- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03973983
Comparação das Técnicas de Bloqueio do Nervo Pudendal Transvaginal Guiado por Ultrassom e Transvaginal Guiado pelos Dedos
Comparação entre as técnicas de bloqueio transglúteo guiado por ultrassom e transvaginal guiado pelos dedos: qual é mais eficaz?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A neuralgia do pudendo (NP) é uma condição neuropática dolorosa para a qual a prevalência atual é desconhecida devido ao fato de muitas vezes não ser reconhecida pelos ginecologistas. A neuralgia do pudendo geralmente se apresenta como dor aguda e ardente unilateral, dormência ou parestesia nas vias anatômicas do nervo pudendo. As causas mais comuns de NP incluem lesão do nervo pudendo durante procedimentos vaginais, alongamento e compressão do nervo pudendo durante o parto vaginal e posição sentada prolongada.
Como em muitas síndromes neuropáticas, atualmente não existe um teste diagnóstico padrão-ouro para avaliar a NP. Em 2006, os critérios de Nantes foram descritos por um grupo de trabalho multidisciplinar para descrever os critérios diagnósticos clínicos, e uma abordagem padrão foi criada para o diagnóstico de NP. De acordo com os critérios de Nantes, os pacientes devem preencher todos os cinco critérios essenciais sem atender a nenhum dos critérios de exclusão. Os cinco critérios diagnósticos essenciais foram definidos como: 1: dor no território anatômico do nervo pudendo, 2: piora ao sentar, 3: o paciente não é acordado à noite pela dor, 4: nenhuma perda sensorial objetiva na avaliação clínica exame físico e 5: bloqueio anestésico positivo do nervo pudendo.
A infiltração do nervo pudendo (PNI), que foi definida como uma etapa essencial, é realizada para fins diagnósticos e como uma importante modalidade de tratamento em pacientes com NP. Esta abordagem visa o alívio da dor a longo prazo, como em todas as formas de síndromes de encarceramento do nervo, tratando um possível componente inflamatório, também fornece neuroproteção ao sistema nervoso central e reduz a atividade ectópica espontânea do nervo afetado.
Os PNIs guiados por imagem ou guiados pelos dedos podem ser realizados de acordo com a experiência do médico, presença de equipamento adequado e escolha do paciente. O nervo pudendo está situado na área mais profunda da pelve e torna o PNI tecnicamente difícil se as abordagens transperineal ou transglútea forem preferidas. Por esse motivo, geralmente requer orientação por imagem para direcionar o local da injeção, como ultrassom, tomografia computadorizada, fluoroscopia e ressonância magnética.
Foi descrito que o PNI transglúteo (TG) guiado por ultrassom atinge o nervo pudendo no plano entre os ligamentos sacrotuberal e sacroespinal. Esta técnica tem muitas vantagens, como a visualização das estruturas substanciais (artéria pudenda e nervo ciático) sem exposição à radiação, permite imagens em tempo real. No entanto, a PNI transvaginal (TV) guiada pelo dedo deve ser lembrada como uma opção de PNI com as vantagens de familiaridade para ginecologistas e obstetras como parte essencial da anestesia obstétrica. Os bloqueios guiados pelos dedos em mulheres são facilmente realizados por meio de uma abordagem vaginal por palpação das espinhas isquiáticas e a injeção é direcionada ligeiramente medialmente e posteriormente às espinhas isquiáticas.
Nos últimos 20 anos, estudos descreveram as técnicas de PNI, mas um número limitado de estudos comparou a eficácia das técnicas de PNI guiadas por imagem. Até onde sabemos, não há estudos comparando o TV-PNI guiado pelo dedo e o TG-PNI guiado por US para a avaliação do alívio da dor em pacientes com NP. Nossa hipótese é que a técnica de TV guiada pelo dedo é eficaz como TG-PNI guiada por US quando realizada para aliviar a dor em pacientes com NP. O desfecho primário do presente estudo foi avaliar as mudanças dos escores VAS médios com base na pontuação média diária máxima da intensidade da dor durante a semana anterior ao dia 0 (D0), dia 7 (D7), dia 21 (D21) e dia 180 (D180). Em segundo lugar, a taxa de complicação pós-bloqueio foi avaliada em bloqueios gerais. O desfecho secundário incluiu a comparação das taxas de sucesso das duas técnicas (de D0 a D180).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Derince
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Kocaeli, Derince, Peru, 41900
- Hande G. Aytuluk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Injeção de nervo pudendo diagnóstico positivo (PNI)
Critério de exclusão:
- Injeção de nervo pudendo de diagnóstico negativo (PNI)
- Virgem
- inatividade sexual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de injeção do nervo pudendo guiada por ultrassom
Pacientes que receberam injeções de nervo pudendo guiadas por ultrassom
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Injeções de anestésico local transglúteo guiadas por ultrassom no nervo pudendo
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Experimental: Grupo de injeção do nervo pudendo guiada pelo dedo
Pacientes que receberam injeções do nervo pudendo guiadas pelos dedos
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Injeções de anestésico local transvaginal guiadas pelo dedo no nervo pudendo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: 180 dias
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Escores de dor pós-injeção (enquanto sentado, durante/após a relação sexual e dor na região do ânus ao clitóris) (enfermaria) Os escores de dor foram avaliados com uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm (com 0 = sem dor e 10 = a pior dor imaginável)
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180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bloquear o sucesso
Prazo: 180 dias
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A comparação das taxas de sucesso de ambas as técnicas (TV-PNI guiada pelo dedo versus TG-PNI guiada por ultrassom) A melhora de mais de 50% dos escores VAS iniciais de dor em 6 meses após a conclusão dos PNIs foi considerada como sucesso clínico.
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180 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Treede RD, Jensen TS, Campbell JN, Cruccu G, Dostrovsky JO, Griffin JW, Hansson P, Hughes R, Nurmikko T, Serra J. Neuropathic pain: redefinition and a grading system for clinical and research purposes. Neurology. 2008 Apr 29;70(18):1630-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000282763.29778.59. Epub 2007 Nov 14.
- Roth TM. Management of persistent groin pain after transobturator slings. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007 Nov;18(11):1371-3. doi: 10.1007/s00192-007-0365-1. Epub 2007 Apr 13.
- Vancaillie T, Eggermont J, Armstrong G, Jarvis S, Liu J, Beg N. Response to pudendal nerve block in women with pudendal neuralgia. Pain Med. 2012 Apr;13(4):596-603. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01343.x. Epub 2012 Mar 5.
- Ramsden CE, McDaniel MC, Harmon RL, Renney KM, Faure A. Pudendal nerve entrapment as source of intractable perineal pain. Am J Phys Med Rehabil. 2003 Jun;82(6):479-84.
- Labat JJ, Riant T, Robert R, Amarenco G, Lefaucheur JP, Rigaud J. Diagnostic criteria for pudendal neuralgia by pudendal nerve entrapment (Nantes criteria). Neurourol Urodyn. 2008;27(4):306-10. doi: 10.1002/nau.20505.
- Kastler A, Puget J, Tiberghien F, Pellat JM, Krainik A, Kastler B. Dual Site Pudendal Nerve Infiltration: More than Just a Diagnostic Test? Pain Physician. 2018 Jan;21(1):83-90.
- Fanucci E, Manenti G, Ursone A, Fusco N, Mylonakou I, D'Urso S, Simonetti G. Role of interventional radiology in pudendal neuralgia: a description of techniques and review of the literature. Radiol Med. 2009 Apr;114(3):425-36. doi: 10.1007/s11547-009-0371-0. Epub 2009 Mar 10. English, Italian.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U1111-1234-5765
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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