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¿Vale la pena reforzar con anestesia adicional para mejorar el curso postoperatorio después de la cirugía ortognática?

12 de febrero de 2020 actualizado por: Gloria Molins Ballabriga, Servei Central d' Anestesiologia
La osteotomía bimaxilar es un procedimiento quirúrgico del campo de la cirugía ortognática para la corrección de anomalías dentales y faciales, tanto para casos funcionales como estéticos. La incidencia de esta anomalía es del 5-10% de la población, y la etiología es desconocida, estando relacionados factores genéticos, ambientales y embrionarios. La técnica de la cirugía es compleja, y requiere osteotomía del maxilar y la mandíbula, lo que permite el impacto y la rotación de estos huesos hacia adelante, hacia adelante para fijar los bordes de la cara. El manejo anestésico de estos pacientes es un reto por el difícil manejo de la vía aérea y el control del dolor perioperatorio. El abordaje multimodal para el control del dolor es un hecho y el uso de anestesia local es obligatorio. Los investigadores proponen la infiltración de anestesia local en dos momentos diferentes, primero antes de la incisión y segundo antes de despertar al paciente, para un adecuado control del dolor postoperatorio

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La osteotomía bimaxilar es un procedimiento quirúrgico en el campo de la cirugía ortognática (del latín, "orto" recto y "gnato" mandíbula) para la corrección de las deformidades dentofaciales, tanto por motivos funcionales como estéticos. La incidencia de esta deformidad se estima en torno al 5-10% de la población. Se postula que factores genéticos, ambientales y embrionarios son el origen de dicha deformidad, aunque su origen aún se desconoce. La técnica quirúrgica es compleja, con la realización de osteotomías mandibulares y de maxilar superior que permiten avanzar, retruir, impactar y rotar estos huesos, para alinear los ejes faciales. Por todo ello, el manejo anestésico de estos pacientes es un reto. Primero, la previsible dificultad en el manejo de la vía aérea del paciente; y segundo, el control del dolor del paciente en el perioperatorio.

Por lo tanto, la osteotomía bimaxilar es una cirugía frecuente y potencialmente dolorosa en adultos. La cirugía bimaxilar bajo anestesia general es la práctica común. Y los bloqueos de nervios periféricos periféricos no guiados por ultrasonido son ampliamente utilizados por los cirujanos. Estos bloqueos menores se utilizan para evitar los efectos no deseados de los anestésicos y analgésicos; principalmente los efectos respiratorios adversos de los opioides. La práctica de la anestesia loco-regional proporciona un control del dolor perioperatorio de forma multimodal mostrando una analgesia postoperatoria eficaz y minimizando la depresión respiratoria provocada por el uso excesivo de opioides.

En general, durante la cirugía bimaxilar el cirujano realiza las infiltraciones con anestésico local (AL) de manera preincisional para el bloqueo de las ramas terminales del nervio maxilar y mandibular por vía intranasal e intraoral. La elección de LA está influenciada por consideraciones tales como el inicio de la acción, la duración y la toxicidad. En cirugía maxilofacial se ha utilizado una amplia gama de AL, como la lidocaína y la ropivacaína, entre otros. Ambos AL producen un bloqueo reversible del canal de sodio de la membrana neuronal, y son derivados sintéticos de la cocaína. Ambos poseen tres unidades funcionales esenciales (cadena de amida terciaria hidrófila, unida por una cadena de amida intermedia, a otra porción de anillo aromático lipófilo). Esto significa que ambos LA son de tipo amida; pero incluso si pertenecen al mismo grupo de LA, todavía hay grandes diferencias en el comienzo de la acción, la duración de la acción y la toxicidad. La lidocaína tiene un inicio de acción más rápido (latencia corta) que la ropivacaína y tiene un efecto antiarrítmico. La ropivacaína es más potente, la acción dura más que la lidocaína, tiene efecto vasoconstrictor por sí misma y es menos cardiotóxica que otros LA equipotentes como la bupivacaína y la levobupivacaína.

Los investigadores evitan el uso de una combinación de AL para el bloqueo de los nervios maxilar y mandibular. La combinación de varios anestésicos locales en un mismo bloqueo nervioso se utiliza en ocasiones en la anestesia perioperatoria con la intención de compensar la corta duración de acción de algunos agentes cuyo inicio de acción es rápido, como la lidocaína, y la alta latencia de los agentes que presentan una acción más duradera, como la ropivacaína. La combinación de lidocaína y ropivacaína ofrece ventajas clínicas (inicio rápido, larga duración). Sin embargo, hasta la fecha, las indicaciones para combinar AL son escasas debido al uso de catéteres en muchas formas de anestesia regional que permiten prolongar la duración del bloqueo. Sin embargo, esta no es una práctica extendida entre los anestesiólogos en cirugía maxilofacial. Por otro lado, es importante recordar también evitar el uso de dosis máximas de dos AL combinados, lo que se basa en la creencia errónea de que sus toxicidades son independientes; por el contrario, las toxicidades tienen un carácter aditivo.

Se han utilizado múltiples fármacos para aumentar el tiempo de acción de LA, como adrenalina, clonidina, dexametasona, ketamina y dexmedetomidina, entre otros. En los pacientes del investigador siempre se administra adrenalina junto con suero fisiológico pre-incisión por parte del cirujano a nivel local para mejorar el campo quirúrgico. Se descarta el uso de clonidina porque no se suministra en el centro hospitalario donde los investigadores realizarán el estudio. Se descarta el uso de dexametasona y ketamina, ya que se administrarán por vía intravenosa en el perioperatorio del paciente como antiinflamatorios y coadyuvante anestésico, respectivamente. Y también se descarta el uso de dexmedetomidina para prolongar el efecto del bloqueo nervioso al no estar esta indicación en el expediente técnico.

Por lo tanto, los investigadores proponen utilizar en primer lugar lidocaína y adrenalina antes de la incisión (efecto antiarrítmico y acción de corta duración). Y en segundo lugar, proponen utilizar ropivacaína sin adyuvante antes de la extubación (efecto vasoconstrictor y mayor duración de acción).

El control del dolor postoperatorio es un factor primordial para lograr una mayor satisfacción del paciente, una mejor rehabilitación y una menor estancia hospitalaria. Las guías clínicas actuales recomiendan el manejo del control del dolor postoperatorio de forma multimodal; y esto incluye el uso de anestésicos locales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08017
        • Centro Medico Teknon - Grupo Quirón Salud

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que se someten a cirugía bimaxilar programada

Criterio de exclusión:

  • pacientes que están programados para cirugía bimaxilar junto con otro procedimiento quirúrgico complementario (como mentoplastia, rinoplastia, blefaroplastia)
  • edad <18 años
  • reintervenciones
  • cirugías urgentes
  • alergias a los anestésicos locales
  • alergias a los agentes antiinflamatorios
  • alergias a los opioides
  • Sistema de Examen del Estado Físico (ASA) de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología >3

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Pacientes sometidos a osteotomía bimaxilar electiva que reciben una infiltración preincisional de lidocaína y adrenalina.
EXPERIMENTAL: Grupo de estudio
Pacientes sometidos a osteotomía bimaxilar electiva que reciben dos infiltraciones (primero preincisión con lidocaína y adrenalina, segundo preextubación con ropivacaína).
El cirujano procederá en primer lugar con una infiltración preincisional con lidocaína y adrenalina tras la intubación, y en segundo lugar con una infiltración preextubación con ropivacaína a nivel de submucosa intraoral e intranasal en maxilar y mandíbula para bloquear las ramas terminales del nervio maxilar y mandibular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor evaluado por la escala analógica visual (EVA) en el postoperatorio inmediato
Periodo de tiempo: 2 horas después de la operación

El objetivo principal del estudio es la evaluación del efecto de un bloqueo nervioso periférico menor preincisional con el uso de un único anestésico local (lidocaína), en comparación con el mismo bloqueo nervioso en dos tiempos con diferentes anestésicos locales (lidocaína-preincisional). y ropivacaína-preextubación), sobre el dolor postoperatorio de pacientes sometidos a osteotomía bimaxilar electiva, evaluado mediante la escala analógica visual (EVA) de dolor en el postoperatorio inmediato (2 horas postoperatorias).

La Escala Analógica Visual (VAS) es una línea de 10 cm con enunciados ancla a la izquierda (sin dolor) ya la derecha (dolor extremo). Se le pide al paciente que marque su nivel de dolor actual en la línea. El examinador califica la VAS midiendo la distancia en centímetros (0 a 10) desde el punto de anclaje "sin dolor".

2 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor evaluado por EVA a las 4, 8 y hasta 18 horas después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 4, 8 y hasta 18 horas después de la cirugía

La comparación de escala analógica visual (EVA) de dolor a las 4, 8 y hasta 18 horas después de la cirugía.

La Escala Analógica Visual (VAS) es una línea de 10 cm con enunciados ancla a la izquierda (sin dolor) ya la derecha (dolor extremo). Se le pide al paciente que marque su nivel de dolor actual en la línea. El examinador califica la VAS midiendo la distancia en centímetros (0 a 10) desde el punto de anclaje "sin dolor".

4, 8 y hasta 18 horas después de la cirugía
Uso de opiáceos de rescate (miligramos de metadona intravenosa)
Periodo de tiempo: 2 y 18 horas después de la operación
La comparación del uso de opioides de rescate (miligramos de metadona intravenosa) en el postoperatorio inmediato en reanimación (2 horas postoperatorias) y en la planta de hospitalización (18 horas postoperatorias)
2 y 18 horas después de la operación
Náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: 2 y 18 horas después de la operación
Comparación de la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) en el postoperatorio inmediato en reanimación y hasta 18 horas después de la cirugía en los dos grupos de pacientes
2 y 18 horas después de la operación
Complicaciones derivadas de las dos infiltraciones
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la cirugía y de 0 a 18 horas después de la operación
Registro de complicaciones derivadas de las dos infiltraciones
Hasta la finalización de la cirugía y de 0 a 18 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Federico Hernández-Alfaro, MD, DDS, PhD, Instituto Maxilofacial - Centro Médico Teknon
  • Director de estudio: Miriam DeNadal, MD, PhD, Hospital Valle de Hebron

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de enero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por un Panel de Revisión independiente externo. Los solicitantes deberán firmar un Acuerdo de acceso a datos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Deformidades Dentofaciales

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