Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannattaako vahvistaa lisäanestesialla, jotta leikkauksen jälkeinen kulku paranee ortognaattisen leikkauksen jälkeen?

keskiviikko 12. helmikuuta 2020 päivittänyt: Gloria Molins Ballabriga, Servei Central d' Anestesiologia
Bimaksillaarinen osteotomia on ortognaattisen kirurgian alan kirurginen toimenpide hammas- ja kasvojen poikkeavuuksien korjaamiseen sekä toiminnallisiin että esteettisiin tapauksiin. Tämän poikkeavuuden ilmaantuvuus on 5-10 % väestöstä, ja etiologiaa ei tunneta, ja siihen liittyvät geneettiset, ympäristö- ja alkiotekijät. Leikkaustekniikka on monimutkainen ja vaatii yläleuan ja leuan osteotomiaa, joka mahdollistaa näiden luiden kohti, eteenpäin, törmäyksen ja pyörimisen kasvojen reunojen kiinnittämiseksi. Näiden potilaiden anestesiahoito on haaste vaikean hengitysteiden hallinnan ja perioperatiivisen kivunhallinnan vuoksi. Multimodaalinen lähestymistapa kivunhallintaan on tosiasia, ja paikallispuudutuksen käyttö on pakollista. Tutkijat ehdottavat paikallispuudutuksen tunkeutumista kahteen eri aikaan, ensin ennen viiltoa ja toiseksi ennen potilaan herättämistä, jotta leikkauksen jälkeinen kipu saadaan hallintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Bimaxillary osteotomia on kirurginen toimenpide ortognaattisen kirurgian alalla (latinasta "ortho" suora ja "gnatho" leuka) hampaiden kasvojen epämuodostumien korjaamiseen sekä toiminnallisista että esteettisistä syistä. Tämän epämuodostuman ilmaantuvuuden arvioidaan olevan noin 5-10 % väestöstä. Geneettisten, ympäristöllisten ja alkiotekijöiden oletetaan olevan tällaisen epämuodostuman alkuperä, vaikka sen alkuperää ei vielä tunneta. Kirurginen tekniikka on monimutkainen, ja siinä suoritetaan alaleuan ja yläleuan osteotomioita, jotka mahdollistavat näiden luiden etenemisen, palautumisen, törmäyksen ja kiertämisen kasvojen akselien kohdistamiseksi. Kaikista näistä syistä näiden potilaiden anestesiahoito on haaste. Ensinnäkin potilaan hengitysteiden hallinnan ennakoitavissa oleva vaikeus; ja toiseksi potilaan kivun hallinta perioperatiivisen ajanjakson aikana.

Siksi bimaxillaarinen osteotomia on yleinen leikkaus ja mahdollisesti kivulias aikuisilla. Bimaxillary leikkaus yleisanestesiassa on yleinen käytäntö. Ja kirurgit käyttävät laajasti perifeerisiä ei-ultraääniohjattuja ääreishermolohkoja. Näitä pieniä estoja käytetään anestesia- ja kipulääkkeiden ei-toivottujen vaikutusten välttämiseen; pääasiassa opioidien haitallisia hengityselimiä. Paikallispuudutuksen harjoittaminen mahdollistaa perioperatiivisen kivun hallinnan multimodaalisesti osoittaen tehokasta postoperatiivista analgesiaa ja minimoimalla opioidien liiallisen käytön aiheuttaman hengityslaman.

Yleensä kaksileuan leikkauksen aikana kirurgi suorittaa infiltraatiot paikallispuudutteella (LA) pre-incisionaalisella tavalla yläleuan ja alaleuan päätehaarojen estämiseksi intranasaalisesti ja intraoraalisesti. LA:n valintaan vaikuttavat sellaiset seikat kuin vaikutuksen alku, kesto ja myrkyllisyys. Laaja valikoima LA:ta on käytetty leukakirurgiassa, kuten lidokaiinia ja ropivakaiinia mm. Molemmat LA tuottavat palautuvan salpauksen hermosolukalvon natriumkanavassa ja ovat kokaiinin synteettisiä johdannaisia. Molemmilla on kolme olennaista funktionaalista yksikköä (hydrofiilinen tertiäärinen amidiketju, joka on kytketty väliamidiketjulla toiseen lipofiiliseen aromaattiseen rengasosaan). Tämä tarkoittaa, että molemmat LA ovat amidityyppiä; mutta vaikka ne kuuluisivat samaan LA-ryhmään, toiminnan alussa, vaikutuksen kestossa ja myrkyllisyydessä on silti suuria eroja. Lidokaiinilla on nopeampi vaikutus (lyhyt latenssi) kuin ropivakaiinilla, ja sillä on rytmihäiriöitä estävä vaikutus. Ropivakaiini on tehokkaampi, vaikutus kestää kauemmin kuin lidokaiini, sillä on itsessään verisuonia supistava vaikutus ja se on vähemmän kardiotoksinen kuin muut ekvipotenttit LA:t, kuten bupivakaiini ja levobupivakaiini.

Tutkijat välttävät LA:n yhdistelmän käyttöä yläleuan ja alaleuan hermosalpauksessa. Useiden paikallispuudutusaineiden yhdistelmää samassa hermosalpauksessa käytetään joskus perioperatiivisessa anestesiassa tarkoituksena kompensoida joidenkin aineiden, joiden vaikutus alkaa nopeasti, kuten lidokaiinin lyhyt vaikutusaika ja esiintyvien aineiden korkea latenssi. kestävämpi vaikutus, kuten ropivakaiini. Lidokaiinin ja ropivakaiinin yhdistelmä tarjoaa kliinisiä etuja (nopea alku, pitkä kesto). Kuitenkin toistaiseksi indikaatiot LA:n yhdistämiseksi ovat niukkoja, koska katetreja käytetään monissa aluepuudutuksen muodoissa, mikä mahdollistaa lohkon keston pidentämisen. Tämä ei kuitenkaan ole laaja käytäntö anestesiologien keskuudessa leukakirurgiassa. Toisaalta on myös tärkeää muistaa välttää kahden LA:n maksimiannosten käyttöä yhdessä, mikä perustuu virheelliseen uskomukseen, että niiden toksisuus on riippumaton; päinvastoin myrkyllisyydet ovat additiivisia.

LA:n vaikutusajan pidentämiseen on käytetty useita lääkkeitä, kuten adrenaliinia, klonidiinia, deksametasonia, ketamiinia ja deksmedetomidiinia mm. Tutkijan potilaille adrenaliinia annostellaan aina fysiologisen seerumin esiviillon yhteydessä kirurgin toimesta paikallisella tasolla leikkauskentän parantamiseksi. Klonidiinin käyttö on poissuljettua, koska sitä ei toimiteta sairaalakeskuksessa, jossa tutkijat suorittavat tutkimuksen. Deksametasonin ja ketamiinin käyttö on poissuljettu, koska ne annetaan suonensisäisesti potilaan perioperatiivisena aikana tulehdusta ehkäisevinä aineina ja vastaavasti anestesia-adjuvanttina. Deksmedetomidiinin käyttö on myös suljettu pois hermosalpauksen vaikutuksen pidentämiseksi, koska tätä indikaatiota ei ole teknisessä tiedostossa.

Siten tutkijat ehdottavat käytettäväksi ensin lidokaiini- ja adrenaliini-esiviiltoa (rytmihäiriötä estävä vaikutus ja lyhyt vaikutusaika). Ja toiseksi he ehdottavat ropivakaiinin käyttöä ilman adjuvanttia ennen ekstubaatiota (vasokonstriktorivaikutus ja pidempi vaikutusaika).

Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta on ensisijainen tekijä parempaan potilastyytyväisyyteen, parempaan kuntoutukseen ja lyhyempään sairaalahoitoon. Nykyiset kliiniset ohjeet suosittelevat postoperatiivisen kivun hallintaa multimodaalisesti; ja tähän sisältyy paikallispuudutteiden käyttö.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Barcelona, Espanja, 08017
        • Centro Medico Teknon - Grupo Quirón Salud

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joille tehdään määräaikaisleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joille on varattu kaksileikkausleikkaus yhdessä toisen täydentävän kirurgisen toimenpiteen kanssa (kuten mentoplastia, nenäleikkaus, blefaroplastia)
  • ikä <18 vuotta
  • uudelleeninterventioita
  • kiireelliset leikkaukset
  • allergiat paikallispuudutteille
  • allergiat tulehduskipulääkkeille
  • allergiat opioideille
  • American Society of Anesthesiology Physical Status Examination System (ASA) >3

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmä
Potilaat, joille tehdään elektiivinen bimaxillaarinen osteotomia ja joille insicisionaalinen infiltraatio lidokaiinia ja adrenaliinia.
KOKEELLISTA: Opiskeluryhmä
Potilaat, joille tehdään elektiivinen bimaksillaarinen osteotomia, joille tehdään kaksi infiltraatiota (ensinkin esiviilto lidokaiinilla ja adrenaliinilla, toiseksi pre-ekstubaatio ropivakaiinilla).
Kirurgi suorittaa ensin incisionaalisen infiltraation lidokaiinilla ja adrenaliinilla intuboinnin jälkeen ja toiseksi ennen ekstubaatiota tapahtuvalla ropivakaiiniinfiltraatiolla intraoraalisella ja intranasaalisella submukosaalisella tasolla yläleuassa ja leuassa ylä- ja alaleuan päätehaarojen tukkimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvioitu kipu välittömästi leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen

Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida perifeerisen pre-incisionaalisen pienen hermoblokauksen vaikutusta käyttämällä yhtä paikallispuudutetta (lidokaiinia) verrattuna samaan hermosalpaukseen kahdella kerralla eri paikallispuudutteilla (lidokaiini-preincisionaalinen). ja ropivakaiini ennen ekstubaatiota) leikkauksen jälkeiseen kipuun potilailla, joille tehdään elektiivinen bimaksillaarinen osteotomia, arvioituna visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla välittömästi leikkauksen jälkeisellä jaksolla (2 tuntia leikkauksen jälkeen).

Visual Analog Scale (VAS) on 10 cm:n viiva, jossa on ankkurilauseet vasemmalla (ei kipua) ja oikealla (erittäin kipu). Potilasta pyydetään merkitsemään nykyinen kiputaso viivalle. Tutkija pisteyttää VAS:n mittaamalla etäisyyden senttimetreinä (0-10) "ei kipua" -ankkuripisteestä.

2 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS:lla arvioitu kipu 4, 8 ja enintään 18 tuntia leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 4, 8 ja enintään 18 tuntia leikkauksen jälkeen

Kivun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) vertailu 4, 8 ja enintään 18 tunnin kohdalla leikkauksen jälkeen.

Visual Analog Scale (VAS) on 10 cm:n viiva, jossa on ankkurilauseet vasemmalla (ei kipua) ja oikealla (erittäin kipu). Potilasta pyydetään merkitsemään nykyinen kiputaso viivalle. Tutkija pisteyttää VAS:n mittaamalla etäisyyden senttimetreinä (0-10) "ei kipua" -ankkuripisteestä.

4, 8 ja enintään 18 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien käyttö pelastukseen (suonensisäinen metadonia milligrammaa)
Aikaikkuna: 2 ja 18 tuntia leikkauksen jälkeen
Vertailu opioidikäytöstä pelastustoiminnassa (intravenoosista metadonimilligrammaa) välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana elvytyshoidossa (2 tuntia leikkauksen jälkeen) ja sairaalakerroksessa (18 tuntia leikkauksen jälkeen)
2 ja 18 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV)
Aikaikkuna: 2 ja 18 tuntia leikkauksen jälkeen
Verrataan leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ilmaantuvuutta välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana elvytyshoidossa ja 18 tuntia leikkauksen jälkeen kahdessa potilasryhmässä
2 ja 18 tuntia leikkauksen jälkeen
Kahdesta infiltraatiosta johtuvia komplikaatioita
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen ja 0-18 tuntia leikkauksen jälkeen
Näistä kahdesta infiltraatiosta johtuvien komplikaatioiden rekisteri
Leikkauksen jälkeen ja 0-18 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Federico Hernández-Alfaro, MD, DDS, PhD, Instituto Maxilofacial - Centro Médico Teknon
  • Opintojohtaja: Miriam DeNadal, MD, PhD, Hospital Valle de Hebron

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 13. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

tietojen käyttöpyynnöt tarkastelee ulkopuolinen riippumaton arviointipaneeli. Pyynnön esittäjien tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa