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Vaut-il la peine de renforcer avec une anesthésie supplémentaire pour améliorer le cours postopératoire après une chirurgie orthognathique ?

12 février 2020 mis à jour par: Gloria Molins Ballabriga, Servei Central d' Anestesiologia
L'ostéotomie bimaxillaire est un acte chirurgical du domaine de la chirurgie orthognathique pour la correction des anomalies dentaires et faciales, tant pour les cas fonctionnels qu'esthétiques. L'incidence de cette anomalie est de 5 à 10 % de la population, et l'étiologie est inconnue, avec des facteurs génétiques, environnementaux et embryonnaires liés. La technique chirurgicale est complexe, et nécessite une ostéotomie du maxillaire et de la mâchoire, qui permet vers, vers l'avant, l'impact et la rotation de ces os pour fixer les bords du visage. La gestion anesthésique de ces patients est un défi en raison de la gestion difficile des voies respiratoires et du contrôle de la douleur périopératoire. L'approche multimodale pour le contrôle de la douleur est un fait, et l'utilisation de l'anesthésie locale est obligatoire. Les enquêteurs proposent l'infiltration de l'anesthésie locale en deux temps différents, le premier avant l'incision et le second avant le réveil du patient, pour un bon contrôle de la douleur postopératoire

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'ostéotomie bimaxillaire est une intervention chirurgicale dans le domaine de la chirurgie orthognathique (du latin, mâchoire "ortho" droite et "gnatho") pour la correction des déformations dentofaciales, à la fois pour des raisons fonctionnelles et esthétiques. L'incidence de cette déformation est estimée à environ 5 à 10% de la population. Des facteurs génétiques, environnementaux et embryonnaires sont supposés être à l'origine d'une telle déformation, bien que son origine soit encore inconnue. La technique chirurgicale est complexe, avec la réalisation d'ostéotomies mandibulaires et maxillaire qui permettent d'avancer, reculer, impacter et faire pivoter ces os, pour aligner les axes faciaux. Pour toutes ces raisons, la prise en charge anesthésique de ces patients est un défi. Premièrement, la difficulté prévisible de gérer les voies respiratoires du patient ; et deuxièmement, le contrôle de la douleur du patient dans la période périopératoire.

L'ostéotomie bimaxillaire est donc une chirurgie fréquente et potentiellement douloureuse chez l'adulte. La chirurgie bimaxillaire sous anesthésie générale est la pratique courante. Et les blocs nerveux périphériques non guidés par échographie sont largement utilisés par les chirurgiens. Ces blocages mineurs sont utilisés pour éviter les effets indésirables des anesthésiques et analgésiques ; principalement les effets respiratoires indésirables des opioïdes. La pratique de l'anesthésie loco-régionale permet un contrôle de la douleur périopératoire de manière multimodale démontrant une analgésie postopératoire efficace et minimisant la dépression respiratoire causée par l'utilisation excessive d'opioïdes.

En général, lors de la chirurgie bimaxillaire, le chirurgien réalise les infiltrations avec un anesthésique local (LA) de manière pré-incisionnelle pour le blocage des branches terminales du nerf maxillaire et mandibulaire par voie intranasale et intrabuccale. Le choix de l'AL est influencé par des considérations telles que le début de l'action, la durée et la toxicité. Une large gamme d'AL a été utilisée en chirurgie maxillo-faciale, comme la lidocaïne et la ropivacaïne entre autres. Les deux LA produisent un blocage réversible du canal sodique de la membrane neuronale et sont des dérivés synthétiques de la cocaïne. Les deux possèdent trois unités fonctionnelles essentielles (chaîne amide tertiaire hydrophile, liée par une chaîne amide intermédiaire, à une autre portion de cycle aromatique lipophile). Cela signifie que les deux LA sont de type amide ; mais même s'ils appartiennent au même groupe d'AL, il existe encore de grandes différences dans le début d'action, la durée d'action et la toxicité. La lidocaïne a un début d'action plus rapide (courte latence) que la ropivacaïne et a un effet anti-arythmique. La ropivacaïne est plus puissante, l'action dure plus longtemps que la lidocaïne, a un effet vasoconstricteur par elle-même et est moins cardiotoxique que d'autres AL équipotents tels que la bupivacaïne et la lévobupivacaïne.

Les enquêteurs évitent l'utilisation d'une combinaison d'AL pour le bloc nerveux maxillaire et mandibulaire. L'association de plusieurs anesthésiques locaux dans un même bloc nerveux est parfois utilisée en anesthésie périopératoire dans le but de compenser la courte durée d'action de certains agents dont le début d'action est rapide, comme la lidocaïne, et la forte latence des agents qui présentent une action plus durable, comme la ropivacaïne. L'association de lidocaïne et de ropivacaïne offre des avantages cliniques (début rapide, longue durée). Cependant, à ce jour, les indications d'association d'AL sont rares du fait de l'utilisation de cathéters dans de nombreuses formes d'anesthésie locorégionale qui permettent de prolonger la durée du bloc. Il ne s'agit pourtant pas d'une pratique répandue chez les anesthésistes en chirurgie maxillo-faciale. D'autre part, il est important de rappeler également d'éviter l'utilisation de doses maximales de deux AL combinés, qui repose sur la croyance erronée que leurs toxicités sont indépendantes ; au contraire, les toxicités ont un caractère additif.

Plusieurs médicaments ont été utilisés pour augmenter le temps d'action de l'AL, tels que l'adrénaline, la clonidine, la dexaméthasone, la kétamine et la dexmédétomidine, entre autres. Chez les patients de l'investigateur, l'adrénaline est toujours administrée avec du sérum physiologique pré-incision par le chirurgien au niveau local pour améliorer le champ opératoire. L'utilisation de la clonidine est exclue car elle n'est pas fournie dans le centre hospitalier où les chercheurs réaliseront l'étude. L'utilisation de la dexaméthasone et de la kétamine est exclue, car elles seront administrées par voie intraveineuse dans la période périopératoire du patient en tant qu'agents anti-inflammatoires et adjuvant anesthésique, respectivement. Et l'utilisation de la dexmédétomidine est également exclue afin de prolonger l'effet du blocage nerveux car cette indication ne figure pas dans le dossier technique.

Ainsi, les investigateurs proposent d'utiliser en priorité la lidocaïne et l'adrénaline en pré-incision (effet anti-arythmique et courte durée d'action). Et d'autre part, ils proposent d'utiliser la ropivacaïne sans adjuvant avant l'extubation (effet vasoconstricteur et durée d'action plus longue).

Le contrôle de la douleur postopératoire est un facteur primordial pour obtenir une plus grande satisfaction des patients, une meilleure rééducation et une hospitalisation plus courte. Les recommandations cliniques actuelles recommandent la prise en charge du contrôle de la douleur postopératoire de manière multimodale ; et cela inclut l'utilisation d'anesthésiques locaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Barcelona, Espagne, 08017
        • Centro Medico Teknon - Grupo Quirón Salud

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients qui subissent une chirurgie bimaxillaire programmée

Critère d'exclusion:

  • les patients devant subir une chirurgie bimaxillaire en même temps qu'une autre intervention chirurgicale complémentaire (telle que mentoplastie, rhinoplastie, blépharoplastie)
  • âge <18 ans
  • réinterventions
  • chirurgies urgentes
  • allergies aux anesthésiques locaux
  • allergies aux agents anti-inflammatoires
  • allergies aux opioïdes
  • Système d'examen de l'état physique (ASA) de l'American Society of Anesthesiology > 3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Patients subissant une ostéotomie bimaxillaire élective qui reçoivent une infiltration pré-incisionnelle de lidocaïne et d'adrénaline.
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'étude
Patients subissant une ostéotomie bimaxillaire élective qui reçoivent deux infiltrations (premièrement pré-incision avec de la lidocaïne et de l'adrénaline, deuxièmement pré-extubation avec de la ropivacaïne).
Le chirurgien procédera d'une part à une infiltration pré-incisionnelle avec de la lidocaïne et de l'adrénaline après intubation, et d'autre part à une infiltration pré-extubationnelle avec de la ropivacaïne au niveau de la sous-muqueuse intrabuccale et intranasale au maxillaire et à la mâchoire pour bloquer les branches terminales du nerf maxillaire et mandibulaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA) en postopératoire immédiat
Délai: 2 heures après l'opération

L'objectif principal de l'étude est l'évaluation de l'effet d'un bloc nerveux mineur périphérique pré-incisionnel avec l'utilisation d'un seul anesthésique local (lidocaïne), par rapport au même bloc nerveux en deux temps avec différents anesthésiques locaux (lidocaïne-préincisionnel et ropivacaïne-pré-extubation), sur la douleur postopératoire des patients bénéficiant d'une ostéotomie bimaxillaire élective, évaluée au moyen de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur en postopératoire immédiat (2 heures postopératoires).

L'échelle visuelle analogique (EVA) est une ligne de 10 cm avec des énoncés d'ancrage à gauche (pas de douleur) et à droite (douleur extrême). Le patient est invité à marquer son niveau de douleur actuel sur la ligne. L'examinateur note l'EVA en mesurant la distance en centimètres (0 à 10) du point d'ancrage "sans douleur".

2 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur évaluée par EVA à 4, 8 et jusqu'à 18 heures après la chirurgie.
Délai: 4, 8 et jusqu'à 18 heures après la chirurgie

La comparaison de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur à 4, 8 et jusqu'à 18 heures après la chirurgie.

L'échelle visuelle analogique (EVA) est une ligne de 10 cm avec des énoncés d'ancrage à gauche (pas de douleur) et à droite (douleur extrême). Le patient est invité à marquer son niveau de douleur actuel sur la ligne. L'examinateur note l'EVA en mesurant la distance en centimètres (0 à 10) du point d'ancrage "sans douleur".

4, 8 et jusqu'à 18 heures après la chirurgie
Utilisation d'opioïdes de secours (milligrammes de méthadone par voie intraveineuse)
Délai: 2 et 18 heures postopératoires
La comparaison de l'utilisation d'opiacés de secours (milligrammes de méthadone intraveineuse) en période postopératoire immédiate en réanimation (2 heures postopératoires) et en étage d'hospitalisation (18 heures postopératoires)
2 et 18 heures postopératoires
Nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: 2 et 18 heures postopératoires
Comparaison de l'incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) dans la période postopératoire immédiate en réanimation et jusqu'à 18 heures après la chirurgie dans les deux groupes de patients
2 et 18 heures postopératoires
Complications dérivées des deux infiltrations
Délai: Jusqu'à la fin de la chirurgie et 0 à 18 heures après l'opération
Registre des complications dérivées des deux infiltrations
Jusqu'à la fin de la chirurgie et 0 à 18 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Federico Hernández-Alfaro, MD, DDS, PhD, Instituto Maxilofacial - Centro Médico Teknon
  • Directeur d'études: Miriam DeNadal, MD, PhD, Hospital Valle de Hebron

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

20 janvier 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2019

Première publication (RÉEL)

4 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à disposition

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans les 6 mois suivant la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

les demandes d'accès aux données seront examinées par un comité d'examen externe indépendant. Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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