda TV-PNI och USA-styrda TG-PNI för utvärdering av smärtlindring hos patienter med PN. Vi antog att den fingerstyrda TV-tekniken är effektiv som USA-styrd TG-PNI när den utförs för att lindra smärta hos patienter med PN. Det primära resultatet av den här studien var att utvärdera förändringarna av genomsnittliga VAS-poäng baserat på den genomsnittliga dagliga maximala smärtintensitetspoängen under veckan före dag 0 (D0), dag 7 (D7), dag 21 (D21) och dag 180 (D180). För det andra utvärderades komplikationsfrekvensen efter blockering i övergripande block. Sekundärt resultat inkluderade jämförelsen av framgångsfrekvensen för båda två teknikerna (från D0 till D180).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Derince
      • Kocaeli, Derince, Kalkon, 41900
        • Hande G. Aytuluk

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Positiv diagnostisk pudendal nervinjektion (PNI)

Exklusions kriterier:

  • Negativ diagnostisk pudendal nervinjektion (PNI)
  • Virgin
  • Sexuell inaktiv

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ultraljudsledd pudendalnerv injektionsgrupp
Patienter som fått ultraljudsvägledda injektioner av pudendalnerven
Ultraljudsledda lokalbedövningsinjektioner av transgluteal pudendalnerv
Experimentell: Fingerledd pudendal nerv injektionsgrupp
Patienter som fick fingerledda injektioner av pudendalnerven
Fingerstyrda transvaginala pudendalnerv lokalanestetikainjektioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet
Tidsram: 180 dagar
Smärtpoäng efter injektion (när du sitter, under/efter samlag och smärta i området från anus till klitoris) (avdelning) Smärtpoäng bedömdes med en 10-cm Visual Analogue Scale (VAS) (med 0 = ingen smärta och 10 = den värsta tänkbara smärtan)
180 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blockera framgång
Tidsram: 180 dagar
Jämförelsen av framgångsfrekvensen för båda teknikerna (fingerstyrd TV-PNI vs ultraljudsstyrd TG-PNI) Förbättring av mer än 50 % av de initiala smärt-VAS-poängen 6 månader efter att PNI:erna avslutades ansågs vara klinisk framgång.
180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2019

Första postat (Faktisk)

4 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera