- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03973983
초음파 유도 경둔부 및 손가락 유도 질식 음부 신경 차단술의 비교
초음파 유도 Transgluteal과 손가락 유도 Transvaginal Pudendal Nerve Block 기법의 비교 : 어느 것이 더 효과적입니까?
연구 개요
상세 설명
음부 신경통(PN)은 통증이 있는 신경병증 상태로, 산부인과 의사가 자주 인식하지 못하기 때문에 현재 유병률을 알 수 없습니다. 음부 신경통은 일반적으로 음부 신경의 해부학적 경로에서 편측의 심한 날카롭고 타는 듯한 통증, 무감각 또는 감각이상으로 나타납니다. PN의 가장 흔한 원인은 질 시술 중 음부 신경 손상, 질 분만 중 음부 신경의 스트레칭 및 압축, 장기간 앉은 자세를 포함합니다.
많은 신경병증 증후군에서와 같이 현재 PN 평가를 위한 표준 진단 테스트는 없습니다. 2006년에 낭트 기준은 임상 진단 기준을 설명하기 위해 여러 분야의 작업반에 의해 설명되었으며 PN 진단을 위한 표준 접근 방식이 만들어졌습니다. Nantes 기준에 따르면 환자는 제외 기준을 충족하지 않고 다섯 가지 필수 기준을 모두 충족해야 합니다. 5가지 필수 진단 기준은 1: 음부 신경의 해부학적 영역의 통증, 2: 앉아 있을 때 악화됨, 3: 환자가 통증으로 인해 밤에 깨지 않음, 4: 임상에서 객관적인 감각 상실이 없음으로 정의되었습니다. 검사, 및 5: 양성 마취 음부 신경 차단.
필수적인 단계로 정의되었던 음부 신경 침윤(PNI)은 PN 환자에서 진단 목적 및 중요한 치료 방식으로 수행됩니다. 이 접근법은 가능한 염증 요소를 치료함으로써 모든 형태의 신경 포획 증후군에서와 같이 장기적인 통증 완화를 목표로 하며, 또한 중추 신경계에 신경 보호를 제공하고 영향을 받는 신경의 자발적인 이소성 활동을 감소시킵니다.
영상 유도 또는 손가락 유도 PNI는 의사의 경험, 적절한 장비 유무 및 환자 선택에 따라 수행할 수 있습니다. 음부 신경은 골반의 가장 깊은 영역에 위치하며 경회음 또는 경둔부 접근법이 선호되는 경우 PNI를 기술적으로 어렵게 만듭니다. 이러한 이유로 일반적으로 초음파, 컴퓨터 단층 촬영, 형광 투시 및 자기 공명과 같은 주사 부위를 목표로 하는 영상 유도가 필요합니다.
초음파 유도 transgluteal (TG) PNI는 sacrotuberous 인대와 sacrospinous 인대 사이의 평면에서 음부 신경에 도달하는 것으로 설명되었습니다. 이 기술은 방사선 피폭 없이 실질적인 구조(음부동맥, 좌골신경)를 시각화하는 등 많은 장점을 가지고 있어 실시간 영상이 가능하다. 그러나 손가락 유도 질식(TV) PNI는 산부인과 마취의 필수적인 부분으로 산부인과 전문의와 산부인과 의사에게 친숙하다는 장점이 있는 PNI 옵션으로 염두에 두어야 합니다. 여성의 손가락 유도 블록은 좌골 가시를 촉진하여 질 접근을 통해 쉽게 수행되며 주사는 좌골 가시의 약간 내측 및 후방을 목표로 합니다.
지난 20년 동안 연구에서 PNI 기술을 설명했지만 제한된 수의 연구에서 이미지 안내 PNI 기술의 효능을 비교했습니다. 우리가 아는 한, PN 환자의 통증 완화 평가를 위해 손가락 유도 TV-PNI와 US 유도 TG-PNI를 비교한 연구는 없습니다. 우리는 손가락 유도 TV 기법이 PN 환자의 통증 완화를 위해 수행될 때 US 유도 TG-PNI로 효과적이라는 가설을 세웠습니다. 본 연구의 일차 결과는 0일(D0), 7일(D7), 21일(D21) 및 180일 전 주 동안 평균 일일 최대 통증 강도 점수를 기준으로 평균 VAS 점수의 변화를 평가하는 것이었다. (D180). 둘째, 차단 후 합병증 발생률을 전체 차단에서 평가하였다. 이차 결과에는 두 가지 기술(D0에서 D180까지)의 성공률 비교가 포함되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Derince
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Kocaeli, Derince, 칠면조, 41900
- Hande G. Aytuluk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 양성 진단 음부 신경 주사(PNI)
제외 기준:
- 음성 진단 음부 신경 주사(PNI)
- 숫처녀
- 성적 비활성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초음파유도음부신경주입군
초음파 유도 음부 신경 주사를 받은 환자
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초음파 유도 경둔부 음부 신경 국소 마취 주사
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실험적: 손가락 유도 음부신경주입군
손가락 유도 음부 신경 주사를 받은 환자
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손가락 유도 경질 음부 신경 국소 마취 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 180일
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주사 후 통증 점수(앉아 있는 동안, 성교 중/후 및 항문에서 음핵까지의 통증)(병동) 통증 점수는 10cm VAS(Visual Analogue Scale)로 평가했습니다(0 = 통증 없음 및 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)
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180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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차단 성공
기간: 180일
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두 가지 기술(손가락 유도 TV-PNI 대 초음파 유도 TG-PNI)의 성공률 비교 PNI 완료 후 6개월 시점에서 초기 통증 VAS 점수의 50% 이상 개선이 임상적 성공으로 간주되었습니다.
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180일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Treede RD, Jensen TS, Campbell JN, Cruccu G, Dostrovsky JO, Griffin JW, Hansson P, Hughes R, Nurmikko T, Serra J. Neuropathic pain: redefinition and a grading system for clinical and research purposes. Neurology. 2008 Apr 29;70(18):1630-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000282763.29778.59. Epub 2007 Nov 14.
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- Fanucci E, Manenti G, Ursone A, Fusco N, Mylonakou I, D'Urso S, Simonetti G. Role of interventional radiology in pudendal neuralgia: a description of techniques and review of the literature. Radiol Med. 2009 Apr;114(3):425-36. doi: 10.1007/s11547-009-0371-0. Epub 2009 Mar 10. English, Italian.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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신경통에 대한 임상 시험
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Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital완전한초음파 유도 주입 | Postherpetic Neuralgia (PHN), 초음파 유도, 블록터키 (Türkiye)