- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03973983
Jämförelse av ultraljudsstyrda transgluteala och fingerledda transvaginala Pudendala nervblockeringstekniker
Jämförelse av ultraljudsstyrda transgluteala och fingerledda transvaginala Pudendala nervblockeringstekniker: Vilken är mer effektiv?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Pudendal neuralgi (PN) är ett smärtsamt neuropatiskt tillstånd där den nuvarande prevalensen är okänd på grund av att gynekologer ofta inte känner igen dem. Pudendal neuralgi uppträder vanligtvis som ensidig svår skarp och brännande smärta, domningar eller paranestesi på pudendalnervens anatomiska vägar. De vanligaste orsakerna till PN inkluderar pudendalnervskada under vaginala procedurer, stretching och kompression av pudendalnerven under vaginal förlossning och långvarig sittställning.
Som vid många neuropatiska syndrom finns det för närvarande inget diagnostiskt test av guldstandard för att bedöma PN. År 2006 beskrevs Nantes-kriterierna av en multidisciplinär arbetsgrupp för att beskriva de kliniska diagnostiska kriterierna, och en standardmetod skapades för PN-diagnos. Enligt Nantes-kriterierna ska patienter uppfylla alla fem väsentliga kriterierna utan att uppfylla något av uteslutningskriterierna. De fem väsentliga diagnostiska kriterierna definierades som, 1: smärta i pudendalnervens anatomiska territorium, 2: som förvärras av sittande, 3: patienten väcks inte på natten av smärtan, 4: ingen objektiv sensorisk förlust på klinisk undersökning, och 5: positiv anestetisk pudendal nervblockad.
Pudendal nervinfiltration (PNI), som definierades som ett väsentligt steg, utförs i diagnostiska syften och som en viktig behandlingsmodalitet hos patienter med PN. Detta tillvägagångssätt syftar till långvarig lindring av smärta, som i alla former av nervknäppningssyndrom, genom att behandla en möjlig inflammatorisk komponent, det ger också neuroskydd till det centrala nervsystemet och minskar spontan ektopisk aktivitet hos den påverkade nerven.
Bildstyrda eller fingerstyrda PNI:er kan utföras enligt läkarens erfarenhet, adekvat utrustningsnärvaro och patientens val. Pudendalnerven är belägen i det djupaste området i bäckenet och det gör PNI tekniskt svårt om transperineala eller transgluteala tillvägagångssätt föredras. Av denna anledning kräver det vanligtvis avbildningsvägledning för att rikta in injektionsstället såsom ultraljud, datortomografi, fluoroskopi och magnetisk resonans.
Ultraljudsstyrd transgluteal (TG) PNI har beskrivits nå pudendalnerven i planet mellan sacrotuberous och sacrospinous ligament. Denna teknik har många fördelar såsom visualisering av de väsentliga strukturerna (pudendalartären och ischiasnerven) utan strålningsexponering och möjliggör realtidsbilder. Fingerstyrd transvaginal (TV) PNI bör dock hållas i åtanke som ett PNI-alternativ med fördelarna med förtrogenhet för gynekologer och obstetriker som en väsentlig del av obstetrisk anestesi. Fingerstyrda blockeringar hos kvinnor utförs enkelt via ett vaginalt tillvägagångssätt genom palpation av ischialryggarna och injektionen riktas något medialt och posteriort till ischialryggarna.
Under de senaste 20 åren har studier beskrivit PNI-teknikerna, men ett begränsat antal studier har jämfört effekten av bildstyrda PNI-tekniker. Så vitt vi vet finns det inga studier som jämför den fingerstyrda TV-PNI och USA-styrda TG-PNI för utvärdering av smärtlindring hos patienter med PN. Vi antog att den fingerstyrda TV-tekniken är effektiv som USA-styrd TG-PNI när den utförs för att lindra smärta hos patienter med PN. Det primära resultatet av den här studien var att utvärdera förändringarna av genomsnittliga VAS-poäng baserat på den genomsnittliga dagliga maximala smärtintensitetspoängen under veckan före dag 0 (D0), dag 7 (D7), dag 21 (D21) och dag 180 (D180). För det andra utvärderades komplikationsfrekvensen efter blockering i övergripande block. Sekundärt resultat inkluderade jämförelsen av framgångsfrekvensen för båda två teknikerna (från D0 till D180).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Derince
-
Kocaeli, Derince, Kalkon, 41900
- Hande G. Aytuluk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Positiv diagnostisk pudendal nervinjektion (PNI)
Exklusions kriterier:
- Negativ diagnostisk pudendal nervinjektion (PNI)
- Virgin
- Sexuell inaktiv
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ultraljudsledd pudendalnerv injektionsgrupp
Patienter som fått ultraljudsvägledda injektioner av pudendalnerven
|
Ultraljudsledda lokalbedövningsinjektioner av transgluteal pudendalnerv
|
|
Experimentell: Fingerledd pudendal nerv injektionsgrupp
Patienter som fick fingerledda injektioner av pudendalnerven
|
Fingerstyrda transvaginala pudendalnerv lokalanestetikainjektioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: 180 dagar
|
Smärtpoäng efter injektion (när du sitter, under/efter samlag och smärta i området från anus till klitoris) (avdelning) Smärtpoäng bedömdes med en 10-cm Visual Analogue Scale (VAS) (med 0 = ingen smärta och 10 = den värsta tänkbara smärtan)
|
180 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blockera framgång
Tidsram: 180 dagar
|
Jämförelsen av framgångsfrekvensen för båda teknikerna (fingerstyrd TV-PNI vs ultraljudsstyrd TG-PNI) Förbättring av mer än 50 % av de initiala smärt-VAS-poängen 6 månader efter att PNI:erna avslutades ansågs vara klinisk framgång.
|
180 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Treede RD, Jensen TS, Campbell JN, Cruccu G, Dostrovsky JO, Griffin JW, Hansson P, Hughes R, Nurmikko T, Serra J. Neuropathic pain: redefinition and a grading system for clinical and research purposes. Neurology. 2008 Apr 29;70(18):1630-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000282763.29778.59. Epub 2007 Nov 14.
- Roth TM. Management of persistent groin pain after transobturator slings. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007 Nov;18(11):1371-3. doi: 10.1007/s00192-007-0365-1. Epub 2007 Apr 13.
- Vancaillie T, Eggermont J, Armstrong G, Jarvis S, Liu J, Beg N. Response to pudendal nerve block in women with pudendal neuralgia. Pain Med. 2012 Apr;13(4):596-603. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01343.x. Epub 2012 Mar 5.
- Ramsden CE, McDaniel MC, Harmon RL, Renney KM, Faure A. Pudendal nerve entrapment as source of intractable perineal pain. Am J Phys Med Rehabil. 2003 Jun;82(6):479-84.
- Labat JJ, Riant T, Robert R, Amarenco G, Lefaucheur JP, Rigaud J. Diagnostic criteria for pudendal neuralgia by pudendal nerve entrapment (Nantes criteria). Neurourol Urodyn. 2008;27(4):306-10. doi: 10.1002/nau.20505.
- Kastler A, Puget J, Tiberghien F, Pellat JM, Krainik A, Kastler B. Dual Site Pudendal Nerve Infiltration: More than Just a Diagnostic Test? Pain Physician. 2018 Jan;21(1):83-90.
- Fanucci E, Manenti G, Ursone A, Fusco N, Mylonakou I, D'Urso S, Simonetti G. Role of interventional radiology in pudendal neuralgia: a description of techniques and review of the literature. Radiol Med. 2009 Apr;114(3):425-36. doi: 10.1007/s11547-009-0371-0. Epub 2009 Mar 10. English, Italian.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U1111-1234-5765
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .