- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03974035
Kannattaako vahvistaa lisäanestesialla, jotta leikkauksen jälkeinen kulku paranee ortognaattisen leikkauksen jälkeen?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bimaxillary osteotomia on kirurginen toimenpide ortognaattisen kirurgian alalla (latinasta "ortho" suora ja "gnatho" leuka) hampaiden kasvojen epämuodostumien korjaamiseen sekä toiminnallisista että esteettisistä syistä. Tämän epämuodostuman ilmaantuvuuden arvioidaan olevan noin 5-10 % väestöstä. Geneettisten, ympäristöllisten ja alkiotekijöiden oletetaan olevan tällaisen epämuodostuman alkuperä, vaikka sen alkuperää ei vielä tunneta. Kirurginen tekniikka on monimutkainen, ja siinä suoritetaan alaleuan ja yläleuan osteotomioita, jotka mahdollistavat näiden luiden etenemisen, palautumisen, törmäyksen ja kiertämisen kasvojen akselien kohdistamiseksi. Kaikista näistä syistä näiden potilaiden anestesiahoito on haaste. Ensinnäkin potilaan hengitysteiden hallinnan ennakoitavissa oleva vaikeus; ja toiseksi potilaan kivun hallinta perioperatiivisen ajanjakson aikana.
Siksi bimaxillaarinen osteotomia on yleinen leikkaus ja mahdollisesti kivulias aikuisilla. Bimaxillary leikkaus yleisanestesiassa on yleinen käytäntö. Ja kirurgit käyttävät laajasti perifeerisiä ei-ultraääniohjattuja ääreishermolohkoja. Näitä pieniä estoja käytetään anestesia- ja kipulääkkeiden ei-toivottujen vaikutusten välttämiseen; pääasiassa opioidien haitallisia hengityselimiä. Paikallispuudutuksen harjoittaminen mahdollistaa perioperatiivisen kivun hallinnan multimodaalisesti osoittaen tehokasta postoperatiivista analgesiaa ja minimoimalla opioidien liiallisen käytön aiheuttaman hengityslaman.
Yleensä kaksileuan leikkauksen aikana kirurgi suorittaa infiltraatiot paikallispuudutteella (LA) pre-incisionaalisella tavalla yläleuan ja alaleuan päätehaarojen estämiseksi intranasaalisesti ja intraoraalisesti. LA:n valintaan vaikuttavat sellaiset seikat kuin vaikutuksen alku, kesto ja myrkyllisyys. Laaja valikoima LA:ta on käytetty leukakirurgiassa, kuten lidokaiinia ja ropivakaiinia mm. Molemmat LA tuottavat palautuvan salpauksen hermosolukalvon natriumkanavassa ja ovat kokaiinin synteettisiä johdannaisia. Molemmilla on kolme olennaista funktionaalista yksikköä (hydrofiilinen tertiäärinen amidiketju, joka on kytketty väliamidiketjulla toiseen lipofiiliseen aromaattiseen rengasosaan). Tämä tarkoittaa, että molemmat LA ovat amidityyppiä; mutta vaikka ne kuuluisivat samaan LA-ryhmään, toiminnan alussa, vaikutuksen kestossa ja myrkyllisyydessä on silti suuria eroja. Lidokaiinilla on nopeampi vaikutus (lyhyt latenssi) kuin ropivakaiinilla, ja sillä on rytmihäiriöitä estävä vaikutus. Ropivakaiini on tehokkaampi, vaikutus kestää kauemmin kuin lidokaiini, sillä on itsessään verisuonia supistava vaikutus ja se on vähemmän kardiotoksinen kuin muut ekvipotenttit LA:t, kuten bupivakaiini ja levobupivakaiini.
Tutkijat välttävät LA:n yhdistelmän käyttöä yläleuan ja alaleuan hermosalpauksessa. Useiden paikallispuudutusaineiden yhdistelmää samassa hermosalpauksessa käytetään joskus perioperatiivisessa anestesiassa tarkoituksena kompensoida joidenkin aineiden, joiden vaikutus alkaa nopeasti, kuten lidokaiinin lyhyt vaikutusaika ja esiintyvien aineiden korkea latenssi. kestävämpi vaikutus, kuten ropivakaiini. Lidokaiinin ja ropivakaiinin yhdistelmä tarjoaa kliinisiä etuja (nopea alku, pitkä kesto). Kuitenkin toistaiseksi indikaatiot LA:n yhdistämiseksi ovat niukkoja, koska katetreja käytetään monissa aluepuudutuksen muodoissa, mikä mahdollistaa lohkon keston pidentämisen. Tämä ei kuitenkaan ole laaja käytäntö anestesiologien keskuudessa leukakirurgiassa. Toisaalta on myös tärkeää muistaa välttää kahden LA:n maksimiannosten käyttöä yhdessä, mikä perustuu virheelliseen uskomukseen, että niiden toksisuus on riippumaton; päinvastoin myrkyllisyydet ovat additiivisia.
LA:n vaikutusajan pidentämiseen on käytetty useita lääkkeitä, kuten adrenaliinia, klonidiinia, deksametasonia, ketamiinia ja deksmedetomidiinia mm. Tutkijan potilaille adrenaliinia annostellaan aina fysiologisen seerumin esiviillon yhteydessä kirurgin toimesta paikallisella tasolla leikkauskentän parantamiseksi. Klonidiinin käyttö on poissuljettua, koska sitä ei toimiteta sairaalakeskuksessa, jossa tutkijat suorittavat tutkimuksen. Deksametasonin ja ketamiinin käyttö on poissuljettu, koska ne annetaan suonensisäisesti potilaan perioperatiivisena aikana tulehdusta ehkäisevinä aineina ja vastaavasti anestesia-adjuvanttina. Deksmedetomidiinin käyttö on myös suljettu pois hermosalpauksen vaikutuksen pidentämiseksi, koska tätä indikaatiota ei ole teknisessä tiedostossa.
Siten tutkijat ehdottavat käytettäväksi ensin lidokaiini- ja adrenaliini-esiviiltoa (rytmihäiriötä estävä vaikutus ja lyhyt vaikutusaika). Ja toiseksi he ehdottavat ropivakaiinin käyttöä ilman adjuvanttia ennen ekstubaatiota (vasokonstriktorivaikutus ja pidempi vaikutusaika).
Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta on ensisijainen tekijä parempaan potilastyytyväisyyteen, parempaan kuntoutukseen ja lyhyempään sairaalahoitoon. Nykyiset kliiniset ohjeet suosittelevat postoperatiivisen kivun hallintaa multimodaalisesti; ja tähän sisältyy paikallispuudutteiden käyttö.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08017
- Centro Medico Teknon - Grupo Quirón Salud
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille tehdään määräaikaisleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joille on varattu kaksileikkausleikkaus yhdessä toisen täydentävän kirurgisen toimenpiteen kanssa (kuten mentoplastia, nenäleikkaus, blefaroplastia)
- ikä <18 vuotta
- uudelleeninterventioita
- kiireelliset leikkaukset
- allergiat paikallispuudutteille
- allergiat tulehduskipulääkkeille
- allergiat opioideille
- American Society of Anesthesiology Physical Status Examination System (ASA) >3
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmä
Potilaat, joille tehdään elektiivinen bimaxillaarinen osteotomia ja joille insicisionaalinen infiltraatio lidokaiinia ja adrenaliinia.
|
|
|
KOKEELLISTA: Opiskeluryhmä
Potilaat, joille tehdään elektiivinen bimaksillaarinen osteotomia, joille tehdään kaksi infiltraatiota (ensinkin esiviilto lidokaiinilla ja adrenaliinilla, toiseksi pre-ekstubaatio ropivakaiinilla).
|
Kirurgi suorittaa ensin incisionaalisen infiltraation lidokaiinilla ja adrenaliinilla intuboinnin jälkeen ja toiseksi ennen ekstubaatiota tapahtuvalla ropivakaiiniinfiltraatiolla intraoraalisella ja intranasaalisella submukosaalisella tasolla yläleuassa ja leuassa ylä- ja alaleuan päätehaarojen tukkimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvioitu kipu välittömästi leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida perifeerisen pre-incisionaalisen pienen hermoblokauksen vaikutusta käyttämällä yhtä paikallispuudutetta (lidokaiinia) verrattuna samaan hermosalpaukseen kahdella kerralla eri paikallispuudutteilla (lidokaiini-preincisionaalinen). ja ropivakaiini ennen ekstubaatiota) leikkauksen jälkeiseen kipuun potilailla, joille tehdään elektiivinen bimaksillaarinen osteotomia, arvioituna visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla välittömästi leikkauksen jälkeisellä jaksolla (2 tuntia leikkauksen jälkeen). Visual Analog Scale (VAS) on 10 cm:n viiva, jossa on ankkurilauseet vasemmalla (ei kipua) ja oikealla (erittäin kipu). Potilasta pyydetään merkitsemään nykyinen kiputaso viivalle. Tutkija pisteyttää VAS:n mittaamalla etäisyyden senttimetreinä (0-10) "ei kipua" -ankkuripisteestä. |
2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS:lla arvioitu kipu 4, 8 ja enintään 18 tuntia leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 4, 8 ja enintään 18 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) vertailu 4, 8 ja enintään 18 tunnin kohdalla leikkauksen jälkeen. Visual Analog Scale (VAS) on 10 cm:n viiva, jossa on ankkurilauseet vasemmalla (ei kipua) ja oikealla (erittäin kipu). Potilasta pyydetään merkitsemään nykyinen kiputaso viivalle. Tutkija pisteyttää VAS:n mittaamalla etäisyyden senttimetreinä (0-10) "ei kipua" -ankkuripisteestä. |
4, 8 ja enintään 18 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien käyttö pelastukseen (suonensisäinen metadonia milligrammaa)
Aikaikkuna: 2 ja 18 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Vertailu opioidikäytöstä pelastustoiminnassa (intravenoosista metadonimilligrammaa) välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana elvytyshoidossa (2 tuntia leikkauksen jälkeen) ja sairaalakerroksessa (18 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
2 ja 18 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV)
Aikaikkuna: 2 ja 18 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Verrataan leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ilmaantuvuutta välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana elvytyshoidossa ja 18 tuntia leikkauksen jälkeen kahdessa potilasryhmässä
|
2 ja 18 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kahdesta infiltraatiosta johtuvia komplikaatioita
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen ja 0-18 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Näistä kahdesta infiltraatiosta johtuvien komplikaatioiden rekisteri
|
Leikkauksen jälkeen ja 0-18 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Federico Hernández-Alfaro, MD, DDS, PhD, Instituto Maxilofacial - Centro Médico Teknon
- Opintojohtaja: Miriam DeNadal, MD, PhD, Hospital Valle de Hebron
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Stomatognaattisen järjestelmän poikkeavuudet
- Maxillofacial poikkeavuudet
- Kraniofacial poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Hampaiden epämuodostumat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Ropivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1TDGM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .