Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ultralyds-guidede transgluteale og finger-guidede transvaginale pudendal nerveblokteknikker

16. februar 2024 opdateret af: Hande Gurbuz, Derince Training and Research Hospital

Sammenligning af ultralyds-guidede transgluteale og finger-guidede transvaginale pudendal nerveblokteknikker: Hvilken er mere effektiv?

Pudendal neuralgi (PN) er en smertefuld og invaliderende tilstand, som også reducerer livskvaliteten. Pudendal nerve-injektioner er afgørende for diagnosen og håndteringen af ​​PN. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af ​​fingerstyret transvaginal pudendal nerve injektion (TV-PNI) teknik og den amerikansk guidede transgluteal pudendal nerve injektion (TG-PNI) teknik.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Pudendal neuralgi (PN) er en smertefuld neuropatisk tilstand, for hvilken den nuværende prævalens er ukendt på grund af ofte at blive underkendt af gynækologer. Pudendal neuralgi viser sig typisk som ensidig alvorlig skarp og brændende smerte, følelsesløshed eller paranæstesi på pudendalnervens anatomiske baner. De mest almindelige årsager til PN inkluderer pudendal nerveskade under vaginale procedurer, strækning og kompression af pudendalnerven under vaginal fødsel og forlænget siddestilling.

Som i mange neuropatiske syndromer er der i øjeblikket ingen diagnostisk standardtest til vurdering af PN. I 2006 blev Nantes-kriterierne beskrevet af en tværfaglig arbejdsgruppe for at beskrive de kliniske diagnostiske kriterier, og der blev skabt en standardtilgang til PN-diagnose. Ifølge Nantes-kriterierne skal patienter opfylde alle fem væsentlige kriterier uden at opfylde nogen af ​​eksklusionskriterierne. De fem essentielle diagnostiske kriterier blev defineret som 1: smerter i pudendalnervens anatomiske område, 2: der forværres ved at sidde, 3: patienten vækkes ikke om natten af ​​smerten, 4: intet objektivt sansetab på klinisk undersøgelse, og 5: positiv anæstetisk pudendal nerveblok.

Pudendal nerveinfiltration (PNI), som blev defineret som et væsentligt trin, udføres til diagnostiske formål og som en vigtig behandlingsmodalitet hos patienter med PN. Denne tilgang sigter mod langsigtet lindring af smerte, som ved alle former for nerveindfangningssyndromer, ved at behandle en mulig inflammatorisk komponent, den giver også neurobeskyttelse til centralnervesystemet og reducerer den spontane ektopiske aktivitet af den berørte nerve.

Billedstyrede eller fingerstyrede PNI'er kan udføres i henhold til lægens erfaring, passende udstyrs tilstedeværelse og patientens valg. Pudendalnerven er placeret i det dybeste område i bækkenet, og det gør PNI teknisk vanskelig, hvis transperineale eller transgluteale tilgange foretrækkes. Af denne grund kræver det normalt billeddiagnostisk vejledning at målrette injektionsstedet, såsom ultralyd, computertomografi, fluoroskopi og magnetisk resonans.

Ultralydsstyret transgluteal (TG) PNI er blevet beskrevet for at nå pudendalnerven i planet mellem de sacrotuberøse og sacrospinøse ledbånd. Denne teknik har mange fordele, såsom visualisering af de væsentlige strukturer (pudendalarterie og ischiasnerven) uden strålingseksponering, den muliggør realtidsbilleder. Fingerstyret transvaginal (TV) PNI bør dog huskes som en PNI-mulighed med fordelene ved fortrolighed for gynækologer og obstetrikere som en væsentlig del af obstetrisk anæstesi. Fingerstyrede blokeringer hos kvinder udføres let via en vaginal tilgang ved palpation af ischial-rygsøjlen, og injektionen er målrettet lidt medialt og bagtil til ischial-ryggene.

I løbet af de sidste 20 år har undersøgelser beskrevet PNI-teknikkerne, men et begrænset antal undersøgelser har sammenlignet effektiviteten af ​​billedstyrede PNI-teknikker. Så vidt vi ved, er der ingen undersøgelser, der sammenligner den finger-guidede TV-PNI og US-guided TG-PNI til evaluering af smertelindring hos patienter med PN. Vi antog, at den fingerstyrede tv-teknik er effektiv som amerikansk-guidet TG-PNI, når den udføres for at lindre smerter hos patienter med PN. Det primære resultat af denne undersøgelse var at evaluere ændringerne af gennemsnitlige VAS-score baseret på den gennemsnitlige daglige maksimale smerteintensitetsscore i løbet af ugen før dag 0 (D0), dag 7 (D7), dag 21 (D21) og dag 180 (D180). For det andet blev post-blok komplikationsfrekvensen evalueret i overordnede blokke. Sekundært resultat inkluderede sammenligningen af ​​succesraterne for begge to teknikker (fra D0 til D180).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Derince
      • Kocaeli, Derince, Kalkun, 41900
        • Hande G. Aytuluk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positiv diagnostisk pudendal nerve-injektion (PNI)

Ekskluderingskriterier:

  • Negativ diagnostisk pudendalnerveinjektion (PNI)
  • Jomfru
  • Seksuel inaktiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultralydsstyret pudendal nerve injektionsgruppe
Patienter, der modtog ultralydsvejledte pudendalnerveinjektioner
Ultralyds-guidede transgluteal pudendal nerve lokalbedøvende injektioner
Eksperimentel: Fingerstyret pudendal nerve injektionsgruppe
Patienter, der modtog finger-guidede pudendal nerve-injektioner
Finger-guidede transvaginal pudendal nerve lokalbedøvende injektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 180 dage
Smertescore efter injektion (mens du sidder, under/efter samleje og smerter i området fra anus til klitoris) (afdeling) Smertescore blev vurderet med en 10 cm Visual Analogue Scale (VAS) (med 0 = ingen smerte og 10 = den værst tænkelige smerte)
180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bloker succes
Tidsramme: 180 dage
Sammenligningen af ​​succesraterne for begge to teknikker (fingerstyret TV-PNI vs ultralydsstyret TG-PNI) Forbedring af mere end 50 % af de indledende smerte VAS-scores 6 måneder efter at PNI'erne var afsluttet, blev betragtet som klinisk succes.
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner