- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03974035
Er det verdt å forsterke med ekstra anestesi for å forbedre postoperativ kurs etter ortognatisk kirurgi?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bimaxillær osteotomi er et kirurgisk inngrep innen ortognatisk kirurgi (fra latin, "orto" rett og "gnatho" kjeve) for korrigering av dentofaciale deformiteter, både av funksjonelle og estetiske årsaker. Forekomsten av denne deformiteten er estimert til å være rundt 5-10% av befolkningen. Genetiske, miljømessige og embryonale faktorer er postulert å være opprinnelsen til slik deformitet, selv om opprinnelsen fortsatt er ukjent. Den kirurgiske teknikken er kompleks, med ytelsen til underkjeve- og overkjeve-osteotomier som gjør det mulig å avansere, trekke seg tilbake, slå og rotere disse beinene, for å justere ansiktsaksene. Av alle disse grunnene er narkosebehandlingen av disse pasientene en utfordring. For det første de påregnelige vanskelighetene med å håndtere pasientens luftveier; og for det andre kontroll av pasientens smerte i den perioperative perioden.
Derfor er bimaxillær osteotomi en hyppig operasjon og potensielt smertefull hos voksne. Bimaxillær kirurgi under generell anestesi er vanlig praksis. Og perifere ikke-ultralydstyrte perifere nerveblokker er mye brukt av kirurger. Disse mindre blokkeringene brukes for å unngå de uønskede effektene av anestetika og analgetika; hovedsakelig de negative respirasjonseffektene av opioider. Utøvelsen av loko-regional anestesi gir en kontroll av perioperativ smerte på en multimodal måte som viser effektiv postoperativ analgesi og minimerer respirasjonsdepresjonen forårsaket av overdreven bruk av opioider.
Generelt, under bimaxillær kirurgi utfører kirurgen infiltrasjonene med lokalbedøvelse (LA) på en pre-incisional måte for blokkering av de terminale grenene av maxillær- og mandibularnerven intranasalt og intraoralt. Valget av LA påvirkes av hensyn som start av virkning, varighet og toksisitet. Et bredt spekter av LA har blitt brukt i maxillofacial kirurgi, slik som lidokain og ropivakain blant andre. Begge LA produserer en reversibel blokkering av natriumkanalen til nevronmembranen, og er syntetiske derivater av kokain. Begge har tre essensielle funksjonelle enheter (hydrofil tertiær amidkjede, koblet med en mellomliggende amidkjede, til en annen lipofil aromatisk ringdel). Dette betyr at begge LA er amidtype; men selv om de tilhører samme gruppe av LA er det fortsatt store forskjeller i begynnelsen av virkningen, virkningsvarigheten og toksisiteten. Lidokain har en raskere virkningsstart (kort latenstid) enn ropivakain, og har en antiarytmisk effekt. Ropivakain er mer potent, virkningen varer lenger enn lidokain, har vasokonstriktor effekt i seg selv og er mindre kardiotoksisk enn andre ekvipotente LA som bupivakain og levobupivakain.
Etterforskerne unngår bruk av en kombinasjon av LA for maksillær og mandibular nerveblokk. Kombinasjonen av flere lokalbedøvelsesmidler i samme nerveblokk brukes noen ganger i perioperativ anestesi med den hensikt å kompensere den korte virkningsvarigheten til noen midler hvis virkning starter raskt, slik som lidokain, og den høye latensen til midlene som presenterer en mer varig virkning, slik som ropivakain. Kombinasjonen av lidokain og ropivakain gir kliniske fordeler (rask innsettende, lang varighet). Men til dags dato er indikasjoner for å kombinere LA knappe på grunn av bruken av katetre i mange former for regional anestesi som gjør det mulig å forlenge varigheten av blokkeringen. Dette er likevel ikke en utvidet praksis blant anestesileger innen maxillofacial kirurgi. På den annen side er det viktig å også huske å unngå bruk av maksimale doser på to LA kombinert, som er basert på den feilaktige troen på at deres toksisitet er uavhengig; tvert imot har toksisitetene en additiv karakter.
Flere medikamenter har blitt brukt for å øke virkningstiden til LA, slik som adrenalin, klonidin, deksametason, ketamin og deksmedetomidin, blant andre. Hos etterforskerens pasienter administreres alltid adrenalin sammen med fysiologisk serumpre-snitt av kirurgen på lokalt nivå for å forbedre det kirurgiske feltet. Bruk av klonidin er utelukket fordi det ikke leveres i sykehussenteret der forskerne skal gjennomføre studien. Bruk av deksametason og ketamin er utelukket, fordi de vil bli administrert intravenøst i pasientens perioperative periode som henholdsvis betennelsesdempende midler og anestesiadjuvans. Og bruk av dexmedetomidin er også utelukket for å forlenge effekten av nerveblokkaden da denne indikasjonen ikke er i den tekniske filen.
Derfor foreslår etterforskerne å bruke først lidokain og adrenalin pre-snitt (antiarytmisk effekt og kort varighet av virkning). Og for det andre foreslår de å bruke ropivakain uten adjuvans før ekstubering (vasokonstriktoreffekt og lengre virketid).
Kontroll av postoperative smerter er en primær faktor for å oppnå større pasienttilfredshet, bedre rehabilitering og kortere sykehusopphold. Gjeldende kliniske retningslinjer anbefaler behandling av postoperativ smertekontroll på en multimodal måte; og dette inkluderer bruk av lokalbedøvelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08017
- Centro Medico Teknon - Grupo Quirón Salud
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgår planlagt bimaxillær kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som er planlagt for bimaxillær kirurgi sammen med en annen komplementær kirurgisk prosedyre (som mentoplastikk, neseplastikk, blefaroplastikk)
- alder <18 år
- reintervensjoner
- hasteoperasjoner
- allergi mot lokalbedøvelse
- allergi mot betennelsesdempende midler
- allergi mot opioider
- American Society of Anesthesiology Physical Status Examination System (ASA) >3
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Pasienter som gjennomgår elektiv bimaxillær osteotomi som får en preincisional infiltrasjon av lidokain og adrenalin.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Studie gruppe
Pasienter som gjennomgår elektiv bimaxillær osteotomi som får to infiltrasjoner (for det første pre-snitt med lidokain og adrenalin, dernest pre-ekstubering med ropivakain).
|
Kirurgen vil for det første fortsette med pre-incisional infiltrasjon med lidokain og adrenalin etter intubasjon, og dernest med pre-ekstubasjonsinfiltrasjon med ropivacain på intraoralt og intranasalt submukosalt nivå i maxilla og kjeve for å blokkere de terminale grenene av maxillaris og mandibular nerve.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte vurdert ved visuell analog skala (VAS) i den umiddelbare postoperative perioden
Tidsramme: 2 timer postoperativt
|
Hovedmålet med studien er evaluering av effekten av en perifer pre-incisional mindre nerveblokk ved bruk av et enkelt lokalbedøvelsesmiddel (lidokain), sammenlignet med samme nerveblokk to ganger med forskjellige lokalbedøvelsesmidler (lidokain-preincisional) og ropivakain-pre-ekstubering), på postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår elektiv bimaxillær osteotomi, evaluert ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS) for smerte i den umiddelbare postoperative perioden (2 timer postoperativt). Visual Analog Scale (VAS) er en 10 cm linje med ankerutsagn til venstre (ingen smerte) og til høyre (ekstrem smerte). Pasienten blir bedt om å markere sitt nåværende smertenivå på linjen. Undersøkeren skårer VAS ved å måle avstanden i centimeter (0 til 10) fra "ingen smerte"-ankerpunktet. |
2 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte vurdert med VAS 4, 8 og opptil 18 timer etter operasjonen.
Tidsramme: 4, 8 og opptil 18 timer etter operasjonen
|
Sammenligningen av visuell analog skala (VAS) av smerte ved 4, 8 og opp til 18 timer etter operasjonen. Visual Analog Scale (VAS) er en 10 cm linje med ankerutsagn til venstre (ingen smerte) og til høyre (ekstrem smerte). Pasienten blir bedt om å markere sitt nåværende smertenivå på linjen. Undersøkeren skårer VAS ved å måle avstanden i centimeter (0 til 10) fra "ingen smerte"-ankerpunktet. |
4, 8 og opptil 18 timer etter operasjonen
|
|
Opioidbruk av redning (intravenøs metadon milligram)
Tidsramme: 2 og 18 timer postoperativt
|
Sammenligningen av opioidbruk av redning (intravenøs metadon milligram) i den umiddelbare postoperative perioden ved gjenopplivning (2 timer postoperativt) og i sykehuset (18 timer postoperativt)
|
2 og 18 timer postoperativt
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 2 og 18 timer postoperativt
|
Sammenligning av forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) i den umiddelbare postoperative perioden ved gjenopplivning og opptil 18 timer etter operasjonen i de to pasientgruppene
|
2 og 18 timer postoperativt
|
|
Komplikasjoner avledet fra de to infiltrasjonene
Tidsramme: Gjennom operasjonsavslutning og 0 til 18 timer postoperativt
|
Register over komplikasjoner avledet fra de to infiltrasjonene
|
Gjennom operasjonsavslutning og 0 til 18 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Federico Hernández-Alfaro, MD, DDS, PhD, Instituto Maxilofacial - Centro Médico Teknon
- Studieleder: Miriam DeNadal, MD, PhD, Hospital Valle de Hebron
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Medfødte abnormiteter
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Kjeveanomalier
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Dentofaciale deformiteter
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
- Ropivakain
Andre studie-ID-numre
- 1TDGM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .