- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03973983
Srovnání ultrazvukem řízených transgluteálních a prstem řízených transvaginálních pudendálních nervových blokových technik
Srovnání ultrazvukem naváděných transgluteálních a prstem vedených technik transvaginálních pudendálních nervových bloků: Která z nich je účinnější?
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pudendální neuralgie (PN) je bolestivý neuropatický stav, jehož současná prevalence není známa, protože gynekologové často podceňují. Pudendální neuralgie se typicky projevuje jako jednostranná silná ostrá a palčivá bolest, necitlivost nebo paranestézie na anatomických drahách pudendálního nervu. Mezi nejčastější příčiny PN patří poranění pudendálního nervu během vaginálních výkonů, natažení a stlačení pudendálního nervu během vaginálního porodu a dlouhodobé sezení.
Stejně jako u mnoha neuropatických syndromů v současné době neexistuje žádný zlatý standardní diagnostický test pro hodnocení PN. V roce 2006 byla multidisciplinární pracovní skupinou popsána nantská kritéria k popisu klinických diagnostických kritérií a byl vytvořen standardní přístup pro diagnostiku PN. Podle kritérií Nantes by pacienti měli splňovat všech pět základních kritérií, aniž by splňovali některé z kritérií vyloučení. Pět základních diagnostických kritérií bylo definováno jako: 1: bolest v anatomické oblasti pudendálního nervu, 2: která se zhoršuje sezením, 3: pacienta bolest v noci nebudí, 4: žádná objektivní ztráta smyslů na klinickém vyšetření a 5: pozitivní anestetický blok pudendálního nervu.
Infiltrace pudendálního nervu (PNI), která byla definována jako zásadní krok, se provádí pro diagnostické účely a jako důležitá léčebná modalita u pacientů s PN. Tento přístup je zaměřen na dlouhodobou úlevu od bolesti, stejně jako u všech forem syndromů sevření nervu, léčbou možné zánětlivé složky, poskytuje také neuroprotekci centrálnímu nervovému systému a snižuje spontánní ektopickou aktivitu postiženého nervu.
Obrazem nebo prstem naváděné PNI lze provádět podle zkušeností lékaře, přítomnosti adekvátního vybavení a výběru pacienta. Pudendální nerv se nachází v nejhlubší oblasti v pánvi a činí PNI technicky obtížným, pokud jsou preferovány transperineální nebo transgluteální přístupy. Z tohoto důvodu obvykle vyžaduje zobrazovací vedení k zacílení místa vpichu, jako je ultrazvuk, počítačová tomografie, skiaskopie a magnetická rezonance.
Ultrazvukem naváděná transgluteální (TG) PNI byla popsána pro dosažení pudendálního nervu v rovině mezi sakrotuberózním a sakrospinózním vazem. Tato technika má mnoho výhod, jako je vizualizace podstatných struktur (pudendální tepny a sedacího nervu) bez radiační expozice, umožňuje zobrazení v reálném čase. Prsty vedené transvaginální (TV) PNI je však třeba mít na paměti jako možnost PNI s výhodami známosti pro gynekology a porodníky jako nezbytnou součást porodnické anestezie. Blokády vedené prsty u žen se snadno provádějí vaginálním přístupem palpací ischiálních trnů a injekce je zacílena mírně mediálně a posteriorně do ischiálních trnů.
Za posledních 20 let studie popisovaly techniky PNI, ale omezený počet studií porovnával účinnost obrazově řízených technik PNI. Pokud je nám známo, neexistují žádné studie, které by porovnávaly prstem řízenou TV-PNI a US řízenou TG-PNI pro hodnocení úlevy od bolesti u pacientů s PN. Předpokládali jsme, že prstem naváděná TV technika je účinná jako US naváděná TG-PNI, když se provádí k úlevě od bolesti u pacientů s PN. Primárním výsledkem této studie bylo vyhodnotit změny průměrného skóre VAS na základě průměrného denního skóre maximální intenzity bolesti během týdne před dnem 0 (D0), dnem 7 (D7), dnem 21 (D21) a dnem 180. (D180). Za druhé, míra poblokových komplikací byla hodnocena v celkových blocích. Sekundární výstup zahrnoval srovnání úspěšnosti obou dvou technik (od D0 do D180).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Derince
-
Kocaeli, Derince, Krocan, 41900
- Hande G. Aytuluk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pozitivní diagnostická injekce pudendálního nervu (PNI)
Kritéria vyloučení:
- Negativní diagnostická injekce pudendálního nervu (PNI)
- Panna
- Sexuálně neaktivní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina injekcí pudendálního nervu vedená ultrazvukem
Pacienti, kteří dostávali ultrazvukem naváděné injekce pudendálního nervu
|
Injekce lokálního anestetika transgluteálního pudendálního nervu ultrazvukem
|
Experimentální: Prstem vedená injekční skupina pudendálního nervu
Pacienti, kteří dostali prstem vedené injekce pudendálního nervu
|
Injekce lokálního anestetika transvaginálního pudendálního nervu pomocí prstu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intenzita bolesti
Časové okno: 180 dní
|
Skóre bolesti po injekci (v sedě, při/po pohlavním styku a bolest v oblasti od konečníku po klitoris) (oddělení) Skóre bolesti bylo hodnoceno pomocí 10cm vizuální analogové škály (VAS) (s 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
|
180 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Blokovat úspěch
Časové okno: 180 dní
|
Porovnání úspěšnosti obou technik (prstem řízená TV-PNI vs. ultrazvukem řízená TG-PNI) Zlepšení o více než 50 % počátečního skóre bolesti VAS po 6 měsících po dokončení PNI bylo považováno za klinický úspěch.
|
180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Treede RD, Jensen TS, Campbell JN, Cruccu G, Dostrovsky JO, Griffin JW, Hansson P, Hughes R, Nurmikko T, Serra J. Neuropathic pain: redefinition and a grading system for clinical and research purposes. Neurology. 2008 Apr 29;70(18):1630-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000282763.29778.59. Epub 2007 Nov 14.
- Roth TM. Management of persistent groin pain after transobturator slings. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007 Nov;18(11):1371-3. doi: 10.1007/s00192-007-0365-1. Epub 2007 Apr 13.
- Vancaillie T, Eggermont J, Armstrong G, Jarvis S, Liu J, Beg N. Response to pudendal nerve block in women with pudendal neuralgia. Pain Med. 2012 Apr;13(4):596-603. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01343.x. Epub 2012 Mar 5.
- Ramsden CE, McDaniel MC, Harmon RL, Renney KM, Faure A. Pudendal nerve entrapment as source of intractable perineal pain. Am J Phys Med Rehabil. 2003 Jun;82(6):479-84.
- Labat JJ, Riant T, Robert R, Amarenco G, Lefaucheur JP, Rigaud J. Diagnostic criteria for pudendal neuralgia by pudendal nerve entrapment (Nantes criteria). Neurourol Urodyn. 2008;27(4):306-10. doi: 10.1002/nau.20505.
- Kastler A, Puget J, Tiberghien F, Pellat JM, Krainik A, Kastler B. Dual Site Pudendal Nerve Infiltration: More than Just a Diagnostic Test? Pain Physician. 2018 Jan;21(1):83-90.
- Fanucci E, Manenti G, Ursone A, Fusco N, Mylonakou I, D'Urso S, Simonetti G. Role of interventional radiology in pudendal neuralgia: a description of techniques and review of the literature. Radiol Med. 2009 Apr;114(3):425-36. doi: 10.1007/s11547-009-0371-0. Epub 2009 Mar 10. English, Italian.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U1111-1234-5765
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .