Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av ultralydveiledede transgluteale og fingerveilede transvaginale pudendal nerveblokkteknikker

16. februar 2024 oppdatert av: Hande Gurbuz, Derince Training and Research Hospital

Sammenligning av ultralydveiledet transgluteale og fingerveilede transvaginale pudendal nerveblokkteknikker: Hvilken er mer effektiv?

Pudendal neuralgi (PN) er en smertefull og invalidiserende tilstand, som også reduserer livskvaliteten. Pudendal nerve-injeksjoner er avgjørende for diagnostisering og behandling av PN. Hensikten med denne studien var å sammenligne effektiviteten av fingerveiledet transvaginal pudendal nerve-injeksjonsteknikk (TV-PNI) og den USA-guidede transgluteal pudendal nerve-injeksjonsteknikken (TG-PNI).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pudendal nevralgi (PN) er en smertefull nevropatisk tilstand som den nåværende prevalensen er ukjent for på grunn av ofte underkjent av gynekologer. Pudendal nevralgi viser seg vanligvis som ensidig alvorlig skarp og brennende smerte, nummenhet eller paranestesi på de anatomiske banene til pudendalnerven. De vanligste årsakene til PN inkluderer pudendal nerveskade under vaginale prosedyrer, strekking og kompresjon av pudendal nerve under vaginal levering og langvarig sittestilling.

Som i mange nevropatiske syndromer, er det for tiden ingen diagnostisk test av gullstandard for å vurdere PN. I 2006 ble Nantes-kriteriene beskrevet av en tverrfaglig arbeidsgruppe for å beskrive de kliniske diagnostiske kriteriene, og det ble laget en standardtilnærming for PN-diagnose. I henhold til Nantes-kriteriene skal pasienter oppfylle alle de fem essensielle kriteriene uten å oppfylle noen av eksklusjonskriteriene. De fem essensielle diagnostiske kriteriene ble definert som, 1: smerte i det anatomiske territoriet til pudendalnerven, 2: som forverres ved å sitte, 3: pasienten blir ikke vekket om natten av smerten, 4: ingen objektivt sensorisk tap på klinisk undersøkelse, og 5: positiv anestesi pudendal nerveblokk.

Pudendal nerveinfiltrasjon (PNI), som ble definert som et essensielt trinn, utføres for diagnostiske formål og som en viktig behandlingsmodalitet hos pasienter med PN. Denne tilnærmingen tar sikte på langsiktig lindring av smerte, som ved alle former for nerveoppklemmingssyndromer, ved å behandle en mulig inflammatorisk komponent, gir den også nevrobeskyttelse til sentralnervesystemet og reduserer den spontane ektopiske aktiviteten til den berørte nerven.

Bildeveiledet eller fingerveiledet PNI kan utføres i henhold til legens erfaring, tilstedeværelse av tilstrekkelig utstyr og pasientvalg. Pudendalnerven ligger i det dypeste området i bekkenet og det gjør PNI teknisk vanskelig hvis transperineal eller transgluteal tilnærming er foretrukket. Av denne grunn krever det vanligvis avbildningsveiledning for å målrette injeksjonsstedet som ultralyd, datatomografi, fluoroskopi og magnetisk resonans.

Ultralydveiledet transgluteal (TG) PNI er beskrevet for å nå pudendalnerven i planet mellom sacrotuberous og sacrospinous ligament. Denne teknikken har mange fordeler som visualisering av de betydelige strukturene (pudendalarterie og isjiasnerven) uten strålingseksponering, den muliggjør sanntidsbilder. Fingerstyrt transvaginal (TV) PNI bør imidlertid huskes som et PNI-alternativ med fordelene med kjennskap for gynekologer og fødselsleger som en vesentlig del av fødselsbedøvelse. Fingerstyrte blokkeringer hos kvinner utføres enkelt via en vaginal tilnærming ved palpasjon av ischial-ryggradene og injeksjonen er rettet litt medialt og bakover til ischial-ryggradene.

I løpet av de siste 20 årene har studier beskrevet PNI-teknikkene, men et begrenset antall studier har sammenlignet effekten av bildestyrte PNI-teknikker. Så vidt vi vet, er det ingen studier som sammenligner fingerveiledet TV-PNI og USA-veiledet TG-PNI for evaluering av smertelindring hos pasienter med PN. Vi antok at den fingerstyrte TV-teknikken er effektiv som USA-veiledet TG-PNI når den utføres for å lindre smerte hos pasienter med PN. Det primære resultatet av denne studien var å evaluere endringene i gjennomsnittlig VAS-skåre basert på gjennomsnittlig daglig maksimal smerteintensitetsscore i løpet av uken før dag 0 (D0), dag 7 (D7), dag 21 (D21) og dag 180 (D180). For det andre ble komplikasjonsraten etter blokkering evaluert i overordnede blokker. Sekundært utfall inkluderte sammenligningen av suksessratene for begge to teknikkene (fra D0 til D180).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Derince
      • Kocaeli, Derince, Tyrkia, 41900
        • Hande G. Aytuluk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Positiv diagnostisk pudendalnerveinjeksjon (PNI)

Ekskluderingskriterier:

  • Negativ diagnostisk pudendalnerveinjeksjon (PNI)
  • Jomfru
  • Seksuell inaktiv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ultralydveiledet pudendalnerveinjeksjonsgruppe
Pasienter som fikk ultralydveiledet pudendalnerveinjeksjoner
Ultralyd-veiledet transgluteal pudendal nerve lokalbedøvelse injeksjoner
Eksperimentell: Fingerstyrt pudendal nerve-injeksjonsgruppe
Pasienter som fikk fingerstyrte pudendalnerveinjeksjoner
Fingerstyrte transvaginal pudendal nerve lokalbedøvelsesinjeksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 180 dager
Smerteskår etter injeksjon (mens du sitter, under/etter samleie og smerter i området fra anus til klitoris) (avdeling) Smerteskår ble vurdert med en 10 cm Visual Analogue Scale (VAS) (med 0 = ingen smerte og 10 = den verst tenkelige smerten)
180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blokker suksess
Tidsramme: 180 dager
Sammenligningen av suksessratene til begge teknikkene (fingerstyrt TV-PNI vs ultralydveiledet TG-PNI) Forbedring av mer enn 50 % av de innledende smerte VAS-skårene 6 måneder etter at PNI-ene var fullført, ble ansett som klinisk suksess.
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere