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Comparação das Técnicas de Bloqueio do Nervo Pudendal Transvaginal Guiado por Ultrassom e Transvaginal Guiado pelos Dedos

16 de fevereiro de 2024 atualizado por: Hande Gurbuz, Derince Training and Research Hospital

Comparação entre as técnicas de bloqueio transglúteo guiado por ultrassom e transvaginal guiado pelos dedos: qual é mais eficaz?

A neuralgia do pudendo (NP) é uma condição dolorosa e incapacitante, que também reduz a qualidade de vida. As injeções do nervo pudendo são essenciais para o diagnóstico e tratamento da NP. O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia da técnica de injeção do nervo pudendo transvaginal guiada pelos dedos (TV-PNI) e a técnica de injeção do nervo pudendo transglútea guiada por US (TG-PNI).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A neuralgia do pudendo (NP) é uma condição neuropática dolorosa para a qual a prevalência atual é desconhecida devido ao fato de muitas vezes não ser reconhecida pelos ginecologistas. A neuralgia do pudendo geralmente se apresenta como dor aguda e ardente unilateral, dormência ou parestesia nas vias anatômicas do nervo pudendo. As causas mais comuns de NP incluem lesão do nervo pudendo durante procedimentos vaginais, alongamento e compressão do nervo pudendo durante o parto vaginal e posição sentada prolongada.

Como em muitas síndromes neuropáticas, atualmente não existe um teste diagnóstico padrão-ouro para avaliar a NP. Em 2006, os critérios de Nantes foram descritos por um grupo de trabalho multidisciplinar para descrever os critérios diagnósticos clínicos, e uma abordagem padrão foi criada para o diagnóstico de NP. De acordo com os critérios de Nantes, os pacientes devem preencher todos os cinco critérios essenciais sem atender a nenhum dos critérios de exclusão. Os cinco critérios diagnósticos essenciais foram definidos como: 1: dor no território anatômico do nervo pudendo, 2: piora ao sentar, 3: o paciente não é acordado à noite pela dor, 4: nenhuma perda sensorial objetiva na avaliação clínica exame físico e 5: bloqueio anestésico positivo do nervo pudendo.

A infiltração do nervo pudendo (PNI), que foi definida como uma etapa essencial, é realizada para fins diagnósticos e como uma importante modalidade de tratamento em pacientes com NP. Esta abordagem visa o alívio da dor a longo prazo, como em todas as formas de síndromes de encarceramento do nervo, tratando um possível componente inflamatório, também fornece neuroproteção ao sistema nervoso central e reduz a atividade ectópica espontânea do nervo afetado.

Os PNIs guiados por imagem ou guiados pelos dedos podem ser realizados de acordo com a experiência do médico, presença de equipamento adequado e escolha do paciente. O nervo pudendo está situado na área mais profunda da pelve e torna o PNI tecnicamente difícil se as abordagens transperineal ou transglútea forem preferidas. Por esse motivo, geralmente requer orientação por imagem para direcionar o local da injeção, como ultrassom, tomografia computadorizada, fluoroscopia e ressonância magnética.

Foi descrito que o PNI transglúteo (TG) guiado por ultrassom atinge o nervo pudendo no plano entre os ligamentos sacrotuberal e sacroespinal. Esta técnica tem muitas vantagens, como a visualização das estruturas substanciais (artéria pudenda e nervo ciático) sem exposição à radiação, permite imagens em tempo real. No entanto, a PNI transvaginal (TV) guiada pelo dedo deve ser lembrada como uma opção de PNI com as vantagens de familiaridade para ginecologistas e obstetras como parte essencial da anestesia obstétrica. Os bloqueios guiados pelos dedos em mulheres são facilmente realizados por meio de uma abordagem vaginal por palpação das espinhas isquiáticas e a injeção é direcionada ligeiramente medialmente e posteriormente às espinhas isquiáticas.

Nos últimos 20 anos, estudos descreveram as técnicas de PNI, mas um número limitado de estudos comparou a eficácia das técnicas de PNI guiadas por imagem. Até onde sabemos, não há estudos comparando o TV-PNI guiado pelo dedo e o TG-PNI guiado por US para a avaliação do alívio da dor em pacientes com NP. Nossa hipótese é que a técnica de TV guiada pelo dedo é eficaz como TG-PNI guiada por US quando realizada para aliviar a dor em pacientes com NP. O desfecho primário do presente estudo foi avaliar as mudanças dos escores VAS médios com base na pontuação média diária máxima da intensidade da dor durante a semana anterior ao dia 0 (D0), dia 7 (D7), dia 21 (D21) e dia 180 (D180). Em segundo lugar, a taxa de complicação pós-bloqueio foi avaliada em bloqueios gerais. O desfecho secundário incluiu a comparação das taxas de sucesso das duas técnicas (de D0 a D180).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Derince
      • Kocaeli, Derince, Peru, 41900
        • Hande G. Aytuluk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Injeção de nervo pudendo diagnóstico positivo (PNI)

Critério de exclusão:

  • Injeção de nervo pudendo de diagnóstico negativo (PNI)
  • Virgem
  • inatividade sexual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de injeção do nervo pudendo guiada por ultrassom
Pacientes que receberam injeções de nervo pudendo guiadas por ultrassom
Injeções de anestésico local transglúteo guiadas por ultrassom no nervo pudendo
Experimental: Grupo de injeção do nervo pudendo guiada pelo dedo
Pacientes que receberam injeções do nervo pudendo guiadas pelos dedos
Injeções de anestésico local transvaginal guiadas pelo dedo no nervo pudendo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: 180 dias
Escores de dor pós-injeção (enquanto sentado, durante/após a relação sexual e dor na região do ânus ao clitóris) (enfermaria) Os escores de dor foram avaliados com uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm (com 0 = sem dor e 10 = a pior dor imaginável)
180 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bloquear o sucesso
Prazo: 180 dias
A comparação das taxas de sucesso de ambas as técnicas (TV-PNI guiada pelo dedo versus TG-PNI guiada por ultrassom) A melhora de mais de 50% dos escores VAS iniciais de dor em 6 meses após a conclusão dos PNIs foi considerada como sucesso clínico.
180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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