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Confronto tra le tecniche di blocco del nervo pudendo transgluteo guidate da ultrasuoni e transvaginale con le dita

16 febbraio 2024 aggiornato da: Hande Gurbuz, Derince Training and Research Hospital

Confronto tra le tecniche di blocco del nervo pudendo transgluteo e transvaginale guidate da ultrasuoni: qual è la più efficace?

La nevralgia del pudendo (PN) è una condizione dolorosa e invalidante, che riduce anche la qualità della vita. Le iniezioni del nervo pudendo sono essenziali per la diagnosi e la gestione della PN. Lo scopo di questo studio era confrontare l'efficacia della tecnica di iniezione del nervo pudendo transvaginale guidata dalle dita (TV-PNI) e la tecnica dell'iniezione del nervo pudendo transgluteo guidata dagli Stati Uniti (TG-PNI).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La nevralgia del pudendo (PN) è una condizione neuropatica dolorosa per la quale l'attuale prevalenza è sconosciuta a causa del fatto che spesso non viene riconosciuta dai ginecologi. La nevralgia del pudendo si presenta tipicamente come dolore grave acuto e bruciante unilaterale, intorpidimento o parestesia sulle vie anatomiche del nervo pudendo. Le cause più comuni di PN comprendono la lesione del nervo pudendo durante le procedure vaginali, lo stiramento e la compressione del nervo pudendo durante il parto vaginale e la posizione seduta prolungata.

Come in molte sindromi neuropatiche, attualmente non esiste un test diagnostico gold standard per valutare la PN. Nel 2006, i criteri di Nantes sono stati descritti da un gruppo di lavoro multidisciplinare per descrivere i criteri diagnostici clinici ed è stato creato un approccio standard per la diagnosi di PN. Secondo i criteri di Nantes, i pazienti devono soddisfare tutti e cinque i criteri essenziali senza soddisfare nessuno dei criteri di esclusione. I cinque criteri diagnostici essenziali sono stati definiti come: 1: dolore nel territorio anatomico del nervo pudendo, 2: che è aggravato dalla posizione seduta, 3: il paziente non viene svegliato di notte dal dolore, 4: nessuna perdita sensoriale obiettiva sulla base clinica esame, e 5: blocco del nervo pudendo anestetico positivo.

L'infiltrazione del nervo pudendo (PNI), che è stata definita come un passaggio essenziale, viene eseguita per scopi diagnostici e come importante modalità di trattamento nei pazienti con PN. Questo approccio mira al sollievo a lungo termine del dolore, come in tutte le forme di sindromi da intrappolamento del nervo, trattando una possibile componente infiammatoria, fornisce anche neuroprotezione al sistema nervoso centrale e riduce l'attività ectopica spontanea del nervo interessato.

Le PNI guidate da immagini o con le dita possono essere eseguite in base all'esperienza del medico, alla presenza di attrezzature adeguate e alla scelta del paziente. Il nervo pudendo è situato nella zona più profonda della pelvi e rende tecnicamente difficile la PNI se si preferiscono approcci transperineali o transglutei. Per questo motivo, di solito richiede una guida di imaging per mirare al sito di iniezione come ultrasuoni, tomografia computerizzata, fluoroscopia e risonanza magnetica.

È stato descritto che la PNI transglutea ecoguidata (TG) raggiunge il nervo pudendo nel piano tra i legamenti sacrotuberosi e sacrospinosi. Questa tecnica ha molti vantaggi come la visualizzazione delle strutture sostanziali (arteria pudenda e nervo sciatico) senza esposizione alle radiazioni e consente immagini in tempo reale. Tuttavia, la PNI transvaginale (TV) guidata dalle dita dovrebbe essere tenuta presente come opzione PNI con i vantaggi della familiarità per ginecologi e ostetrici come parte essenziale dell'anestesia ostetrica. I blocchi guidati dalle dita nelle donne possono essere facilmente eseguiti tramite un approccio vaginale attraverso la palpazione delle spine ischiatiche e l'iniezione è mirata leggermente medialmente e posteriormente alle spine ischiatiche.

Negli ultimi 20 anni, gli studi hanno descritto le tecniche PNI, ma un numero limitato di studi ha confrontato l'efficacia delle tecniche PNI guidate da immagini. Per quanto ne sappiamo, non ci sono studi che confrontino il TV-PNI guidato dalle dita e il TG-PNI guidato dagli US per la valutazione del sollievo dal dolore nei pazienti con PN. Abbiamo ipotizzato che la tecnica TV guidata dalle dita sia efficace come TG-PNI ecoguidata quando eseguita per alleviare il dolore nei pazienti con PN. L'esito primario del presente studio era valutare i cambiamenti dei punteggi VAS medi basati sul punteggio medio giornaliero di intensità massima del dolore durante la settimana prima del giorno 0 (D0), giorno 7 (D7), giorno 21 (D21) e giorno 180 (D180). In secondo luogo, il tasso di complicanze post-blocco è stato valutato in blocchi complessivi. L'esito secondario includeva il confronto dei tassi di successo di entrambe le due tecniche (da D0 a D180).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Derince
      • Kocaeli, Derince, Tacchino, 41900
        • Hande G. Aytuluk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iniezione diagnostica positiva del nervo pudendo (PNI)

Criteri di esclusione:

  • Iniezione del nervo pudendo (PNI) diagnostica negativa
  • Vergine
  • Sessualmente inattivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di iniezione del nervo pudendo guidato da ultrasuoni
Pazienti che hanno ricevuto iniezioni del nervo pudendo guidate da ultrasuoni
Iniezioni di anestetico locale del nervo pudendo transgluteo guidate da ultrasuoni
Sperimentale: Gruppo di iniezione del nervo pudendo guidato dalle dita
Pazienti che hanno ricevuto iniezioni del nervo pudendo guidate dalle dita
Iniezioni di anestetico locale del nervo pudendo transvaginale guidate dalle dita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 180 giorni
Punteggi del dolore post-iniezione (da seduti, durante/dopo il rapporto e dolore nella regione dall'ano al clitoride) (reparto) I punteggi del dolore sono stati valutati con una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm (con 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore immaginabile)
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Blocca il successo
Lasso di tempo: 180 giorni
Il confronto dei tassi di successo di entrambe le due tecniche (TV-PNI guidata dalle dita vs TG-PNI guidata dagli ultrasuoni) Il miglioramento di oltre il 50% dei punteggi VAS del dolore iniziale a 6 mesi dopo il completamento delle PNI è stato considerato un successo clinico.
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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