Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Érdemes-e további érzéstelenítéssel megerősíteni az ortognatikus műtét utáni posztoperatív lefolyás javítása érdekében?

2020. február 12. frissítette: Gloria Molins Ballabriga, Servei Central d' Anestesiologia
A bimaxilláris osteotómia az ortognatikus sebészeti szakterület fogászati ​​és arcrendellenességeinek korrekciója, funkcionális és esztétikai esetekben egyaránt. Ennek a rendellenességnek az incidenciája a populáció 5-10%-a, etiológiája ismeretlen, genetikai, környezeti és embrionális tényezőkhöz kapcsolódnak. A műtéti technika összetett, és a maxilla és az állkapocs osteotómiáját igényli, amely lehetővé teszi ezen csontok felé, előre, ütközését és forgását az arc széleinek rögzítéséhez. Ezeknek a betegeknek az érzéstelenítő kezelése kihívást jelent a nehéz légúti kezelés és a perioperatív fájdalomcsillapítás miatt. A fájdalomcsillapítás multimodális megközelítése tény, és a helyi érzéstelenítés alkalmazása kötelező. A kutatók a helyi érzéstelenítés beszivárgását javasolják két különböző időpontban, először a metszés előtt, másodszor pedig a beteg felébresztése előtt, a műtét utáni fájdalom megfelelő csillapítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A bimaxilláris osteotómia az ortognatikus sebészet (latinul "ortho" egyenes és "gnatho" állkapocs) területén végzett sebészeti eljárás a dentofacialis deformitások korrekciójára, mind funkcionális, mind esztétikai okokból. Becslések szerint ennek a deformitásnak az előfordulása a lakosság 5-10%-a. Genetikai, környezeti és embrionális tényezőket feltételeznek az ilyen deformitás eredeteként, bár eredete még mindig ismeretlen. A műtéti technika összetett, a mandibula és a felső állkapocs oszteotómiáinak végrehajtása lehetővé teszi ezeknek a csontoknak a mozgatását, visszahúzását, ütközését és elforgatását, az arc tengelyeinek összehangolását. Mindezen okok miatt ezeknek a betegeknek az érzéstelenítő kezelése kihívást jelent. Először is, a páciens légutak kezelésének előrelátható nehézségei; másodszor pedig a páciens fájdalmának szabályozása a perioperatív időszakban.

Ezért a bimaxilláris osteotómia gyakori műtét, és felnőtteknél potenciálisan fájdalmas. A bimaxilláris műtét általános érzéstelenítésben az általános gyakorlat. A perifériás, nem ultrahanggal vezérelt perifériás idegblokkokat pedig széles körben használják a sebészek. Ezeket a kisebb blokádokat az érzéstelenítők és fájdalomcsillapítók nemkívánatos hatásainak elkerülésére használják; elsősorban az opioidok káros légúti hatásai. A loko-regionális érzéstelenítés gyakorlata multimodális módon biztosítja a perioperatív fájdalom csillapítását, hatékony posztoperatív fájdalomcsillapítást és minimalizálva az opioidok túlzott használatából eredő légzésdepressziót.

Általánosságban elmondható, hogy a bimaxilláris műtét során a sebész az infiltrációkat helyi érzéstelenítővel (LA) premetszéses módon végzi a maxilláris és a mandibuláris ideg terminális ágainak blokádja érdekében intranazálisan és intraorálisan. Az LA megválasztását olyan szempontok befolyásolják, mint a hatás kezdete, időtartama és toxicitása. Az LA széles skáláját alkalmazták a maxillofacialis műtétekben, mint például a lidokain és a ropivakain. Mindkét LA reverzibilis blokádot okoz a neuronális membrán nátriumcsatornájában, és a kokain szintetikus származékai. Mindkettő három alapvető funkcionális egységgel rendelkezik (hidrofil tercier amidlánc, amely egy közbenső amidlánccal kapcsolódik egy másik lipofil aromás gyűrűrészhez). Ez azt jelenti, hogy mindkét LA amid típusú; de még akkor is, ha az LA azonos csoportjába tartoznak, nagy különbségek vannak a hatás kezdete, a hatás időtartama és a toxicitás tekintetében. A lidokain gyorsabban kezdődik (rövid késleltetésű), mint a ropivakain, és antiaritmiás hatással rendelkezik. A ropivakain hatásosabb, hatása tovább tart, mint a lidokain, önmagában érösszehúzó hatása van, és kevésbé kardiotoxikus, mint más ekvipotens LA, mint például a bupivakain és a levobupivakain.

A kutatók kerülik az LA kombináció használatát maxilláris és mandibuláris idegblokk esetén. Több helyi érzéstelenítő kombinációját ugyanabban az idegblokkban néha perioperatív érzéstelenítésben alkalmazzák azzal a céllal, hogy kompenzálják néhány olyan szerek rövid hatástartamát, amelyek gyorsan kezdődnek, mint például a lidokain, és a jelen lévő szerek magas látenciáját. tartósabb hatás, mint például a ropivakain. A lidokain és a ropivakain kombinációja klinikai előnyökkel jár (gyors megjelenés, hosszú időtartam). Mindazonáltal a mai napig kevés javallat van az LA kombinálására, mivel a regionális érzéstelenítés számos formájánál katétereket használnak, amelyek lehetővé teszik a blokk időtartamának meghosszabbítását. Ez azonban nem terjedt el az aneszteziológusok körében a maxillofacialis műtétekben. Másrészt fontos megjegyezni, hogy kerülni kell a két LA kombinált maximális dózisának alkalmazását, ami azon a téves vélekedésen alapul, hogy toxicitásuk független; ellenkezőleg, a toxicitások additív jellegűek.

Számos gyógyszert alkalmaztak az LA hatásidejének növelésére, például az adrenalint, a klonidint, a dexametazont, a ketamint és a dexmedetomidint. A vizsgáló pácienseinél az adrenalint mindig fiziológiás szérum-előmetszés mellett helyi szinten ad be a sebész a műtéti tér javítása érdekében. A klonidin alkalmazása kizárt, mert nem szállítják a kórházi központban, ahol a kutatók a vizsgálatot végzik. A dexametazon és a ketamin alkalmazása kizárt, mert a perioperatív időszakban intravénásan adják be gyulladáscsökkentőként, illetve érzéstelenítő adjuvánsként. És a dexmedetomidin alkalmazása is kizárt az idegblokád hatásának meghosszabbítása érdekében, mivel ez a jelzés nem szerepel a műszaki dokumentációban.

Ezért a kutatók először lidokain és adrenalin előmetszés alkalmazását javasolják (antiaritmiás hatás és rövid hatástartam). Másodszor pedig azt javasolják, hogy a ropivakaint adjuváns nélkül használják az extubálás előtt (vazokonstriktor hatás és hosszabb hatástartam).

A posztoperatív fájdalom csillapítása elsődleges tényező a nagyobb betegelégedettség, a jobb rehabilitáció és a rövidebb kórházi tartózkodás elérése érdekében. A jelenlegi klinikai irányelvek a posztoperatív fájdalomcsillapítás multimodális kezelését javasolják; és ez magában foglalja a helyi érzéstelenítők használatát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Barcelona, Spanyolország, 08017
        • Centro Medico Teknon - Grupo Quirón Salud

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tervezett bimaxilláris műtéten átesett betegek

Kizárási kritériumok:

  • olyan betegek, akiket bimaxilláris műtétre terveznek egy másik kiegészítő sebészeti beavatkozással (mint pl. mentoplasztika, orrplasztika, blefaroplasztika)
  • életkor <18 év
  • újbóli beavatkozások
  • sürgős műtétek
  • allergia a helyi érzéstelenítőkre
  • gyulladáscsökkentő szerekkel szembeni allergia
  • allergiák az opioidokra
  • American Society of Anesthesiology Physical Status Examination System (ASA) >3

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
Elektív bimaxilláris osteotómián átesett betegek, akiknél preincisionális lidokain és adrenalin infiltrálódik.
KÍSÉRLETI: Tanulócsoport
Elektív bimaxilláris oszteotómián átesett betegek, akiknél két infiltrációt kaptak (először lidokainnal és adrenalinnal, másodszor pre-extubációt ropivakainnal).
A sebész egyrészt pre-incisiós infiltrációt végez lidokainnal és adrenalinnal az intubálás után, másrészt extubáció előtti infiltrációt ropivakainnal intraorális és intranazális submucosalis szinten a maxillában és az állkapocsban, hogy blokkolja a maxilláris és a mandibularis ideg terminális ágait.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizuális analóg skála (VAS) által értékelt fájdalom a közvetlen posztoperatív időszakban
Időkeret: 2 órával a műtét után

A vizsgálat fő célja egy perifériás preincisionalis minor idegblokk hatásának értékelése egyetlen helyi érzéstelenítő (lidokain) alkalmazásával, összehasonlítva ugyanazon idegblokk két alkalommal különböző helyi érzéstelenítőkkel (lidokain-preincisionális). és ropivakain-pre-extubáció), az elektív bimaxilláris osteotómián átesett betegek posztoperatív fájdalmán, a fájdalom vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelve a közvetlen posztoperatív időszakban (2 órával a műtét után).

A Visual Analog Scale (VAS) egy 10 cm-es vonal, amely a bal oldalon (nincs fájdalom) és a jobb oldalon (extrém fájdalom) rögzítési kijelentésekkel. A pácienst arra kérik, hogy jelölje meg a vonalon az aktuális fájdalomszintjét. A vizsgáló úgy értékeli a VAS-t, hogy megméri a távolságot centiméterben (0-10) a „nincs fájdalom” rögzítési ponttól.

2 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VAS által értékelt fájdalom 4, 8 és legfeljebb 18 órával a műtét után.
Időkeret: 4, 8 és legfeljebb 18 órával a műtét után

A fájdalom vizuális analóg skálájának (VAS) összehasonlítása a műtét után 4, 8 és legfeljebb 18 órával.

A Visual Analog Scale (VAS) egy 10 cm-es vonal, amely a bal oldalon (nincs fájdalom) és a jobb oldalon (extrém fájdalom) rögzítési kijelentésekkel. A pácienst arra kérik, hogy jelölje meg a vonalon az aktuális fájdalomszintjét. A vizsgáló úgy értékeli a VAS-t, hogy megméri a távolságot centiméterben (0-10) a „nincs fájdalom” rögzítési ponttól.

4, 8 és legfeljebb 18 órával a műtét után
Opioid-használat a mentéshez (intravénás metadon milligramm)
Időkeret: 2 és 18 órával a műtét után
A mentési opioid használat (intravénás metadon milligramm) összehasonlítása a közvetlen posztoperatív időszakban az újraélesztésben (2 óra a műtét után) és a kórházi emeleten (18 óra a műtét után)
2 és 18 órával a műtét után
Posztoperatív hányinger és hányás (PONV)
Időkeret: 2 és 18 órával a műtét után
A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) incidenciájának összehasonlítása az újraélesztés közvetlen posztoperatív periódusában és a műtétet követő 18 órában a két betegcsoportban
2 és 18 órával a műtét után
A két infiltrációból származó szövődmények
Időkeret: A műtét után és 0-18 órával a műtét után
A két infiltrációból származó szövődmények nyilvántartása
A műtét után és 0-18 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Federico Hernández-Alfaro, MD, DDS, PhD, Instituto Maxilofacial - Centro Médico Teknon
  • Tanulmányi igazgató: Miriam DeNadal, MD, PhD, Hospital Valle de Hebron

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. január 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az összes elsődleges és másodlagos eredménymutatóhoz az azonosított egyéni résztvevők adatait elérhetővé teszik

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül állnak rendelkezésre

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

az adathozzáférési kérelmeket egy külső független felülvizsgálati testület fogja felülvizsgálni. A kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel