- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03973983
Ultrahanggal vezérelt transzgluteális és ujjal vezérelt transzvaginális pudendális idegblokk technikák összehasonlítása
Ultrahanggal vezérelt transzgluteális és ujjal vezérelt transzvaginális pudendális idegblokk technikák összehasonlítása: melyik a hatékonyabb?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A pudendális neuralgia (PN) egy fájdalmas neuropátiás állapot, amelynek jelenlegi prevalenciája ismeretlen, mivel a nőgyógyászok gyakran nem ismerik fel. A pudendális neuralgia jellemzően egyoldalú, súlyos éles és égő fájdalom, zsibbadás vagy paranesthesia formájában jelentkezik a pudendális ideg anatómiai pályáin. A PN leggyakoribb okai közé tartozik a hüvelyi ideg sérülése a hüvelyi eljárások során, a hüvelyi ideg megnyújtása és összenyomódása a hüvelyi szülés során, valamint a hosszan tartó ülő helyzet.
Sok neuropátiás szindrómához hasonlóan jelenleg nincs arany standard diagnosztikai teszt a PN értékelésére. 2006-ban a Nantes-i kritériumokat egy multidiszciplináris munkacsoport írta le a klinikai diagnosztikai kritériumok leírására, és egy standard megközelítést dolgoztak ki a PN diagnózisára. A nantes-i kritériumok szerint a betegeknek mind az öt alapvető kritériumnak meg kell felelniük anélkül, hogy bármelyik kizárási kritériumot teljesítenék. Az öt alapvető diagnosztikai kritériumot a következőképpen határozták meg: 1: fájdalom a pudendális ideg anatómiai területén, 2: ülés miatt súlyosbodik, 3: a beteget nem ébreszti fel éjszaka a fájdalom, 4: nincs objektív érzékelési veszteség klinikailag. vizsgálat, és 5: pozitív érzéstelenítő pudendális idegblokk.
A pudendal idegi beszűrődést (PNI), amelyet alapvető lépésként határoztak meg, diagnosztikai célokra és fontos kezelési módként végeznek PN-ben szenvedő betegeknél. Ez a megközelítés a fájdalom hosszú távú csillapítását célozza, mint az idegbeszorulási szindrómák minden formája esetén, egy esetleges gyulladásos komponens kezelésével a központi idegrendszer neuroprotektálását is biztosítja, és csökkenti az érintett ideg spontán méhen kívüli aktivitását.
Képvezérelt vagy ujjvezérelt PNI-k végezhetők az orvos tapasztalata, megfelelő felszerelés jelenléte és a páciens választása szerint. A pudendális ideg a medence legmélyebb részén található, és technikailag megnehezíti a PNI-t, ha a transzperineális vagy transzgluteális megközelítést részesítjük előnyben. Emiatt általában képalkotó útmutatásra van szükség az injekció beadásának helyére, például ultrahangra, számítógépes tomográfiára, fluoroszkópiára és mágneses rezonanciára.
Leírták, hogy az ultrahang-vezérelt transzgluteális (TG) PNI eléri a pudendális ideget a sacrotuberus és a sacrospinus ínszalagok közötti síkban. Ennek a technikának számos előnye van, mint például a lényeges struktúrák (pudendális artéria és az ülőideg) megjelenítése sugárzás nélkül, valós idejű képeket tesz lehetővé. Az ujjal vezérelt transzvaginális (TV) PNI-t azonban szem előtt kell tartani, mint PNI-lehetőséget, azzal az előnyökkel, hogy a nőgyógyászok és a szülészek ismerik a szülészeti érzéstelenítés alapvető részét. A nőknél az ujjal vezérelt blokkok könnyen végrehajthatók hüvelyi megközelítéssel, az ülőcsontok tapintásával, és az injekciót enyhén mediálisan és az ülőcsontokhoz utólag célozzák meg.
Az elmúlt 20 év során tanulmányok írták le a PNI-technikákat, de korlátozott számú tanulmány hasonlította össze a képvezérelt PNI-technikák hatékonyságát. Legjobb tudomásunk szerint nincs olyan tanulmány, amely összehasonlítaná az ujjal irányított TV-PNI-t és az USA által irányított TG-PNI-t a PN-ben szenvedő betegek fájdalomcsillapításának értékelésére. Feltételeztük, hogy az ujjal irányított TV-technika hatékony az Egyesült Államok által irányított TG-PNI-ként, ha PN-ben szenvedő betegek fájdalomcsillapítására alkalmazzák. A jelen vizsgálat elsődleges eredménye az volt, hogy az átlagos napi maximális fájdalomintenzitási pontszám alapján értékeljük az átlagos VAS-pontszámok változásait a 0. napot (D0), a 7. napot (D7), a 21. napot (D21) és a 180. napot megelőző héten. (D180). Másodszor, a blokkolás utáni szövődmények arányát a teljes blokkokban értékelték. A másodlagos eredmény magában foglalta a két technika sikerességi arányának összehasonlítását (D0-tól D180-ig).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Derince
-
Kocaeli, Derince, Pulyka, 41900
- Hande G. Aytuluk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pozitív diagnosztikai pudendális ideg injekció (PNI)
Kizárási kritériumok:
- Negatív diagnosztikai pudendális ideg injekció (PNI)
- Szűz
- Szexuálisan inaktív
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Ultrahang-vezérelt pudendális ideg injekció csoport
Betegek, akik ultrahanggal vezérelt pudendális ideg injekciót kaptak
|
Ultrahanggal vezérelt transzgluteális pudendális ideg helyi érzéstelenítő injekciói
|
Kísérleti: Ujjvezérelt pudendális ideg injekciós csoport
Azok a betegek, akik ujjal vezérelt pudendális ideg injekciót kaptak
|
Ujjvezérelt transzvaginális pudendális ideg helyi érzéstelenítő injekciói
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 180 nap
|
Az injekció beadása utáni fájdalompontszámok (ülve, közösülés közben/után és fájdalom a végbélnyílástól a csiklóig) (osztály) A fájdalompontszámokat 10 cm-es vizuális analóg skálával (VAS) értékelték (0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
180 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Blokkolja a sikert
Időkeret: 180 nap
|
A két technika sikerarányának összehasonlítása (ujjjal vezérelt TV-PNI vs ultrahanggal vezérelt TG-PNI) A kezdeti fájdalom VAS-pontszámok több mint 50%-os javulása a PNI-k befejezése után 6 hónappal klinikai sikernek minősült.
|
180 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Treede RD, Jensen TS, Campbell JN, Cruccu G, Dostrovsky JO, Griffin JW, Hansson P, Hughes R, Nurmikko T, Serra J. Neuropathic pain: redefinition and a grading system for clinical and research purposes. Neurology. 2008 Apr 29;70(18):1630-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000282763.29778.59. Epub 2007 Nov 14.
- Roth TM. Management of persistent groin pain after transobturator slings. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007 Nov;18(11):1371-3. doi: 10.1007/s00192-007-0365-1. Epub 2007 Apr 13.
- Vancaillie T, Eggermont J, Armstrong G, Jarvis S, Liu J, Beg N. Response to pudendal nerve block in women with pudendal neuralgia. Pain Med. 2012 Apr;13(4):596-603. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01343.x. Epub 2012 Mar 5.
- Ramsden CE, McDaniel MC, Harmon RL, Renney KM, Faure A. Pudendal nerve entrapment as source of intractable perineal pain. Am J Phys Med Rehabil. 2003 Jun;82(6):479-84.
- Labat JJ, Riant T, Robert R, Amarenco G, Lefaucheur JP, Rigaud J. Diagnostic criteria for pudendal neuralgia by pudendal nerve entrapment (Nantes criteria). Neurourol Urodyn. 2008;27(4):306-10. doi: 10.1002/nau.20505.
- Kastler A, Puget J, Tiberghien F, Pellat JM, Krainik A, Kastler B. Dual Site Pudendal Nerve Infiltration: More than Just a Diagnostic Test? Pain Physician. 2018 Jan;21(1):83-90.
- Fanucci E, Manenti G, Ursone A, Fusco N, Mylonakou I, D'Urso S, Simonetti G. Role of interventional radiology in pudendal neuralgia: a description of techniques and review of the literature. Radiol Med. 2009 Apr;114(3):425-36. doi: 10.1007/s11547-009-0371-0. Epub 2009 Mar 10. English, Italian.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U1111-1234-5765
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .