Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultrahanggal vezérelt transzgluteális és ujjal vezérelt transzvaginális pudendális idegblokk technikák összehasonlítása

2024. február 16. frissítette: Hande Gurbuz, Derince Training and Research Hospital

Ultrahanggal vezérelt transzgluteális és ujjal vezérelt transzvaginális pudendális idegblokk technikák összehasonlítása: melyik a hatékonyabb?

A pudendal neuralgia (PN) fájdalmas és rokkant állapot, amely az életminőséget is rontja. A pudendális ideg injekciói elengedhetetlenek a PN diagnosztizálásához és kezeléséhez. Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy összehasonlítsa az ujjal irányított transzvaginális pudendális ideg injekció (TV-PNI) technika és az USA által irányított transzgluteális pudendális ideg injekció (TG-PNI) technika hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A pudendális neuralgia (PN) egy fájdalmas neuropátiás állapot, amelynek jelenlegi prevalenciája ismeretlen, mivel a nőgyógyászok gyakran nem ismerik fel. A pudendális neuralgia jellemzően egyoldalú, súlyos éles és égő fájdalom, zsibbadás vagy paranesthesia formájában jelentkezik a pudendális ideg anatómiai pályáin. A PN leggyakoribb okai közé tartozik a hüvelyi ideg sérülése a hüvelyi eljárások során, a hüvelyi ideg megnyújtása és összenyomódása a hüvelyi szülés során, valamint a hosszan tartó ülő helyzet.

Sok neuropátiás szindrómához hasonlóan jelenleg nincs arany standard diagnosztikai teszt a PN értékelésére. 2006-ban a Nantes-i kritériumokat egy multidiszciplináris munkacsoport írta le a klinikai diagnosztikai kritériumok leírására, és egy standard megközelítést dolgoztak ki a PN diagnózisára. A nantes-i kritériumok szerint a betegeknek mind az öt alapvető kritériumnak meg kell felelniük anélkül, hogy bármelyik kizárási kritériumot teljesítenék. Az öt alapvető diagnosztikai kritériumot a következőképpen határozták meg: 1: fájdalom a pudendális ideg anatómiai területén, 2: ülés miatt súlyosbodik, 3: a beteget nem ébreszti fel éjszaka a fájdalom, 4: nincs objektív érzékelési veszteség klinikailag. vizsgálat, és 5: pozitív érzéstelenítő pudendális idegblokk.

A pudendal idegi beszűrődést (PNI), amelyet alapvető lépésként határoztak meg, diagnosztikai célokra és fontos kezelési módként végeznek PN-ben szenvedő betegeknél. Ez a megközelítés a fájdalom hosszú távú csillapítását célozza, mint az idegbeszorulási szindrómák minden formája esetén, egy esetleges gyulladásos komponens kezelésével a központi idegrendszer neuroprotektálását is biztosítja, és csökkenti az érintett ideg spontán méhen kívüli aktivitását.

Képvezérelt vagy ujjvezérelt PNI-k végezhetők az orvos tapasztalata, megfelelő felszerelés jelenléte és a páciens választása szerint. A pudendális ideg a medence legmélyebb részén található, és technikailag megnehezíti a PNI-t, ha a transzperineális vagy transzgluteális megközelítést részesítjük előnyben. Emiatt általában képalkotó útmutatásra van szükség az injekció beadásának helyére, például ultrahangra, számítógépes tomográfiára, fluoroszkópiára és mágneses rezonanciára.

Leírták, hogy az ultrahang-vezérelt transzgluteális (TG) PNI eléri a pudendális ideget a sacrotuberus és a sacrospinus ínszalagok közötti síkban. Ennek a technikának számos előnye van, mint például a lényeges struktúrák (pudendális artéria és az ülőideg) megjelenítése sugárzás nélkül, valós idejű képeket tesz lehetővé. Az ujjal vezérelt transzvaginális (TV) PNI-t azonban szem előtt kell tartani, mint PNI-lehetőséget, azzal az előnyökkel, hogy a nőgyógyászok és a szülészek ismerik a szülészeti érzéstelenítés alapvető részét. A nőknél az ujjal vezérelt blokkok könnyen végrehajthatók hüvelyi megközelítéssel, az ülőcsontok tapintásával, és az injekciót enyhén mediálisan és az ülőcsontokhoz utólag célozzák meg.

Az elmúlt 20 év során tanulmányok írták le a PNI-technikákat, de korlátozott számú tanulmány hasonlította össze a képvezérelt PNI-technikák hatékonyságát. Legjobb tudomásunk szerint nincs olyan tanulmány, amely összehasonlítaná az ujjal irányított TV-PNI-t és az USA által irányított TG-PNI-t a PN-ben szenvedő betegek fájdalomcsillapításának értékelésére. Feltételeztük, hogy az ujjal irányított TV-technika hatékony az Egyesült Államok által irányított TG-PNI-ként, ha PN-ben szenvedő betegek fájdalomcsillapítására alkalmazzák. A jelen vizsgálat elsődleges eredménye az volt, hogy az átlagos napi maximális fájdalomintenzitási pontszám alapján értékeljük az átlagos VAS-pontszámok változásait a 0. napot (D0), a 7. napot (D7), a 21. napot (D21) és a 180. napot megelőző héten. (D180). Másodszor, a blokkolás utáni szövődmények arányát a teljes blokkokban értékelték. A másodlagos eredmény magában foglalta a két technika sikerességi arányának összehasonlítását (D0-tól D180-ig).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Derince
      • Kocaeli, Derince, Pulyka, 41900
        • Hande G. Aytuluk

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pozitív diagnosztikai pudendális ideg injekció (PNI)

Kizárási kritériumok:

  • Negatív diagnosztikai pudendális ideg injekció (PNI)
  • Szűz
  • Szexuálisan inaktív

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ultrahang-vezérelt pudendális ideg injekció csoport
Betegek, akik ultrahanggal vezérelt pudendális ideg injekciót kaptak
Ultrahanggal vezérelt transzgluteális pudendális ideg helyi érzéstelenítő injekciói
Kísérleti: Ujjvezérelt pudendális ideg injekciós csoport
Azok a betegek, akik ujjal vezérelt pudendális ideg injekciót kaptak
Ujjvezérelt transzvaginális pudendális ideg helyi érzéstelenítő injekciói

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 180 nap
Az injekció beadása utáni fájdalompontszámok (ülve, közösülés közben/után és fájdalom a végbélnyílástól a csiklóig) (osztály) A fájdalompontszámokat 10 cm-es vizuális analóg skálával (VAS) értékelték (0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
180 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Blokkolja a sikert
Időkeret: 180 nap
A két technika sikerarányának összehasonlítása (ujjjal vezérelt TV-PNI vs ultrahanggal vezérelt TG-PNI) A kezdeti fájdalom VAS-pontszámok több mint 50%-os javulása a PNI-k befejezése után 6 hónappal klinikai sikernek minősült.
180 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 2.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel