- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03973983
Sammenligning av ultralydveiledede transgluteale og fingerveilede transvaginale pudendal nerveblokkteknikker
Sammenligning av ultralydveiledet transgluteale og fingerveilede transvaginale pudendal nerveblokkteknikker: Hvilken er mer effektiv?
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Pudendal nevralgi (PN) er en smertefull nevropatisk tilstand som den nåværende prevalensen er ukjent for på grunn av ofte underkjent av gynekologer. Pudendal nevralgi viser seg vanligvis som ensidig alvorlig skarp og brennende smerte, nummenhet eller paranestesi på de anatomiske banene til pudendalnerven. De vanligste årsakene til PN inkluderer pudendal nerveskade under vaginale prosedyrer, strekking og kompresjon av pudendal nerve under vaginal levering og langvarig sittestilling.
Som i mange nevropatiske syndromer, er det for tiden ingen diagnostisk test av gullstandard for å vurdere PN. I 2006 ble Nantes-kriteriene beskrevet av en tverrfaglig arbeidsgruppe for å beskrive de kliniske diagnostiske kriteriene, og det ble laget en standardtilnærming for PN-diagnose. I henhold til Nantes-kriteriene skal pasienter oppfylle alle de fem essensielle kriteriene uten å oppfylle noen av eksklusjonskriteriene. De fem essensielle diagnostiske kriteriene ble definert som, 1: smerte i det anatomiske territoriet til pudendalnerven, 2: som forverres ved å sitte, 3: pasienten blir ikke vekket om natten av smerten, 4: ingen objektivt sensorisk tap på klinisk undersøkelse, og 5: positiv anestesi pudendal nerveblokk.
Pudendal nerveinfiltrasjon (PNI), som ble definert som et essensielt trinn, utføres for diagnostiske formål og som en viktig behandlingsmodalitet hos pasienter med PN. Denne tilnærmingen tar sikte på langsiktig lindring av smerte, som ved alle former for nerveoppklemmingssyndromer, ved å behandle en mulig inflammatorisk komponent, gir den også nevrobeskyttelse til sentralnervesystemet og reduserer den spontane ektopiske aktiviteten til den berørte nerven.
Bildeveiledet eller fingerveiledet PNI kan utføres i henhold til legens erfaring, tilstedeværelse av tilstrekkelig utstyr og pasientvalg. Pudendalnerven ligger i det dypeste området i bekkenet og det gjør PNI teknisk vanskelig hvis transperineal eller transgluteal tilnærming er foretrukket. Av denne grunn krever det vanligvis avbildningsveiledning for å målrette injeksjonsstedet som ultralyd, datatomografi, fluoroskopi og magnetisk resonans.
Ultralydveiledet transgluteal (TG) PNI er beskrevet for å nå pudendalnerven i planet mellom sacrotuberous og sacrospinous ligament. Denne teknikken har mange fordeler som visualisering av de betydelige strukturene (pudendalarterie og isjiasnerven) uten strålingseksponering, den muliggjør sanntidsbilder. Fingerstyrt transvaginal (TV) PNI bør imidlertid huskes som et PNI-alternativ med fordelene med kjennskap for gynekologer og fødselsleger som en vesentlig del av fødselsbedøvelse. Fingerstyrte blokkeringer hos kvinner utføres enkelt via en vaginal tilnærming ved palpasjon av ischial-ryggradene og injeksjonen er rettet litt medialt og bakover til ischial-ryggradene.
I løpet av de siste 20 årene har studier beskrevet PNI-teknikkene, men et begrenset antall studier har sammenlignet effekten av bildestyrte PNI-teknikker. Så vidt vi vet, er det ingen studier som sammenligner fingerveiledet TV-PNI og USA-veiledet TG-PNI for evaluering av smertelindring hos pasienter med PN. Vi antok at den fingerstyrte TV-teknikken er effektiv som USA-veiledet TG-PNI når den utføres for å lindre smerte hos pasienter med PN. Det primære resultatet av denne studien var å evaluere endringene i gjennomsnittlig VAS-skåre basert på gjennomsnittlig daglig maksimal smerteintensitetsscore i løpet av uken før dag 0 (D0), dag 7 (D7), dag 21 (D21) og dag 180 (D180). For det andre ble komplikasjonsraten etter blokkering evaluert i overordnede blokker. Sekundært utfall inkluderte sammenligningen av suksessratene for begge to teknikkene (fra D0 til D180).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Derince
-
Kocaeli, Derince, Tyrkia, 41900
- Hande G. Aytuluk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Positiv diagnostisk pudendalnerveinjeksjon (PNI)
Ekskluderingskriterier:
- Negativ diagnostisk pudendalnerveinjeksjon (PNI)
- Jomfru
- Seksuell inaktiv
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultralydveiledet pudendalnerveinjeksjonsgruppe
Pasienter som fikk ultralydveiledet pudendalnerveinjeksjoner
|
Ultralyd-veiledet transgluteal pudendal nerve lokalbedøvelse injeksjoner
|
|
Eksperimentell: Fingerstyrt pudendal nerve-injeksjonsgruppe
Pasienter som fikk fingerstyrte pudendalnerveinjeksjoner
|
Fingerstyrte transvaginal pudendal nerve lokalbedøvelsesinjeksjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 180 dager
|
Smerteskår etter injeksjon (mens du sitter, under/etter samleie og smerter i området fra anus til klitoris) (avdeling) Smerteskår ble vurdert med en 10 cm Visual Analogue Scale (VAS) (med 0 = ingen smerte og 10 = den verst tenkelige smerten)
|
180 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blokker suksess
Tidsramme: 180 dager
|
Sammenligningen av suksessratene til begge teknikkene (fingerstyrt TV-PNI vs ultralydveiledet TG-PNI) Forbedring av mer enn 50 % av de innledende smerte VAS-skårene 6 måneder etter at PNI-ene var fullført, ble ansett som klinisk suksess.
|
180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Treede RD, Jensen TS, Campbell JN, Cruccu G, Dostrovsky JO, Griffin JW, Hansson P, Hughes R, Nurmikko T, Serra J. Neuropathic pain: redefinition and a grading system for clinical and research purposes. Neurology. 2008 Apr 29;70(18):1630-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000282763.29778.59. Epub 2007 Nov 14.
- Roth TM. Management of persistent groin pain after transobturator slings. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007 Nov;18(11):1371-3. doi: 10.1007/s00192-007-0365-1. Epub 2007 Apr 13.
- Vancaillie T, Eggermont J, Armstrong G, Jarvis S, Liu J, Beg N. Response to pudendal nerve block in women with pudendal neuralgia. Pain Med. 2012 Apr;13(4):596-603. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01343.x. Epub 2012 Mar 5.
- Ramsden CE, McDaniel MC, Harmon RL, Renney KM, Faure A. Pudendal nerve entrapment as source of intractable perineal pain. Am J Phys Med Rehabil. 2003 Jun;82(6):479-84.
- Labat JJ, Riant T, Robert R, Amarenco G, Lefaucheur JP, Rigaud J. Diagnostic criteria for pudendal neuralgia by pudendal nerve entrapment (Nantes criteria). Neurourol Urodyn. 2008;27(4):306-10. doi: 10.1002/nau.20505.
- Kastler A, Puget J, Tiberghien F, Pellat JM, Krainik A, Kastler B. Dual Site Pudendal Nerve Infiltration: More than Just a Diagnostic Test? Pain Physician. 2018 Jan;21(1):83-90.
- Fanucci E, Manenti G, Ursone A, Fusco N, Mylonakou I, D'Urso S, Simonetti G. Role of interventional radiology in pudendal neuralgia: a description of techniques and review of the literature. Radiol Med. 2009 Apr;114(3):425-36. doi: 10.1007/s11547-009-0371-0. Epub 2009 Mar 10. English, Italian.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U1111-1234-5765
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .