Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er det verdt å forsterke med ekstra anestesi for å forbedre postoperativ kurs etter ortognatisk kirurgi?

12. februar 2020 oppdatert av: Gloria Molins Ballabriga, Servei Central d' Anestesiologia
Bimaxillær osteotomi er en kirurgisk prosedyre innen ortognatisk kirurgi for korrigering av tann- og ansiktsavvik, for både funksjonelle og estetiske tilfeller. Forekomsten av denne abnormiteten er 5-10 % av befolkningen, og etiologien er ukjent, med genetiske, miljømessige og embryonale faktorer relatert. Den kirurgiske teknikken er kompleks, og krever osteotomi av maxilla og kjeven, som gjør det mulig å feste kantene av ansiktet mot, fremover, støt og rotasjon av disse beinene. Anestesibehandlingen til disse pasientene er en utfordring på grunn av den vanskelige luftveisbehandlingen og den perioperative smertekontrollen. Multimodal tilnærming for smertekontroll er et faktum, og bruk av lokalbedøvelse er obligatorisk. Etterforskerne foreslår infiltrasjon av lokalbedøvelse på to forskjellige tidspunkter, første pre-snitt og andre før oppvåkning av pasienten, for en riktig kontroll av postoperativ smerte

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bimaxillær osteotomi er et kirurgisk inngrep innen ortognatisk kirurgi (fra latin, "orto" rett og "gnatho" kjeve) for korrigering av dentofaciale deformiteter, både av funksjonelle og estetiske årsaker. Forekomsten av denne deformiteten er estimert til å være rundt 5-10% av befolkningen. Genetiske, miljømessige og embryonale faktorer er postulert å være opprinnelsen til slik deformitet, selv om opprinnelsen fortsatt er ukjent. Den kirurgiske teknikken er kompleks, med ytelsen til underkjeve- og overkjeve-osteotomier som gjør det mulig å avansere, trekke seg tilbake, slå og rotere disse beinene, for å justere ansiktsaksene. Av alle disse grunnene er narkosebehandlingen av disse pasientene en utfordring. For det første de påregnelige vanskelighetene med å håndtere pasientens luftveier; og for det andre kontroll av pasientens smerte i den perioperative perioden.

Derfor er bimaxillær osteotomi en hyppig operasjon og potensielt smertefull hos voksne. Bimaxillær kirurgi under generell anestesi er vanlig praksis. Og perifere ikke-ultralydstyrte perifere nerveblokker er mye brukt av kirurger. Disse mindre blokkeringene brukes for å unngå de uønskede effektene av anestetika og analgetika; hovedsakelig de negative respirasjonseffektene av opioider. Utøvelsen av loko-regional anestesi gir en kontroll av perioperativ smerte på en multimodal måte som viser effektiv postoperativ analgesi og minimerer respirasjonsdepresjonen forårsaket av overdreven bruk av opioider.

Generelt, under bimaxillær kirurgi utfører kirurgen infiltrasjonene med lokalbedøvelse (LA) på en pre-incisional måte for blokkering av de terminale grenene av maxillær- og mandibularnerven intranasalt og intraoralt. Valget av LA påvirkes av hensyn som start av virkning, varighet og toksisitet. Et bredt spekter av LA har blitt brukt i maxillofacial kirurgi, slik som lidokain og ropivakain blant andre. Begge LA produserer en reversibel blokkering av natriumkanalen til nevronmembranen, og er syntetiske derivater av kokain. Begge har tre essensielle funksjonelle enheter (hydrofil tertiær amidkjede, koblet med en mellomliggende amidkjede, til en annen lipofil aromatisk ringdel). Dette betyr at begge LA er amidtype; men selv om de tilhører samme gruppe av LA er det fortsatt store forskjeller i begynnelsen av virkningen, virkningsvarigheten og toksisiteten. Lidokain har en raskere virkningsstart (kort latenstid) enn ropivakain, og har en antiarytmisk effekt. Ropivakain er mer potent, virkningen varer lenger enn lidokain, har vasokonstriktor effekt i seg selv og er mindre kardiotoksisk enn andre ekvipotente LA som bupivakain og levobupivakain.

Etterforskerne unngår bruk av en kombinasjon av LA for maksillær og mandibular nerveblokk. Kombinasjonen av flere lokalbedøvelsesmidler i samme nerveblokk brukes noen ganger i perioperativ anestesi med den hensikt å kompensere den korte virkningsvarigheten til noen midler hvis virkning starter raskt, slik som lidokain, og den høye latensen til midlene som presenterer en mer varig virkning, slik som ropivakain. Kombinasjonen av lidokain og ropivakain gir kliniske fordeler (rask innsettende, lang varighet). Men til dags dato er indikasjoner for å kombinere LA knappe på grunn av bruken av katetre i mange former for regional anestesi som gjør det mulig å forlenge varigheten av blokkeringen. Dette er likevel ikke en utvidet praksis blant anestesileger innen maxillofacial kirurgi. På den annen side er det viktig å også huske å unngå bruk av maksimale doser på to LA kombinert, som er basert på den feilaktige troen på at deres toksisitet er uavhengig; tvert imot har toksisitetene en additiv karakter.

Flere medikamenter har blitt brukt for å øke virkningstiden til LA, slik som adrenalin, klonidin, deksametason, ketamin og deksmedetomidin, blant andre. Hos etterforskerens pasienter administreres alltid adrenalin sammen med fysiologisk serumpre-snitt av kirurgen på lokalt nivå for å forbedre det kirurgiske feltet. Bruk av klonidin er utelukket fordi det ikke leveres i sykehussenteret der forskerne skal gjennomføre studien. Bruk av deksametason og ketamin er utelukket, fordi de vil bli administrert intravenøst ​​i pasientens perioperative periode som henholdsvis betennelsesdempende midler og anestesiadjuvans. Og bruk av dexmedetomidin er også utelukket for å forlenge effekten av nerveblokkaden da denne indikasjonen ikke er i den tekniske filen.

Derfor foreslår etterforskerne å bruke først lidokain og adrenalin pre-snitt (antiarytmisk effekt og kort varighet av virkning). Og for det andre foreslår de å bruke ropivakain uten adjuvans før ekstubering (vasokonstriktoreffekt og lengre virketid).

Kontroll av postoperative smerter er en primær faktor for å oppnå større pasienttilfredshet, bedre rehabilitering og kortere sykehusopphold. Gjeldende kliniske retningslinjer anbefaler behandling av postoperativ smertekontroll på en multimodal måte; og dette inkluderer bruk av lokalbedøvelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08017
        • Centro Medico Teknon - Grupo Quirón Salud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som gjennomgår planlagt bimaxillær kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som er planlagt for bimaxillær kirurgi sammen med en annen komplementær kirurgisk prosedyre (som mentoplastikk, neseplastikk, blefaroplastikk)
  • alder <18 år
  • reintervensjoner
  • hasteoperasjoner
  • allergi mot lokalbedøvelse
  • allergi mot betennelsesdempende midler
  • allergi mot opioider
  • American Society of Anesthesiology Physical Status Examination System (ASA) >3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Pasienter som gjennomgår elektiv bimaxillær osteotomi som får en preincisional infiltrasjon av lidokain og adrenalin.
EKSPERIMENTELL: Studie gruppe
Pasienter som gjennomgår elektiv bimaxillær osteotomi som får to infiltrasjoner (for det første pre-snitt med lidokain og adrenalin, dernest pre-ekstubering med ropivakain).
Kirurgen vil for det første fortsette med pre-incisional infiltrasjon med lidokain og adrenalin etter intubasjon, og dernest med pre-ekstubasjonsinfiltrasjon med ropivacain på intraoralt og intranasalt submukosalt nivå i maxilla og kjeve for å blokkere de terminale grenene av maxillaris og mandibular nerve.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte vurdert ved visuell analog skala (VAS) i den umiddelbare postoperative perioden
Tidsramme: 2 timer postoperativt

Hovedmålet med studien er evaluering av effekten av en perifer pre-incisional mindre nerveblokk ved bruk av et enkelt lokalbedøvelsesmiddel (lidokain), sammenlignet med samme nerveblokk to ganger med forskjellige lokalbedøvelsesmidler (lidokain-preincisional) og ropivakain-pre-ekstubering), på postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår elektiv bimaxillær osteotomi, evaluert ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS) for smerte i den umiddelbare postoperative perioden (2 timer postoperativt).

Visual Analog Scale (VAS) er en 10 cm linje med ankerutsagn til venstre (ingen smerte) og til høyre (ekstrem smerte). Pasienten blir bedt om å markere sitt nåværende smertenivå på linjen. Undersøkeren skårer VAS ved å måle avstanden i centimeter (0 til 10) fra "ingen smerte"-ankerpunktet.

2 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte vurdert med VAS 4, 8 og opptil 18 timer etter operasjonen.
Tidsramme: 4, 8 og opptil 18 timer etter operasjonen

Sammenligningen av visuell analog skala (VAS) av smerte ved 4, 8 og opp til 18 timer etter operasjonen.

Visual Analog Scale (VAS) er en 10 cm linje med ankerutsagn til venstre (ingen smerte) og til høyre (ekstrem smerte). Pasienten blir bedt om å markere sitt nåværende smertenivå på linjen. Undersøkeren skårer VAS ved å måle avstanden i centimeter (0 til 10) fra "ingen smerte"-ankerpunktet.

4, 8 og opptil 18 timer etter operasjonen
Opioidbruk av redning (intravenøs metadon milligram)
Tidsramme: 2 og 18 timer postoperativt
Sammenligningen av opioidbruk av redning (intravenøs metadon milligram) i den umiddelbare postoperative perioden ved gjenopplivning (2 timer postoperativt) og i sykehuset (18 timer postoperativt)
2 og 18 timer postoperativt
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 2 og 18 timer postoperativt
Sammenligning av forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) i den umiddelbare postoperative perioden ved gjenopplivning og opptil 18 timer etter operasjonen i de to pasientgruppene
2 og 18 timer postoperativt
Komplikasjoner avledet fra de to infiltrasjonene
Tidsramme: Gjennom operasjonsavslutning og 0 til 18 timer postoperativt
Register over komplikasjoner avledet fra de to infiltrasjonene
Gjennom operasjonsavslutning og 0 til 18 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Federico Hernández-Alfaro, MD, DDS, PhD, Instituto Maxilofacial - Centro Médico Teknon
  • Studieleder: Miriam DeNadal, MD, PhD, Hospital Valle de Hebron

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen 6 måneder etter at studien er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av et eksternt uavhengig granskningspanel. Forespørsler vil bli pålagt å signere en datatilgangsavtale

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere