- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03973983
Confronto tra le tecniche di blocco del nervo pudendo transgluteo guidate da ultrasuoni e transvaginale con le dita
Confronto tra le tecniche di blocco del nervo pudendo transgluteo e transvaginale guidate da ultrasuoni: qual è la più efficace?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La nevralgia del pudendo (PN) è una condizione neuropatica dolorosa per la quale l'attuale prevalenza è sconosciuta a causa del fatto che spesso non viene riconosciuta dai ginecologi. La nevralgia del pudendo si presenta tipicamente come dolore grave acuto e bruciante unilaterale, intorpidimento o parestesia sulle vie anatomiche del nervo pudendo. Le cause più comuni di PN comprendono la lesione del nervo pudendo durante le procedure vaginali, lo stiramento e la compressione del nervo pudendo durante il parto vaginale e la posizione seduta prolungata.
Come in molte sindromi neuropatiche, attualmente non esiste un test diagnostico gold standard per valutare la PN. Nel 2006, i criteri di Nantes sono stati descritti da un gruppo di lavoro multidisciplinare per descrivere i criteri diagnostici clinici ed è stato creato un approccio standard per la diagnosi di PN. Secondo i criteri di Nantes, i pazienti devono soddisfare tutti e cinque i criteri essenziali senza soddisfare nessuno dei criteri di esclusione. I cinque criteri diagnostici essenziali sono stati definiti come: 1: dolore nel territorio anatomico del nervo pudendo, 2: che è aggravato dalla posizione seduta, 3: il paziente non viene svegliato di notte dal dolore, 4: nessuna perdita sensoriale obiettiva sulla base clinica esame, e 5: blocco del nervo pudendo anestetico positivo.
L'infiltrazione del nervo pudendo (PNI), che è stata definita come un passaggio essenziale, viene eseguita per scopi diagnostici e come importante modalità di trattamento nei pazienti con PN. Questo approccio mira al sollievo a lungo termine del dolore, come in tutte le forme di sindromi da intrappolamento del nervo, trattando una possibile componente infiammatoria, fornisce anche neuroprotezione al sistema nervoso centrale e riduce l'attività ectopica spontanea del nervo interessato.
Le PNI guidate da immagini o con le dita possono essere eseguite in base all'esperienza del medico, alla presenza di attrezzature adeguate e alla scelta del paziente. Il nervo pudendo è situato nella zona più profonda della pelvi e rende tecnicamente difficile la PNI se si preferiscono approcci transperineali o transglutei. Per questo motivo, di solito richiede una guida di imaging per mirare al sito di iniezione come ultrasuoni, tomografia computerizzata, fluoroscopia e risonanza magnetica.
È stato descritto che la PNI transglutea ecoguidata (TG) raggiunge il nervo pudendo nel piano tra i legamenti sacrotuberosi e sacrospinosi. Questa tecnica ha molti vantaggi come la visualizzazione delle strutture sostanziali (arteria pudenda e nervo sciatico) senza esposizione alle radiazioni e consente immagini in tempo reale. Tuttavia, la PNI transvaginale (TV) guidata dalle dita dovrebbe essere tenuta presente come opzione PNI con i vantaggi della familiarità per ginecologi e ostetrici come parte essenziale dell'anestesia ostetrica. I blocchi guidati dalle dita nelle donne possono essere facilmente eseguiti tramite un approccio vaginale attraverso la palpazione delle spine ischiatiche e l'iniezione è mirata leggermente medialmente e posteriormente alle spine ischiatiche.
Negli ultimi 20 anni, gli studi hanno descritto le tecniche PNI, ma un numero limitato di studi ha confrontato l'efficacia delle tecniche PNI guidate da immagini. Per quanto ne sappiamo, non ci sono studi che confrontino il TV-PNI guidato dalle dita e il TG-PNI guidato dagli US per la valutazione del sollievo dal dolore nei pazienti con PN. Abbiamo ipotizzato che la tecnica TV guidata dalle dita sia efficace come TG-PNI ecoguidata quando eseguita per alleviare il dolore nei pazienti con PN. L'esito primario del presente studio era valutare i cambiamenti dei punteggi VAS medi basati sul punteggio medio giornaliero di intensità massima del dolore durante la settimana prima del giorno 0 (D0), giorno 7 (D7), giorno 21 (D21) e giorno 180 (D180). In secondo luogo, il tasso di complicanze post-blocco è stato valutato in blocchi complessivi. L'esito secondario includeva il confronto dei tassi di successo di entrambe le due tecniche (da D0 a D180).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Derince
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Kocaeli, Derince, Tacchino, 41900
- Hande G. Aytuluk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iniezione diagnostica positiva del nervo pudendo (PNI)
Criteri di esclusione:
- Iniezione del nervo pudendo (PNI) diagnostica negativa
- Vergine
- Sessualmente inattivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di iniezione del nervo pudendo guidato da ultrasuoni
Pazienti che hanno ricevuto iniezioni del nervo pudendo guidate da ultrasuoni
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Iniezioni di anestetico locale del nervo pudendo transgluteo guidate da ultrasuoni
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Sperimentale: Gruppo di iniezione del nervo pudendo guidato dalle dita
Pazienti che hanno ricevuto iniezioni del nervo pudendo guidate dalle dita
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Iniezioni di anestetico locale del nervo pudendo transvaginale guidate dalle dita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: 180 giorni
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Punteggi del dolore post-iniezione (da seduti, durante/dopo il rapporto e dolore nella regione dall'ano al clitoride) (reparto) I punteggi del dolore sono stati valutati con una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm (con 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore immaginabile)
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180 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Blocca il successo
Lasso di tempo: 180 giorni
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Il confronto dei tassi di successo di entrambe le due tecniche (TV-PNI guidata dalle dita vs TG-PNI guidata dagli ultrasuoni) Il miglioramento di oltre il 50% dei punteggi VAS del dolore iniziale a 6 mesi dopo il completamento delle PNI è stato considerato un successo clinico.
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180 giorni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Treede RD, Jensen TS, Campbell JN, Cruccu G, Dostrovsky JO, Griffin JW, Hansson P, Hughes R, Nurmikko T, Serra J. Neuropathic pain: redefinition and a grading system for clinical and research purposes. Neurology. 2008 Apr 29;70(18):1630-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000282763.29778.59. Epub 2007 Nov 14.
- Roth TM. Management of persistent groin pain after transobturator slings. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007 Nov;18(11):1371-3. doi: 10.1007/s00192-007-0365-1. Epub 2007 Apr 13.
- Vancaillie T, Eggermont J, Armstrong G, Jarvis S, Liu J, Beg N. Response to pudendal nerve block in women with pudendal neuralgia. Pain Med. 2012 Apr;13(4):596-603. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01343.x. Epub 2012 Mar 5.
- Ramsden CE, McDaniel MC, Harmon RL, Renney KM, Faure A. Pudendal nerve entrapment as source of intractable perineal pain. Am J Phys Med Rehabil. 2003 Jun;82(6):479-84.
- Labat JJ, Riant T, Robert R, Amarenco G, Lefaucheur JP, Rigaud J. Diagnostic criteria for pudendal neuralgia by pudendal nerve entrapment (Nantes criteria). Neurourol Urodyn. 2008;27(4):306-10. doi: 10.1002/nau.20505.
- Kastler A, Puget J, Tiberghien F, Pellat JM, Krainik A, Kastler B. Dual Site Pudendal Nerve Infiltration: More than Just a Diagnostic Test? Pain Physician. 2018 Jan;21(1):83-90.
- Fanucci E, Manenti G, Ursone A, Fusco N, Mylonakou I, D'Urso S, Simonetti G. Role of interventional radiology in pudendal neuralgia: a description of techniques and review of the literature. Radiol Med. 2009 Apr;114(3):425-36. doi: 10.1007/s11547-009-0371-0. Epub 2009 Mar 10. English, Italian.
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- U1111-1234-5765
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