- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03974035
Czy warto wzmacniać dodatkowym znieczuleniem, aby poprawić przebieg pooperacyjny po operacji ortognatycznej?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osteotomia dwuszczękowa to zabieg chirurgiczny z zakresu chirurgii ortognatycznej (z łac. „ortho” prosta i „gnatho” szczęka) służący korekcji deformacji zębowo-twarzowych, zarówno ze względów funkcjonalnych, jak i estetycznych. Częstość występowania tej deformacji szacuje się na około 5-10% populacji. Postuluje się, że źródłem takiej deformacji są czynniki genetyczne, środowiskowe i embrionalne, chociaż jej pochodzenie jest nadal nieznane. Technika chirurgiczna jest złożona, z wykonaniem osteotomii żuchwy i górnej szczęki, które umożliwiają przesuwanie, cofanie, uderzanie i obracanie tych kości w celu wyrównania osi twarzy. Z tych wszystkich powodów postępowanie anestezjologiczne u tych pacjentów stanowi wyzwanie. Po pierwsze, przewidywalna trudność w udrażnianiu dróg oddechowych pacjenta; a po drugie kontrola bólu pacjenta w okresie okołooperacyjnym.
Dlatego osteotomia dwuszczękowa jest częstym zabiegiem chirurgicznym i potencjalnie bolesnym u dorosłych. Chirurgia dwuszczękowa w znieczuleniu ogólnym jest powszechną praktyką. A obwodowe blokady nerwów obwodowych bez kontroli ultrasonograficznej są szeroko stosowane przez chirurgów. Te drobne blokady stosowane są w celu uniknięcia niepożądanych skutków działania środków znieczulających i przeciwbólowych; głównie niekorzystne działanie opioidów na układ oddechowy. Praktyka znieczulenia miejscowo-regionalnego zapewnia multimodalną kontrolę bólu okołooperacyjnego, wykazując skuteczną analgezję pooperacyjną i minimalizując depresję oddechową spowodowaną nadmiernym stosowaniem opioidów.
Z reguły podczas operacji dwuszczękowej chirurg wykonuje nacieki środkiem miejscowo znieczulającym (LA) w sposób przedoperacyjny w celu zablokowania gałęzi końcowych nerwu szczękowego i żuchwowego donosowo i wewnątrzustnie. Na wybór LA wpływają czynniki takie jak początek działania, czas trwania i toksyczność. W chirurgii szczękowo-twarzowej zastosowano szeroką gamę LA, między innymi lidokainę i ropiwakainę. Oba LA wytwarzają odwracalną blokadę kanału sodowego błony neuronalnej i są syntetycznymi pochodnymi kokainy. Oba posiadają trzy podstawowe jednostki funkcjonalne (hydrofilowy trzeciorzędowy łańcuch amidowy, połączony pośrednim łańcuchem amidowym z inną lipofilową aromatyczną częścią pierścienia). Oznacza to, że oba LA są typu amidowego; ale nawet jeśli należą do tej samej grupy LA, nadal istnieją duże różnice w początku działania, czasie trwania działania i toksyczności. Lidokaina ma szybszy początek działania (krótki czas oczekiwania) niż ropiwakaina i ma działanie antyarytmiczne. Ropiwakaina jest silniejsza, działanie trwa dłużej niż lidokaina, sama w sobie ma działanie zwężające naczynia krwionośne i jest mniej kardiotoksyczna niż inne równoważne LA, takie jak bupiwakaina i lewobupiwakaina.
Badacze unikają stosowania kombinacji LA w przypadku blokady nerwu szczękowego i żuchwowego. Połączenie kilku miejscowych środków znieczulających w tym samym bloku nerwowym jest czasami stosowane w znieczuleniu okołooperacyjnym w celu skompensowania krótkiego czasu działania niektórych środków, których działanie rozpoczyna się szybko, takich jak lidokaina, oraz dużego opóźnienia działania środków, które bardziej trwałe działanie, takie jak ropiwakaina. Połączenie lidokainy i ropiwakainy zapewnia korzyści kliniczne (szybki początek, długi czas trwania). Jednak dotychczas wskazania do łączenia LA są znikome ze względu na stosowanie cewników w wielu formach znieczulenia regionalnego, które pozwalają na wydłużenie czasu trwania blokady. Nie jest to jednak rozszerzona praktyka wśród anestezjologów w chirurgii szczękowo-twarzowej. Z drugiej strony należy również pamiętać o unikaniu stosowania maksymalnych dawek dwóch LA łącznie, co opiera się na błędnym przekonaniu, że ich toksyczność jest niezależna; wręcz przeciwnie, toksyczności mają charakter addytywny.
W celu wydłużenia czasu działania LA stosowano wiele leków, takich jak między innymi adrenalina, klonidyna, deksametazon, ketamina i deksmedetomidyna. U pacjentów badacza adrenalina jest zawsze podawana wraz z fizjologicznym nacięciem surowicy przez chirurga na poziomie miejscowym w celu poprawy pola operacyjnego. Stosowanie klonidyny jest wykluczone, ponieważ nie jest ona dostarczana w ośrodku szpitalnym, w którym naukowcy przeprowadzą badanie. Wyklucza się stosowanie deksametazonu i ketaminy, ponieważ będą one podawane pacjentowi dożylnie w okresie okołooperacyjnym odpowiednio jako środki przeciwzapalne i wspomagające znieczulenie. Wyklucza się również stosowanie deksmedetomidyny w celu przedłużenia efektu blokady nerwów, ponieważ tego wskazania nie ma w dokumentacji technicznej.
Badacze proponują więc zastosowanie w pierwszej kolejności prenacięcia lidokainą i adrenaliną (działanie antyarytmiczne i krótki czas działania). Po drugie, proponują stosowanie ropiwakainy bez adiuwanta przed ekstubacją (efekt zwężenia naczyń i dłuższy czas działania).
Kontrola bólu pooperacyjnego jest podstawowym czynnikiem osiągnięcia większej satysfakcji pacjenta, lepszej rehabilitacji i krótszego pobytu w szpitalu. Aktualne wytyczne kliniczne zalecają zarządzanie bólem pooperacyjnym w sposób multimodalny; i obejmuje to stosowanie miejscowych środków znieczulających.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08017
- Centro Medico Teknon - Grupo Quirón Salud
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów poddawanych planowej operacji dwuszczękowej
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci, u których planowana jest operacja dwuszczękowa wraz z innym uzupełniającym zabiegiem chirurgicznym (takim jak mentoplastyka, rhinoplastyka, plastyka powiek)
- wiek <18 lat
- ponowne interwencje
- pilne operacje
- alergie na miejscowe środki znieczulające
- alergie na środki przeciwzapalne
- alergie na opioidy
- System oceny stanu fizycznego (ASA) Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego >3
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Pacjenci poddawani planowej osteotomii dwuszczękowej, którzy otrzymują infiltrację lidokainy i adrenaliny przed nacięciem.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kółko naukowe
Chorzy poddawani planowej osteotomii dwuszczękowej, którzy otrzymują dwie infiltracje (pierwsze nacięcie wstępne lidokainą i adrenaliną, drugie preekstubacja ropiwakainą).
|
Chirurg wykona w pierwszej kolejności infiltrację przedoperacyjną lidokainą i adrenaliną po intubacji, a następnie infiltrację preekstubacyjną ropiwakainą na poziomie warstwy podśluzówkowej wewnątrzustnej i donosowej w szczęce i żuchwie w celu zablokowania gałęzi końcowych nerwu szczękowego i żuchwowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w bezpośrednim okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
|
Głównym celem pracy jest ocena efektu blokady nerwu obwodowego przed nacięciem mniejszym z zastosowaniem pojedynczego środka miejscowo znieczulającego (lidokainy) w porównaniu z tą samą blokadą nerwu dwukrotnie z zastosowaniem różnych środków miejscowo znieczulających (lidokaina- i preektubacja ropiwakainą), na ból pooperacyjny pacjentów poddawanych planowej osteotomii dwuszczękowej, oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) bólu w bezpośrednim okresie pooperacyjnym (2 godziny po zabiegu). Wizualna Skala Analogowa (VAS) to linia o długości 10 cm z zakotwiczonymi stwierdzeniami po lewej stronie (brak bólu) i po prawej stronie (skrajny ból). Pacjent proszony jest o zaznaczenie na kresce swojego aktualnego poziomu bólu. Egzaminator ocenia VAS, mierząc odległość w centymetrach (od 0 do 10) od punktu zakotwiczenia „bez bólu”. |
2 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból oceniany za pomocą VAS po 4, 8 i do 18 godzin po operacji.
Ramy czasowe: 4, 8 i do 18 godzin po zabiegu
|
Porównanie wizualnej skali analogowej (VAS) bólu po 4, 8 i do 18 godzin po operacji. Wizualna Skala Analogowa (VAS) to linia o długości 10 cm z zakotwiczonymi stwierdzeniami po lewej stronie (brak bólu) i po prawej stronie (skrajny ból). Pacjent proszony jest o zaznaczenie na kresce swojego aktualnego poziomu bólu. Egzaminator ocenia VAS, mierząc odległość w centymetrach (od 0 do 10) od punktu zakotwiczenia „bez bólu”. |
4, 8 i do 18 godzin po zabiegu
|
|
Ratunek w stosowaniu opioidów (dożylne miligramy metadonu)
Ramy czasowe: 2 i 18 godzin po zabiegu
|
Porównanie stosowania opioidów ratunkowo (dożylnie miligramy metadonu) w bezpośrednim okresie pooperacyjnym w resuscytacji (2 godziny po operacji) i na oddziale szpitalnym (18 godzin po operacji)
|
2 i 18 godzin po zabiegu
|
|
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV)
Ramy czasowe: 2 i 18 godzin po zabiegu
|
Porównanie częstości występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) w bezpośrednim okresie pooperacyjnym w resuscytacji i do 18 godzin po operacji w obu grupach chorych
|
2 i 18 godzin po zabiegu
|
|
Komplikacje wynikające z dwóch nacieków
Ramy czasowe: Przez zakończenie operacji i od 0 do 18 godzin po operacji
|
Rejestr powikłań pochodzących z dwóch nacieków
|
Przez zakończenie operacji i od 0 do 18 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Federico Hernández-Alfaro, MD, DDS, PhD, Instituto Maxilofacial - Centro Médico Teknon
- Dyrektor Studium: Miriam DeNadal, MD, PhD, Hospital Valle de Hebron
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Wady wrodzone
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Stomatognatyczne
- Nieprawidłowości układu stomatognatycznego
- Nieprawidłowości szczękowo-twarzowe
- Nieprawidłowości twarzoczaszki
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Deformacje zębowo-twarzowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Ropiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1TDGM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .