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Vale la pena rinforzare con anestesia aggiuntiva per migliorare il decorso postoperatorio dopo la chirurgia ortognatica?

12 febbraio 2020 aggiornato da: Gloria Molins Ballabriga, Servei Central d' Anestesiologia
L'osteotomia bimascellare è una procedura chirurgica del campo della chirurgia ortognatica per la correzione di anomalie dentali e facciali, sia per casi funzionali che estetici. L'incidenza di questa anomalia è del 5-10% della popolazione, e l'eziologia è sconosciuta, con fattori genetici, ambientali ed embrionali correlati. La tecnica chirurgica è complessa e richiede l'osteotomia della mascella e della mascella, che consente l'impatto e la rotazione verso, in avanti, di queste ossa per fissare i bordi del viso. La gestione anestesiologica di questi pazienti è una sfida a causa della difficile gestione delle vie aeree e del controllo del dolore perioperatorio. L'approccio multimodale per il controllo del dolore è un dato di fatto e l'uso dell'anestesia locale è obbligatorio. Gli investigatori propongono l'infiltrazione dell'anestesia locale in due tempi diversi, prima pre-incisione e seconda prima del risveglio del paziente, per un corretto controllo del dolore postoperatorio

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'osteotomia bimascellare è una procedura chirurgica nell'ambito della chirurgia ortognatica (dal latino "ortho" mandibola dritta e "gnatho") per la correzione delle deformità dentofacciali, sia per ragioni funzionali che estetiche. L'incidenza di questa deformità è stimata intorno al 5-10% della popolazione. Si ipotizza che fattori genetici, ambientali ed embrionali siano all'origine di tale deformità, sebbene la sua origine sia ancora sconosciuta. La tecnica chirurgica è complessa, con l'esecuzione di osteotomie mandibolari e mascellari superiori che consentono di far avanzare, retrudere, impattare e ruotare queste ossa, per allineare gli assi facciali. Per tutti questi motivi, la gestione anestesiologica di questi pazienti rappresenta una sfida. In primo luogo, la prevedibile difficoltà di gestione delle vie aeree del paziente; e in secondo luogo, il controllo del dolore del paziente nel periodo perioperatorio.

Pertanto, l'osteotomia bimascellare è un intervento chirurgico frequente e potenzialmente doloroso negli adulti. La chirurgia bimascellare in anestesia generale è la pratica comune. E i blocchi nervosi periferici periferici non guidati da ultrasuoni sono ampiamente utilizzati dai chirurghi. Questi blocchi minori vengono utilizzati per evitare gli effetti indesiderati di anestetici e analgesici; principalmente gli effetti respiratori avversi degli oppioidi. La pratica dell'anestesia loco-regionale fornisce un controllo del dolore perioperatorio in modo multimodale mostrando un'efficace analgesia postoperatoria e minimizzando la depressione respiratoria causata dall'uso eccessivo di oppioidi.

In generale, durante la chirurgia bimascellare il chirurgo esegue le infiltrazioni con anestetico locale (LA) in maniera pre-incisionale per il blocco dei rami terminali del nervo mascellare e mandibolare per via intranasale ed intraorale. La scelta di LA è influenzata da considerazioni quali l'inizio dell'azione, la durata e la tossicità. Una vasta gamma di LA è stata utilizzata nella chirurgia maxillo-facciale, come lidocaina e ropivacaina tra gli altri. Entrambi gli LA producono un blocco reversibile del canale del sodio della membrana neuronale e sono derivati ​​sintetici della cocaina. Entrambi possiedono tre unità funzionali essenziali (catena ammidica terziaria idrofila, collegata da una catena ammidica intermedia, ad un'altra porzione di anello aromatico lipofilo). Ciò significa che entrambi i LA sono di tipo ammidico; ma anche se appartengono allo stesso gruppo di LA ci sono ancora grandi differenze nell'inizio dell'azione, nella durata dell'azione e nella tossicità. La lidocaina ha un inizio d'azione più rapido (breve latenza) rispetto alla ropivacaina e ha un effetto antiaritmico. La ropivacaina è più potente, l'azione dura più a lungo della lidocaina, ha di per sé un effetto vasocostrittore ed è meno cardiotossica di altri LA equipotenti come la bupivacaina e la levobupivacaina.

Gli investigatori evitano l'uso di una combinazione di LA per il blocco del nervo mascellare e mandibolare. La combinazione di più anestetici locali nello stesso blocco nervoso viene talvolta utilizzata in anestesia perioperatoria con l'intento di compensare la breve durata d'azione di alcuni agenti il ​​cui inizio d'azione è rapido, come la lidocaina, e l'elevata latenza degli agenti che presentano un'azione più duratura, come la ropivacaina. La combinazione di lidocaina e ropivacaina offre vantaggi clinici (insorgenza rapida, lunga durata). Tuttavia, ad oggi, le indicazioni per l'associazione dell'AL sono scarse a causa dell'utilizzo di cateteri in molte forme di anestesia regionale che consentono di prolungare la durata del blocco. Tuttavia, questa non è una pratica estesa tra gli anestesisti nella chirurgia maxillo-facciale. D'altra parte, è importante ricordare anche di evitare l'uso di dosi massime di due LA combinati, che si basa sull'errata convinzione che le loro tossicità siano indipendenti; al contrario, le tossicità hanno carattere additivo.

Sono stati utilizzati più farmaci per aumentare il tempo di azione di LA, come adrenalina, clonidina, desametasone, ketamina e dexmedetomidina, tra gli altri. Nei pazienti dello sperimentatore, l'adrenalina viene sempre somministrata insieme alla fisiologica preincisione del siero da parte del chirurgo a livello locale per migliorare il campo chirurgico. L'uso della clonidina è escluso perché non fornito nel centro ospedaliero dove i ricercatori svolgeranno lo studio. L'uso di desametasone e ketamina è escluso, perché saranno somministrati per via endovenosa nel periodo perioperatorio del paziente rispettivamente come agenti antinfiammatori e coadiuvanti anestetici. E' escluso anche l'uso della dexmedetomidina per prolungare l'effetto del blocco nervoso in quanto tale indicazione non è presente nella scheda tecnica.

Pertanto, i ricercatori propongono di utilizzare in primo luogo la lidocaina e l'adrenalina pre-incisione (effetto antiaritmico e breve durata d'azione). E in secondo luogo, propongono di utilizzare la ropivacaina senza adiuvante prima dell'estubazione (effetto vasocostrittore e maggiore durata d'azione).

Il controllo del dolore postoperatorio è un fattore primario per ottenere una maggiore soddisfazione del paziente, una migliore riabilitazione e una degenza ospedaliera più breve. Le attuali linee guida cliniche raccomandano la gestione del controllo del dolore postoperatorio in maniera multimodale; e questo include l'uso di anestetici locali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08017
        • Centro Medico Teknon - Grupo Quirón Salud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a chirurgia bimascellare programmata

Criteri di esclusione:

  • pazienti che devono essere sottoposti a chirurgia bimascellare insieme a un'altra procedura chirurgica complementare (come mentoplastica, rinoplastica, blefaroplastica)
  • età <18 anni
  • reinterventi
  • interventi urgenti
  • allergie agli anestetici locali
  • allergie agli agenti antinfiammatori
  • allergie agli oppioidi
  • Sistema di esame dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiology (ASA) >3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Pazienti sottoposti a osteotomia bimascellare elettiva che ricevono un'infiltrazione preincisionale di lidocaina e adrenalina.
SPERIMENTALE: Gruppo di studio
Pazienti sottoposti a osteotomia bimascellare elettiva che ricevono due infiltrazioni (la prima pre-incisione con lidocaina e adrenalina, la seconda pre-estubazione con ropivacaina).
Il chirurgo procederà dapprima con infiltrazione pre-incisionale con lidocaina e adrenalina dopo l'intubazione, e in secondo luogo con infiltrazione pre-estubazione con ropivacaina a livello della sottomucosa intraorale e intranasale nel mascellare e nella mandibola per bloccare i rami terminali del nervo mascellare e mandibolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore valutato dalla scala analogica visiva (VAS) nell'immediato periodo postoperatorio
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento

L'obiettivo principale dello studio è la valutazione dell'effetto di un blocco del nervo minore periferico preincisionale con l'uso di un unico anestetico locale (lidocaina), confrontato con lo stesso blocco nervoso in due tempi con diversi anestetici locali (lidocaina-preincisionale e ropivacaina-pre-estubazione), sul dolore postoperatorio di pazienti sottoposti a osteotomia bimascellare elettiva, valutato mediante scala analogica visiva (VAS) del dolore nell'immediato periodo postoperatorio (2 ore postoperatorie).

La Visual Analog Scale (VAS) è una linea di 10 cm con dichiarazioni di ancoraggio a sinistra (nessun dolore) ea destra (dolore estremo). Al paziente viene chiesto di contrassegnare il proprio livello di dolore attuale sulla linea. L'esaminatore valuta la VAS misurando la distanza in centimetri (da 0 a 10) dal punto di ancoraggio "nessun dolore".

2 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore valutato mediante VAS a 4, 8 e fino a 18 ore dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 4, 8 e fino a 18 ore dopo l'intervento

Il confronto della scala analogica visiva (VAS) del dolore a 4, 8 e fino a 18 ore dopo l'intervento chirurgico.

La Visual Analog Scale (VAS) è una linea di 10 cm con dichiarazioni di ancoraggio a sinistra (nessun dolore) ea destra (dolore estremo). Al paziente viene chiesto di contrassegnare il proprio livello di dolore attuale sulla linea. L'esaminatore valuta la VAS misurando la distanza in centimetri (da 0 a 10) dal punto di ancoraggio "nessun dolore".

4, 8 e fino a 18 ore dopo l'intervento
Uso di oppioidi di salvataggio (milligrammi di metadone per via endovenosa)
Lasso di tempo: 2 e 18 ore dopo l'intervento
Il confronto dell'uso di oppioidi al salvataggio (milligrammi di metadone per via endovenosa) nell'immediato periodo postoperatorio in rianimazione (2 ore postoperatorie) e nel piano di ricovero (18 ore postoperatorie)
2 e 18 ore dopo l'intervento
Nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: 2 e 18 ore dopo l'intervento
Confrontando l'incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV) nell'immediato periodo postoperatorio in rianimazione e fino a 18 ore dopo l'intervento nei due gruppi di pazienti
2 e 18 ore dopo l'intervento
Complicanze derivate dalle due infiltrazioni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'intervento chirurgico e da 0 a 18 ore dopo l'intervento
Registro delle complicanze derivate dalle due infiltrazioni
Attraverso il completamento dell'intervento chirurgico e da 0 a 18 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Federico Hernández-Alfaro, MD, DDS, PhD, Instituto Maxilofacial - Centro Médico Teknon
  • Direttore dello studio: Miriam DeNadal, MD, PhD, Hospital Valle de Hebron

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

le richieste di accesso ai dati saranno esaminate da un comitato di revisione indipendente esterno. I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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