Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is het de moeite waard om te versterken met aanvullende anesthesie om het postoperatieve verloop na orthognathische chirurgie te verbeteren?

12 februari 2020 bijgewerkt door: Gloria Molins Ballabriga, Servei Central d' Anestesiologia
Bimaxillaire osteotomie is een chirurgische ingreep op het gebied van orthognatische chirurgie voor correctie van tand- en gezichtsafwijkingen, zowel voor functionele als voor esthetische gevallen. De incidentie van deze afwijking is 5-10% van de bevolking en de etiologie is onbekend, met verwante genetische, omgevings- en embryonale factoren. De chirurgische techniek is complex en vereist osteotomie van de bovenkaak en de kaak, wat het mogelijk maakt om deze botten naar, voorwaarts, impact en rotatie te bewegen om de randen van het gezicht te fixeren. De anesthesiebehandeling van deze patiënten is een uitdaging vanwege het moeilijke beheer van de luchtwegen en de perioperatieve pijnbestrijding. Multimodale aanpak voor pijnbestrijding is een feit, en het gebruik van lokale anesthesie is verplicht. De onderzoekers stellen de infiltratie van lokale anesthesie voor op twee verschillende tijdstippen, eerst vóór de incisie en daarna voordat de patiënt wakker wordt, voor een goede controle van postoperatieve pijn

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bimaxillaire osteotomie is een chirurgische ingreep op het gebied van orthognatische chirurgie (van het Latijn, "ortho" rechte en "gnatho" kaak) voor de correctie van dentofaciale misvormingen, zowel om functionele als om esthetische redenen. De incidentie van deze misvorming wordt geschat op ongeveer 5-10% van de bevolking. Aangenomen wordt dat genetische, omgevings- en embryonale factoren de oorzaak zijn van een dergelijke misvorming, hoewel de oorsprong ervan nog onbekend is. De chirurgische techniek is complex, met de uitvoering van osteotomieën van de onderkaak en de bovenkaak die het mogelijk maken om deze botten naar voren te brengen, terug te trekken, te beïnvloeden en te roteren om de gezichtsassen uit te lijnen. Om al deze redenen is de anesthesiebehandeling van deze patiënten een uitdaging. Ten eerste de voorzienbare moeilijkheid om de luchtweg van de patiënt te beheersen; en ten tweede de beheersing van de pijn van de patiënt in de perioperatieve periode.

Daarom is bimaxillaire osteotomie een frequente operatie en mogelijk pijnlijk bij volwassenen. Bimaxillaire chirurgie onder algemene anesthesie is de gangbare praktijk. En perifere niet-echogeleide perifere zenuwblokkades worden veel gebruikt door chirurgen. Deze kleine blokkades worden gebruikt om de ongewenste effecten van anesthetica en analgetica te voorkomen; voornamelijk de nadelige respiratoire effecten van opioïden. De praktijk van locoregionale anesthesie zorgt voor een controle van peri-operatieve pijn op een multimodale manier, waarbij effectieve postoperatieve analgesie wordt getoond en de ademhalingsdepressie die wordt veroorzaakt door het overmatig gebruik van opioïden wordt geminimaliseerd.

Over het algemeen voert de chirurg tijdens bimaxillaire chirurgie de infiltraties uit met lokaal anestheticum (LA) op een pre-incisiewijze voor de blokkade van de terminale takken van de maxillaire en mandibulaire zenuw intranasaal en intraoraal. De keuze van LA wordt beïnvloed door overwegingen als het begin van de werking, duur en toxiciteit. Een breed scala aan LA is gebruikt bij maxillofaciale chirurgie, zoals onder andere lidocaïne en ropivacaïne. Beide LA produceren een omkeerbare blokkade van het natriumkanaal van het neuronale membraan en zijn synthetische derivaten van cocaïne. Beide hebben drie essentiële functionele eenheden (hydrofiele tertiaire amideketen, verbonden door een tussenliggende amideketen met een ander lipofiel aromatisch ringgedeelte). Dit betekent dat beide LA van het amidetype zijn; maar zelfs als ze tot dezelfde groep LA behoren, zijn er nog steeds grote verschillen in het begin van de werking, de werkingsduur en de toxiciteit. Lidocaïne heeft een snellere werking (korte latentie) dan ropivacaïne en heeft een antiaritmisch effect. Ropivacaïne is krachtiger, de werking duurt langer dan lidocaïne, heeft op zichzelf een vaatvernauwend effect en is minder cardiotoxisch dan andere equipotente LA zoals bupivacaïne en levobupivacaïne.

De onderzoekers vermijden het gebruik van een combinatie van LA voor maxillaire en mandibulaire zenuwblokkade. De combinatie van verschillende lokale anesthetica in dezelfde zenuwblokkade wordt soms gebruikt bij perioperatieve anesthesie met de bedoeling de korte werkingsduur te compenseren van sommige middelen waarvan de werking snel begint, zoals lidocaïne, en de hoge latentie van de aanwezige middelen. een meer duurzame werking, zoals ropivacaïne. De combinatie van lidocaïne en ropivacaïne biedt klinische voordelen (snel begin, lange duur). Tot op heden zijn indicaties voor het combineren van LA echter schaars vanwege het gebruik van katheters bij vele vormen van regionale anesthesie waarmee de duur van het blok kan worden verlengd. Dit is echter geen uitgebreide praktijk onder anesthesiologen in de maxillofaciale chirurgie. Aan de andere kant is het belangrijk om ook te onthouden dat het gebruik van maximale doses van twee LA gecombineerd moet worden vermeden, wat gebaseerd is op de verkeerde overtuiging dat hun toxiciteit onafhankelijk is; integendeel, de toxiciteiten hebben een additief karakter.

Er zijn meerdere medicijnen gebruikt om de werkingstijd van LA te verlengen, zoals onder andere adrenaline, clonidine, dexamethason, ketamine en dexmedetomidine. Bij de patiënten van de onderzoeker wordt adrenaline altijd toegediend samen met fysiologische serum pre-incisie door de chirurg op lokaal niveau om het chirurgische veld te verbeteren. Het gebruik van clonidine is uitgesloten omdat het niet geleverd wordt in het ziekenhuiscentrum waar de onderzoekers de studie gaan uitvoeren. Het gebruik van dexamethason en ketamine is uitgesloten, omdat deze in de perioperatieve periode van de patiënt intraveneus worden toegediend als respectievelijk ontstekingsremmende middelen en anesthetisch adjuvans. En het gebruik van dexmedetomidine is ook uitgesloten om het effect van de zenuwblokkade te verlengen aangezien deze indicatie niet in het technisch dossier staat.

Daarom stellen de onderzoekers voor om eerst lidocaïne en adrenaline te gebruiken vóór de incisie (anti-aritmisch effect en korte werkingsduur). En ten tweede stellen ze voor om ropivacaïne zonder adjuvans te gebruiken vóór extubatie (vasoconstrictief effect en langere werkingsduur).

De beheersing van postoperatieve pijn is een primaire factor om grotere patiënttevredenheid, betere revalidatie en korter ziekenhuisverblijf te bereiken. De huidige klinische richtlijnen bevelen het beheer van postoperatieve pijnbestrijding op een multimodale manier aan; en dit omvat het gebruik van lokale anesthetica.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje, 08017
        • Centro Medico Teknon - Grupo Quirón Salud

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die een geplande bimaxillaire operatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten bij wie een bimaxillaire operatie is gepland samen met een andere aanvullende chirurgische ingreep (zoals mentoplastiek, neuscorrectie, ooglidcorrectie)
  • leeftijd <18 jaar
  • herinterventies
  • dringende operaties
  • allergieën voor lokale anesthetica
  • allergieën voor ontstekingsremmers
  • allergieën voor opioïden
  • American Society of Anesthesiology Physical Status Examination System (ASA) >3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Patiënten die electieve bimaxillaire osteotomie ondergaan en die een pre-incisie-infiltratie van lidocaïne en adrenaline krijgen.
EXPERIMENTEEL: Studiegroep
Patiënten die electieve bimaxillaire osteotomie ondergaan en twee infiltraties ondergaan (eerst pre-incisie met lidocaïne en adrenaline, daarna pre-extubatie met ropivacaïne).
De chirurg zal na intubatie eerst pre-incisie-infiltratie met lidocaïne en adrenaline uitvoeren, en vervolgens pre-extubatie-infiltratie met ropivacaïne op intraoraal en intranasaal submucosaal niveau in de bovenkaak en kaak om de terminale takken van de maxillaire en mandibulaire zenuw te blokkeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn beoordeeld door de visuele analoge schaal (VAS) in de onmiddellijke postoperatieve periode
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief

Het hoofddoel van de studie is de evaluatie van het effect van een perifere pre-incisie kleine zenuwblokkade met gebruik van een enkel lokaal anestheticum (lidocaïne), vergeleken met dezelfde zenuwblokkade in twee keer met verschillende lokale anesthetica (lidocaïne-pre-incisietherapie). en ropivacaïne-pre-extubatie), op de postoperatieve pijn van patiënten die electieve bimaxillaire osteotomie ondergaan, geëvalueerd door middel van de visuele analoge schaal (VAS) van pijn in de onmiddellijke postoperatieve periode (2 uur postoperatief).

De Visueel Analoge Schaal (VAS) is een lijn van 10 cm met ankeruitspraken links (geen pijn) en rechts (extreme pijn). De patiënt wordt gevraagd om zijn huidige pijnniveau op de lijn te markeren. De onderzoeker beoordeelt de VAS door de afstand in centimeters (0 tot 10) vanaf het "geen pijn"-ankerpunt te meten.

2 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn beoordeeld door VAS op 4, 8 en tot 18 uur na de operatie.
Tijdsspanne: 4, 8 en tot 18 uur na de operatie

De vergelijking van de visuele analoge schaal (VAS) van pijn op 4, 8 en tot 18 uur na de operatie.

De Visueel Analoge Schaal (VAS) is een lijn van 10 cm met ankeruitspraken links (geen pijn) en rechts (extreme pijn). De patiënt wordt gevraagd om zijn huidige pijnniveau op de lijn te markeren. De onderzoeker beoordeelt de VAS door de afstand in centimeters (0 tot 10) vanaf het "geen pijn"-ankerpunt te meten.

4, 8 en tot 18 uur na de operatie
Opioïde gebruik van redding (intraveneus methadon milligram)
Tijdsspanne: 2 en 18 uur postoperatief
De vergelijking van het opioïdengebruik van redding (intraveneus methadon milligram) in de onmiddellijke postoperatieve periode bij reanimatie (2 uur postoperatief) en op de ziekenhuisafdeling (18 uur postoperatief)
2 en 18 uur postoperatief
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: 2 en 18 uur postoperatief
Vergelijking van de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) in de onmiddellijke postoperatieve periode bij reanimatie en tot 18 uur na de operatie in de twee groepen patiënten
2 en 18 uur postoperatief
Complicaties veroorzaakt door de twee infiltraties
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de operatie en 0 tot 18 uur postoperatief
Register van complicaties afgeleid van de twee infiltraties
Tot voltooiing van de operatie en 0 tot 18 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Federico Hernández-Alfaro, MD, DDS, PhD, Instituto Maxilofacial - Centro Médico Teknon
  • Studie directeur: Miriam DeNadal, MD, PhD, Hospital Valle de Hebron

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 januari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 6 maanden na afronding van het onderzoek

IPD-toegangscriteria voor delen

verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door een extern, onafhankelijk beoordelingspanel. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren