- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03973983
Comparaison des techniques de bloc du nerf pudendal transglutéal guidé par ultrasons et guidé par le doigt
Comparaison des techniques de bloc du nerf honteux transglutéal et transvaginal guidé par échographie : laquelle est la plus efficace ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La névralgie pudendale (NP) est une affection neuropathique douloureuse dont la prévalence actuelle est inconnue car elle est souvent sous-reconnue par les gynécologues. La névralgie pudendale se présente généralement comme une douleur aiguë et brûlante unilatérale, un engourdissement ou une paresthésie sur les voies anatomiques du nerf pudendal. Les causes les plus courantes de NP comprennent les lésions du nerf pudendal pendant les procédures vaginales, l'étirement et la compression du nerf pudendal pendant l'accouchement vaginal et la position assise prolongée.
Comme dans de nombreux syndromes neuropathiques, il n'existe actuellement aucun test diagnostique de référence pour évaluer la NP. En 2006, les critères de Nantes ont été décrits par un groupe de travail pluridisciplinaire pour décrire les critères diagnostiques cliniques, et une approche standard a été créée pour le diagnostic de la NP. Selon les critères de Nantes, les patients doivent remplir les cinq critères essentiels sans répondre à aucun des critères d'exclusion. Les cinq critères diagnostiques essentiels ont été définis comme suit : 1 : douleur dans le territoire anatomique du nerf pudendal, 2 : qui est aggravée par la position assise, 3 : le patient n'est pas réveillé la nuit par la douleur, 4 : pas de perte sensorielle objective sur les examen, et 5 : bloc pudendal anesthésique positif.
L'infiltration du nerf pudendal (PNI), qui a été définie comme une étape essentielle, est réalisée à des fins de diagnostic et comme modalité de traitement importante chez les patients atteints de NP. Cette approche vise un soulagement à long terme de la douleur, comme dans toutes les formes de syndromes de compression nerveuse, en traitant une éventuelle composante inflammatoire, elle fournit également une neuroprotection au système nerveux central et réduit l'activité ectopique spontanée du nerf affecté.
Les PNI guidés par l'image ou par le doigt peuvent être réalisés en fonction de l'expérience du médecin, de la présence d'un équipement adéquat et du choix du patient. Le nerf pudendal est situé dans la zone la plus profonde du bassin et rend le PNI techniquement difficile si les approches transpérinéales ou transglutéales sont préférées. Pour cette raison, il nécessite généralement un guidage par imagerie pour cibler le site d'injection, tel que l'échographie, la tomodensitométrie, la fluoroscopie et la résonance magnétique.
Le PNI transglutéal (TG) guidé par échographie a été décrit pour atteindre le nerf pudendal dans le plan entre les ligaments sacro-tubéreux et sacro-épineux. Cette technique présente de nombreux avantages tels que la visualisation des structures substantielles (artère pudendale et nerf sciatique) sans exposition aux rayonnements, elle permet des images en temps réel. Cependant, la PNI transvaginale (TV) guidée par le doigt doit être considérée comme une option de PNI avec les avantages de la familiarité pour les gynécologues et les obstétriciens en tant qu'élément essentiel de l'anesthésie obstétricale. Les blocs guidés au doigt chez la femme sont facilement réalisés par voie vaginale par palpation des épines ischiatiques et l'injection est ciblée légèrement en dedans et en arrière des épines ischiatiques.
Au cours des 20 dernières années, des études ont décrit les techniques PNI, mais un nombre limité d'études ont comparé l'efficacité des techniques PNI guidées par l'image. À notre connaissance, il n'existe aucune étude comparant le TV-PNI guidé par le doigt et le TG-PNI guidé par US pour l'évaluation du soulagement de la douleur chez les patients atteints de NP. Nous avons émis l'hypothèse que la technique TV guidée par le doigt est efficace comme TG-PNI guidé par US lorsqu'elle est réalisée pour soulager la douleur chez les patients atteints de NP. Le critère de jugement principal de la présente étude était d'évaluer les changements des scores moyens de l'EVA en fonction du score moyen quotidien d'intensité maximale de la douleur au cours de la semaine précédant le jour 0 (J0), le jour 7 (J7), le jour 21 (J21) et le jour 180. (D180). Dans un deuxième temps, le taux de complications post-bloc a été évalué en bloc global. Le résultat secondaire comprenait la comparaison des taux de réussite des deux techniques (de J0 à J180).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Derince
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Kocaeli, Derince, Turquie, 41900
- Hande G. Aytuluk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Injection de nerf pudendal de diagnostic positif (PNI)
Critère d'exclusion:
- Injection de nerf pudendal de diagnostic négatif (PNI)
- Vierge
- Inactif sexuel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'injection de nerf pudendal échoguidée
Patients ayant reçu des injections de nerf pudendal guidées par échographie
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Injections anesthésiques locales du nerf pudendal transglutéal guidées par ultrasons
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Expérimental: Groupe d'injection guidée au doigt du nerf pudendal
Patients ayant reçu des injections de nerf honteux guidées au doigt
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Injections anesthésiques locales transvaginales du nerf pudendal guidées au doigt
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: 180 jours
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Scores de douleur post-injection (en position assise, pendant/après les rapports sexuels et douleur dans la région allant de l'anus au clitoris) (salle) Les scores de douleur ont été évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm (avec 0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur imaginable)
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180 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bloquer le succès
Délai: 180 jours
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La comparaison des taux de réussite des deux techniques (TV-PNI guidé par le doigt vs TG-PNI guidé par ultrasons) L'amélioration de plus de 50 % des scores initiaux de l'EVA de la douleur à 6 mois après la fin des PNI a été considérée comme un succès clinique.
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180 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Treede RD, Jensen TS, Campbell JN, Cruccu G, Dostrovsky JO, Griffin JW, Hansson P, Hughes R, Nurmikko T, Serra J. Neuropathic pain: redefinition and a grading system for clinical and research purposes. Neurology. 2008 Apr 29;70(18):1630-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000282763.29778.59. Epub 2007 Nov 14.
- Roth TM. Management of persistent groin pain after transobturator slings. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007 Nov;18(11):1371-3. doi: 10.1007/s00192-007-0365-1. Epub 2007 Apr 13.
- Vancaillie T, Eggermont J, Armstrong G, Jarvis S, Liu J, Beg N. Response to pudendal nerve block in women with pudendal neuralgia. Pain Med. 2012 Apr;13(4):596-603. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01343.x. Epub 2012 Mar 5.
- Ramsden CE, McDaniel MC, Harmon RL, Renney KM, Faure A. Pudendal nerve entrapment as source of intractable perineal pain. Am J Phys Med Rehabil. 2003 Jun;82(6):479-84.
- Labat JJ, Riant T, Robert R, Amarenco G, Lefaucheur JP, Rigaud J. Diagnostic criteria for pudendal neuralgia by pudendal nerve entrapment (Nantes criteria). Neurourol Urodyn. 2008;27(4):306-10. doi: 10.1002/nau.20505.
- Kastler A, Puget J, Tiberghien F, Pellat JM, Krainik A, Kastler B. Dual Site Pudendal Nerve Infiltration: More than Just a Diagnostic Test? Pain Physician. 2018 Jan;21(1):83-90.
- Fanucci E, Manenti G, Ursone A, Fusco N, Mylonakou I, D'Urso S, Simonetti G. Role of interventional radiology in pudendal neuralgia: a description of techniques and review of the literature. Radiol Med. 2009 Apr;114(3):425-36. doi: 10.1007/s11547-009-0371-0. Epub 2009 Mar 10. English, Italian.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U1111-1234-5765
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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