- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03973983
Ultraääniohjattujen transgluteaalisten ja sormiohjattujen transvaginaalisten puntareiden hermosalpaustekniikoiden vertailu
Ultraääniohjattujen transgluteaalisten ja sormiohjattujen transvaginaalisten hermoblokkitekniikoiden vertailu: kumpi on tehokkaampi?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Pudendaalinen neuralgia (PN) on tuskallinen neuropaattinen tila, jonka nykyistä esiintyvyyttä ei tunneta, koska gynekologit eivät usein tunnista sitä. Pudendaalinen neuralgia ilmenee tyypillisesti yksipuolisena vakavana terävänä ja polttavana kipuna, puutumisena tai paranestesiana hämähäkkihermon anatomisissa reiteissä. PN:n yleisimpiä syitä ovat hämäyshermon vamma emätintoimenpiteiden aikana, häpäisyhermon venyttely ja puristus emättimen synnytyksen aikana sekä pitkittynyt istuma-asento.
Kuten monissa neuropaattisissa oireyhtymissä, tällä hetkellä ei ole olemassa kultaista standardia diagnostista testiä PN:n arvioimiseksi. Vuonna 2006 monitieteinen työryhmä kuvaili Nantesin kriteerit kliinisen diagnostisen kriteerin kuvaamiseksi, ja PN-diagnoosille luotiin standardi lähestymistapa. Nantesin kriteerien mukaan potilaiden tulee täyttää kaikki viisi olennaista kriteeriä täyttämättä yhtään poissulkemiskriteeriä. Viisi keskeistä diagnostista kriteeriä määriteltiin seuraavasti: 1: kipu härkähermon anatomisella alueella, 2: istuminen pahenee tutkimus ja 5: positiivinen nukutushermotukos.
Olennaiseksi vaiheeksi määritelty pudendaalisen hermon infiltraatio (PNI) suoritetaan diagnostisiin tarkoituksiin ja tärkeänä hoitomuotona PN-potilaille. Tällä lähestymistavalla pyritään pitkäaikaiseen kivun lievitykseen, kuten kaikissa hermoloukussyndroomien muodoissa, mahdollista tulehduskomponenttia hoitamalla se tarjoaa myös keskushermoston hermosuojan ja vähentää sairastuneen hermon spontaania kohdunulkoista aktiivisuutta.
Kuva- tai sormiohjatut PNI-tutkimukset voidaan tehdä lääkärin kokemuksen, riittävän laitteiston läsnäolon ja potilaan valinnan mukaan. Pudendaalhermo sijaitsee lantion syvimmällä alueella ja tekee PNI:stä teknisesti vaikeaa, jos transperineaalinen tai transgluteaalinen lähestymistapa on parempi. Tästä syystä se vaatii yleensä kuvantamisohjausta pistoskohdan kohdistamiseksi, kuten ultraääni, tietokonetomografia, fluoroskopia ja magneettiresonanssi.
Ultraääniohjatun transgluteaalisen (TG) PNI:n on kuvattu saavuttavan pudendaalisen hermon sacrotuberous- ja sacrospinous ligamenttien välisellä tasolla. Tällä tekniikalla on monia etuja, kuten olennaisten rakenteiden (huimavaltimon ja iskiashermon) visualisointi ilman säteilyaltistusta, se mahdollistaa reaaliaikaiset kuvat. Sormiohjattu transvaginaalinen (TV) PNI tulisi kuitenkin pitää mielessä PNI-vaihtoehtona, sillä gynekologit ja synnytyslääkärit ovat tuttuja, koska ne ovat olennainen osa synnytyspuudutusta. Naisilla sormiohjatut lohkot voidaan tehdä helposti emättimen kautta tunnustelemalla istuinluun selkärangat ja injektio kohdistetaan hieman mediaalisesti ja takaluukussa.
Viimeisten 20 vuoden aikana tutkimukset ovat kuvanneet PNI-tekniikoita, mutta rajallinen määrä tutkimuksia on verrannut kuvaohjattujen PNI-tekniikoiden tehokkuutta. Tietojemme mukaan ei ole olemassa tutkimuksia, joissa verrattaisiin sormiohjattua TV-PNI:tä ja USA:n ohjattua TG-PNI:tä PN-potilaiden kivunlievityksen arvioimiseksi. Oletimme, että sormiohjattu TV-tekniikka on tehokas USA:n ohjaamana TG-PNI:nä, kun se suoritetaan kivun lievittämiseen potilailla, joilla on PN. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos oli arvioida keskimääräisten VAS-pisteiden muutoksia keskimääräisen päivittäisen kivun voimakkuuden enimmäispistemäärän perusteella viikon aikana ennen päivää 0 (D0), päivää 7 (D7), päivää 21 (D21) ja päivää 180 (D180). Toiseksi lohkon jälkeinen komplikaatioaste arvioitiin kokonaislohkoissa. Toissijainen tulos sisälsi molempien kahden tekniikan onnistumisasteiden vertailun (D0-D180).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Derince
-
Kocaeli, Derince, Turkki, 41900
- Hande G. Aytuluk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Positiivinen diagnostinen pudendaalhermoinjektio (PNI)
Poissulkemiskriteerit:
- Negatiivinen diagnostinen pudendaalhermoinjektio (PNI)
- Neitsyt
- Seksuaalinen inaktiivinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultraääniohjattu pudendaalhermon injektioryhmä
Potilaat, jotka ovat saaneet ultraääniohjattuja pudendaalhermo-injektioita
|
Ultraääniohjatut transgluteaalisen pudendaalisen hermon paikallispuudutusruiskeet
|
|
Kokeellinen: Sormiohjattu pudendaalhermo-injektioryhmä
Potilaat, jotka ovat saaneet sormiohjattuja hämähäkkihermoinjektioita
|
Sormiohjatut transvaginaaliset häpäisyhermon paikallispuudutuksen ruiskeet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Injektion jälkeiset kipupisteet (istuttaessa, yhdynnän aikana/jälkeen ja kipu alueella peräaukosta klitorikseen) (osasto) Kipupisteet arvioitiin 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Estä menestys
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Molempien kahden tekniikan onnistumisasteiden vertailu (sormiohjattu TV-PNI vs. ultraääniohjattu TG-PNI) Yli 50 %:n paraneminen alkuperäisestä kivun VAS-pisteistä 6 kuukauden kuluttua PNI:iden valmistumisesta katsottiin kliiniseksi menestykseksi.
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Treede RD, Jensen TS, Campbell JN, Cruccu G, Dostrovsky JO, Griffin JW, Hansson P, Hughes R, Nurmikko T, Serra J. Neuropathic pain: redefinition and a grading system for clinical and research purposes. Neurology. 2008 Apr 29;70(18):1630-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000282763.29778.59. Epub 2007 Nov 14.
- Roth TM. Management of persistent groin pain after transobturator slings. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007 Nov;18(11):1371-3. doi: 10.1007/s00192-007-0365-1. Epub 2007 Apr 13.
- Vancaillie T, Eggermont J, Armstrong G, Jarvis S, Liu J, Beg N. Response to pudendal nerve block in women with pudendal neuralgia. Pain Med. 2012 Apr;13(4):596-603. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01343.x. Epub 2012 Mar 5.
- Ramsden CE, McDaniel MC, Harmon RL, Renney KM, Faure A. Pudendal nerve entrapment as source of intractable perineal pain. Am J Phys Med Rehabil. 2003 Jun;82(6):479-84.
- Labat JJ, Riant T, Robert R, Amarenco G, Lefaucheur JP, Rigaud J. Diagnostic criteria for pudendal neuralgia by pudendal nerve entrapment (Nantes criteria). Neurourol Urodyn. 2008;27(4):306-10. doi: 10.1002/nau.20505.
- Kastler A, Puget J, Tiberghien F, Pellat JM, Krainik A, Kastler B. Dual Site Pudendal Nerve Infiltration: More than Just a Diagnostic Test? Pain Physician. 2018 Jan;21(1):83-90.
- Fanucci E, Manenti G, Ursone A, Fusco N, Mylonakou I, D'Urso S, Simonetti G. Role of interventional radiology in pudendal neuralgia: a description of techniques and review of the literature. Radiol Med. 2009 Apr;114(3):425-36. doi: 10.1007/s11547-009-0371-0. Epub 2009 Mar 10. English, Italian.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U1111-1234-5765
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .