- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03974035
Är det värt att förstärka med ytterligare anestesi för att förbättra postoperativ förlopp efter ortognatisk kirurgi?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bimaxillär osteotomi är ett kirurgiskt ingrepp inom området ortognatisk kirurgi (från latin, "orto" rak och "gnatho" käke) för korrigering av dentofaciala missbildningar, både av funktionella och estetiska skäl. Förekomsten av denna deformitet uppskattas till cirka 5-10 % av befolkningen. Genetiska, miljömässiga och embryonala faktorer antas vara ursprunget till sådan deformitet, även om dess ursprung fortfarande är okänt. Den kirurgiska tekniken är komplex, med utförandet av osteotomier i underkäken och överkäken som gör det möjligt att föra fram, återta, slå och rotera dessa ben, för att rikta in ansiktsaxlarna. Av alla dessa skäl är narkoshanteringen av dessa patienter en utmaning. För det första den förutsebara svårigheten att hantera patientens luftvägar; och för det andra kontrollen av patientens smärta under den perioperativa perioden.
Därför är bimaxillär osteotomi en frekvent operation och potentiellt smärtsam hos vuxna. Bimaxillär kirurgi under generell anestesi är vanlig praxis. Och perifera icke-ultraljudsstyrda perifera nervblockader används ofta av kirurger. Dessa mindre blockader används för att undvika de oönskade effekterna av anestetika och smärtstillande medel; främst de negativa andningseffekterna av opioider. Utövandet av lokoregional anestesi ger en kontroll av perioperativ smärta på ett multimodalt sätt som visar effektiv postoperativ analgesi och minimerar andningsdepressionen orsakad av överdriven användning av opioider.
I allmänhet utför kirurgen under bimaxillär kirurgi infiltrationerna med lokalbedövningsmedel (LA) på ett pre-incisionssätt för blockad av de terminala grenarna av maxillär- och mandibulärnerven intranasalt och intraoralt. Valet av LA påverkas av överväganden som verkansstart, varaktighet och toxicitet. Ett brett utbud av LA har använts inom käkkirurgi, såsom lidokain och ropivakain bland andra. Båda LA producerar en reversibel blockad av natriumkanalen i neuronmembranet och är syntetiska derivat av kokain. Båda har tre väsentliga funktionella enheter (hydrofil tertiär amidkedja, länkad av en mellanliggande amidkedja, till en annan lipofil aromatisk ringdel). Detta betyder att båda LA är av amidtyp; men även om de tillhör samma grupp av LA finns det fortfarande stora skillnader i början av verkan, verkanstid och toxicitet. Lidokain har en snabbare verkningsstart (kort latens) än ropivakain och har en antiarytmisk effekt. Ropivakain är mer potent, verkan varar längre än lidokain, har kärlsammandragande effekt i sig och är mindre kardiotoxiskt än andra ekvipotenta LA som bupivakain och levobupivakain.
Utredarna undviker användningen av en kombination av LA för maxillär och mandibular nervblockad. Kombinationen av flera lokalanestetika i samma nervblockad används ibland vid perioperativ anestesi i avsikt att kompensera den korta verkningstiden för vissa medel vars verkningsstart är snabb, såsom lidokain, och den höga latensen hos de medel som förekommer. en mer bestående verkan, såsom ropivakain. Kombinationen av lidokain och ropivakain ger kliniska fördelar (snabbt insättande, lång varaktighet). Hittills är dock indikationer för att kombinera LA knappa på grund av användningen av katetrar i många former av regionalbedövning som gör det möjligt att förlänga blockeringens varaktighet. Detta är dock inte en utvidgad praxis bland anestesiläkare inom käkkirurgi. Å andra sidan är det viktigt att också komma ihåg att undvika användningen av maximala doser av två kombinerade LA, vilket är baserat på den felaktiga uppfattningen att deras toxicitet är oberoende; tvärtom har toxiciteterna en additiv karaktär.
Flera läkemedel har använts för att öka verkningstiden för LA, såsom adrenalin, klonidin, dexametason, ketamin och dexmedetomidin, bland andra. Hos utredarens patienter administreras alltid adrenalin tillsammans med fysiologiskt serumförsnitt av kirurgen på lokal nivå för att förbättra det kirurgiska området. Användningen av klonidin är utesluten eftersom det inte tillhandahålls på sjukhuset där forskarna ska genomföra studien. Användningen av dexametason och ketamin är utesluten, eftersom de kommer att administreras intravenöst i patientens perioperativa period som antiinflammatoriska medel respektive anestesiadjuvans. Och användningen av dexmedetomidin är också utesluten för att förlänga effekten av nervblockaden eftersom denna indikation inte finns i den tekniska filen.
Sålunda föreslår utredarna att först använda lidokain och adrenalin före snitt (antiarytmisk effekt och kort verkanstid). Och för det andra föreslår de att använda ropivakain utan adjuvans före extubering (vasokonstriktoreffekt och längre verkningslängd).
Kontrollen av postoperativ smärta är en primär faktor för att uppnå större patienttillfredsställelse, bättre rehabilitering och kortare sjukhusvistelse. De nuvarande kliniska riktlinjerna rekommenderar hantering av postoperativ smärtkontroll på ett multimodalt sätt; och detta inkluderar användning av lokalanestetika.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08017
- Centro Medico Teknon - Grupo Quirón Salud
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som genomgår planerad bimaxillär operation
Exklusions kriterier:
- patienter som är schemalagda för bimaxillär kirurgi tillsammans med ett annat kompletterande kirurgiskt ingrepp (såsom mentoplastik, näsplastik, blefaroplastik)
- ålder <18 år
- återingripanden
- akuta operationer
- allergier mot lokalanestetika
- allergier mot antiinflammatoriska medel
- allergier mot opioider
- American Society of Anesthesiology Physical Status Examination System (ASA) >3
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Patienter som genomgår elektiv bimaxillär osteotomi som får en preincisionsinfiltration av lidokain och adrenalin.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Studiegrupp
Patienter som genomgår elektiv bimaxillär osteotomi som får två infiltrationer (först pre-incision med lidokain och adrenalin, för det andra pre-extubation med ropivakain).
|
Kirurgen kommer att fortsätta för det första med pre-incisionsinfiltration med lidokain och adrenalin efter intubation, och för det andra med pre-extubationsinfiltration med ropivakain på intraoral och intranasal submukosal nivå i överkäken och käken för att blockera de terminala grenarna av maxillär och mandibulär nerv.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta bedömd med visuell analog skala (VAS) under den omedelbara postoperativa perioden
Tidsram: 2 timmar efter operationen
|
Huvudsyftet med studien är att utvärdera effekten av ett perifert pre-incisionellt mindre nervblock med användning av ett enda lokalbedövningsmedel (lidokain), jämfört med samma nervblockad två gånger med olika lokalanestetika (lidokain-preincisionell) och ropivakain-pre-extubation), på postoperativ smärta hos patienter som genomgår elektiv bimaxillär osteotomi, utvärderad med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) för smärta i den omedelbara postoperativa perioden (2 timmar postoperativt). Visual Analog Scale (VAS) är en 10 cm linje med ankare till vänster (ingen smärta) och till höger (extrem smärta). Patienten uppmanas att markera sin nuvarande smärtnivå på linjen. Granskaren poängsätter VAS genom att mäta avståndet i centimeter (0 till 10) från ankarpunkten för "ingen smärta". |
2 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta bedömd med VAS vid 4, 8 och upp till 18 timmar efter operationen.
Tidsram: 4, 8 och upp till 18 timmar efter operationen
|
Jämförelsen av visuell analog skala (VAS) av smärta vid 4, 8 och upp till 18 timmar efter operationen. Visual Analog Scale (VAS) är en 10 cm linje med ankare till vänster (ingen smärta) och till höger (extrem smärta). Patienten uppmanas att markera sin nuvarande smärtnivå på linjen. Granskaren poängsätter VAS genom att mäta avståndet i centimeter (0 till 10) från ankarpunkten för "ingen smärta". |
4, 8 och upp till 18 timmar efter operationen
|
|
Opioidanvändning av räddning (intravenös metadon, milligram)
Tidsram: 2 och 18 timmar postoperativt
|
Jämförelsen av opioidanvändning av räddningstjänst (intravenös metadonmilligram) under den omedelbara postoperativa perioden vid återupplivning (2 timmar postoperativt) och i sjukhusvårdsgolvet (18 timmar postoperativt)
|
2 och 18 timmar postoperativt
|
|
Postoperativt illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: 2 och 18 timmar postoperativt
|
Jämför förekomsten av postoperativt illamående och kräkningar (PONV) under den omedelbara postoperativa perioden vid återupplivning och upp till 18 timmar efter operationen i de två grupperna av patienter
|
2 och 18 timmar postoperativt
|
|
Komplikationer från de två infiltrationerna
Tidsram: Genom operationsavslutning och 0 till 18 timmar postoperativt
|
Register över komplikationer från de två infiltrationerna
|
Genom operationsavslutning och 0 till 18 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Federico Hernández-Alfaro, MD, DDS, PhD, Instituto Maxilofacial - Centro Médico Teknon
- Studierektor: Miriam DeNadal, MD, PhD, Hospital Valle de Hebron
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Medfödda abnormiteter
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Avvikelser i stomatogena systemet
- Maxillofaciala abnormiteter
- Kraniofaciala abnormiteter
- Muskuloskeletala abnormiteter
- Dentofaciala missbildningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Anestesimedel, lokal
- Ropivakain
Andra studie-ID-nummer
- 1TDGM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .