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両顎手術後の術後経過を改善するために追加の麻酔で強化する価値はありますか?

2020年2月12日 更新者:Gloria Molins Ballabriga、Servei Central d' Anestesiologia
両顎骨切り術は、機能的および審美的な場合の両方で、歯および顔面の異常を矯正するための両顎手術分野の手術手技です。 この異常の発生率は人口の 5 ~ 10% であり、病因は不明であり、遺伝的、環境的、および胚的要因が関連しています。 手術技術は複雑で、上顎骨と顎の骨切り術が必要です。これにより、顔の端を固定するために、これらの骨の方向、前方、衝撃、および回転が可能になります。 これらの患者の麻酔管理は、困難な気道管理と周術期の疼痛管理のために課題です。 疼痛管理のための集学的アプローチは事実であり、局所麻酔の使用は必須です。 研究者らは、術後の痛みを適切にコントロールするために、最初は切開前、次に患者を目覚めさせる前の 2 つの異なる時期に局所麻酔を浸透させることを提案しています。

調査の概要

詳細な説明

両顎骨切り術は、機能的および審美的な理由から、歯顔面の奇形を矯正するための両顎手術 (ラテン語で「ortho」はまっすぐで「gnatho」の顎に由来) の分野における外科的処置です。 この奇形の発生率は、人口の約 5 ~ 10% と推定されています。 その起源はまだ不明ですが、遺伝的、環境的、および胚的要因がそのような奇形の起源であると仮定されています。 手術手技は複雑で、下顎骨と上顎の骨切り術の性能により、これらの骨を前進、後退、衝撃、回転させて、顔面の軸を揃えます。 これらすべての理由から、これらの患者の麻酔管理は課題です。 第一に、患者の気道を管理することの予見可能な困難。第二に、周術期における患者の痛みのコントロール。

したがって、両顎骨切り術は頻繁に行われる手術であり、成人では痛みを伴う可能性があります。 全身麻酔下の両顎手術が一般的です。 また、末梢非超音波誘導末梢神経ブロックは、外科医によって広く使用されています。 これらのマイナーな封鎖は、麻酔薬や鎮痛薬の望ましくない影響を避けるために使用されます。主にオピオイドの呼吸器への悪影響。 局所領域麻酔の実践は、効果的な術後鎮痛を示し、オピオイドの過剰使用によって引き起こされる呼吸抑制を最小限に抑えるマルチモーダルな方法で周術期の痛みを制御します。

一般に、両顎手術中、外科医は鼻腔内および口腔内で上顎神経および下顎神経の末端枝を遮断するために、切開前に局所麻酔薬 (LA) を用いた浸潤を行います。 LA の選択は、作用の開始、持続時間、毒性などの考慮事項に影響されます。 顎顔面外科手術では、リドカインやロピバカインなど、さまざまな LA が使用されています。 どちらの LA も神経細胞膜のナトリウム チャネルの可逆的遮断を引き起こし、コカインの合成誘導体です。 どちらも 3 つの必須機能単位 (親水性の 3 級アミド鎖が、中間のアミド鎖によって別の親油性の芳香族環部分に連結されています) を持っています。 これは、両方の LA がアミド型であることを意味します。しかし、それらが同じ LA のグループに属していても、作用の開始、作用の持続時間、および毒性には依然として大きな違いがあります。 リドカインは、ロピバカインよりも作用開始が速く(潜伏期が短い)、抗不整脈効果があります。 ロピバカインはより強力で、リドカインよりも作用が長く続き、それ自体で血管収縮作用があり、ブピバカインやレボブピバカインなどの他の同効性 LA よりも心毒性が少ない.

治験責任医師は、上顎神経ブロックと下顎神経ブロックに LA を組み合わせて使用​​することを避けています。 周術期麻酔では、リドカインなどの作用開始が速い一部の薬剤の作用持続時間の短さ、および存在する薬剤の長い潜伏期を補う目的で、同じ神経ブロックに複数の局所麻酔薬を組み合わせて使用​​することがあります。ロピバカインなどのより持続的な作用。 リドカインとロピバカインの組み合わせは、臨床上の利点を提供します (急速な発症、長期)。 しかし、ブロックの持続時間を延長できる多くの形態の局所麻酔でカテーテルが使用されているため、今日まで、LA を併用する適応症はほとんどありません。 それにもかかわらず、これは顎顔面外科手術の麻酔科医の間で広範に行われているわけではありません。 一方、2 つの LA を組み合わせた最大用量の使用を避けることも覚えておくことが重要です。これは、それらの毒性が独立しているという誤った信念に基づいています。それどころか、毒性には相加的な特徴があります。

アドレナリン、クロニジン、デキサメタゾン、ケタミン、デクスメデトミジンなど、LAの作用時間を延長するために複数の薬物が使用されてきました。 治験責任医師の患者では、アドレナリンは、手術野を改善するために局所レベルで外科医による生理学的血清の事前切開とともに常に投与されます。 クロニジンの使用は、研究者が研究を実施する病院センターで供給されていないため、除外されています. デキサメタゾンとケタミンは、それぞれ抗炎症剤と麻酔補助剤として患者の周術期に静脈内投与されるため、使用は除外されます。 また、神経遮断の効果を長引かせるためのデクスメデトミジンの使用も、この適応症が技術ファイルにないため、除外されています。

したがって、研究者は、最初にリドカインとアドレナリンを切開前に使用することを提案しています(抗不整脈効果と作用の短い持続時間)。 そして第二に、彼らは抜管前にアジュバントなしでロピバカインを使用することを提案しています(血管収縮効果と作用持続時間の延長)。

術後疼痛の管理は、患者の満足度を高め、リハビリテーションを改善し、入院期間を短縮するための主要な要素です。 現在の臨床ガイドラインでは、マルチモーダルな方法で術後の疼痛管理を行うことを推奨しています。これには、局所麻酔薬の使用が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08017
        • Centro Medico Teknon - Grupo Quirón Salud

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 予定された両顎手術を受ける患者

除外基準:

  • 別の補完的な外科的処置 (例えば、mentoplasty、鼻形成術、眼瞼形成術など) と一緒に両顎手術が予定されている患者
  • 年齢 <18 歳
  • 再介入
  • 緊急手術
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー
  • 抗炎症剤に対するアレルギー
  • オピオイドに対するアレルギー
  • 米国麻酔学会身体状態検査システム (ASA) >3

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:対照群
-リドカインとアドレナリンの切開前浸潤を受ける選択的両上顎骨切り術を受けている患者。
実験的:研究グループ
-選択的両上顎骨切り術を受け、2回の浸潤を受ける患者(最初にリドカインとアドレナリンによる切開前、2番目にロピバカインによる抜管前)。
外科医はまず、挿管後にリドカインとアドレナリンによる切開前浸潤を行い、次に、上顎神経と下顎神経の末端枝を遮断するために、上顎と顎の口腔内および鼻腔内粘膜下レベルでロピバカインによる抜管前浸潤を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後直後の視覚的アナログスケール(VAS)によって評価される痛み
時間枠:術後2時間

この研究の主な目的は、単一の局所麻酔薬(リドカイン)を使用した末梢の切開前小神経ブロックの効果を、異なる局所麻酔薬(リドカイン-切開前)を使用した2回の同じ神経ブロックと比較して評価することです。およびロピバカイン-抜管前)、選択的両上顎骨切り術を受ける患者の術後疼痛について、術後直後 (術後 2 時間) の疼痛のビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価した。

ビジュアル アナログ スケール (VAS) は 10 cm の線で、左側 (痛みなし) と右側 (極度の痛み) にアンカー ステートメントがあります。 患者は、線に現在の痛みのレベルをマークするよう求められます。 検査官は、「痛みのない」アンカー ポイントからの距離をセンチメートル (0 ~ 10) で測定することにより、VAS を採点します。

術後2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後4時間、8時間、および最大18時間でVASによって評価された痛み。
時間枠:手術後4時間、8時間、最大18時間

手術後 4、8、18 時間までの痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) の比較。

ビジュアル アナログ スケール (VAS) は 10 cm の線で、左側 (痛みなし) と右側 (極度の痛み) にアンカー ステートメントがあります。 患者は、線に現在の痛みのレベルをマークするよう求められます。 検査官は、「痛みのない」アンカー ポイントからの距離をセンチメートル (0 ~ 10) で測定することにより、VAS を採点します。

手術後4時間、8時間、最大18時間
レスキューのオピオイド使用(静脈内メタドンミリグラム)
時間枠:術後2時間および18時間
蘇生(術後2時間)および入院フロア(術後18時間)における術後直後のレスキュー(静脈内メタドンミリグラム)のオピオイド使用の比較
術後2時間および18時間
術後の吐き気と嘔吐 (PONV)
時間枠:術後2時間および18時間
2つの患者群における蘇生中の術後直後と手術後18時間までの術後吐き気と嘔吐(PONV)の発生率の比較
術後2時間および18時間
2つの浸潤に由来する合併症
時間枠:手術完了および術後0~18時間まで
2つの浸潤に由来する合併症の登録
手術完了および術後0~18時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Federico Hernández-Alfaro, MD, DDS, PhD、Instituto Maxilofacial - Centro Médico Teknon
  • スタディディレクター:Miriam DeNadal, MD, PhD、Hospital Valle de Hebron

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月10日

一次修了 (実際)

2020年1月20日

研究の完了 (実際)

2020年1月30日

試験登録日

最初に提出

2019年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月3日

最初の投稿 (実際)

2019年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月12日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての一次および二次結果測定の匿名化された個々の参加者データが利用可能になります

IPD 共有時間枠

データは試験完了後 6 か月以内に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

データ アクセス要求は、外部の独立したレビュー パネルによってレビューされます。 リクエスタは、データアクセス契約に署名する必要があります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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