- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03973983
Сравнение методик трансягодичной блокады полового нерва под ультразвуковым контролем и трансвагинальной блокады срамного нерва под контролем пальца
Сравнение трансвагинальной блокады срамного нерва под ультразвуковым контролем и трансвагинальной блокады срамного нерва под контролем УЗИ: какой из них более эффективен?
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Невралгия половых органов (ПН) представляет собой болезненное невропатическое состояние, распространенность которого в настоящее время неизвестна из-за того, что гинекологи часто недооценивают его. Половая невралгия обычно проявляется односторонней сильной острой и жгучей болью, онемением или паранестезией на анатомических путях полового нерва. Наиболее частые причины PN включают повреждение полового нерва во время вагинальных процедур, растяжение и сдавление полового нерва во время вагинальных родов и длительное сидячее положение.
Как и при многих нейропатических синдромах, в настоящее время не существует золотого стандарта диагностического теста для оценки PN. В 2006 году междисциплинарная рабочая группа описала Нантские критерии для описания клинических диагностических критериев, и был создан стандартный подход к диагностике PN. Согласно Нантским критериям, пациенты должны соответствовать всем пяти основным критериям, не отвечая ни одному из критериев исключения. Были определены пять основных диагностических критериев: 1: боль в анатомической области полового нерва, 2: усиливающаяся в положении сидя, 3: пациент не просыпается ночью от боли, 4: отсутствие объективной потери чувствительности при клиническом исследовании. обследование и 5: положительная анестезиологическая блокада полового нерва.
Инфильтрация полового нерва (ПНИ), которая была определена как обязательный шаг, выполняется в диагностических целях и в качестве важного метода лечения у пациентов с ПН. Этот подход направлен на долгосрочное облегчение боли, как и при всех формах синдромов ущемления нерва, путем лечения возможного воспалительного компонента, а также обеспечивает нейропротекцию центральной нервной системы и снижает спонтанную эктопическую активность пораженного нерва.
В зависимости от опыта врача, наличия соответствующего оборудования и выбора пациента можно проводить PNI под визуальным или пальцевым контролем. Половой нерв расположен в самой глубокой области таза, что делает ПНИ технически сложной, если предпочтение отдается трансперинеальному или трансягодичному доступу. По этой причине, как правило, требуется визуальный контроль над местом инъекции, такой как ультразвук, компьютерная томография, рентгеноскопия и магнитно-резонансная томография.
Описано, что трансягодичная (TG) PNI под ультразвуковым контролем достигает полового нерва в плоскости между крестцово-бугорной и крестцово-остистой связками. Этот метод имеет много преимуществ, таких как визуализация существенных структур (половая артерия и седалищный нерв) без лучевой нагрузки, что позволяет получать изображения в реальном времени. Тем не менее, следует помнить о трансвагинальной (ТВ) ПНИ с пальцевым управлением как о варианте ПНИ, который хорошо знаком гинекологам и акушерам как неотъемлемая часть акушерской анестезии. Пальцевые блокады у женщин легко выполняются вагинальным доступом путем пальпации седалищных остей, а инъекция проводится немного медиально и кзади от седалищных остей.
За последние 20 лет в исследованиях описывались методы PNI, но в ограниченном количестве исследований сравнивалась эффективность методов PNI под визуальным контролем. Насколько нам известно, нет исследований, сравнивающих TV-PNI под контролем пальца и TG-PNI под контролем УЗИ для оценки облегчения боли у пациентов с PN. Мы предположили, что техника ТВ под контролем пальца эффективна как TG-PNI под контролем УЗИ, когда она выполняется для облегчения боли у пациентов с PN. Первичным результатом настоящего исследования была оценка изменений средних баллов по ВАШ на основе среднего ежедневного балла максимальной интенсивности боли в течение недели до дня 0 (D0), дня 7 (D7), дня 21 (D21) и дня 180. (Д180). Во-вторых, частота постблоковых осложнений оценивалась в целом по блокам. Вторичный результат включал сравнение показателей успешности обоих методов (от D0 до D180).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Derince
-
Kocaeli, Derince, Турция, 41900
- Hande G. Aytuluk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Положительная диагностическая инъекция полового нерва (PNI)
Критерий исключения:
- Отрицательная диагностическая инъекция полового нерва (PNI)
- Девственник
- Половая неактивность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа инъекций полового нерва под ультразвуковым контролем
Пациенты, получившие инъекции полового нерва под ультразвуковым контролем
|
Инъекции местного анестетика через ягодичные половые нервы под контролем УЗИ
|
|
Экспериментальный: Группа инъекций полового нерва с помощью пальцев
Пациенты, которым вводили инъекции полового нерва с помощью пальцев
|
Инъекции местного анестетика через влагалище полового нерва под контролем пальца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 180 дней
|
Баллы боли после инъекций (в положении сидя, во время/после полового акта и боль в области от ануса до клитора) (палата) Баллы боли оценивали по 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ) (где 0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная вообразимая боль)
|
180 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заблокировать успех
Временное ограничение: 180 дней
|
Сравнение показателей успешности обоих методов (ТВ-ПНИ под контролем пальцев и ТГ-ПНИ под контролем УЗИ). Улучшение более чем на 50% начальных показателей боли по ВАШ через 6 месяцев после завершения ПНИ расценивалось как клинический успех.
|
180 дней
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Treede RD, Jensen TS, Campbell JN, Cruccu G, Dostrovsky JO, Griffin JW, Hansson P, Hughes R, Nurmikko T, Serra J. Neuropathic pain: redefinition and a grading system for clinical and research purposes. Neurology. 2008 Apr 29;70(18):1630-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000282763.29778.59. Epub 2007 Nov 14.
- Roth TM. Management of persistent groin pain after transobturator slings. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007 Nov;18(11):1371-3. doi: 10.1007/s00192-007-0365-1. Epub 2007 Apr 13.
- Vancaillie T, Eggermont J, Armstrong G, Jarvis S, Liu J, Beg N. Response to pudendal nerve block in women with pudendal neuralgia. Pain Med. 2012 Apr;13(4):596-603. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01343.x. Epub 2012 Mar 5.
- Ramsden CE, McDaniel MC, Harmon RL, Renney KM, Faure A. Pudendal nerve entrapment as source of intractable perineal pain. Am J Phys Med Rehabil. 2003 Jun;82(6):479-84.
- Labat JJ, Riant T, Robert R, Amarenco G, Lefaucheur JP, Rigaud J. Diagnostic criteria for pudendal neuralgia by pudendal nerve entrapment (Nantes criteria). Neurourol Urodyn. 2008;27(4):306-10. doi: 10.1002/nau.20505.
- Kastler A, Puget J, Tiberghien F, Pellat JM, Krainik A, Kastler B. Dual Site Pudendal Nerve Infiltration: More than Just a Diagnostic Test? Pain Physician. 2018 Jan;21(1):83-90.
- Fanucci E, Manenti G, Ursone A, Fusco N, Mylonakou I, D'Urso S, Simonetti G. Role of interventional radiology in pudendal neuralgia: a description of techniques and review of the literature. Radiol Med. 2009 Apr;114(3):425-36. doi: 10.1007/s11547-009-0371-0. Epub 2009 Mar 10. English, Italian.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U1111-1234-5765
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .