- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03973983
Sammenligning af ultralyds-guidede transgluteale og finger-guidede transvaginale pudendal nerveblokteknikker
Sammenligning af ultralyds-guidede transgluteale og finger-guidede transvaginale pudendal nerveblokteknikker: Hvilken er mere effektiv?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Pudendal neuralgi (PN) er en smertefuld neuropatisk tilstand, for hvilken den nuværende prævalens er ukendt på grund af ofte at blive underkendt af gynækologer. Pudendal neuralgi viser sig typisk som ensidig alvorlig skarp og brændende smerte, følelsesløshed eller paranæstesi på pudendalnervens anatomiske baner. De mest almindelige årsager til PN inkluderer pudendal nerveskade under vaginale procedurer, strækning og kompression af pudendalnerven under vaginal fødsel og forlænget siddestilling.
Som i mange neuropatiske syndromer er der i øjeblikket ingen diagnostisk standardtest til vurdering af PN. I 2006 blev Nantes-kriterierne beskrevet af en tværfaglig arbejdsgruppe for at beskrive de kliniske diagnostiske kriterier, og der blev skabt en standardtilgang til PN-diagnose. Ifølge Nantes-kriterierne skal patienter opfylde alle fem væsentlige kriterier uden at opfylde nogen af eksklusionskriterierne. De fem essentielle diagnostiske kriterier blev defineret som 1: smerter i pudendalnervens anatomiske område, 2: der forværres ved at sidde, 3: patienten vækkes ikke om natten af smerten, 4: intet objektivt sansetab på klinisk undersøgelse, og 5: positiv anæstetisk pudendal nerveblok.
Pudendal nerveinfiltration (PNI), som blev defineret som et væsentligt trin, udføres til diagnostiske formål og som en vigtig behandlingsmodalitet hos patienter med PN. Denne tilgang sigter mod langsigtet lindring af smerte, som ved alle former for nerveindfangningssyndromer, ved at behandle en mulig inflammatorisk komponent, den giver også neurobeskyttelse til centralnervesystemet og reducerer den spontane ektopiske aktivitet af den berørte nerve.
Billedstyrede eller fingerstyrede PNI'er kan udføres i henhold til lægens erfaring, passende udstyrs tilstedeværelse og patientens valg. Pudendalnerven er placeret i det dybeste område i bækkenet, og det gør PNI teknisk vanskelig, hvis transperineale eller transgluteale tilgange foretrækkes. Af denne grund kræver det normalt billeddiagnostisk vejledning at målrette injektionsstedet, såsom ultralyd, computertomografi, fluoroskopi og magnetisk resonans.
Ultralydsstyret transgluteal (TG) PNI er blevet beskrevet for at nå pudendalnerven i planet mellem de sacrotuberøse og sacrospinøse ledbånd. Denne teknik har mange fordele, såsom visualisering af de væsentlige strukturer (pudendalarterie og ischiasnerven) uden strålingseksponering, den muliggør realtidsbilleder. Fingerstyret transvaginal (TV) PNI bør dog huskes som en PNI-mulighed med fordelene ved fortrolighed for gynækologer og obstetrikere som en væsentlig del af obstetrisk anæstesi. Fingerstyrede blokeringer hos kvinder udføres let via en vaginal tilgang ved palpation af ischial-rygsøjlen, og injektionen er målrettet lidt medialt og bagtil til ischial-ryggene.
I løbet af de sidste 20 år har undersøgelser beskrevet PNI-teknikkerne, men et begrænset antal undersøgelser har sammenlignet effektiviteten af billedstyrede PNI-teknikker. Så vidt vi ved, er der ingen undersøgelser, der sammenligner den finger-guidede TV-PNI og US-guided TG-PNI til evaluering af smertelindring hos patienter med PN. Vi antog, at den fingerstyrede tv-teknik er effektiv som amerikansk-guidet TG-PNI, når den udføres for at lindre smerter hos patienter med PN. Det primære resultat af denne undersøgelse var at evaluere ændringerne af gennemsnitlige VAS-score baseret på den gennemsnitlige daglige maksimale smerteintensitetsscore i løbet af ugen før dag 0 (D0), dag 7 (D7), dag 21 (D21) og dag 180 (D180). For det andet blev post-blok komplikationsfrekvensen evalueret i overordnede blokke. Sekundært resultat inkluderede sammenligningen af succesraterne for begge to teknikker (fra D0 til D180).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Derince
-
Kocaeli, Derince, Kalkun, 41900
- Hande G. Aytuluk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Positiv diagnostisk pudendal nerve-injektion (PNI)
Ekskluderingskriterier:
- Negativ diagnostisk pudendalnerveinjektion (PNI)
- Jomfru
- Seksuel inaktiv
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ultralydsstyret pudendal nerve injektionsgruppe
Patienter, der modtog ultralydsvejledte pudendalnerveinjektioner
|
Ultralyds-guidede transgluteal pudendal nerve lokalbedøvende injektioner
|
Eksperimentel: Fingerstyret pudendal nerve injektionsgruppe
Patienter, der modtog finger-guidede pudendal nerve-injektioner
|
Finger-guidede transvaginal pudendal nerve lokalbedøvende injektioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteintensitet
Tidsramme: 180 dage
|
Smertescore efter injektion (mens du sidder, under/efter samleje og smerter i området fra anus til klitoris) (afdeling) Smertescore blev vurderet med en 10 cm Visual Analogue Scale (VAS) (med 0 = ingen smerte og 10 = den værst tænkelige smerte)
|
180 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bloker succes
Tidsramme: 180 dage
|
Sammenligningen af succesraterne for begge to teknikker (fingerstyret TV-PNI vs ultralydsstyret TG-PNI) Forbedring af mere end 50 % af de indledende smerte VAS-scores 6 måneder efter at PNI'erne var afsluttet, blev betragtet som klinisk succes.
|
180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Treede RD, Jensen TS, Campbell JN, Cruccu G, Dostrovsky JO, Griffin JW, Hansson P, Hughes R, Nurmikko T, Serra J. Neuropathic pain: redefinition and a grading system for clinical and research purposes. Neurology. 2008 Apr 29;70(18):1630-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000282763.29778.59. Epub 2007 Nov 14.
- Roth TM. Management of persistent groin pain after transobturator slings. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007 Nov;18(11):1371-3. doi: 10.1007/s00192-007-0365-1. Epub 2007 Apr 13.
- Vancaillie T, Eggermont J, Armstrong G, Jarvis S, Liu J, Beg N. Response to pudendal nerve block in women with pudendal neuralgia. Pain Med. 2012 Apr;13(4):596-603. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01343.x. Epub 2012 Mar 5.
- Ramsden CE, McDaniel MC, Harmon RL, Renney KM, Faure A. Pudendal nerve entrapment as source of intractable perineal pain. Am J Phys Med Rehabil. 2003 Jun;82(6):479-84.
- Labat JJ, Riant T, Robert R, Amarenco G, Lefaucheur JP, Rigaud J. Diagnostic criteria for pudendal neuralgia by pudendal nerve entrapment (Nantes criteria). Neurourol Urodyn. 2008;27(4):306-10. doi: 10.1002/nau.20505.
- Kastler A, Puget J, Tiberghien F, Pellat JM, Krainik A, Kastler B. Dual Site Pudendal Nerve Infiltration: More than Just a Diagnostic Test? Pain Physician. 2018 Jan;21(1):83-90.
- Fanucci E, Manenti G, Ursone A, Fusco N, Mylonakou I, D'Urso S, Simonetti G. Role of interventional radiology in pudendal neuralgia: a description of techniques and review of the literature. Radiol Med. 2009 Apr;114(3):425-36. doi: 10.1007/s11547-009-0371-0. Epub 2009 Mar 10. English, Italian.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U1111-1234-5765
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .