- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03974035
Vale la pena rinforzare con anestesia aggiuntiva per migliorare il decorso postoperatorio dopo la chirurgia ortognatica?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osteotomia bimascellare è una procedura chirurgica nell'ambito della chirurgia ortognatica (dal latino "ortho" mandibola dritta e "gnatho") per la correzione delle deformità dentofacciali, sia per ragioni funzionali che estetiche. L'incidenza di questa deformità è stimata intorno al 5-10% della popolazione. Si ipotizza che fattori genetici, ambientali ed embrionali siano all'origine di tale deformità, sebbene la sua origine sia ancora sconosciuta. La tecnica chirurgica è complessa, con l'esecuzione di osteotomie mandibolari e mascellari superiori che consentono di far avanzare, retrudere, impattare e ruotare queste ossa, per allineare gli assi facciali. Per tutti questi motivi, la gestione anestesiologica di questi pazienti rappresenta una sfida. In primo luogo, la prevedibile difficoltà di gestione delle vie aeree del paziente; e in secondo luogo, il controllo del dolore del paziente nel periodo perioperatorio.
Pertanto, l'osteotomia bimascellare è un intervento chirurgico frequente e potenzialmente doloroso negli adulti. La chirurgia bimascellare in anestesia generale è la pratica comune. E i blocchi nervosi periferici periferici non guidati da ultrasuoni sono ampiamente utilizzati dai chirurghi. Questi blocchi minori vengono utilizzati per evitare gli effetti indesiderati di anestetici e analgesici; principalmente gli effetti respiratori avversi degli oppioidi. La pratica dell'anestesia loco-regionale fornisce un controllo del dolore perioperatorio in modo multimodale mostrando un'efficace analgesia postoperatoria e minimizzando la depressione respiratoria causata dall'uso eccessivo di oppioidi.
In generale, durante la chirurgia bimascellare il chirurgo esegue le infiltrazioni con anestetico locale (LA) in maniera pre-incisionale per il blocco dei rami terminali del nervo mascellare e mandibolare per via intranasale ed intraorale. La scelta di LA è influenzata da considerazioni quali l'inizio dell'azione, la durata e la tossicità. Una vasta gamma di LA è stata utilizzata nella chirurgia maxillo-facciale, come lidocaina e ropivacaina tra gli altri. Entrambi gli LA producono un blocco reversibile del canale del sodio della membrana neuronale e sono derivati sintetici della cocaina. Entrambi possiedono tre unità funzionali essenziali (catena ammidica terziaria idrofila, collegata da una catena ammidica intermedia, ad un'altra porzione di anello aromatico lipofilo). Ciò significa che entrambi i LA sono di tipo ammidico; ma anche se appartengono allo stesso gruppo di LA ci sono ancora grandi differenze nell'inizio dell'azione, nella durata dell'azione e nella tossicità. La lidocaina ha un inizio d'azione più rapido (breve latenza) rispetto alla ropivacaina e ha un effetto antiaritmico. La ropivacaina è più potente, l'azione dura più a lungo della lidocaina, ha di per sé un effetto vasocostrittore ed è meno cardiotossica di altri LA equipotenti come la bupivacaina e la levobupivacaina.
Gli investigatori evitano l'uso di una combinazione di LA per il blocco del nervo mascellare e mandibolare. La combinazione di più anestetici locali nello stesso blocco nervoso viene talvolta utilizzata in anestesia perioperatoria con l'intento di compensare la breve durata d'azione di alcuni agenti il cui inizio d'azione è rapido, come la lidocaina, e l'elevata latenza degli agenti che presentano un'azione più duratura, come la ropivacaina. La combinazione di lidocaina e ropivacaina offre vantaggi clinici (insorgenza rapida, lunga durata). Tuttavia, ad oggi, le indicazioni per l'associazione dell'AL sono scarse a causa dell'utilizzo di cateteri in molte forme di anestesia regionale che consentono di prolungare la durata del blocco. Tuttavia, questa non è una pratica estesa tra gli anestesisti nella chirurgia maxillo-facciale. D'altra parte, è importante ricordare anche di evitare l'uso di dosi massime di due LA combinati, che si basa sull'errata convinzione che le loro tossicità siano indipendenti; al contrario, le tossicità hanno carattere additivo.
Sono stati utilizzati più farmaci per aumentare il tempo di azione di LA, come adrenalina, clonidina, desametasone, ketamina e dexmedetomidina, tra gli altri. Nei pazienti dello sperimentatore, l'adrenalina viene sempre somministrata insieme alla fisiologica preincisione del siero da parte del chirurgo a livello locale per migliorare il campo chirurgico. L'uso della clonidina è escluso perché non fornito nel centro ospedaliero dove i ricercatori svolgeranno lo studio. L'uso di desametasone e ketamina è escluso, perché saranno somministrati per via endovenosa nel periodo perioperatorio del paziente rispettivamente come agenti antinfiammatori e coadiuvanti anestetici. E' escluso anche l'uso della dexmedetomidina per prolungare l'effetto del blocco nervoso in quanto tale indicazione non è presente nella scheda tecnica.
Pertanto, i ricercatori propongono di utilizzare in primo luogo la lidocaina e l'adrenalina pre-incisione (effetto antiaritmico e breve durata d'azione). E in secondo luogo, propongono di utilizzare la ropivacaina senza adiuvante prima dell'estubazione (effetto vasocostrittore e maggiore durata d'azione).
Il controllo del dolore postoperatorio è un fattore primario per ottenere una maggiore soddisfazione del paziente, una migliore riabilitazione e una degenza ospedaliera più breve. Le attuali linee guida cliniche raccomandano la gestione del controllo del dolore postoperatorio in maniera multimodale; e questo include l'uso di anestetici locali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08017
- Centro Medico Teknon - Grupo Quirón Salud
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a chirurgia bimascellare programmata
Criteri di esclusione:
- pazienti che devono essere sottoposti a chirurgia bimascellare insieme a un'altra procedura chirurgica complementare (come mentoplastica, rinoplastica, blefaroplastica)
- età <18 anni
- reinterventi
- interventi urgenti
- allergie agli anestetici locali
- allergie agli agenti antinfiammatori
- allergie agli oppioidi
- Sistema di esame dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiology (ASA) >3
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Pazienti sottoposti a osteotomia bimascellare elettiva che ricevono un'infiltrazione preincisionale di lidocaina e adrenalina.
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SPERIMENTALE: Gruppo di studio
Pazienti sottoposti a osteotomia bimascellare elettiva che ricevono due infiltrazioni (la prima pre-incisione con lidocaina e adrenalina, la seconda pre-estubazione con ropivacaina).
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Il chirurgo procederà dapprima con infiltrazione pre-incisionale con lidocaina e adrenalina dopo l'intubazione, e in secondo luogo con infiltrazione pre-estubazione con ropivacaina a livello della sottomucosa intraorale e intranasale nel mascellare e nella mandibola per bloccare i rami terminali del nervo mascellare e mandibolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore valutato dalla scala analogica visiva (VAS) nell'immediato periodo postoperatorio
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
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L'obiettivo principale dello studio è la valutazione dell'effetto di un blocco del nervo minore periferico preincisionale con l'uso di un unico anestetico locale (lidocaina), confrontato con lo stesso blocco nervoso in due tempi con diversi anestetici locali (lidocaina-preincisionale e ropivacaina-pre-estubazione), sul dolore postoperatorio di pazienti sottoposti a osteotomia bimascellare elettiva, valutato mediante scala analogica visiva (VAS) del dolore nell'immediato periodo postoperatorio (2 ore postoperatorie). La Visual Analog Scale (VAS) è una linea di 10 cm con dichiarazioni di ancoraggio a sinistra (nessun dolore) ea destra (dolore estremo). Al paziente viene chiesto di contrassegnare il proprio livello di dolore attuale sulla linea. L'esaminatore valuta la VAS misurando la distanza in centimetri (da 0 a 10) dal punto di ancoraggio "nessun dolore". |
2 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore valutato mediante VAS a 4, 8 e fino a 18 ore dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 4, 8 e fino a 18 ore dopo l'intervento
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Il confronto della scala analogica visiva (VAS) del dolore a 4, 8 e fino a 18 ore dopo l'intervento chirurgico. La Visual Analog Scale (VAS) è una linea di 10 cm con dichiarazioni di ancoraggio a sinistra (nessun dolore) ea destra (dolore estremo). Al paziente viene chiesto di contrassegnare il proprio livello di dolore attuale sulla linea. L'esaminatore valuta la VAS misurando la distanza in centimetri (da 0 a 10) dal punto di ancoraggio "nessun dolore". |
4, 8 e fino a 18 ore dopo l'intervento
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Uso di oppioidi di salvataggio (milligrammi di metadone per via endovenosa)
Lasso di tempo: 2 e 18 ore dopo l'intervento
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Il confronto dell'uso di oppioidi al salvataggio (milligrammi di metadone per via endovenosa) nell'immediato periodo postoperatorio in rianimazione (2 ore postoperatorie) e nel piano di ricovero (18 ore postoperatorie)
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2 e 18 ore dopo l'intervento
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Nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: 2 e 18 ore dopo l'intervento
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Confrontando l'incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV) nell'immediato periodo postoperatorio in rianimazione e fino a 18 ore dopo l'intervento nei due gruppi di pazienti
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2 e 18 ore dopo l'intervento
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Complicanze derivate dalle due infiltrazioni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'intervento chirurgico e da 0 a 18 ore dopo l'intervento
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Registro delle complicanze derivate dalle due infiltrazioni
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Attraverso il completamento dell'intervento chirurgico e da 0 a 18 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Federico Hernández-Alfaro, MD, DDS, PhD, Instituto Maxilofacial - Centro Médico Teknon
- Direttore dello studio: Miriam DeNadal, MD, PhD, Hospital Valle de Hebron
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Anomalie congenite
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie stomatognatiche
- Anomalie del sistema stomatognatico
- Anomalie maxillo-facciali
- Anomalie craniofacciali
- Anomalie muscoloscheletriche
- Deformità dentofacciali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Ropivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1TDGM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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