Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стоит ли усиливать дополнительную анестезию для улучшения послеоперационного течения после ортогнатической хирургии?

12 февраля 2020 г. обновлено: Gloria Molins Ballabriga, Servei Central d' Anestesiologia
Бимаксиллярная остеотомия – хирургическая процедура в области ортогнатической хирургии для коррекции зубочелюстных и лицевых аномалий, как в функциональных, так и в эстетических случаях. Частота этой аномалии составляет 5-10% населения, а этиология неизвестна и связана с генетическими, экологическими и эмбриональными факторами. Хирургическая техника сложна и требует остеотомии верхней челюсти и челюсти, что позволяет направить, вперед, ударить и повернуть эти кости для фиксации краев лица. Анестезиологическое обеспечение этих пациентов является сложной задачей из-за сложности обеспечения проходимости дыхательных путей и периоперационного контроля боли. Мультимодальный подход к обезболиванию является фактом, и использование местной анестезии является обязательным. Исследователи предлагают инфильтрацию местной анестезии в два разных периода времени, первый перед разрезом и второй перед пробуждением пациента, для надлежащего контроля послеоперационной боли.

Обзор исследования

Подробное описание

Бимаксиллярная остеотомия — хирургическая процедура в области ортогнатической хирургии (от латинского «орто» — прямая и «гнато» — челюсть) для коррекции зубочелюстных деформаций как по функциональным, так и по эстетическим причинам. Заболеваемость этой деформацией оценивается примерно в 5-10% населения. Предполагается, что причиной такой деформации являются генетические, экологические и эмбриональные факторы, хотя ее происхождение до сих пор неизвестно. Хирургическая техника комплексная, с выполнением остеотомий нижней и верхней челюсти, позволяющих продвигать, ретрудировать, импактировать и вращать эти кости, выравнивать лицевые оси. По всем этим причинам анестезиологическое обеспечение таких пациентов представляет собой сложную задачу. Во-первых, предсказуемая трудность обеспечения проходимости дыхательных путей пациента; во-вторых, контроль боли у пациента в периоперационном периоде.

Таким образом, двухчелюстная остеотомия является частой операцией и потенциально болезненной у взрослых. Бимаксиллярная хирургия под общей анестезией является обычной практикой. А периферические блокады периферических нервов без ультразвукового контроля широко используются хирургами. Эти небольшие блокады используются, чтобы избежать нежелательных эффектов анестетиков и анальгетиков; в основном неблагоприятные респираторные эффекты опиоидов. Практика местно-регионарной анестезии обеспечивает мультимодальный контроль периоперационной боли, демонстрируя эффективное послеоперационное обезболивание и сводя к минимуму угнетение дыхания, вызванное избыточным использованием опиоидов.

Как правило, при бичелюстной хирургии инфильтрацию местным анестетиком (МА) хирург выполняет преинцизионным способом для блокады концевых ветвей верхнечелюстного и нижнечелюстного нервов интраназально и интраорально. На выбор МА влияют такие факторы, как начало действия, продолжительность и токсичность. В челюстно-лицевой хирургии используется широкий спектр МА, например, лидокаин и ропивакаин. Оба ЛА вызывают обратимую блокаду натриевых каналов нейрональной мембраны и являются синтетическими производными кокаина. Оба обладают тремя важными функциональными единицами (гидрофильная третичная амидная цепь, связанная промежуточной амидной цепью с другой липофильной ароматической кольцевой частью). Это означает, что оба LA относятся к амидному типу; но даже если они относятся к одной и той же группе ЛА, все равно существуют большие различия в начале действия, продолжительности действия и токсичности. Лидокаин имеет более быстрое начало действия (короткая латентность), чем ропивакаин, и оказывает антиаритмическое действие. Ропивакаин более сильнодействующий, его действие длится дольше, чем у лидокаина, сам по себе оказывает сосудосуживающее действие и менее кардиотоксичен, чем другие равносильные ЛК, такие как бупивакаин и левобупивакаин.

Исследователи избегают использования комбинации МА для блокады верхнечелюстного и нижнечелюстного нервов. Комбинация нескольких местных анестетиков в одной и той же блокаде нерва иногда используется при периоперационной анестезии с целью компенсации короткой продолжительности действия некоторых агентов с быстрым началом действия, таких как лидокаин, и высокой латентности агентов, которые проявляются более продолжительного действия, например ропивакаин. Комбинация лидокаина и ропивакаина имеет клинические преимущества (быстрое начало, большая продолжительность). Однако на сегодняшний день показания к сочетанию ЛА немногочисленны из-за использования катетеров при многих видах регионарной анестезии, позволяющих увеличить продолжительность блокады. Тем не менее, это не является распространенной практикой среди анестезиологов в челюстно-лицевой хирургии. С другой стороны, важно также помнить о том, что следует избегать одновременного использования максимальных доз двух МА, что основано на ошибочном убеждении, что их токсичность независима; напротив, токсичность имеет аддитивный характер.

Для увеличения времени действия МА использовались различные препараты, такие как адреналин, клонидин, дексаметазон, кетамин и дексмедетомидин и другие. У пациентов следователя адреналин всегда вводится хирургом на местном уровне вместе с физиологическим сывороточным предразрезом для улучшения операционного поля. Использование клонидина исключено, поскольку его нет в больничном центре, где исследователи будут проводить исследование. Применение дексаметазона и кетамина исключено, поскольку они будут вводиться внутривенно в периоперационном периоде пациента в качестве противовоспалительных средств и адъюванта анестетика соответственно. Исключено также использование дексмедетомидина для продления действия блокады нерва, так как этого указания нет в технической документации.

Так, исследователи предлагают использовать в первую очередь лидокаин и адреналин преинцизионно (антиаритмический эффект и кратковременность действия). А во-вторых, предлагают использовать ропивакаин без адъюванта перед экстубацией (сосудосуживающий эффект и большая продолжительность действия).

Контроль послеоперационной боли является основным фактором для достижения большей удовлетворенности пациентов, лучшей реабилитации и более короткого пребывания в больнице. Текущие клинические руководства рекомендуют контроль послеоперационной боли мультимодальным образом; и это включает использование местных анестетиков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Barcelona, Испания, 08017
        • Centro Medico Teknon - Grupo Quirón Salud

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, перенесшие плановую двухчелюстную операцию

Критерий исключения:

  • пациенты, которым запланирована двухчелюстная хирургия вместе с другой дополнительной хирургической процедурой (например, ментопластика, ринопластика, блефаропластика)
  • возраст <18 лет
  • повторные вмешательства
  • срочные операции
  • аллергия на местные анестетики
  • аллергия на противовоспалительные средства
  • аллергия на опиоиды
  • Система оценки физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA)>3

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Пациенты, перенесшие плановую двухчелюстную остеотомию, которые получают преинцизионную инфильтрацию лидокаином и адреналином.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследовательская группа
Пациенты, перенесшие плановую двухчелюстную остеотомию, которые получают две инфильтрации (первая предварительная инцизия с лидокаином и адреналином, вторая предварительная экстубация с ропивакаином).
Хирург приступит, во-первых, к преинцизионной инфильтрации лидокаином и адреналином после интубации, а во-вторых, к преэкстубационной инфильтрации ропивакаином на внутриротовом и интраназальном уровне подслизистой оболочки верхней и челюсти, чтобы заблокировать конечные ветви верхнечелюстного и нижнечелюстного нерва.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) в ближайшем послеоперационном периоде
Временное ограничение: Через 2 часа после операции

Основной целью исследования является оценка эффекта периферической прединцизионной блокады малого нерва с применением одного местного анестетика (лидокаин) по сравнению с той же блокадой нерва в два раза разными местными анестетиками (лидокаин-преинцизионная блокада). и ропивакаином - до экстубации), на послеоперационную боль у пациентов, перенесших плановую двухчелюстную остеотомию, оцениваемую с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) боли в ближайшем послеоперационном периоде (через 2 часа после операции).

Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой линию длиной 10 см с якорными утверждениями слева (отсутствие боли) и справа (сильная боль). Пациента просят отметить свой текущий уровень боли на линии. Экзаменатор оценивает ВАШ, измеряя расстояние в сантиметрах (от 0 до 10) от опорной точки «отсутствия боли».

Через 2 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль оценивали по ВАШ через 4, 8 и до 18 часов после операции.
Временное ограничение: Через 4, 8 и до 18 часов после операции

Сравнение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) боли через 4, 8 и до 18 часов после операции.

Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой линию длиной 10 см с якорными утверждениями слева (отсутствие боли) и справа (сильная боль). Пациента просят отметить свой текущий уровень боли на линии. Экзаменатор оценивает ВАШ, измеряя расстояние в сантиметрах (от 0 до 10) от опорной точки «отсутствия боли».

Через 4, 8 и до 18 часов после операции
Использование опиоидов для спасения (внутривенное введение миллиграммов метадона)
Временное ограничение: Через 2 и 18 часов после операции
Сравнение использования опиоидов спасения (метадон внутривенно мг) в ближайшем послеоперационном периоде в реанимации (через 2 часа после операции) и в стационаре (18 часов после операции)
Через 2 и 18 часов после операции
Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР)
Временное ограничение: Через 2 и 18 часов после операции
Сравнение частоты послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) в ближайшем послеоперационном периоде в условиях реанимации и до 18 часов после операции в двух группах больных
Через 2 и 18 часов после операции
Осложнения, связанные с двумя инфильтратами
Временное ограничение: Через завершение операции и от 0 до 18 часов после операции
Реестр осложнений двух инфильтратов
Через завершение операции и от 0 до 18 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Federico Hernández-Alfaro, MD, DDS, PhD, Instituto Maxilofacial - Centro Médico Teknon
  • Директор по исследованиям: Miriam DeNadal, MD, PhD, Hospital Valle de Hebron

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 января 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут доступны деидентифицированные данные отдельных участников для всех первичных и вторичных показателей результатов.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение 6 месяцев после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

запросы на доступ к данным будут рассматриваться внешней независимой комиссией по проверке. Заявители должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться