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Vergleich von ultraschallgeführten transglutealen und fingergeführten transvaginalen Pudendusnervenblockierungstechniken

16. Februar 2024 aktualisiert von: Hande Gurbuz, Derince Training and Research Hospital

Vergleich der ultraschallgeführten transglutealen und fingergeführten transvaginalen Pudendusnervenblockadetechniken: Welche ist effektiver?

Die Pudendusneuralgie (PN) ist eine schmerzhafte und behindernde Erkrankung, die auch die Lebensqualität beeinträchtigt. Injektionen in den Pudendusnerv sind für die Diagnose und Behandlung von PN unerlässlich. Der Zweck dieser Studie war es, die Wirksamkeit der fingergeführten Technik der transvaginalen Pudendusnerveninjektion (TV-PNI) und der US-geführten Technik der transglutealen Pudendusnerveninjektion (TG-PNI) zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Pudendusneuralgie (PN) ist eine schmerzhafte neuropathische Erkrankung, deren derzeitige Prävalenz unbekannt ist, da sie von Gynäkologen oft unterschätzt wird. Pudendusneuralgie zeigt sich typischerweise als einseitige starke scharfe und brennende Schmerzen, Taubheitsgefühl oder Paranästhesie auf den anatomischen Bahnen des Pudendusnervs. Die häufigsten Ursachen für PN sind eine Verletzung des Pudendusnervs während vaginaler Eingriffe, eine Dehnung und Kompression des Pudendusnervs während einer vaginalen Entbindung und eine längere Sitzposition.

Wie bei vielen neuropathischen Syndromen gibt es derzeit keinen diagnostischen Goldstandard zur Beurteilung der PN. Im Jahr 2006 wurden die Nantes-Kriterien von einer multidisziplinären Arbeitsgruppe beschrieben, um die klinischen Diagnosekriterien zu beschreiben, und es wurde ein Standardansatz für die PN-Diagnose erstellt. Gemäß den Nantes-Kriterien sollten Patienten alle fünf wesentlichen Kriterien erfüllen, ohne eines der Ausschlusskriterien zu erfüllen. Die fünf wesentlichen diagnostischen Kriterien wurden wie folgt definiert: 1: Schmerzen im anatomischen Bereich des N. pudendus, 2: die durch Sitzen verschlimmert werden, 3: der Patient wird nachts nicht durch die Schmerzen geweckt, 4: kein objektiver Sensibilitätsverlust bei klinischem Befund Untersuchung und 5: positive anästhetische Pudendusnervenblockade.

Die Pudendusnerveninfiltration (PNI), die als wesentlicher Schritt definiert wurde, wird zu diagnostischen Zwecken und als wichtige Behandlungsmethode bei Patienten mit PN durchgeführt. Dieser Ansatz zielt auf eine langfristige Linderung von Schmerzen ab, wie bei allen Formen von Nerveneinklemmungssyndromen, indem eine mögliche entzündliche Komponente behandelt wird, er bietet auch Neuroprotektion für das zentrale Nervensystem und reduziert die spontane ektopische Aktivität des betroffenen Nervs.

Bildgeführte oder fingergeführte PNI können entsprechend der Erfahrung des Arztes, dem Vorhandensein einer angemessenen Ausrüstung und der Wahl des Patienten durchgeführt werden. Der Pudendusnerv liegt im tiefsten Bereich des Beckens und macht die PNI technisch schwierig, wenn transperineale oder transgluteale Zugänge bevorzugt werden. Aus diesem Grund ist normalerweise eine bildgebende Führung erforderlich, um die Injektionsstelle anzuvisieren, z. B. Ultraschall, Computertomographie, Fluoroskopie und Magnetresonanz.

Es wurde beschrieben, dass die ultraschallgeführte transgluteale (TG) PNI den N. pudendus in der Ebene zwischen den sacrotuberösen und sacrospinösen Bändern erreicht. Diese Technik hat viele Vorteile, wie z. B. die Visualisierung der wesentlichen Strukturen (Schamarterie und Ischiasnerv) ohne Strahlenbelastung, sie ermöglicht Echtzeitbilder. Allerdings sollte die fingergeführte transvaginale (TV) PNI als PNI-Option mit den Vorteilen der Vertrautheit für Gynäkologen und Geburtshelfer als wesentlicher Bestandteil der geburtshilflichen Anästhesie im Auge behalten werden. Fingergeführte Blockaden bei Frauen lassen sich leicht über einen vaginalen Zugang durch Abtasten der Sitzbeinstacheln durchführen, und die Injektion wird leicht medial und posterior zu den Sitzbeinstacheln ausgerichtet.

In den letzten 20 Jahren haben Studien die PNI-Techniken beschrieben, aber eine begrenzte Anzahl von Studien hat die Wirksamkeit bildgeführter PNI-Techniken verglichen. Nach unserem besten Wissen gibt es keine Studien, die die fingergeführte TV-PNI und die US-geführte TG-PNI zur Bewertung der Schmerzlinderung bei Patienten mit PN vergleichen. Wir stellten die Hypothese auf, dass die fingergeführte TV-Technik als US-geführte TG-PNI wirksam ist, wenn sie zur Schmerzlinderung bei Patienten mit PN durchgeführt wird. Das primäre Ergebnis der vorliegenden Studie war die Bewertung der Veränderungen der mittleren VAS-Scores basierend auf dem mittleren täglichen maximalen Schmerzintensitäts-Score während der Woche vor Tag 0 (D0), Tag 7 (D7), Tag 21 (D21) und Tag 180 (D180). Zweitens wurde die Post-Block-Komplikationsrate in Gesamtblöcken bewertet. Das sekundäre Ergebnis umfasste den Vergleich der Erfolgsraten beider Techniken (von D0 bis D180).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Derince
      • Kocaeli, Derince, Truthahn, 41900
        • Hande G. Aytuluk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positive diagnostische Pudendusnerveninjektion (PNI)

Ausschlusskriterien:

  • Negative diagnostische Pudendusnerveninjektion (PNI)
  • Jungfrau
  • Sexuell inaktiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschallgesteuerte Pudendusnerven-Injektionsgruppe
Patienten, die Ultraschall-geführte Injektionen in den Pudendusnerv erhalten haben
Ultraschallgesteuerte Injektionen von Lokalanästhetika des transglutealen Pudendusnervs
Experimental: Fingergeführte Pudendusnerv-Injektionsgruppe
Patienten, die fingergeführte Injektionen in den Pudendusnerv erhalten haben
Fingergeführte transvaginale Pudendusnerv-Lokalanästhesie-Injektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 180 Tage
Postinjektions-Schmerzscores (beim Sitzen, während/nach dem Geschlechtsverkehr und Schmerzen in der Region vom Anus bis zur Klitoris) (Station) Die Schmerzscores wurden mit einer 10-cm-Visuellen Analogskala (VAS) bewertet (mit 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz)
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blockieren Sie den Erfolg
Zeitfenster: 180 Tage
Der Vergleich der Erfolgsraten beider Techniken (fingergeführte TV-PNI vs. ultraschallgeführte TG-PNI) Verbesserung von mehr als 50 % der anfänglichen Schmerz-VAS-Scores 6 Monate nach Abschluss der PNIs wurde als klinischer Erfolg gewertet.
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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