- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03974035
¿Vale la pena reforzar con anestesia adicional para mejorar el curso postoperatorio después de la cirugía ortognática?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteotomía bimaxilar es un procedimiento quirúrgico en el campo de la cirugía ortognática (del latín, "orto" recto y "gnato" mandíbula) para la corrección de las deformidades dentofaciales, tanto por motivos funcionales como estéticos. La incidencia de esta deformidad se estima en torno al 5-10% de la población. Se postula que factores genéticos, ambientales y embrionarios son el origen de dicha deformidad, aunque su origen aún se desconoce. La técnica quirúrgica es compleja, con la realización de osteotomías mandibulares y de maxilar superior que permiten avanzar, retruir, impactar y rotar estos huesos, para alinear los ejes faciales. Por todo ello, el manejo anestésico de estos pacientes es un reto. Primero, la previsible dificultad en el manejo de la vía aérea del paciente; y segundo, el control del dolor del paciente en el perioperatorio.
Por lo tanto, la osteotomía bimaxilar es una cirugía frecuente y potencialmente dolorosa en adultos. La cirugía bimaxilar bajo anestesia general es la práctica común. Y los bloqueos de nervios periféricos periféricos no guiados por ultrasonido son ampliamente utilizados por los cirujanos. Estos bloqueos menores se utilizan para evitar los efectos no deseados de los anestésicos y analgésicos; principalmente los efectos respiratorios adversos de los opioides. La práctica de la anestesia loco-regional proporciona un control del dolor perioperatorio de forma multimodal mostrando una analgesia postoperatoria eficaz y minimizando la depresión respiratoria provocada por el uso excesivo de opioides.
En general, durante la cirugía bimaxilar el cirujano realiza las infiltraciones con anestésico local (AL) de manera preincisional para el bloqueo de las ramas terminales del nervio maxilar y mandibular por vía intranasal e intraoral. La elección de LA está influenciada por consideraciones tales como el inicio de la acción, la duración y la toxicidad. En cirugía maxilofacial se ha utilizado una amplia gama de AL, como la lidocaína y la ropivacaína, entre otros. Ambos AL producen un bloqueo reversible del canal de sodio de la membrana neuronal, y son derivados sintéticos de la cocaína. Ambos poseen tres unidades funcionales esenciales (cadena de amida terciaria hidrófila, unida por una cadena de amida intermedia, a otra porción de anillo aromático lipófilo). Esto significa que ambos LA son de tipo amida; pero incluso si pertenecen al mismo grupo de LA, todavía hay grandes diferencias en el comienzo de la acción, la duración de la acción y la toxicidad. La lidocaína tiene un inicio de acción más rápido (latencia corta) que la ropivacaína y tiene un efecto antiarrítmico. La ropivacaína es más potente, la acción dura más que la lidocaína, tiene efecto vasoconstrictor por sí misma y es menos cardiotóxica que otros LA equipotentes como la bupivacaína y la levobupivacaína.
Los investigadores evitan el uso de una combinación de AL para el bloqueo de los nervios maxilar y mandibular. La combinación de varios anestésicos locales en un mismo bloqueo nervioso se utiliza en ocasiones en la anestesia perioperatoria con la intención de compensar la corta duración de acción de algunos agentes cuyo inicio de acción es rápido, como la lidocaína, y la alta latencia de los agentes que presentan una acción más duradera, como la ropivacaína. La combinación de lidocaína y ropivacaína ofrece ventajas clínicas (inicio rápido, larga duración). Sin embargo, hasta la fecha, las indicaciones para combinar AL son escasas debido al uso de catéteres en muchas formas de anestesia regional que permiten prolongar la duración del bloqueo. Sin embargo, esta no es una práctica extendida entre los anestesiólogos en cirugía maxilofacial. Por otro lado, es importante recordar también evitar el uso de dosis máximas de dos AL combinados, lo que se basa en la creencia errónea de que sus toxicidades son independientes; por el contrario, las toxicidades tienen un carácter aditivo.
Se han utilizado múltiples fármacos para aumentar el tiempo de acción de LA, como adrenalina, clonidina, dexametasona, ketamina y dexmedetomidina, entre otros. En los pacientes del investigador siempre se administra adrenalina junto con suero fisiológico pre-incisión por parte del cirujano a nivel local para mejorar el campo quirúrgico. Se descarta el uso de clonidina porque no se suministra en el centro hospitalario donde los investigadores realizarán el estudio. Se descarta el uso de dexametasona y ketamina, ya que se administrarán por vía intravenosa en el perioperatorio del paciente como antiinflamatorios y coadyuvante anestésico, respectivamente. Y también se descarta el uso de dexmedetomidina para prolongar el efecto del bloqueo nervioso al no estar esta indicación en el expediente técnico.
Por lo tanto, los investigadores proponen utilizar en primer lugar lidocaína y adrenalina antes de la incisión (efecto antiarrítmico y acción de corta duración). Y en segundo lugar, proponen utilizar ropivacaína sin adyuvante antes de la extubación (efecto vasoconstrictor y mayor duración de acción).
El control del dolor postoperatorio es un factor primordial para lograr una mayor satisfacción del paciente, una mejor rehabilitación y una menor estancia hospitalaria. Las guías clínicas actuales recomiendan el manejo del control del dolor postoperatorio de forma multimodal; y esto incluye el uso de anestésicos locales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08017
- Centro Medico Teknon - Grupo Quirón Salud
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que se someten a cirugía bimaxilar programada
Criterio de exclusión:
- pacientes que están programados para cirugía bimaxilar junto con otro procedimiento quirúrgico complementario (como mentoplastia, rinoplastia, blefaroplastia)
- edad <18 años
- reintervenciones
- cirugías urgentes
- alergias a los anestésicos locales
- alergias a los agentes antiinflamatorios
- alergias a los opioides
- Sistema de Examen del Estado Físico (ASA) de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología >3
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Pacientes sometidos a osteotomía bimaxilar electiva que reciben una infiltración preincisional de lidocaína y adrenalina.
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EXPERIMENTAL: Grupo de estudio
Pacientes sometidos a osteotomía bimaxilar electiva que reciben dos infiltraciones (primero preincisión con lidocaína y adrenalina, segundo preextubación con ropivacaína).
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El cirujano procederá en primer lugar con una infiltración preincisional con lidocaína y adrenalina tras la intubación, y en segundo lugar con una infiltración preextubación con ropivacaína a nivel de submucosa intraoral e intranasal en maxilar y mandíbula para bloquear las ramas terminales del nervio maxilar y mandibular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor evaluado por la escala analógica visual (EVA) en el postoperatorio inmediato
Periodo de tiempo: 2 horas después de la operación
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El objetivo principal del estudio es la evaluación del efecto de un bloqueo nervioso periférico menor preincisional con el uso de un único anestésico local (lidocaína), en comparación con el mismo bloqueo nervioso en dos tiempos con diferentes anestésicos locales (lidocaína-preincisional). y ropivacaína-preextubación), sobre el dolor postoperatorio de pacientes sometidos a osteotomía bimaxilar electiva, evaluado mediante la escala analógica visual (EVA) de dolor en el postoperatorio inmediato (2 horas postoperatorias). La Escala Analógica Visual (VAS) es una línea de 10 cm con enunciados ancla a la izquierda (sin dolor) ya la derecha (dolor extremo). Se le pide al paciente que marque su nivel de dolor actual en la línea. El examinador califica la VAS midiendo la distancia en centímetros (0 a 10) desde el punto de anclaje "sin dolor". |
2 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor evaluado por EVA a las 4, 8 y hasta 18 horas después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 4, 8 y hasta 18 horas después de la cirugía
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La comparación de escala analógica visual (EVA) de dolor a las 4, 8 y hasta 18 horas después de la cirugía. La Escala Analógica Visual (VAS) es una línea de 10 cm con enunciados ancla a la izquierda (sin dolor) ya la derecha (dolor extremo). Se le pide al paciente que marque su nivel de dolor actual en la línea. El examinador califica la VAS midiendo la distancia en centímetros (0 a 10) desde el punto de anclaje "sin dolor". |
4, 8 y hasta 18 horas después de la cirugía
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Uso de opiáceos de rescate (miligramos de metadona intravenosa)
Periodo de tiempo: 2 y 18 horas después de la operación
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La comparación del uso de opioides de rescate (miligramos de metadona intravenosa) en el postoperatorio inmediato en reanimación (2 horas postoperatorias) y en la planta de hospitalización (18 horas postoperatorias)
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2 y 18 horas después de la operación
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Náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: 2 y 18 horas después de la operación
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Comparación de la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) en el postoperatorio inmediato en reanimación y hasta 18 horas después de la cirugía en los dos grupos de pacientes
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2 y 18 horas después de la operación
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Complicaciones derivadas de las dos infiltraciones
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la cirugía y de 0 a 18 horas después de la operación
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Registro de complicaciones derivadas de las dos infiltraciones
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Hasta la finalización de la cirugía y de 0 a 18 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Federico Hernández-Alfaro, MD, DDS, PhD, Instituto Maxilofacial - Centro Médico Teknon
- Director de estudio: Miriam DeNadal, MD, PhD, Hospital Valle de Hebron
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías maxilofaciales
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Deformidades Dentofaciales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 1TDGM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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