Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání ultrazvukem řízených transgluteálních a prstem řízených transvaginálních pudendálních nervových blokových technik

16. února 2024 aktualizováno: Hande Gurbuz, Derince Training and Research Hospital

Srovnání ultrazvukem naváděných transgluteálních a prstem vedených technik transvaginálních pudendálních nervových bloků: Která z nich je účinnější?

Pudendální neuralgie (PN) je bolestivý a invalidizující stav, který také snižuje kvalitu života. Injekce pudendálního nervu jsou nezbytné pro diagnostiku a léčbu PN. Účelem této studie bylo porovnat účinnost techniky transvaginální injekce pudendálního nervu vedeného prstem (TV-PNI) a techniky injekce transgluteálního pudendálního nervu vedeného US (TG-PNI).

Přehled studie

Detailní popis

Pudendální neuralgie (PN) je bolestivý neuropatický stav, jehož současná prevalence není známa, protože gynekologové často podceňují. Pudendální neuralgie se typicky projevuje jako jednostranná silná ostrá a palčivá bolest, necitlivost nebo paranestézie na anatomických drahách pudendálního nervu. Mezi nejčastější příčiny PN patří poranění pudendálního nervu během vaginálních výkonů, natažení a stlačení pudendálního nervu během vaginálního porodu a dlouhodobé sezení.

Stejně jako u mnoha neuropatických syndromů v současné době neexistuje žádný zlatý standardní diagnostický test pro hodnocení PN. V roce 2006 byla multidisciplinární pracovní skupinou popsána nantská kritéria k popisu klinických diagnostických kritérií a byl vytvořen standardní přístup pro diagnostiku PN. Podle kritérií Nantes by pacienti měli splňovat všech pět základních kritérií, aniž by splňovali některé z kritérií vyloučení. Pět základních diagnostických kritérií bylo definováno jako: 1: bolest v anatomické oblasti pudendálního nervu, 2: která se zhoršuje sezením, 3: pacienta bolest v noci nebudí, 4: žádná objektivní ztráta smyslů na klinickém vyšetření a 5: pozitivní anestetický blok pudendálního nervu.

Infiltrace pudendálního nervu (PNI), která byla definována jako zásadní krok, se provádí pro diagnostické účely a jako důležitá léčebná modalita u pacientů s PN. Tento přístup je zaměřen na dlouhodobou úlevu od bolesti, stejně jako u všech forem syndromů sevření nervu, léčbou možné zánětlivé složky, poskytuje také neuroprotekci centrálnímu nervovému systému a snižuje spontánní ektopickou aktivitu postiženého nervu.

Obrazem nebo prstem naváděné PNI lze provádět podle zkušeností lékaře, přítomnosti adekvátního vybavení a výběru pacienta. Pudendální nerv se nachází v nejhlubší oblasti v pánvi a činí PNI technicky obtížným, pokud jsou preferovány transperineální nebo transgluteální přístupy. Z tohoto důvodu obvykle vyžaduje zobrazovací vedení k zacílení místa vpichu, jako je ultrazvuk, počítačová tomografie, skiaskopie a magnetická rezonance.

Ultrazvukem naváděná transgluteální (TG) PNI byla popsána pro dosažení pudendálního nervu v rovině mezi sakrotuberózním a sakrospinózním vazem. Tato technika má mnoho výhod, jako je vizualizace podstatných struktur (pudendální tepny a sedacího nervu) bez radiační expozice, umožňuje zobrazení v reálném čase. Prsty vedené transvaginální (TV) PNI je však třeba mít na paměti jako možnost PNI s výhodami známosti pro gynekology a porodníky jako nezbytnou součást porodnické anestezie. Blokády vedené prsty u žen se snadno provádějí vaginálním přístupem palpací ischiálních trnů a injekce je zacílena mírně mediálně a posteriorně do ischiálních trnů.

Za posledních 20 let studie popisovaly techniky PNI, ale omezený počet studií porovnával účinnost obrazově řízených technik PNI. Pokud je nám známo, neexistují žádné studie, které by porovnávaly prstem řízenou TV-PNI a US řízenou TG-PNI pro hodnocení úlevy od bolesti u pacientů s PN. Předpokládali jsme, že prstem naváděná TV technika je účinná jako US naváděná TG-PNI, když se provádí k úlevě od bolesti u pacientů s PN. Primárním výsledkem této studie bylo vyhodnotit změny průměrného skóre VAS na základě průměrného denního skóre maximální intenzity bolesti během týdne před dnem 0 (D0), dnem 7 (D7), dnem 21 (D21) a dnem 180. (D180). Za druhé, míra poblokových komplikací byla hodnocena v celkových blocích. Sekundární výstup zahrnoval srovnání úspěšnosti obou dvou technik (od D0 do D180).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Derince
      • Kocaeli, Derince, Krocan, 41900
        • Hande G. Aytuluk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní diagnostická injekce pudendálního nervu (PNI)

Kritéria vyloučení:

  • Negativní diagnostická injekce pudendálního nervu (PNI)
  • Panna
  • Sexuálně neaktivní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina injekcí pudendálního nervu vedená ultrazvukem
Pacienti, kteří dostávali ultrazvukem naváděné injekce pudendálního nervu
Injekce lokálního anestetika transgluteálního pudendálního nervu ultrazvukem
Experimentální: Prstem vedená injekční skupina pudendálního nervu
Pacienti, kteří dostali prstem vedené injekce pudendálního nervu
Injekce lokálního anestetika transvaginálního pudendálního nervu pomocí prstu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 180 dní
Skóre bolesti po injekci (v sedě, při/po pohlavním styku a bolest v oblasti od konečníku po klitoris) (oddělení) Skóre bolesti bylo hodnoceno pomocí 10cm vizuální analogové škály (VAS) (s 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Blokovat úspěch
Časové okno: 180 dní
Porovnání úspěšnosti obou technik (prstem řízená TV-PNI vs. ultrazvukem řízená TG-PNI) Zlepšení o více než 50 % počátečního skóre bolesti VAS po 6 měsících po dokončení PNI bylo považováno za klinický úspěch.
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit