- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03974035
Érdemes-e további érzéstelenítéssel megerősíteni az ortognatikus műtét utáni posztoperatív lefolyás javítása érdekében?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bimaxilláris osteotómia az ortognatikus sebészet (latinul "ortho" egyenes és "gnatho" állkapocs) területén végzett sebészeti eljárás a dentofacialis deformitások korrekciójára, mind funkcionális, mind esztétikai okokból. Becslések szerint ennek a deformitásnak az előfordulása a lakosság 5-10%-a. Genetikai, környezeti és embrionális tényezőket feltételeznek az ilyen deformitás eredeteként, bár eredete még mindig ismeretlen. A műtéti technika összetett, a mandibula és a felső állkapocs oszteotómiáinak végrehajtása lehetővé teszi ezeknek a csontoknak a mozgatását, visszahúzását, ütközését és elforgatását, az arc tengelyeinek összehangolását. Mindezen okok miatt ezeknek a betegeknek az érzéstelenítő kezelése kihívást jelent. Először is, a páciens légutak kezelésének előrelátható nehézségei; másodszor pedig a páciens fájdalmának szabályozása a perioperatív időszakban.
Ezért a bimaxilláris osteotómia gyakori műtét, és felnőtteknél potenciálisan fájdalmas. A bimaxilláris műtét általános érzéstelenítésben az általános gyakorlat. A perifériás, nem ultrahanggal vezérelt perifériás idegblokkokat pedig széles körben használják a sebészek. Ezeket a kisebb blokádokat az érzéstelenítők és fájdalomcsillapítók nemkívánatos hatásainak elkerülésére használják; elsősorban az opioidok káros légúti hatásai. A loko-regionális érzéstelenítés gyakorlata multimodális módon biztosítja a perioperatív fájdalom csillapítását, hatékony posztoperatív fájdalomcsillapítást és minimalizálva az opioidok túlzott használatából eredő légzésdepressziót.
Általánosságban elmondható, hogy a bimaxilláris műtét során a sebész az infiltrációkat helyi érzéstelenítővel (LA) premetszéses módon végzi a maxilláris és a mandibuláris ideg terminális ágainak blokádja érdekében intranazálisan és intraorálisan. Az LA megválasztását olyan szempontok befolyásolják, mint a hatás kezdete, időtartama és toxicitása. Az LA széles skáláját alkalmazták a maxillofacialis műtétekben, mint például a lidokain és a ropivakain. Mindkét LA reverzibilis blokádot okoz a neuronális membrán nátriumcsatornájában, és a kokain szintetikus származékai. Mindkettő három alapvető funkcionális egységgel rendelkezik (hidrofil tercier amidlánc, amely egy közbenső amidlánccal kapcsolódik egy másik lipofil aromás gyűrűrészhez). Ez azt jelenti, hogy mindkét LA amid típusú; de még akkor is, ha az LA azonos csoportjába tartoznak, nagy különbségek vannak a hatás kezdete, a hatás időtartama és a toxicitás tekintetében. A lidokain gyorsabban kezdődik (rövid késleltetésű), mint a ropivakain, és antiaritmiás hatással rendelkezik. A ropivakain hatásosabb, hatása tovább tart, mint a lidokain, önmagában érösszehúzó hatása van, és kevésbé kardiotoxikus, mint más ekvipotens LA, mint például a bupivakain és a levobupivakain.
A kutatók kerülik az LA kombináció használatát maxilláris és mandibuláris idegblokk esetén. Több helyi érzéstelenítő kombinációját ugyanabban az idegblokkban néha perioperatív érzéstelenítésben alkalmazzák azzal a céllal, hogy kompenzálják néhány olyan szerek rövid hatástartamát, amelyek gyorsan kezdődnek, mint például a lidokain, és a jelen lévő szerek magas látenciáját. tartósabb hatás, mint például a ropivakain. A lidokain és a ropivakain kombinációja klinikai előnyökkel jár (gyors megjelenés, hosszú időtartam). Mindazonáltal a mai napig kevés javallat van az LA kombinálására, mivel a regionális érzéstelenítés számos formájánál katétereket használnak, amelyek lehetővé teszik a blokk időtartamának meghosszabbítását. Ez azonban nem terjedt el az aneszteziológusok körében a maxillofacialis műtétekben. Másrészt fontos megjegyezni, hogy kerülni kell a két LA kombinált maximális dózisának alkalmazását, ami azon a téves vélekedésen alapul, hogy toxicitásuk független; ellenkezőleg, a toxicitások additív jellegűek.
Számos gyógyszert alkalmaztak az LA hatásidejének növelésére, például az adrenalint, a klonidint, a dexametazont, a ketamint és a dexmedetomidint. A vizsgáló pácienseinél az adrenalint mindig fiziológiás szérum-előmetszés mellett helyi szinten ad be a sebész a műtéti tér javítása érdekében. A klonidin alkalmazása kizárt, mert nem szállítják a kórházi központban, ahol a kutatók a vizsgálatot végzik. A dexametazon és a ketamin alkalmazása kizárt, mert a perioperatív időszakban intravénásan adják be gyulladáscsökkentőként, illetve érzéstelenítő adjuvánsként. És a dexmedetomidin alkalmazása is kizárt az idegblokád hatásának meghosszabbítása érdekében, mivel ez a jelzés nem szerepel a műszaki dokumentációban.
Ezért a kutatók először lidokain és adrenalin előmetszés alkalmazását javasolják (antiaritmiás hatás és rövid hatástartam). Másodszor pedig azt javasolják, hogy a ropivakaint adjuváns nélkül használják az extubálás előtt (vazokonstriktor hatás és hosszabb hatástartam).
A posztoperatív fájdalom csillapítása elsődleges tényező a nagyobb betegelégedettség, a jobb rehabilitáció és a rövidebb kórházi tartózkodás elérése érdekében. A jelenlegi klinikai irányelvek a posztoperatív fájdalomcsillapítás multimodális kezelését javasolják; és ez magában foglalja a helyi érzéstelenítők használatát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08017
- Centro Medico Teknon - Grupo Quirón Salud
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tervezett bimaxilláris műtéten átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akiket bimaxilláris műtétre terveznek egy másik kiegészítő sebészeti beavatkozással (mint pl. mentoplasztika, orrplasztika, blefaroplasztika)
- életkor <18 év
- újbóli beavatkozások
- sürgős műtétek
- allergia a helyi érzéstelenítőkre
- gyulladáscsökkentő szerekkel szembeni allergia
- allergiák az opioidokra
- American Society of Anesthesiology Physical Status Examination System (ASA) >3
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
Elektív bimaxilláris osteotómián átesett betegek, akiknél preincisionális lidokain és adrenalin infiltrálódik.
|
|
|
KÍSÉRLETI: Tanulócsoport
Elektív bimaxilláris oszteotómián átesett betegek, akiknél két infiltrációt kaptak (először lidokainnal és adrenalinnal, másodszor pre-extubációt ropivakainnal).
|
A sebész egyrészt pre-incisiós infiltrációt végez lidokainnal és adrenalinnal az intubálás után, másrészt extubáció előtti infiltrációt ropivakainnal intraorális és intranazális submucosalis szinten a maxillában és az állkapocsban, hogy blokkolja a maxilláris és a mandibularis ideg terminális ágait.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizuális analóg skála (VAS) által értékelt fájdalom a közvetlen posztoperatív időszakban
Időkeret: 2 órával a műtét után
|
A vizsgálat fő célja egy perifériás preincisionalis minor idegblokk hatásának értékelése egyetlen helyi érzéstelenítő (lidokain) alkalmazásával, összehasonlítva ugyanazon idegblokk két alkalommal különböző helyi érzéstelenítőkkel (lidokain-preincisionális). és ropivakain-pre-extubáció), az elektív bimaxilláris osteotómián átesett betegek posztoperatív fájdalmán, a fájdalom vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelve a közvetlen posztoperatív időszakban (2 órával a műtét után). A Visual Analog Scale (VAS) egy 10 cm-es vonal, amely a bal oldalon (nincs fájdalom) és a jobb oldalon (extrém fájdalom) rögzítési kijelentésekkel. A pácienst arra kérik, hogy jelölje meg a vonalon az aktuális fájdalomszintjét. A vizsgáló úgy értékeli a VAS-t, hogy megméri a távolságot centiméterben (0-10) a „nincs fájdalom” rögzítési ponttól. |
2 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VAS által értékelt fájdalom 4, 8 és legfeljebb 18 órával a műtét után.
Időkeret: 4, 8 és legfeljebb 18 órával a műtét után
|
A fájdalom vizuális analóg skálájának (VAS) összehasonlítása a műtét után 4, 8 és legfeljebb 18 órával. A Visual Analog Scale (VAS) egy 10 cm-es vonal, amely a bal oldalon (nincs fájdalom) és a jobb oldalon (extrém fájdalom) rögzítési kijelentésekkel. A pácienst arra kérik, hogy jelölje meg a vonalon az aktuális fájdalomszintjét. A vizsgáló úgy értékeli a VAS-t, hogy megméri a távolságot centiméterben (0-10) a „nincs fájdalom” rögzítési ponttól. |
4, 8 és legfeljebb 18 órával a műtét után
|
|
Opioid-használat a mentéshez (intravénás metadon milligramm)
Időkeret: 2 és 18 órával a műtét után
|
A mentési opioid használat (intravénás metadon milligramm) összehasonlítása a közvetlen posztoperatív időszakban az újraélesztésben (2 óra a műtét után) és a kórházi emeleten (18 óra a műtét után)
|
2 és 18 órával a műtét után
|
|
Posztoperatív hányinger és hányás (PONV)
Időkeret: 2 és 18 órával a műtét után
|
A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) incidenciájának összehasonlítása az újraélesztés közvetlen posztoperatív periódusában és a műtétet követő 18 órában a két betegcsoportban
|
2 és 18 órával a műtét után
|
|
A két infiltrációból származó szövődmények
Időkeret: A műtét után és 0-18 órával a műtét után
|
A két infiltrációból származó szövődmények nyilvántartása
|
A műtét után és 0-18 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Federico Hernández-Alfaro, MD, DDS, PhD, Instituto Maxilofacial - Centro Médico Teknon
- Tanulmányi igazgató: Miriam DeNadal, MD, PhD, Hospital Valle de Hebron
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Veleszületett rendellenességek
- Mozgásszervi betegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Sztómatognatikus rendszer rendellenességei
- Maxillofacialis rendellenességek
- Craniofacialis rendellenességek
- Izom-csontrendszeri rendellenességek
- Dentofacial deformációk
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Helyi érzéstelenítők
- Ropivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1TDGM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .