- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03973983
Vergleich von ultraschallgeführten transglutealen und fingergeführten transvaginalen Pudendusnervenblockierungstechniken
Vergleich der ultraschallgeführten transglutealen und fingergeführten transvaginalen Pudendusnervenblockadetechniken: Welche ist effektiver?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Pudendusneuralgie (PN) ist eine schmerzhafte neuropathische Erkrankung, deren derzeitige Prävalenz unbekannt ist, da sie von Gynäkologen oft unterschätzt wird. Pudendusneuralgie zeigt sich typischerweise als einseitige starke scharfe und brennende Schmerzen, Taubheitsgefühl oder Paranästhesie auf den anatomischen Bahnen des Pudendusnervs. Die häufigsten Ursachen für PN sind eine Verletzung des Pudendusnervs während vaginaler Eingriffe, eine Dehnung und Kompression des Pudendusnervs während einer vaginalen Entbindung und eine längere Sitzposition.
Wie bei vielen neuropathischen Syndromen gibt es derzeit keinen diagnostischen Goldstandard zur Beurteilung der PN. Im Jahr 2006 wurden die Nantes-Kriterien von einer multidisziplinären Arbeitsgruppe beschrieben, um die klinischen Diagnosekriterien zu beschreiben, und es wurde ein Standardansatz für die PN-Diagnose erstellt. Gemäß den Nantes-Kriterien sollten Patienten alle fünf wesentlichen Kriterien erfüllen, ohne eines der Ausschlusskriterien zu erfüllen. Die fünf wesentlichen diagnostischen Kriterien wurden wie folgt definiert: 1: Schmerzen im anatomischen Bereich des N. pudendus, 2: die durch Sitzen verschlimmert werden, 3: der Patient wird nachts nicht durch die Schmerzen geweckt, 4: kein objektiver Sensibilitätsverlust bei klinischem Befund Untersuchung und 5: positive anästhetische Pudendusnervenblockade.
Die Pudendusnerveninfiltration (PNI), die als wesentlicher Schritt definiert wurde, wird zu diagnostischen Zwecken und als wichtige Behandlungsmethode bei Patienten mit PN durchgeführt. Dieser Ansatz zielt auf eine langfristige Linderung von Schmerzen ab, wie bei allen Formen von Nerveneinklemmungssyndromen, indem eine mögliche entzündliche Komponente behandelt wird, er bietet auch Neuroprotektion für das zentrale Nervensystem und reduziert die spontane ektopische Aktivität des betroffenen Nervs.
Bildgeführte oder fingergeführte PNI können entsprechend der Erfahrung des Arztes, dem Vorhandensein einer angemessenen Ausrüstung und der Wahl des Patienten durchgeführt werden. Der Pudendusnerv liegt im tiefsten Bereich des Beckens und macht die PNI technisch schwierig, wenn transperineale oder transgluteale Zugänge bevorzugt werden. Aus diesem Grund ist normalerweise eine bildgebende Führung erforderlich, um die Injektionsstelle anzuvisieren, z. B. Ultraschall, Computertomographie, Fluoroskopie und Magnetresonanz.
Es wurde beschrieben, dass die ultraschallgeführte transgluteale (TG) PNI den N. pudendus in der Ebene zwischen den sacrotuberösen und sacrospinösen Bändern erreicht. Diese Technik hat viele Vorteile, wie z. B. die Visualisierung der wesentlichen Strukturen (Schamarterie und Ischiasnerv) ohne Strahlenbelastung, sie ermöglicht Echtzeitbilder. Allerdings sollte die fingergeführte transvaginale (TV) PNI als PNI-Option mit den Vorteilen der Vertrautheit für Gynäkologen und Geburtshelfer als wesentlicher Bestandteil der geburtshilflichen Anästhesie im Auge behalten werden. Fingergeführte Blockaden bei Frauen lassen sich leicht über einen vaginalen Zugang durch Abtasten der Sitzbeinstacheln durchführen, und die Injektion wird leicht medial und posterior zu den Sitzbeinstacheln ausgerichtet.
In den letzten 20 Jahren haben Studien die PNI-Techniken beschrieben, aber eine begrenzte Anzahl von Studien hat die Wirksamkeit bildgeführter PNI-Techniken verglichen. Nach unserem besten Wissen gibt es keine Studien, die die fingergeführte TV-PNI und die US-geführte TG-PNI zur Bewertung der Schmerzlinderung bei Patienten mit PN vergleichen. Wir stellten die Hypothese auf, dass die fingergeführte TV-Technik als US-geführte TG-PNI wirksam ist, wenn sie zur Schmerzlinderung bei Patienten mit PN durchgeführt wird. Das primäre Ergebnis der vorliegenden Studie war die Bewertung der Veränderungen der mittleren VAS-Scores basierend auf dem mittleren täglichen maximalen Schmerzintensitäts-Score während der Woche vor Tag 0 (D0), Tag 7 (D7), Tag 21 (D21) und Tag 180 (D180). Zweitens wurde die Post-Block-Komplikationsrate in Gesamtblöcken bewertet. Das sekundäre Ergebnis umfasste den Vergleich der Erfolgsraten beider Techniken (von D0 bis D180).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Derince
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Kocaeli, Derince, Truthahn, 41900
- Hande G. Aytuluk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Positive diagnostische Pudendusnerveninjektion (PNI)
Ausschlusskriterien:
- Negative diagnostische Pudendusnerveninjektion (PNI)
- Jungfrau
- Sexuell inaktiv
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ultraschallgesteuerte Pudendusnerven-Injektionsgruppe
Patienten, die Ultraschall-geführte Injektionen in den Pudendusnerv erhalten haben
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Ultraschallgesteuerte Injektionen von Lokalanästhetika des transglutealen Pudendusnervs
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Experimental: Fingergeführte Pudendusnerv-Injektionsgruppe
Patienten, die fingergeführte Injektionen in den Pudendusnerv erhalten haben
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Fingergeführte transvaginale Pudendusnerv-Lokalanästhesie-Injektionen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität
Zeitfenster: 180 Tage
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Postinjektions-Schmerzscores (beim Sitzen, während/nach dem Geschlechtsverkehr und Schmerzen in der Region vom Anus bis zur Klitoris) (Station) Die Schmerzscores wurden mit einer 10-cm-Visuellen Analogskala (VAS) bewertet (mit 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz)
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180 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blockieren Sie den Erfolg
Zeitfenster: 180 Tage
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Der Vergleich der Erfolgsraten beider Techniken (fingergeführte TV-PNI vs. ultraschallgeführte TG-PNI) Verbesserung von mehr als 50 % der anfänglichen Schmerz-VAS-Scores 6 Monate nach Abschluss der PNIs wurde als klinischer Erfolg gewertet.
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180 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Treede RD, Jensen TS, Campbell JN, Cruccu G, Dostrovsky JO, Griffin JW, Hansson P, Hughes R, Nurmikko T, Serra J. Neuropathic pain: redefinition and a grading system for clinical and research purposes. Neurology. 2008 Apr 29;70(18):1630-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000282763.29778.59. Epub 2007 Nov 14.
- Roth TM. Management of persistent groin pain after transobturator slings. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007 Nov;18(11):1371-3. doi: 10.1007/s00192-007-0365-1. Epub 2007 Apr 13.
- Vancaillie T, Eggermont J, Armstrong G, Jarvis S, Liu J, Beg N. Response to pudendal nerve block in women with pudendal neuralgia. Pain Med. 2012 Apr;13(4):596-603. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01343.x. Epub 2012 Mar 5.
- Ramsden CE, McDaniel MC, Harmon RL, Renney KM, Faure A. Pudendal nerve entrapment as source of intractable perineal pain. Am J Phys Med Rehabil. 2003 Jun;82(6):479-84.
- Labat JJ, Riant T, Robert R, Amarenco G, Lefaucheur JP, Rigaud J. Diagnostic criteria for pudendal neuralgia by pudendal nerve entrapment (Nantes criteria). Neurourol Urodyn. 2008;27(4):306-10. doi: 10.1002/nau.20505.
- Kastler A, Puget J, Tiberghien F, Pellat JM, Krainik A, Kastler B. Dual Site Pudendal Nerve Infiltration: More than Just a Diagnostic Test? Pain Physician. 2018 Jan;21(1):83-90.
- Fanucci E, Manenti G, Ursone A, Fusco N, Mylonakou I, D'Urso S, Simonetti G. Role of interventional radiology in pudendal neuralgia: a description of techniques and review of the literature. Radiol Med. 2009 Apr;114(3):425-36. doi: 10.1007/s11547-009-0371-0. Epub 2009 Mar 10. English, Italian.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- U1111-1234-5765
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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