Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de las técnicas de bloqueo del nervio pudendo transvaginal guiadas por ultrasonido y transglúteas guiadas por ultrasonido

16 de febrero de 2024 actualizado por: Hande Gurbuz, Derince Training and Research Hospital

Comparación de técnicas de bloqueo del nervio pudendo transvaginal guiadas por ultrasonido y transglúteas guiadas por ultrasonido: ¿cuál es más efectiva?

La neuralgia del pudendo (NP) es una condición dolorosa e incapacitante, que además reduce la calidad de vida. Las inyecciones del nervio pudendo son esenciales para el diagnóstico y el tratamiento de la NP. El propósito de este estudio fue comparar la eficacia de la técnica de inyección del nervio pudendo transvaginal guiada por el dedo (TV-PNI) y la técnica de inyección del nervio pudendo transglúteo guiada por ecografía (TG-PNI).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La neuralgia del pudendo (NP) es una afección neuropática dolorosa para la cual se desconoce la prevalencia actual debido a que a menudo los ginecólogos no la reconocen. La neuralgia del pudendo se presenta típicamente como un dolor intenso agudo y quemante unilateral, entumecimiento o paraestesia en las vías anatómicas del nervio pudendo. Las causas más comunes de NP incluyen lesión del nervio pudendo durante procedimientos vaginales, estiramiento y compresión del nervio pudendo durante el parto vaginal y posición sentada prolongada.

Como en muchos síndromes neuropáticos, actualmente no existe una prueba diagnóstica estándar de oro para evaluar la NP. En 2006, un grupo de trabajo multidisciplinario describió los criterios de Nantes para describir los criterios de diagnóstico clínico y se creó un enfoque estándar para el diagnóstico de NP. Según los criterios de Nantes, los pacientes deben cumplir los cinco criterios esenciales sin cumplir ninguno de los criterios de exclusión. Los cinco criterios diagnósticos esenciales se definieron como 1: dolor en el territorio anatómico del nervio pudendo, 2: que empeora al sentarse, 3: el dolor no despierta al paciente por la noche, 4: ausencia de pérdida sensorial objetiva en la clínica. y 5: bloqueo del nervio pudendo anestésico positivo.

La infiltración del nervio pudendo (PNI), que se definió como un paso esencial, se realiza con fines diagnósticos y como una modalidad de tratamiento importante en pacientes con NP. Este enfoque tiene como objetivo el alivio del dolor a largo plazo, como en todas las formas de síndromes de atrapamiento nervioso, al tratar un posible componente inflamatorio, también brinda neuroprotección al sistema nervioso central y reduce la actividad ectópica espontánea del nervio afectado.

Las PNI guiadas por imágenes o guiadas por dedos se pueden realizar de acuerdo con la experiencia del médico, la presencia adecuada del equipo y la elección del paciente. El nervio pudendo está situado en la zona más profunda de la pelvis y dificulta técnicamente la INP si se prefiere el abordaje transperineal o transglúteo. Por esta razón, por lo general requiere orientación por imágenes para identificar el lugar de la inyección, como ultrasonido, tomografía computarizada, fluoroscopia y resonancia magnética.

Se ha descrito que la PNI transglútea (TG) guiada por ecografía alcanza el nervio pudendo en el plano entre los ligamentos sacrotuberoso y sacroespinoso. Esta técnica tiene muchas ventajas, como la visualización de las estructuras sustanciales (arteria pudenda y nervio ciático) sin exposición a la radiación que permite obtener imágenes en tiempo real. Sin embargo, la PNI transvaginal (TV) guiada por dedo debe tenerse en cuenta como una opción de PNI con las ventajas de la familiaridad para ginecólogos y obstetras como parte esencial de la anestesia obstétrica. Los bloqueos guiados por los dedos en las mujeres se realizan fácilmente a través de un abordaje vaginal mediante la palpación de las espinas isquiáticas y la inyección se dirige ligeramente en sentido medial y posterior a las espinas isquiáticas.

Durante los últimos 20 años, los estudios han descrito las técnicas de PNI, pero un número limitado de estudios han comparado la eficacia de las técnicas de PNI guiadas por imágenes. Hasta donde sabemos, no existen estudios que comparen la TV-PNI guiada por dedo y la TG-PNI guiada por US para la evaluación del alivio del dolor en pacientes con NP. Presumimos que la técnica de TV guiada por dedo es efectiva como TG-PNI guiada por US cuando se realiza para aliviar el dolor en pacientes con NP. El resultado principal del presente estudio fue evaluar los cambios de las puntuaciones medias de la EVA en función de la puntuación media diaria de la intensidad máxima del dolor durante la semana anterior al día 0 (D0), el día 7 (D7), el día 21 (D21) y el día 180. (D180). En segundo lugar, se evaluó la tasa de complicaciones postbloqueo en bloques globales. El resultado secundario incluyó la comparación de las tasas de éxito de ambas técnicas (de D0 a D180).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Derince
      • Kocaeli, Derince, Pavo, 41900
        • Hande G. Aytuluk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inyección del nervio pudendo de diagnóstico positivo (PNI)

Criterio de exclusión:

  • Inyección del nervio pudendo de diagnóstico negativo (PNI)
  • Virgen
  • sexualmente inactivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de inyección del nervio pudendo guiada por ecografía
Pacientes que recibieron inyecciones del nervio pudendo guiadas por ultrasonido
Inyecciones de anestésico local del nervio pudendo transglúteo guiadas por ecografía
Experimental: Grupo de inyección del nervio pudendo guiada por dedo
Pacientes que recibieron inyecciones del nervio pudendo guiadas con los dedos
Inyecciones anestésicas locales del nervio pudendo transvaginal guiadas con los dedos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 180 días
Puntuaciones de dolor posteriores a la inyección (mientras está sentado, durante/después del coito y dolor en la región desde el ano hasta el clítoris) (sala) Las puntuaciones de dolor se evaluaron con una escala analógica visual (VAS) de 10 cm (con 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable)
180 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bloquear el éxito
Periodo de tiempo: 180 días
La comparación de las tasas de éxito de ambas técnicas (TV-PNI guiada por dedo versus TG-PNI guiada por ecografía) se consideró como éxito clínico una mejora de más del 50 % de las puntuaciones iniciales de dolor VAS a los 6 meses después de completar las PNI.
180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir