Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniohjattujen transgluteaalisten ja sormiohjattujen transvaginaalisten puntareiden hermosalpaustekniikoiden vertailu

perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: Hande Gurbuz, Derince Training and Research Hospital

Ultraääniohjattujen transgluteaalisten ja sormiohjattujen transvaginaalisten hermoblokkitekniikoiden vertailu: kumpi on tehokkaampi?

Pudendal neuralgia (PN) on kivulias ja vammauttava sairaus, joka heikentää myös elämänlaatua. Pudendaalhermoinjektiot ovat välttämättömiä PN:n diagnosoinnissa ja hoidossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata sormiohjatun transvaginaalisen häpäisyhermon injektiotekniikan (TV-PNI) tehokkuutta ja USA:ssa ohjattua transgluteaalista häpäisyhermo-injektiota (TG-PNI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pudendaalinen neuralgia (PN) on tuskallinen neuropaattinen tila, jonka nykyistä esiintyvyyttä ei tunneta, koska gynekologit eivät usein tunnista sitä. Pudendaalinen neuralgia ilmenee tyypillisesti yksipuolisena vakavana terävänä ja polttavana kipuna, puutumisena tai paranestesiana hämähäkkihermon anatomisissa reiteissä. PN:n yleisimpiä syitä ovat hämäyshermon vamma emätintoimenpiteiden aikana, häpäisyhermon venyttely ja puristus emättimen synnytyksen aikana sekä pitkittynyt istuma-asento.

Kuten monissa neuropaattisissa oireyhtymissä, tällä hetkellä ei ole olemassa kultaista standardia diagnostista testiä PN:n arvioimiseksi. Vuonna 2006 monitieteinen työryhmä kuvaili Nantesin kriteerit kliinisen diagnostisen kriteerin kuvaamiseksi, ja PN-diagnoosille luotiin standardi lähestymistapa. Nantesin kriteerien mukaan potilaiden tulee täyttää kaikki viisi olennaista kriteeriä täyttämättä yhtään poissulkemiskriteeriä. Viisi keskeistä diagnostista kriteeriä määriteltiin seuraavasti: 1: kipu härkähermon anatomisella alueella, 2: istuminen pahenee tutkimus ja 5: positiivinen nukutushermotukos.

Olennaiseksi vaiheeksi määritelty pudendaalisen hermon infiltraatio (PNI) suoritetaan diagnostisiin tarkoituksiin ja tärkeänä hoitomuotona PN-potilaille. Tällä lähestymistavalla pyritään pitkäaikaiseen kivun lievitykseen, kuten kaikissa hermoloukussyndroomien muodoissa, mahdollista tulehduskomponenttia hoitamalla se tarjoaa myös keskushermoston hermosuojan ja vähentää sairastuneen hermon spontaania kohdunulkoista aktiivisuutta.

Kuva- tai sormiohjatut PNI-tutkimukset voidaan tehdä lääkärin kokemuksen, riittävän laitteiston läsnäolon ja potilaan valinnan mukaan. Pudendaalhermo sijaitsee lantion syvimmällä alueella ja tekee PNI:stä teknisesti vaikeaa, jos transperineaalinen tai transgluteaalinen lähestymistapa on parempi. Tästä syystä se vaatii yleensä kuvantamisohjausta pistoskohdan kohdistamiseksi, kuten ultraääni, tietokonetomografia, fluoroskopia ja magneettiresonanssi.

Ultraääniohjatun transgluteaalisen (TG) PNI:n on kuvattu saavuttavan pudendaalisen hermon sacrotuberous- ja sacrospinous ligamenttien välisellä tasolla. Tällä tekniikalla on monia etuja, kuten olennaisten rakenteiden (huimavaltimon ja iskiashermon) visualisointi ilman säteilyaltistusta, se mahdollistaa reaaliaikaiset kuvat. Sormiohjattu transvaginaalinen (TV) PNI tulisi kuitenkin pitää mielessä PNI-vaihtoehtona, sillä gynekologit ja synnytyslääkärit ovat tuttuja, koska ne ovat olennainen osa synnytyspuudutusta. Naisilla sormiohjatut lohkot voidaan tehdä helposti emättimen kautta tunnustelemalla istuinluun selkärangat ja injektio kohdistetaan hieman mediaalisesti ja takaluukussa.

Viimeisten 20 vuoden aikana tutkimukset ovat kuvanneet PNI-tekniikoita, mutta rajallinen määrä tutkimuksia on verrannut kuvaohjattujen PNI-tekniikoiden tehokkuutta. Tietojemme mukaan ei ole olemassa tutkimuksia, joissa verrattaisiin sormiohjattua TV-PNI:tä ja USA:n ohjattua TG-PNI:tä PN-potilaiden kivunlievityksen arvioimiseksi. Oletimme, että sormiohjattu TV-tekniikka on tehokas USA:n ohjaamana TG-PNI:nä, kun se suoritetaan kivun lievittämiseen potilailla, joilla on PN. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos oli arvioida keskimääräisten VAS-pisteiden muutoksia keskimääräisen päivittäisen kivun voimakkuuden enimmäispistemäärän perusteella viikon aikana ennen päivää 0 (D0), päivää 7 (D7), päivää 21 (D21) ja päivää 180 (D180). Toiseksi lohkon jälkeinen komplikaatioaste arvioitiin kokonaislohkoissa. Toissijainen tulos sisälsi molempien kahden tekniikan onnistumisasteiden vertailun (D0-D180).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Derince
      • Kocaeli, Derince, Turkki, 41900
        • Hande G. Aytuluk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Positiivinen diagnostinen pudendaalhermoinjektio (PNI)

Poissulkemiskriteerit:

  • Negatiivinen diagnostinen pudendaalhermoinjektio (PNI)
  • Neitsyt
  • Seksuaalinen inaktiivinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ultraääniohjattu pudendaalhermon injektioryhmä
Potilaat, jotka ovat saaneet ultraääniohjattuja pudendaalhermo-injektioita
Ultraääniohjatut transgluteaalisen pudendaalisen hermon paikallispuudutusruiskeet
Kokeellinen: Sormiohjattu pudendaalhermo-injektioryhmä
Potilaat, jotka ovat saaneet sormiohjattuja hämähäkkihermoinjektioita
Sormiohjatut transvaginaaliset häpäisyhermon paikallispuudutuksen ruiskeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 180 päivää
Injektion jälkeiset kipupisteet (istuttaessa, yhdynnän aikana/jälkeen ja kipu alueella peräaukosta klitorikseen) (osasto) Kipupisteet arvioitiin 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Estä menestys
Aikaikkuna: 180 päivää
Molempien kahden tekniikan onnistumisasteiden vertailu (sormiohjattu TV-PNI vs. ultraääniohjattu TG-PNI) Yli 50 %:n paraneminen alkuperäisestä kivun VAS-pisteistä 6 kuukauden kuluttua PNI:iden valmistumisesta katsottiin kliiniseksi menestykseksi.
180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa