- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03973983
Comparación de las técnicas de bloqueo del nervio pudendo transvaginal guiadas por ultrasonido y transglúteas guiadas por ultrasonido
Comparación de técnicas de bloqueo del nervio pudendo transvaginal guiadas por ultrasonido y transglúteas guiadas por ultrasonido: ¿cuál es más efectiva?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La neuralgia del pudendo (NP) es una afección neuropática dolorosa para la cual se desconoce la prevalencia actual debido a que a menudo los ginecólogos no la reconocen. La neuralgia del pudendo se presenta típicamente como un dolor intenso agudo y quemante unilateral, entumecimiento o paraestesia en las vías anatómicas del nervio pudendo. Las causas más comunes de NP incluyen lesión del nervio pudendo durante procedimientos vaginales, estiramiento y compresión del nervio pudendo durante el parto vaginal y posición sentada prolongada.
Como en muchos síndromes neuropáticos, actualmente no existe una prueba diagnóstica estándar de oro para evaluar la NP. En 2006, un grupo de trabajo multidisciplinario describió los criterios de Nantes para describir los criterios de diagnóstico clínico y se creó un enfoque estándar para el diagnóstico de NP. Según los criterios de Nantes, los pacientes deben cumplir los cinco criterios esenciales sin cumplir ninguno de los criterios de exclusión. Los cinco criterios diagnósticos esenciales se definieron como 1: dolor en el territorio anatómico del nervio pudendo, 2: que empeora al sentarse, 3: el dolor no despierta al paciente por la noche, 4: ausencia de pérdida sensorial objetiva en la clínica. y 5: bloqueo del nervio pudendo anestésico positivo.
La infiltración del nervio pudendo (PNI), que se definió como un paso esencial, se realiza con fines diagnósticos y como una modalidad de tratamiento importante en pacientes con NP. Este enfoque tiene como objetivo el alivio del dolor a largo plazo, como en todas las formas de síndromes de atrapamiento nervioso, al tratar un posible componente inflamatorio, también brinda neuroprotección al sistema nervioso central y reduce la actividad ectópica espontánea del nervio afectado.
Las PNI guiadas por imágenes o guiadas por dedos se pueden realizar de acuerdo con la experiencia del médico, la presencia adecuada del equipo y la elección del paciente. El nervio pudendo está situado en la zona más profunda de la pelvis y dificulta técnicamente la INP si se prefiere el abordaje transperineal o transglúteo. Por esta razón, por lo general requiere orientación por imágenes para identificar el lugar de la inyección, como ultrasonido, tomografía computarizada, fluoroscopia y resonancia magnética.
Se ha descrito que la PNI transglútea (TG) guiada por ecografía alcanza el nervio pudendo en el plano entre los ligamentos sacrotuberoso y sacroespinoso. Esta técnica tiene muchas ventajas, como la visualización de las estructuras sustanciales (arteria pudenda y nervio ciático) sin exposición a la radiación que permite obtener imágenes en tiempo real. Sin embargo, la PNI transvaginal (TV) guiada por dedo debe tenerse en cuenta como una opción de PNI con las ventajas de la familiaridad para ginecólogos y obstetras como parte esencial de la anestesia obstétrica. Los bloqueos guiados por los dedos en las mujeres se realizan fácilmente a través de un abordaje vaginal mediante la palpación de las espinas isquiáticas y la inyección se dirige ligeramente en sentido medial y posterior a las espinas isquiáticas.
Durante los últimos 20 años, los estudios han descrito las técnicas de PNI, pero un número limitado de estudios han comparado la eficacia de las técnicas de PNI guiadas por imágenes. Hasta donde sabemos, no existen estudios que comparen la TV-PNI guiada por dedo y la TG-PNI guiada por US para la evaluación del alivio del dolor en pacientes con NP. Presumimos que la técnica de TV guiada por dedo es efectiva como TG-PNI guiada por US cuando se realiza para aliviar el dolor en pacientes con NP. El resultado principal del presente estudio fue evaluar los cambios de las puntuaciones medias de la EVA en función de la puntuación media diaria de la intensidad máxima del dolor durante la semana anterior al día 0 (D0), el día 7 (D7), el día 21 (D21) y el día 180. (D180). En segundo lugar, se evaluó la tasa de complicaciones postbloqueo en bloques globales. El resultado secundario incluyó la comparación de las tasas de éxito de ambas técnicas (de D0 a D180).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Derince
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Kocaeli, Derince, Pavo, 41900
- Hande G. Aytuluk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inyección del nervio pudendo de diagnóstico positivo (PNI)
Criterio de exclusión:
- Inyección del nervio pudendo de diagnóstico negativo (PNI)
- Virgen
- sexualmente inactivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de inyección del nervio pudendo guiada por ecografía
Pacientes que recibieron inyecciones del nervio pudendo guiadas por ultrasonido
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Inyecciones de anestésico local del nervio pudendo transglúteo guiadas por ecografía
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Experimental: Grupo de inyección del nervio pudendo guiada por dedo
Pacientes que recibieron inyecciones del nervio pudendo guiadas con los dedos
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Inyecciones anestésicas locales del nervio pudendo transvaginal guiadas con los dedos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 180 días
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Puntuaciones de dolor posteriores a la inyección (mientras está sentado, durante/después del coito y dolor en la región desde el ano hasta el clítoris) (sala) Las puntuaciones de dolor se evaluaron con una escala analógica visual (VAS) de 10 cm (con 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable)
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180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bloquear el éxito
Periodo de tiempo: 180 días
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La comparación de las tasas de éxito de ambas técnicas (TV-PNI guiada por dedo versus TG-PNI guiada por ecografía) se consideró como éxito clínico una mejora de más del 50 % de las puntuaciones iniciales de dolor VAS a los 6 meses después de completar las PNI.
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180 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Treede RD, Jensen TS, Campbell JN, Cruccu G, Dostrovsky JO, Griffin JW, Hansson P, Hughes R, Nurmikko T, Serra J. Neuropathic pain: redefinition and a grading system for clinical and research purposes. Neurology. 2008 Apr 29;70(18):1630-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000282763.29778.59. Epub 2007 Nov 14.
- Roth TM. Management of persistent groin pain after transobturator slings. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007 Nov;18(11):1371-3. doi: 10.1007/s00192-007-0365-1. Epub 2007 Apr 13.
- Vancaillie T, Eggermont J, Armstrong G, Jarvis S, Liu J, Beg N. Response to pudendal nerve block in women with pudendal neuralgia. Pain Med. 2012 Apr;13(4):596-603. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01343.x. Epub 2012 Mar 5.
- Ramsden CE, McDaniel MC, Harmon RL, Renney KM, Faure A. Pudendal nerve entrapment as source of intractable perineal pain. Am J Phys Med Rehabil. 2003 Jun;82(6):479-84.
- Labat JJ, Riant T, Robert R, Amarenco G, Lefaucheur JP, Rigaud J. Diagnostic criteria for pudendal neuralgia by pudendal nerve entrapment (Nantes criteria). Neurourol Urodyn. 2008;27(4):306-10. doi: 10.1002/nau.20505.
- Kastler A, Puget J, Tiberghien F, Pellat JM, Krainik A, Kastler B. Dual Site Pudendal Nerve Infiltration: More than Just a Diagnostic Test? Pain Physician. 2018 Jan;21(1):83-90.
- Fanucci E, Manenti G, Ursone A, Fusco N, Mylonakou I, D'Urso S, Simonetti G. Role of interventional radiology in pudendal neuralgia: a description of techniques and review of the literature. Radiol Med. 2009 Apr;114(3):425-36. doi: 10.1007/s11547-009-0371-0. Epub 2009 Mar 10. English, Italian.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- U1111-1234-5765
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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