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양악 수술 후 수술 경과를 개선하기 위해 추가 마취로 강화할 가치가 있습니까?

2020년 2월 12일 업데이트: Gloria Molins Ballabriga, Servei Central d' Anestesiologia
양악수술은 기능적인 경우와 심미적인 경우 모두 치아와 안면의 이상을 교정하기 위한 악교정 수술 분야의 수술법입니다. 이 이상의 발병률은 인구의 5-10%이며, 유전적, 환경적 및 배아적 요인과 관련하여 병인은 알려져 있지 않습니다. 수술 기술은 복잡하고 얼굴 가장자리를 고정하기 위해 상악골과 턱뼈의 전방, 충격 및 회전을 허용하는 절골술이 필요합니다. 이들 환자의 마취 관리는 어려운 기도 관리와 수술 전후 통증 조절 때문에 어려운 일입니다. 통증 조절을 위한 복합적 접근이 사실이며 국소 마취의 사용이 의무적입니다. 조사관은 수술 후 통증을 적절하게 조절하기 위해 환자를 깨우기 전에 첫 번째 절개 전과 두 번째 두 번에 걸쳐 국소 마취 침투를 제안합니다.

연구 개요

상세 설명

양악골 절골술은 기능적 및 심미적 이유로 인해 악안면 기형을 교정하기 위한 악교정 수술(라틴어에서 "ortho" 직선 및 "gnatho" 턱에서 유래) 분야의 수술 절차입니다. 이 기형의 발병률은 인구의 약 5-10%로 추정됩니다. 유전적, 환경적, 배아적 요인이 그러한 기형의 기원인 것으로 추정되지만 그 기원은 아직 알려지지 않았습니다. 수술 기술은 안면 축을 정렬하기 위해 이러한 뼈를 전진, 후진, 충격 및 회전시킬 수 있는 하악골 및 위턱 절골술의 성능으로 인해 복잡합니다. 이러한 모든 이유로 이러한 환자의 마취 관리는 어려운 일입니다. 첫째, 환자의 기도 관리의 예측 가능한 어려움; 둘째, 수술 기간 동안 환자의 통증 조절.

따라서 양악 절골술은 빈번한 수술이며 성인에서 잠재적으로 고통 스럽습니다. 전신 마취하에 양악 수술이 일반적인 관행입니다. 그리고 말초 비초음파유도 말초신경차단술은 외과 의사들이 널리 사용하고 있다. 이러한 사소한 봉쇄는 마취제 및 진통제의 바람직하지 않은 효과를 피하기 위해 사용됩니다. 주로 오피오이드의 호흡기 부작용. 국부 마취는 효과적인 수술 후 진통 효과를 보여주고 오피오이드의 과도한 사용으로 인한 호흡 억제를 최소화하는 다양한 방법으로 수술 전후 통증을 조절합니다.

일반적으로 양악수술 시 외과의는 비강 및 구강 내 상하악 신경 말단 분지를 봉쇄하기 위해 절개 전 방식으로 국소마취제(LA) 침윤을 시행한다. LA의 선택은 작용 시작, 기간 및 독성과 같은 고려 사항의 영향을 받습니다. 리도카인 및 로피바카인과 같은 광범위한 LA가 악안면 수술에 사용되었습니다. 두 LA 모두 신경막의 나트륨 채널을 가역적으로 차단하며 코카인의 합성 유도체입니다. 둘 다 3개의 필수 기능 단위(중간 아미드 사슬에 의해 다른 친유성 방향족 고리 부분에 연결된 친수성 3차 아미드 사슬)를 가지고 있습니다. 이것은 두 LA 모두 아미드 유형임을 의미합니다. 그러나 그들이 동일한 LA 그룹에 속하더라도 작용 시작, 작용 기간 및 독성에는 여전히 큰 차이가 있습니다. 리도카인은 로피바카인보다 작용 시작 시간이 짧고(짧은 잠복기) 항부정맥 효과가 있습니다. Ropivacaine은 리도카인보다 더 강력하고 활동이 오래 지속되며 자체적으로 혈관 수축 효과가 있으며 bupivacaine 및 levobupivacaine과 같은 다른 동등 효능 LA보다 심장 독성이 적습니다.

조사관은 상악 및 하악 신경 차단에 대한 LA의 조합 사용을 피합니다. 리도카인과 같이 작용 시작이 빠른 일부 약제의 작용 시간이 짧고 존재하는 약제의 긴 잠복기를 보상할 목적으로 동일한 신경 블록에 여러 국소 마취제를 조합하여 수술 전후 마취에 사용하기도 합니다. ropivacaine과 같은 더 지속적인 작용. 리도카인과 로피바카인의 조합은 임상적 이점을 제공합니다(빠른 발병, 장기간 지속). 그러나 현재까지 차단 기간을 연장할 수 있는 다양한 형태의 국소 마취에 카테터를 사용하기 때문에 LA를 결합하기 위한 적응증은 거의 없습니다. 그럼에도 불구하고 이것은 악안면 수술에서 마취과 의사들 사이에서 확장된 관행이 아닙니다. 다른 한편으로, 그들의 독성이 독립적이라는 잘못된 믿음에 근거한 두 개의 LA를 결합한 최대 용량의 사용을 피하는 것도 기억하는 것이 중요합니다. 반대로 독성은 부가적인 성격을 가집니다.

아드레날린, 클로니딘, 덱사메타손, 케타민 및 덱스메데토미딘 등과 같은 여러 약물이 LA의 작용 시간을 증가시키는 데 사용되었습니다. 조사자의 환자에서 아드레날린은 수술 분야를 개선하기 위해 국소 수준에서 외과의에 의해 생리학적 혈청 사전 절개와 함께 항상 투여됩니다. 클로니딘의 사용은 연구원들이 연구를 수행할 병원 센터에 공급되지 않기 때문에 배제됩니다. 덱사메타손과 케타민은 각각 항염증제와 마취 보조제로 환자의 수술 기간에 정맥으로 투여되기 때문에 사용이 배제됩니다. 그리고 덱스메데토미딘의 사용도 신경차단 효과를 지속시키기 위해 기술문서에 나와 있지 않기 때문에 배제된다.

따라서 조사관은 먼저 리도카인과 아드레날린을 사전 절개할 것을 제안합니다(항부정맥 효과 및 작용 기간이 짧음). 두 번째로 그들은 발관 전에 보조제 없이 로피바카인을 사용할 것을 제안합니다(혈관 수축 효과 및 더 긴 작용 시간).

수술 후 통증의 조절은 환자 만족도 향상, 재활 개선 및 입원 기간 단축을 달성하기 위한 주요 요인입니다. 현재 임상 지침에서는 수술 후 통증 관리를 다양한 방식으로 관리할 것을 권장합니다. 여기에는 국소 마취제 사용이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Barcelona, 스페인, 08017
        • Centro Medico Teknon - Grupo Quirón Salud

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 예정된 양악수술을 받는 환자

제외 기준:

  • 다른 보완적인 수술 절차(예: 이륜 성형술, 코 성형술, 안검 성형술)와 함께 양악 수술이 예정된 환자
  • 18세 미만
  • 재개입
  • 긴급 수술
  • 국소 마취제에 대한 알레르기
  • 항염증제에 대한 알레르기
  • 오피오이드에 대한 알레르기
  • 미국 마취학회 신체 상태 검사 시스템(ASA) >3

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 대조군
리도카인과 아드레날린의 절개 전 침윤을 받는 선택적 양악 절골술을 받는 환자.
실험적: 스터디 그룹
두 번의 침윤(첫 번째는 리도카인과 아드레날린을 사용한 사전 절개, 두 번째는 로피바카인을 사용한 사전 발관)을 받는 선택적 양악 절골술을 받는 환자.
삽관 후 1차적으로 리도카인과 아드레날린으로 절개 전 침윤을 진행하고, 2차로 상하악 신경 말단 가지를 차단하기 위해 상악과 턱의 구강 내 및 비강 내 점막하 수준에서 로피바카인으로 전 발관 침윤을 진행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 직후 VAS(visual analogue scale)로 평가한 통증
기간: 수술 후 2시간

이 연구의 주요 목적은 단일 국소 마취제(리도카인)를 사용하여 말초 절개 전 소신경 차단 효과를 다른 국소 마취제(리도카인-전치성 및 ropivacaine-pre-extubation), 선택적 양악 절골술을 받는 환자의 수술 후 통증에 대해 수술 직후(수술 후 2시간) 통증의 시각적 아날로그 척도(visual analogue scale, VAS)로 평가했습니다.

VAS(Visual Analog Scale)는 왼쪽(통증 없음)과 오른쪽(극심한 통증)에 앵커 문구가 있는 10cm 선입니다. 환자는 자신의 현재 통증 수준을 선에 표시하도록 요청받습니다. 검사자는 "통증 없음" 기준점에서 센티미터(0~10)로 거리를 측정하여 VAS 점수를 매깁니다.

수술 후 2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 4, 8 및 최대 18시간에 VAS에 의해 평가된 통증.
기간: 수술 후 4, 8 및 최대 18시간

수술 후 4시간, 8시간 및 18시간까지의 통증에 대한 VAS(visual analogue scale) 비교.

VAS(Visual Analog Scale)는 왼쪽(통증 없음)과 오른쪽(극심한 통증)에 앵커 문구가 있는 10cm 선입니다. 환자는 자신의 현재 통증 수준을 선에 표시하도록 요청받습니다. 검사자는 "통증 없음" 기준점에서 센티미터(0~10)로 거리를 측정하여 VAS 점수를 매깁니다.

수술 후 4, 8 및 최대 18시간
구조용 오피오이드 사용(정맥 주사 메타돈 밀리그램)
기간: 수술 후 2시간 및 18시간
소생술(수술 후 2시간)과 입원실(수술 후 18시간)에서 수술 직후 기간에 구조(정맥 메타돈 밀리그램)의 오피오이드 사용 비교
수술 후 2시간 및 18시간
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)
기간: 수술 후 2시간 및 18시간
두 그룹의 환자에서 소생술 직후와 수술 후 최대 18시간까지의 수술 후 오심 및 구토(PONV) 발생률 비교
수술 후 2시간 및 18시간
두 가지 침투로 인한 합병증
기간: 수술 완료 및 수술 후 0~18시간 동안
두 가지 침투로 인한 합병증 등록
수술 완료 및 수술 후 0~18시간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Federico Hernández-Alfaro, MD, DDS, PhD, Instituto Maxilofacial - Centro Médico Teknon
  • 연구 책임자: Miriam DeNadal, MD, PhD, Hospital Valle de Hebron

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

모든 1차 및 2차 결과 측정에 대한 식별되지 않은 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 6개월 이내에 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 요청은 외부 독립 검토 패널에서 검토합니다. 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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